Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av högt blodtryck med hjälp av utbildad vårdpersonal i landsbygdskommuner i Nepal (MUTU)

Hantering av högt blodtryck med hjälp av utbildad vårdpersonal i landsbygdskommuner i Nepal (MUTU).

Utredarna kommer att utvärdera om ett system som involverar kvinnliga samhällshälsofrivilliga (FCHVs) och facility-based community health workers (FB-CHWs) of Health Post (Auxiliary Health Workers, Auxiliary Nurse Barnwives and Health Assistant) kan bidra till att förbättra hypertonivården på landsbygden Nepal. Denna studie kommer att genomföras i Rupa (aktiv grupp) och Biruwa (jämförelsegrupp) landsbygdskommunen i Gandaki-provinsen och registrera minst 736 hypertensiva vuxna (322 i Rupa landsbygdskommun och 414 i Biruwa landsbygdskommun) som är i åldern 25-70 år, inte tar blodtryckssänkande medicin, inte gravid och inte ammar, fri från tidigare hjärt-kärlsjukdomar, kronisk njursjukdom och diabetes. I Rupa kommun kommer kvalificerade deltagare att kunna få amlodipin, en av de mest använda blodtryckssänkande medicinerna, från FB-CHWs på hälsoposter och fem gånger (inklusive baslinje och studieslut) av livsstilsrådgivning av FCHV, medan deltagare i Biruwa Kommunen kommer att få sedvanlig vård plus tre gånger (inklusive baslinje och studieslut) av livsstilsrådgivning av FCHV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Trots en stor mängd bevis på effektiviteten av hypertonibehandling för att minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, är kontrollfrekvensen av hypertoni låg i många låg- och medelinkomstländer. Bristen på kvalificerad arbetskraft som diagnostiserar och hanterar hypertoni är ett av de största hindren. Ett lovande alternativ är att involvera hälsovårdspersonal (CHWs) i högt blodtrycksvård, som har visat lovande resultat för att förbättra mödra- och barns hälsa. Bevisen om huruvida CHW kan diagnostisera och behandla hypertoni under överinseende av en läkare har inte testats systematiskt.

Således kommer denna studie att utvärdera huruvida befintliga facility-based-community health workers (FB-CHWs) och Female Community Health Volunteers (FCHVs) vid hälsoministeriet säkert och effektivt kan diagnostisera hypertoni och initiera/upprätthålla protokollbaserad hypertonibehandling. Denna studie kommer att genomföras i Rupa (aktiv grupp) och Biruwa (jämförelsegrupp) landsbygdskommun i Gandaki-provinsen. Alla vuxna i åldern 25-70 år som bor i kommunerna Rupa och Biruwa är berättigade till den första screeningen av datauppräknare från Nepal Development Society (NeDS). Endast kvalificerade deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delta i studien.

Rupa landsbygdskommun kommer att tillåta initiering av blodtryckssänkande medicin (amlodipin) av FB-CHW på hälsostationer under överinseende av en studieläkare. Biruwa Rural Municipality kommer att följa vanlig vård, vilket är en remiss till vårdinrättningar som för närvarande tillhandahåller högt blodtryck. FCHVs kommer att ge livsstilsrådgivning och följa upp efterlevnaden av hypertonibehandling tre gånger i Rupa Rural Municipality och en gång i Biruwa Rural Municipality. FCHV i Rupa Rural Municipality kommer att göra tre hembesök (vid 3, 6 och 9 månader) medan FCHV i Biruwa Landsbygdskommunen kommer att göra ett hembesök efter 3 månaders baslinje. Slutet av studieundersökningen kommer att utföras efter ett år av FCHV och NeDS datauppräknare. Det primära studieresultatet är en nettoförändring i systoliskt blodtryck bland hypertensiva deltagare 12 månader efter att ha bekräftat hypertoni i den aktiva kontra jämförelsegruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Mellan 25-70 år
  • Systoliskt blodtryck 140-179 mmHg eller diastoliskt blodtryck 90-119 mmHg
  • Har ingen plan på att lämna studiekommunen inom ett år

Exklusions kriterier

  • Användning av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste två veckorna
  • Historik av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom
  • Historia om diabetes meritus
  • Gravid eller någon planerar att bli gravid om ett år
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Deltagarna kommer först att undersökas för sitt blodtryck och ställa några frågor för att avgöra om de är behöriga. För kvalificerade deltagare kommer FCHV att besöka inom ~1 vecka och mäta blodtrycket igen. Om den upptäcks som hög kommer deltagaren att hänvisas till närmaste hälsopost. Om FB-CHWs bekräftar diagnosen hypertoni, kommer de på hälsoposterna att ordinera amlodipin 5 mg/d enligt studieprotokollet och be patienten att återvända om ~2 veckor. Om blodtrycket är kontrollerat (<140/90 mmHg) efter ~2 veckor, kommer FB-CHW att fylla på amlodipin 5 mg/d under 3 månader. Om inte, kommer FB-CHWs att öka dosen till 10 mg/d och följa upp om ~2 veckor. Om fortfarande inte kontrolleras med amlodipin 10 mg, kommer FB-CHWs att hänvisa patienten till regionsjukhuset i Pokhara. Dessutom kommer FCHV att besöka patienters hem 3 gånger (vid 3, 6 och 9 månader), ge livsstilsrådgivning och följa upp efterlevnaden av hypertonibehandling.
Den anläggningsbaserade vårdpersonalen kommer att få protokolldriven utbildning för att initiera amlodipin för hypertonipatienter. Dessa patienter kommer att få livsstilsrådgivning av Female Community Health Volunteer genom hembesök (5 gånger [inklusive baslinje och studieslut] i den aktiva kommunen och 3 gånger [inklusive baslinje och studieslut] i kontrollkommunen).
Female Community Health Volunteer kommer att ge livsstilsrådgivning hemma hos deltagaren
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Deltagarna kommer först att undersökas för sitt blodtryck och ställa några frågor för att avgöra om de är behöriga. För berättigade deltagare kommer FCHV att besöka inom någon vecka och mäta blodtrycket igen. Om den upptäcks som hög kommer deltagaren att hänvisas till en sjukvårdsinrättning ("den vanliga vården") som kan diagnostisera och hantera hypertoni. Dessutom kommer FCHV:er att besöka patienters hem en gång (cirka 3 månader), ge livsstilsrådgivning och följa upp efterlevnaden av hypertonibehandling.
Female Community Health Volunteer kommer att ge livsstilsrådgivning hemma hos deltagaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Ett år
För att bedöma interventionens longitudinella samband med förändringar i blodtryck över tid kommer linjära blandade effektmodeller med ett hierarkiskt tillvägagångssätt i tre nivåer att användas.
Ett år
Genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ett år
För att bedöma interventionens longitudinella samband med förändringar i blodtryck över tid kommer linjära blandade effektmodeller med ett hierarkiskt tillvägagångssätt i tre nivåer att användas.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hypertonikontroll (<140/90) bland studiedeltagare
Tidsram: Ett år
Systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, väsentligt

Kliniska prövningar på Amlodipin

3
Prenumerera