A ferramenta ISEO Biofeedback durante a reabilitação de pacientes tratados para ruptura do manguito rotador (PDT1-1)
19 de agosto de 2020 atualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
O Uso do Sistema de Análise de Movimento ISEO, como Ferramenta de Biofeedback Durante o Processo de Reabilitação de Pacientes Tratados Cirurgicamente por Ruptura do Manguito Rotador
O presente estudo aborda a questão do processo de recuperação pós-cirúrgica, para pacientes tratados artroscopicamente para rotura do manguito rotador.
O objetivo da pesquisa é testar a eficácia de um novo protocolo de reabilitação que inclui biofeedback cinemático com o sistema de análise de movimento ISEO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa inclui pelo menos 62 pacientes tratados artroscopicamente para a ruptura do manguito rotador.
Para tanto, dois grupos de pacientes de igual tamanho são identificados.
A atribuição de cada paciente a um dos dois grupos é aleatória.
O protocolo padrão de reabilitação é aplicado ao grupo Controle (Grupo A), enquanto o protocolo padrão de reabilitação integrado por exercícios de propriocepção (assistidos por fisioterapeuta) realizados com ISEO é aplicado ao grupo Experimental (Grupo B).
O objetivo primário é verificar se o sistema ISEO, utilizado como ferramenta de biofeedback, melhora a funcionalidade e a atividade do ombro de pacientes tratados artroscopicamente para rotura do manguito rotador, tanto a curto (90 dias da cirurgia) quanto a médio prazo (6-12 meses da cirurgia).
Todos os pacientes são avaliados longitudinalmente desde o pré-operatório até um seguimento de 6/12 meses.
Cada avaliação inclui uma avaliação clínica e uma avaliação instrumentada da cinemática do ombro.
O desfecho primário testado é o Scapula-Weighted Constant-Murley Score, que representa uma reformulação do Constant-Murley Score, que é modificado com base na qualidade do movimento escapular medido com ISEO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Itália, 47841
- AUSL della Romagna - Cervesi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões do manguito rotador;
- ombro contralateral assintomático, que pode ser considerado como referência para a avaliação diferencial;
- indicação de artroscopia;
- funcionários;
- reabilitação executada em AUSL-Romagna.
Critério de exclusão:
- lesões irreparáveis do manguito rotador;
- ombro doloroso contralateral;
- pacientes em tratamento de câncer nos últimos 6 meses;
- pacientes com patologias neurológicas concomitantes;
- pacientes com lesões na medula espinhal;
- pacientes com lesões de manguitos com processos infecciosos;
- pacientes com escoliose grave;
- pacientes com lesões recorrentes do manguito;
- portadores de doenças ocupacionais ou acidentes de trabalho;
- pacientes para os quais o retorno ao trabalho não pode ser estabelecido com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback
Os pacientes foram tratados com um protocolo de reabilitação experimental, baseado no biofeedback cinemático do ombro.
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Os exercícios são realizados com a ajuda do sistema de análise de movimento ISEO, que fornece um biofeedback em tempo real da cinemática do ombro.
Todos os exercícios são administrados pelo Fisioterapeuta.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes foram tratados com um protocolo de reabilitação padrão, baseado nas diretrizes do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de Constant-Murley ponderada na escápula (SW-CMS) em T3
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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O SW-CMS é uma versão modificada do CMS, baseado na qualidade do movimento da escápula: a pontuação referente à elevação do úmero é "ponderada" com base no movimento da escápula.
O Score varia entre 0 (pior) e 100 (melhor) pontos.
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90 dias após a cirurgia
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A pontuação de Constant-Murley ponderada pela escápula (SW-CMS) em T5A
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O SW-CMS é uma versão modificada do CMS, baseado na qualidade do movimento da escápula: a pontuação referente à elevação do úmero é "ponderada" com base no movimento da escápula.
O Score varia entre 0 (pior) e 100 (melhor) pontos.
