Gestione dell'ipertensione utilizzando un operatore sanitario comunitario qualificato nei comuni rurali del Nepal (MUTU)
Gestione dell'ipertensione utilizzando lo studio di un operatore sanitario comunitario qualificato nei comuni rurali del Nepal (MUTU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante un ampio numero di prove sull'efficacia del trattamento dell'ipertensione nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, il tasso di controllo dell'ipertensione è basso in molti paesi a basso e medio reddito. La carenza di forza lavoro qualificata per la diagnosi e la gestione dell'ipertensione è uno dei maggiori ostacoli. Un'opzione promettente è quella di coinvolgere gli operatori sanitari della comunità (CHW) nella cura dell'ipertensione, che hanno mostrato risultati promettenti per il miglioramento della salute materna e infantile. Tuttavia, le prove sulla capacità dei CHW di diagnosticare e trattare l'ipertensione sotto la supervisione di un medico non sono state sistematicamente testate.
Pertanto, questo studio valuterà se gli operatori sanitari comunitari basati su strutture esistenti (FB-CHW) e le volontarie sanitarie comunitarie femminili (FCHV) del Ministero della Salute possono diagnosticare in modo sicuro ed efficace l'ipertensione e avviare/mantenere il trattamento dell'ipertensione basato sul protocollo. Questo studio sarà condotto a Rupa (gruppo attivo) e Biruwa (gruppo di confronto) Comune rurale della provincia di Gandaki. Tutti gli adulti di età compresa tra i 25 e i 70 anni che risiedono nei comuni di Rupa e Biruwa sono idonei per lo screening iniziale da parte degli enumeratori di dati della Nepal Development Society (NeDS). Solo i partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione parteciperanno allo studio.
Il comune rurale di Rupa consentirà l'inizio del trattamento antipertensivo (amlodipina) da parte di FB-CHW presso le postazioni sanitarie sotto la supervisione di un medico dello studio. Il comune rurale di Biruwa seguirà le normali cure, che sono un rinvio alle strutture sanitarie che attualmente forniscono cure per l'ipertensione. FCHV fornirà consulenza sullo stile di vita e seguirà l'adesione al trattamento dell'ipertensione tre volte nella municipalità rurale di Rupa e una volta nella municipalità rurale di Biruwa. FCHV nella municipalità rurale di Rupa effettuerà tre visite domiciliari (a 3, 6 e 9 mesi) mentre FCHV a Biruwa Il comune rurale effettuerà una visita domiciliare dopo 3 mesi dal basale. La fine dell'indagine di studio sarà effettuata dopo un anno dagli enumeratori di dati FCHV e NeDS. L'esito primario dello studio è un cambiamento netto della pressione arteriosa sistolica tra i partecipanti ipertesi 12 mesi dopo la conferma dell'ipertensione nel gruppo attivo rispetto a quello di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gandaki
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Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
- Rupa Rural Municipality
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Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
- Biruwa Rural Municipality
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tra i 25 e i 70 anni
- Pressione sanguigna sistolica 140-179 mmHg o pressione sanguigna diastolica 90-119 mmHg
- Non hai un piano per lasciare il comune di studio entro un anno
Criteri di esclusione
- Uso di farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane
- Storia di ictus, infarto, insufficienza cardiaca o malattia renale cronica
- Storia del diabete meritus
- Incinta o qualsiasi piano per essere incinta in un anno
- Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo
I partecipanti verranno prima sottoposti a screening per la pressione sanguigna e verranno poste alcune domande per determinare l'idoneità.
Per i partecipanti idonei, FCHV visiterà entro ~ 1 settimana e misurerà nuovamente la pressione sanguigna.
Se trovato alto, il partecipante verrà indirizzato al Posto Sanitario più vicino.
Presso le Poste Sanitarie, se FB-CHW conferma la diagnosi di ipertensione, prescriveranno amlodipina 5 mg/die secondo il protocollo dello studio e chiederanno al paziente di tornare tra ~2 settimane.
Se la pressione arteriosa è controllata (<140/90 mmHg) dopo ~ 2 settimane, gli FB-CHW riempiranno di amlodipina 5 mg/die per 3 mesi.
In caso contrario, gli FB-CHW aumenteranno la dose a 10 mg/die e seguiranno in ~ 2 settimane.
Se non è ancora controllato con amlodipina 10 mg, gli FB-CHW indirizzeranno il paziente all'ospedale regionale di Pokhara.
Inoltre, gli FCHV visiteranno le case dei pazienti 3 volte (a 3, 6 e 9 mesi), forniranno consulenza sullo stile di vita e seguiranno l'adesione al trattamento dell'ipertensione.
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L'operatore sanitario di comunità basato sulla struttura riceverà una formazione guidata dal protocollo per iniziare l'amlodipina per i pazienti ipertesi.
Questi pazienti riceveranno consulenza sullo stile di vita da parte di Female Community Health Volunteer attraverso visite domiciliari (5 volte [compreso il basale e la fine dello studio] nel comune attivo e 3 volte [compreso il basale e la fine dello studio] nel comune di controllo).
La volontaria per la salute della comunità femminile fornirà consulenza sullo stile di vita a casa del partecipante
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
I partecipanti verranno prima sottoposti a screening per la pressione sanguigna e verranno poste alcune domande per determinare l'idoneità.
Per i partecipanti idonei, FCHV visiterà entro una settimana circa e misurerà nuovamente la pressione sanguigna.
Se trovato alto, il partecipante verrà indirizzato a una struttura sanitaria ("la solita cura") in grado di diagnosticare e gestire l'ipertensione.
Inoltre, gli FCHV visiteranno le case dei pazienti una volta (circa 3 mesi), forniranno consulenza sullo stile di vita e seguiranno l'adesione al trattamento dell'ipertensione.
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La volontaria per la salute della comunità femminile fornirà consulenza sullo stile di vita a casa del partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Un anno
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Per valutare l'associazione longitudinale dell'intervento con i cambiamenti della pressione arteriosa nel tempo, verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti con un approccio gerarchico a tre livelli.
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Un anno
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Variazione media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Un anno
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Per valutare l'associazione longitudinale dell'intervento con i cambiamenti della pressione arteriosa nel tempo, verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti con un approccio gerarchico a tre livelli.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di controllo dell'ipertensione (<140/90) tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Un anno
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Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB00011513
- 744 - 2019 (Altro identificatore: Nepal Health Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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