ネパールの地方自治体における訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカーを活用した高血圧の管理 (MUTU)
ネパールの地方自治体における訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカーを活用した高血圧の管理 (MUTU) 研究
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患の罹患率と死亡率の減少における高血圧治療の有効性に関する多数の証拠にもかかわらず、高血圧の制御率は多くの低中所得国で低い. 高血圧を診断および管理する熟練した労働力の不足は、主要な障壁の 1 つです。 有望なオプションは、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を高血圧ケアに関与させることです。CHW は、母子の健康を改善するための有望な結果を示しています。 ただし、CHW が医師の監督下で高血圧を診断および治療できるかどうかに関する証拠は、体系的にテストされていません。
したがって、この研究では、保健省の既存の施設ベースの地域医療従事者 (FB-CHW) と女性地域医療ボランティア (FCHV) が安全かつ効果的に高血圧を診断し、プロトコルに基づく高血圧治療を開始/維持できるかどうかを評価します。 この調査は、ガンダキ州のルパ (アクティブなグループ) とビルワ (比較グループ) の地方自治体で実施されます。 ルパ市とビルワ市に住む 25 歳から 70 歳のすべての成人は、ネパール開発協会 (NeDS) のデータ調査員による最初のスクリーニングを受ける資格があります。 包含基準を満たす適格な参加者のみが研究に参加します。
ルパ地方自治体は、調査医の監督の下、ヘルスポストでFB-CHWによる降圧薬（アムロジピン）の開始を許可します。 ビルワ地方自治体は、現在高血圧ケアを提供している医療施設への紹介である通常のケアに従います。 FCHV は、ルパ地方自治体で 3 回、ビルワ地方自治体で 1 回、ライフスタイル カウンセリングを提供し、高血圧治療の遵守状況をフォローアップします。地方自治体は、ベースラインの 3 か月後に 1 回家庭訪問を行います。 研究終了調査は、FCHV および NeDS データ列挙者によって 1 年後に実施されます。 主要な研究結果は、アクティブ群と比較群で高血圧を確認してから 12 か月後の高血圧症参加者の収縮期血圧の正味の変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gandaki
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Kaski、Gandaki、ネパール、33700
- Rupa Rural Municipality
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Syangja、Gandaki、ネパール、33800
- Biruwa Rural Municipality
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 25～70歳
- 収縮期血圧 140 ～ 179 mmHg または拡張期血圧 90 ～ 119 mmHg
- 1年以内に調査自治体を離れる予定がない
除外基準
- 過去2週間の降圧薬の使用
- 脳卒中、心臓発作、心不全、または慢性腎臓病の病歴
- 真性糖尿病の病歴
- 妊娠中または1年以内に妊娠する予定がある
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
参加者は最初に血圧のスクリーニングを受け、適格性を判断するためにいくつかの質問をされます。
適格な参加者の場合、FCHV は 1 週間以内に訪問し、再度血圧を測定します。
高いことが判明した場合、参加者は最寄りのヘルスポストに紹介されます。
Health Posts では、FB-CHW が高血圧の診断を確認した場合、研究プロトコルに従ってアムロジピン 5 mg/日を処方し、患者に 2 週間以内に戻るように依頼します。
約 2 週間後に血圧が制御された場合 (<140/90 mmHg)、FB-CHW はアムロジピン 5 mg/日を 3 か月間補充します。
そうでない場合、FB-CHW は 1 日 10 mg に増量し、2 週間以内にフォローアップします。
それでもアムロジピン 10 mg でコントロールできない場合、FB-CHW は患者をポカラの地域病院に紹介します。
また、FCHV は 3 回（生後 3、6、9 か月）に患者宅を訪問し、生活相談や高血圧治療のフォローアップを行います。
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施設を拠点とするコミュニティの医療従事者は、高血圧患者のためにアムロジピンを開始するためのプロトコル主導のトレーニングを受けます。
これらの患者は、家庭訪問を通じて女性コミュニティヘルスボランティアによるライフスタイルカウンセリングを受けます（アクティブな自治体で5回[ベースラインと研究の終了を含む]、対照自治体で3回[ベースラインと研究の終了を含む]）。
女性地域保健ボランティアが参加者の自宅で生活相談を行います
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アクティブコンパレータ：比較グループ
参加者は最初に血圧のスクリーニングを受け、適格性を判断するためにいくつかの質問をされます。
適格な参加者の場合、FCHV は 1 週間ほど以内に訪問し、血圧を再度測定します。
高いことが判明した場合、参加者は、高血圧を診断および管理できる医療施設 (「通常のケア」) に紹介されます。
また、FCHVが患者宅を1回（約3ヶ月）訪問し、生活相談や高血圧治療のフォローアップを行います。
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女性地域保健ボランティアが参加者の自宅で生活相談を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の平均変化
時間枠：1年
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経時的な血圧の変化と介入の縦断的関連性を評価するために、3 レベルの階層的アプローチによる線形混合効果モデルが使用されます。
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1年
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拡張期血圧の平均変化
時間枠：1年
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経時的な血圧の変化と介入の縦断的関連性を評価するために、3 レベルの階層的アプローチによる線形混合効果モデルが使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の高血圧コントロール率（<140/90）
時間枠：1年
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収縮期血圧が140mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg未満
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kunihiro Matsushita、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RB00011513
- 744 - 2019 (その他の識別子：Nepal Health Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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