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6 meses após a cirurgia
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A pontuação de Constant-Murley ponderada na escápula (SW-CMS) em T5B
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O SW-CMS é uma versão modificada do CMS, baseado na qualidade do movimento da escápula: a pontuação referente à elevação do úmero é "ponderada" com base no movimento da escápula.
O Score varia entre 0 (pior) e 100 (melhor) pontos.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley (CMS)
Prazo: T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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O CMS é um questionário padrão para avaliação de pacientes com doenças do ombro, um dos mais difundidos na Europa.
O Score varia entre 0 (pior) e 100 (melhor) pontos.
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T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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O ASES é um questionário muito popular (especialmente nos EUA), parcialmente preenchido pelo paciente e parcialmente preenchido pelo médico.
A parte dedicada ao paciente prevê a avaliação da dor, instabilidade e atividades de vida diária.
A parte preenchida pelo médico inclui 4 itens sobre sensibilidade.
O ASES varia entre 0 (pior) e 100 (melhor) pontos.
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T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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O DASH é um questionário muito popular que quantifica o nível de incapacidade de um paciente com doença do membro superior.
O questionário é autoaplicável pelo próprio paciente.
O DASH varia entre 0 (melhor) e 100 (pior) pontos.
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T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Escala de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D)
Prazo: T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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O EQ-5D é um questionário padrão para medir o resultado de saúde.
O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
O EQ-5D varia entre 0 (pior) e 100 (melhor) pontos.
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T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Eletromiografia Superficial (sEMG)
Prazo: T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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O sEMG é a atividade elétrica dos músculos superficiais do ombro.
Os músculos adquiridos são: deltóide (anterior e posterior), trapézio (superior, médio e inferior), serrátil anterior, peitoral maior e grande dorsal.
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T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Comprimento do peitoral menor
Prazo: T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Comprimento do peitoral menor em mm
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T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Antes da cirurgia
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O IMC é medido em kg/m^2
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Antes da cirurgia
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Dor cervical: Presença de dor cervical SIM ou NÃO. Se SIM, porque
Prazo: Antes da cirurgia
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É medido pelo médico da seguinte forma: Presença de dor cervical SIM ou NÃO. Se SIM, por quê. |
Antes da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mudança de emprego
Prazo: T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após a cirurgia).
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Porcentagem de pacientes que tiveram que mudar de emprego
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T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após a cirurgia).
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Grau de satisfação do paciente: pontuação
Prazo: T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Avaliação da satisfação do paciente durante o período de reabilitação.
A pontuação varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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T0 (antes da cirurgia), T1 (45 dias após a cirurgia), T3 (90 dias após a cirurgia), T4 (tempo de retorno ao trabalho, até 24 semanas), T5A (6 meses após a cirurgia) e T5B (12 meses após cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria V Filippi, MD, AUSL della Romagna
- Diretor de estudo: Paolo Paladini, MD, AUSL della Romagna
- Diretor de estudo: Riccardo Galassi, MD, AUSL della Romagna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parel I, Jaspers E, DE Baets L, Amoresano A, Cutti AG. Motion analysis of the shoulder in adults: kinematics and electromyography for the clinical practice. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):575-82. Epub 2016 Jul 19.
- Cutti AG, Parel I, Pellegrini A, Paladini P, Sacchetti R, Porcellini G, Merolla G. The Constant score and the assessment of scapula dyskinesis: Proposal and assessment of an integrated outcome measure. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Aug;29:81-9. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.06.011. Epub 2015 Jul 6.
- Cutti AG, Parel I, Raggi M, Petracci E, Pellegrini A, Accardo AP, Sacchetti R, Porcellini G. Prediction bands and intervals for the scapulo-humeral coordination based on the Bootstrap and two Gaussian methods. J Biomech. 2014 Mar 21;47(5):1035-44. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.12.028. Epub 2014 Jan 13.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDT1-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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