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Prise en charge de l'hypertension à l'aide d'un agent de santé communautaire formé dans les municipalités rurales du Népal (MUTU)

27 juillet 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Gestion de l'hypertension à l'aide d'un agent de santé communautaire formé dans les municipalités rurales du Népal (MUTU) Étude

Les enquêteurs évalueront si un système impliquant des femmes volontaires de santé communautaire (FCHV) et des agents de santé communautaires en établissement (FB-CHW) du poste de santé (agents de santé auxiliaires, infirmières sages-femmes auxiliaires et assistant de santé) peut contribuer à améliorer les soins de l'hypertension en milieu rural. Népal. Cette étude sera menée dans la municipalité rurale de Rupa (groupe actif) et Biruwa (groupe de comparaison) de la province de Gandaki et recrutera au moins 736 adultes hypertendus (322 dans la municipalité rurale de Rupa et 414 dans la municipalité rurale de Biruwa) âgés de 25 à 70 ans, ne prenant pas de médicaments antihypertenseurs, n'étant pas enceinte et n'allaitant pas, sans antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale chronique et de diabète. Dans la municipalité de Rupa, les participants éligibles pourront recevoir de l'amlodipine, l'un des médicaments antihypertenseurs les plus fréquemment utilisés, des FB-CHW des postes de santé et cinq fois (y compris au départ et à la fin de l'étude) des conseils sur le mode de vie par les FCHV, tandis que les participants à Biruwa La municipalité recevra les soins habituels plus trois fois (y compris le début et la fin de l'étude) des conseils sur le mode de vie par les FCHV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un grand nombre de preuves sur l'efficacité du traitement de l'hypertension dans la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, le taux de contrôle de l'hypertension est faible dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire. La pénurie de main-d'œuvre qualifiée pour diagnostiquer et gérer l'hypertension est l'un des principaux obstacles. Une option prometteuse consiste à impliquer les agents de santé communautaires (ASC) dans les soins de l'hypertension, qui ont montré des résultats prometteurs pour l'amélioration de la santé maternelle et infantile. Cependant, les preuves indiquant si les ASC peuvent diagnostiquer et traiter l'hypertension sous la supervision d'un médecin n'ont pas été systématiquement testées.

Ainsi, cette étude évaluera si les agents de santé communautaires en établissement (FB-CHW) et les femmes volontaires de santé communautaire (FCHV) du ministère de la Santé peuvent diagnostiquer l'hypertension de manière sûre et efficace et initier/maintenir un traitement de l'hypertension basé sur un protocole. Cette étude sera menée à Rupa (groupe actif) et à Biruwa (groupe de comparaison) Municipalité rurale de la province de Gandaki. Tous les adultes âgés de 25 à 70 ans qui résident dans les municipalités de Rupa et Biruwa sont éligibles pour le dépistage initial par les recenseurs de données de la Société népalaise de développement (NeDS). Seuls les participants éligibles répondant aux critères d'inclusion participeront à l'étude.

La municipalité rurale de Rupa permettra l'initiation du traitement antihypertenseur (amlodipine) par FB-CHW dans les postes de santé sous la supervision d'un médecin de l'étude. La municipalité rurale de Biruwa suivra les soins habituels, c'est-à-dire une référence aux établissements de santé fournissant actuellement des soins pour l'hypertension. Les FCHV fourniront des conseils sur le mode de vie et assureront le suivi de l'adhésion au traitement de l'hypertension à trois reprises dans la municipalité rurale de Rupa et une fois dans la municipalité rurale de Biruwa. La municipalité rurale effectuera une visite à domicile après 3 mois de référence. L'enquête de fin d'étude sera réalisée après un an par les enquêteurs de données FCHV et NeDS. Le principal résultat de l'étude est un changement net de la pression artérielle systolique chez les participants hypertendus 12 mois après la confirmation de l'hypertension dans le groupe actif par rapport au groupe de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Népal, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Népal, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Entre 25 et 70 ans
  • Pression artérielle systolique 140-179 mmHg ou tension artérielle diastolique 90-119 mmHg
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la municipalité d'étude dans un délai d'un an

Critère d'exclusion

  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque ou de maladie rénale chronique
  • Antécédents de diabète méritoire
  • Enceinte ou plan d'être enceinte dans un an
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif
Les participants seront d'abord examinés pour leur tension artérielle et poseront quelques questions pour déterminer leur admissibilité. Pour les participants éligibles, le FCHV effectuera une visite dans un délai d'environ 1 semaine et mesurera à nouveau la tension artérielle. S'il est trouvé élevé, le participant sera référé au poste de santé le plus proche. Aux postes de santé, si les FB-ASC confirment le diagnostic d'hypertension, ils prescriront de l'amlodipine 5 mg/j selon le protocole de l'étude et demanderont au patient de revenir dans ~ 2 semaines. Si la pression artérielle est contrôlée (<140/90 mmHg) après environ 2 semaines, les ASC-FB renouvelleront l'amlodipine à 5 mg/j pendant 3 mois. Sinon, les FB-ASC augmenteront la dose à 10 mg/j et effectueront un suivi dans environ 2 semaines. S'il n'est toujours pas contrôlé avec l'amlodipine 10 mg, les ASC-FB orienteront le patient vers l'hôpital régional de Pokhara. En outre, les FCHV visiteront les domiciles des patients 3 fois (à 3, 6 et 9 mois), fourniront des conseils sur le mode de vie et suivront l'observance du traitement de l'hypertension.
Médicament: Amlodipine
L'agent de santé communautaire en établissement recevra une formation axée sur le protocole pour initier l'amlodipine aux patients hypertendus. Ces patientes recevront des conseils sur le mode de vie par une volontaire féminine de santé communautaire par le biais de visites à domicile (5 fois [y compris le début et la fin de l'étude] dans la municipalité active et 3 fois [y compris le début et la fin de l'étude] dans la municipalité témoin).
Comportemental: Conseil en style de vie
Une bénévole en santé communautaire fournira des conseils sur le mode de vie au domicile du participant
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Les participants seront d'abord examinés pour leur tension artérielle et poseront quelques questions pour déterminer leur admissibilité. Pour les participants éligibles, le FCHV se rendra dans une semaine environ et mesurera à nouveau la tension artérielle. S'il est trouvé élevé, le participant sera référé à un établissement de santé ("les soins habituels") qui peut diagnostiquer et gérer l'hypertension. De plus, les FCHV visiteront les domiciles des patients une fois (environ 3 mois), fourniront des conseils sur le mode de vie et assureront le suivi de l'observance du traitement de l'hypertension.
Comportemental: Conseil en style de vie
Une bénévole en santé communautaire fournira des conseils sur le mode de vie au domicile du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression artérielle systolique
Délai: Un ans
Pour évaluer l'association longitudinale de l'intervention avec les changements de la pression artérielle au fil du temps, des modèles linéaires à effets mixtes avec une approche hiérarchique à trois niveaux seront utilisés.
Un ans
Changement moyen de la pression artérielle diastolique
Délai: Un ans
Pour évaluer l'association longitudinale de l'intervention avec les changements de la pression artérielle au fil du temps, des modèles linéaires à effets mixtes avec une approche hiérarchique à trois niveaux seront utilisés.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de contrôle de l'hypertension (<140/90) parmi les participants à l'étude
Délai: Un ans
Pression artérielle systolique <140 mmHg et pression artérielle diastolique <90 mmHg
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Nepal Development Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB00011513
  • 744 - 2019 (Autre identifiant: Nepal Health Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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