- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521582
Hantering av högt blodtryck med hjälp av utbildad vårdpersonal i landsbygdskommuner i Nepal (MUTU)
Hantering av högt blodtryck med hjälp av utbildad vårdpersonal i landsbygdskommuner i Nepal (MUTU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots en stor mängd bevis på effektiviteten av hypertonibehandling för att minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, är kontrollfrekvensen av hypertoni låg i många låg- och medelinkomstländer. Bristen på kvalificerad arbetskraft som diagnostiserar och hanterar hypertoni är ett av de största hindren. Ett lovande alternativ är att involvera hälsovårdspersonal (CHWs) i högt blodtrycksvård, som har visat lovande resultat för att förbättra mödra- och barns hälsa. Bevisen om huruvida CHW kan diagnostisera och behandla hypertoni under överinseende av en läkare har inte testats systematiskt.
Således kommer denna studie att utvärdera huruvida befintliga facility-based-community health workers (FB-CHWs) och Female Community Health Volunteers (FCHVs) vid hälsoministeriet säkert och effektivt kan diagnostisera hypertoni och initiera/upprätthålla protokollbaserad hypertonibehandling. Denna studie kommer att genomföras i Rupa (aktiv grupp) och Biruwa (jämförelsegrupp) landsbygdskommun i Gandaki-provinsen. Alla vuxna i åldern 25-70 år som bor i kommunerna Rupa och Biruwa är berättigade till den första screeningen av datauppräknare från Nepal Development Society (NeDS). Endast kvalificerade deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delta i studien.
Rupa landsbygdskommun kommer att tillåta initiering av blodtryckssänkande medicin (amlodipin) av FB-CHW på hälsostationer under överinseende av en studieläkare. Biruwa Rural Municipality kommer att följa vanlig vård, vilket är en remiss till vårdinrättningar som för närvarande tillhandahåller högt blodtryck. FCHVs kommer att ge livsstilsrådgivning och följa upp efterlevnaden av hypertonibehandling tre gånger i Rupa Rural Municipality och en gång i Biruwa Rural Municipality. FCHV i Rupa Rural Municipality kommer att göra tre hembesök (vid 3, 6 och 9 månader) medan FCHV i Biruwa Landsbygdskommunen kommer att göra ett hembesök efter 3 månaders baslinje. Slutet av studieundersökningen kommer att utföras efter ett år av FCHV och NeDS datauppräknare. Det primära studieresultatet är en nettoförändring i systoliskt blodtryck bland hypertensiva deltagare 12 månader efter att ha bekräftat hypertoni i den aktiva kontra jämförelsegruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
- Rupa Rural Municipality
-
Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
- Biruwa Rural Municipality
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Mellan 25-70 år
- Systoliskt blodtryck 140-179 mmHg eller diastoliskt blodtryck 90-119 mmHg
- Har ingen plan på att lämna studiekommunen inom ett år
Exklusions kriterier
- Användning av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste två veckorna
- Historik av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom
- Historia om diabetes meritus
- Gravid eller någon planerar att bli gravid om ett år
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv grupp
Deltagarna kommer först att undersökas för sitt blodtryck och ställa några frågor för att avgöra om de är behöriga.
För kvalificerade deltagare kommer FCHV att besöka inom ~1 vecka och mäta blodtrycket igen.
Om den upptäcks som hög kommer deltagaren att hänvisas till närmaste hälsopost.
Om FB-CHWs bekräftar diagnosen hypertoni, kommer de på hälsoposterna att ordinera amlodipin 5 mg/d enligt studieprotokollet och be patienten att återvända om ~2 veckor.
Om blodtrycket är kontrollerat (<140/90 mmHg) efter ~2 veckor, kommer FB-CHW att fylla på amlodipin 5 mg/d under 3 månader.
Om inte, kommer FB-CHWs att öka dosen till 10 mg/d och följa upp om ~2 veckor.
Om fortfarande inte kontrolleras med amlodipin 10 mg, kommer FB-CHWs att hänvisa patienten till regionsjukhuset i Pokhara.
Dessutom kommer FCHV att besöka patienters hem 3 gånger (vid 3, 6 och 9 månader), ge livsstilsrådgivning och följa upp efterlevnaden av hypertonibehandling.
|
Den anläggningsbaserade vårdpersonalen kommer att få protokolldriven utbildning för att initiera amlodipin för hypertonipatienter.
Dessa patienter kommer att få livsstilsrådgivning av Female Community Health Volunteer genom hembesök (5 gånger [inklusive baslinje och studieslut] i den aktiva kommunen och 3 gånger [inklusive baslinje och studieslut] i kontrollkommunen).
Female Community Health Volunteer kommer att ge livsstilsrådgivning hemma hos deltagaren
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Deltagarna kommer först att undersökas för sitt blodtryck och ställa några frågor för att avgöra om de är behöriga.
För berättigade deltagare kommer FCHV att besöka inom någon vecka och mäta blodtrycket igen.
Om den upptäcks som hög kommer deltagaren att hänvisas till en sjukvårdsinrättning ("den vanliga vården") som kan diagnostisera och hantera hypertoni.
Dessutom kommer FCHV:er att besöka patienters hem en gång (cirka 3 månader), ge livsstilsrådgivning och följa upp efterlevnaden av hypertonibehandling.
|
Female Community Health Volunteer kommer att ge livsstilsrådgivning hemma hos deltagaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Ett år
|
För att bedöma interventionens longitudinella samband med förändringar i blodtryck över tid kommer linjära blandade effektmodeller med ett hierarkiskt tillvägagångssätt i tre nivåer att användas.
|
Ett år
|
Genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ett år
|
För att bedöma interventionens longitudinella samband med förändringar i blodtryck över tid kommer linjära blandade effektmodeller med ett hierarkiskt tillvägagångssätt i tre nivåer att användas.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel hypertonikontroll (<140/90) bland studiedeltagare
Tidsram: Ett år
|
Systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB00011513
- 744 - 2019 (Annan identifierare: Nepal Health Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni, väsentligt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
NovartisAvslutad
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Amlodipin
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHypertoni | MTHFR 677 CC eller CT genotyp | Förhöjt plasmahomocystein (Hcy≥10µmol/L) | Otillräckliga plasmanivåer av folat (Kina
-
NovartisAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEssentiell hypertoniJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Förenta staterna, Peru, Ryska Federationen, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grekland, Sydafrika, Kanada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Addpharma Inc.AvslutadHypertoni, väsentligtKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoni | Ankel ödemNederländerna
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHypertoni | MTHFR 677 TT genotypKina
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityOkänd
-
SanofiAvslutad