Manejo de la hipertensión utilizando trabajadores de salud comunitarios capacitados en municipios rurales de Nepal (MUTU)
Estudio de manejo de la hipertensión utilizando trabajadores de salud comunitarios capacitados en municipios rurales de Nepal (MUTU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una gran cantidad de evidencia sobre la efectividad del tratamiento de la hipertensión para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, la tasa de control de la hipertensión es baja en muchos países de ingresos bajos y medianos. La escasez de mano de obra calificada para diagnosticar y controlar la hipertensión es una de las principales barreras. Una opción prometedora es involucrar a los trabajadores comunitarios de la salud (TSC) en el cuidado de la hipertensión, quienes han mostrado resultados prometedores para mejorar la salud maternoinfantil. Sin embargo, la evidencia sobre si los CHW pueden diagnosticar y tratar la hipertensión bajo la supervisión de un médico no se ha probado sistemáticamente.
Por lo tanto, este estudio evaluará si los trabajadores de salud comunitarios basados en instalaciones existentes (FB-CHW) y las mujeres voluntarias de salud comunitaria (FCHV) del Ministerio de Salud pueden diagnosticar la hipertensión de manera segura y efectiva e iniciar/mantener un tratamiento de hipertensión basado en protocolos. Este estudio se llevará a cabo en Rupa (grupo activo) y Biruwa (grupo de comparación) Municipalidad Rural de la provincia de Gandaki. Todos los adultos de 25 a 70 años de edad que residen en los municipios de Rupa y Biruwa son elegibles para la evaluación inicial realizada por enumeradores de datos de la Sociedad de Desarrollo de Nepal (NeDS). Solo los participantes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión participarán en el estudio.
El Municipio Rural de Rupa permitirá el inicio de medicación antihipertensiva (amlodipino) por parte de FB-CHW en los Puestos de Salud bajo la supervisión de un médico del estudio. El municipio rural de Biruwa seguirá la atención habitual, que es una referencia a los centros de atención médica que actualmente brindan atención para la hipertensión. Los FCHV brindarán asesoramiento sobre el estilo de vida y harán un seguimiento del cumplimiento del tratamiento de la hipertensión tres veces en el municipio rural de Rupa y una vez en el municipio rural de Biruwa. El FCHV en el municipio rural de Rupa hará tres visitas domiciliarias (a los 3, 6 y 9 meses) El Municipio Rural realizará una visita domiciliaria a los 3 meses de la línea de base. La encuesta final del estudio se llevará a cabo después de un año por los enumeradores de datos de FCHV y NeDS. El resultado principal del estudio es un cambio neto en la presión arterial sistólica entre los participantes hipertensos 12 meses después de confirmar la hipertensión en el grupo activo frente al de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
- Rupa Rural Municipality
-
Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
- Biruwa Rural Municipality
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre 25-70 años
- Presión arterial sistólica 140-179 mmHg o presión arterial diastólica 90-119 mmHg
- No tiene un plan para salir del municipio de estudio dentro de un año
Criterio de exclusión
- Uso de medicación antihipertensiva en las últimas dos semanas
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica
- Historia de diabetes meritus
- Embarazada o cualquier plan para estar embarazada en un año
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo activo
Primero se evaluará la presión arterial de los participantes y se les harán algunas preguntas para determinar la elegibilidad.
Para los participantes elegibles, FCHV visitará dentro de ~ 1 semana y medirá la presión arterial nuevamente.
En caso de encontrarse alta, el participante será derivado al Puesto de Salud más cercano.
En los Puestos de Salud, si el FB-CHW confirma el diagnóstico de hipertensión arterial, prescribirá amlodipino 5 mg/d según protocolo del estudio y solicitará al paciente que regrese en ~2 semanas.
Si se controla la presión arterial (<140/90 mmHg) después de ~2 semanas, los FB-CHW volverán a surtir amlodipino 5 mg/d durante 3 meses.
De lo contrario, los FB-CHW aumentarán la dosis a 10 mg/d y realizarán un seguimiento en ~2 semanas.
Si aún no se controla con amlodipino 10 mg, los FB-CHW derivarán al paciente al Hospital Regional de Pokhara.
Además, los FCHV visitarán los hogares de los pacientes 3 veces (a los 3, 6 y 9 meses), brindarán asesoramiento sobre el estilo de vida y harán un seguimiento de la adherencia al tratamiento de la hipertensión.
|
El trabajador de salud comunitario del establecimiento recibirá capacitación basada en protocolos para iniciar amlodipina en pacientes hipertensos.
Estos pacientes recibirán asesoramiento sobre estilo de vida por parte de una voluntaria de salud comunitaria femenina a través de visitas domiciliarias (5 veces [incluidos el inicio y el final del estudio] en el municipio activo y 3 veces [incluidos el inicio y el final del estudio] en el municipio de control).
La voluntaria de salud comunitaria femenina brindará asesoramiento sobre el estilo de vida en el hogar del participante
|
|
Comparador activo: Grupo de comparación
Primero se evaluará la presión arterial de los participantes y se les harán algunas preguntas para determinar la elegibilidad.
Para los participantes elegibles, FCHV visitará dentro de una semana más o menos y medirá la presión arterial nuevamente.
Si se encuentra alta, el participante será derivado a un centro de atención médica ("la atención habitual") que puede diagnosticar y controlar la hipertensión.
Además, los FCHV visitarán los hogares de los pacientes una vez (alrededor de 3 meses), brindarán asesoramiento sobre el estilo de vida y harán un seguimiento de la adherencia al tratamiento de la hipertensión.
|
La voluntaria de salud comunitaria femenina brindará asesoramiento sobre el estilo de vida en el hogar del participante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Un año
|
Para evaluar la asociación longitudinal de la intervención con los cambios en la presión arterial a lo largo del tiempo, se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos con un enfoque jerárquico de tres niveles.
|
Un año
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Un año
|
Para evaluar la asociación longitudinal de la intervención con los cambios en la presión arterial a lo largo del tiempo, se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos con un enfoque jerárquico de tres niveles.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de control de la hipertensión (<140/90) entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Un año
|
Presión arterial sistólica <140 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- RB00011513
- 744 - 2019 (Otro identificador: Nepal Health Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .