Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia kezelése képzett közösségi egészségügyi dolgozók felhasználásával Nepál vidéki önkormányzataiban (MUTU)

2022. július 27. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A hipertónia kezelése képzett közösségi egészségügyi dolgozók felhasználásával a nepáli vidéki önkormányzatokban (MUTU) tanulmány

A nyomozók azt fogják értékelni, hogy a női közösségi egészségügyi önkénteseket (FCHV-ket) és a létesítményben működő közösségi egészségügyi dolgozókat (FB-CHW-k) magában foglaló rendszer az egészségügyi postán (egészségügyi segédmunkások, segédápoló szülésznők és egészségügyi asszisztensek) hozzájárulhat-e a vidéki magas vérnyomás-ellátás javításához. Nepál. Ezt a vizsgálatot Gandaki tartomány Rupa (aktív csoport) és Biruwa (összehasonlító csoport) vidéki önkormányzatában végzik, és legalább 736 magas vérnyomásban szenvedő felnőttet vesznek fel (322 Rupa vidéki és 414 Biruwa vidéki önkormányzat), akik 25 és 70 év közöttiek, nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert, nem terhes és nem szoptat, mentes korábbi szív- és érrendszeri betegségtől, krónikus vesebetegségtől és cukorbetegségtől. Rupa önkormányzatában a jogosult résztvevők kaphatnak amlodipint, az egyik leggyakrabban használt vérnyomáscsökkentő gyógyszert az FB-CHW-től a Health Postsnál, és öt alkalommal (beleértve a vizsgálat kezdetét és a végét) életmód-tanácsadást az FCHV-k által, míg a Biruwa-i résztvevők Az önkormányzat megkapja a szokásos ellátást, valamint háromszori (beleértve az alapállapotot és a tanulmány végét) életmód-tanácsadást az FCHV-k által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy számos bizonyíték támasztja alá a magas vérnyomás kezelésének hatékonyságát a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás csökkentésében, a magas vérnyomás kontrollálási aránya sok alacsony és közepes jövedelmű országban alacsony. A magas vérnyomás diagnosztizálására és kezelésére szakképzett munkaerő hiánya az egyik fő akadály. Ígéretes lehetőség a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) bevonása a magas vérnyomás ellátásába, akik ígéretes eredményeket mutattak fel az anyák és a gyermekek egészségének javítása terén. Azonban nem vizsgálták szisztematikusan annak bizonyítékát, hogy a CHW-k képesek-e diagnosztizálni és kezelni a magas vérnyomást orvos felügyelete mellett.

Így ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az Egészségügyi Minisztérium meglévő létesítményalapú közösségi egészségügyi dolgozói (FB-CHW-k) és női közösségi egészségügyi önkéntesei (FCHV-k) biztonságosan és hatékonyan diagnosztizálhatják-e a magas vérnyomást, és kezdeményezhetik-e/fenntarthatják-e a protokollon alapuló magas vérnyomás kezelést. Ezt a tanulmányt Rupa (aktív csoport) és Biruwa (összehasonlító csoport) vidéki önkormányzatban, Gandaki tartományban végzik. Minden Rupa és Biruwa településen élő 25–70 éves felnőtt jogosult a Nepál Fejlesztési Társaság (NeDS) adatösszeírói által végzett kezdeti szűrésre. Csak az alkalmas résztvevők vesznek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Rupa vidéki önkormányzata lehetővé teszi, hogy az FB-CHW az Egészségügyi Postáknál vérnyomáscsökkentő gyógyszert (amlodipin) indítson, egy vizsgálati orvos felügyelete mellett. Biruwa vidéki önkormányzata a szokásos ellátást fogja követni, amely a jelenleg magas vérnyomás-ellátást nyújtó egészségügyi intézményekbe történő beutaló. Az FCHV-k életviteli tanácsadást nyújtanak és nyomon követik a magas vérnyomás kezelésének betartását háromszor Rupa vidéki önkormányzatban és egyszer Biruwa vidéki önkormányzatban. A Rupa vidéki önkormányzatban az FCHV három otthoni látogatást tesz (3, 6 és 9 hónapos korban), míg az FCHV Biruwában A vidéki önkormányzat 3 hónapos alaphelyzet után egy otthoni látogatást tesz. A vizsgálati felmérést egy év elteltével az FCHV és a NeDS adatszámlálói végzik el. Az elsődleges vizsgálati eredmény a szisztolés vérnyomás nettó változása a hipertóniás résztvevők körében 12 hónappal azután, hogy megerősítették a magas vérnyomást az aktív és az összehasonlító csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1428

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepál, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Nepál, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 25-70 év között
  • Szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90-119 Hgmm
  • Ne tervezze, hogy egy éven belül elhagyja a tanulmányi önkormányzatot

Kizárási kritériumok

  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt két hétben
  • Az anamnézisben szereplő stroke, szívroham, szívelégtelenség vagy krónikus vesebetegség
  • A cukorbetegség története
  • Terhes vagy terhességet tervez egy év múlva
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
A résztvevőknél először megmérik a vérnyomásukat, és feltesznek néhány kérdést a jogosultság megállapításához. A jogosult résztvevők esetében az FCHV ~1 héten belül felkeresi és ismét megméri a vérnyomást. Ha magasnak találják, a résztvevőt a legközelebbi egészségügyi postára irányítják. Az Egészségügyi Postánál, ha az FB-CHW-k megerősítik a magas vérnyomás diagnózisát, napi 5 mg amlodipint írnak fel a vizsgálati protokoll szerint, és felkérik a pácienst, hogy ~2 hét múlva térjen vissza. Ha a vérnyomást körülbelül 2 hét után beállítják (<140/90 Hgmm), az FB-CHW-k 5 mg/nap amlodipint töltenek fel 3 hónapig. Ha nem, az FB-CHW-k napi 10 mg-ra emelik az adagot, és körülbelül 2 héten belül követik nyomon. Ha a 10 mg amlodipinnel továbbra sem sikerül szabályozni, az FB-CHW-k a Pokhara-i Regionális Kórházba utalják a beteget. Emellett az FCHV-k 3 alkalommal (3, 6 és 9 hónaponként) felkeresik a betegek otthonát, életmód-tanácsadást adnak, és nyomon követik a magas vérnyomás kezelésének betartását.
Drog: Amlodipin
A létesítményben dolgozó közösségi egészségügyi dolgozó protokoll-vezérelt képzésben fog részesülni, hogy megkezdje az amlodipin kezelését a hipertóniás betegek számára. Ezek a betegek életviteli tanácsadásban részesülnek a Női Közösségi Egészségügyi Önkéntestől otthoni látogatásokon keresztül (5 alkalommal [beleértve a vizsgálat kiindulási állapotát és végét] az aktív településen és 3 alkalommal [beleértve a vizsgálat kiindulási állapotát és végét] a kontroll településen).
Viselkedési: Életmód tanácsadás
A Női Közösségi Egészségügyi Önkéntes életmód-tanácsadást nyújt a résztvevő otthonában
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
A résztvevőknél először megmérik a vérnyomásukat, és feltesznek néhány kérdést a jogosultság megállapításához. A jogosult résztvevők esetében az FCHV körülbelül egy héten belül felkeresi, és ismét megméri a vérnyomását. Ha magasnak találják, a résztvevőt egy egészségügyi intézménybe utalják ("a szokásos ellátás"), amely képes diagnosztizálni és kezelni a magas vérnyomást. Emellett az FCHV-k egyszer (kb. 3 hónapig) felkeresik a betegek otthonát, életmód-tanácsadást adnak, és nyomon követik a magas vérnyomás kezelésének betartását.
Viselkedési: Életmód tanácsadás
A Női Közösségi Egészségügyi Önkéntes életmód-tanácsadást nyújt a résztvevő otthonában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás átlagos változása
Időkeret: Egy év
A beavatkozás és a vérnyomás időbeli változásával való longitudinális összefüggésének felmérésére háromszintű hierarchikus megközelítésű lineáris vegyes hatású modelleket alkalmazunk.
Egy év
A diasztolés vérnyomás átlagos változása
Időkeret: Egy év
A beavatkozás és a vérnyomás időbeli változásával való longitudinális összefüggésének felmérésére háromszintű hierarchikus megközelítésű lineáris vegyes hatású modelleket alkalmazunk.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas vérnyomás kontrolljának százalékos aránya (<140/90) a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: Egy év
A szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Nepal Development Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB00011513
  • 744 - 2019 (Egyéb azonosító: Nepal Health Research Council)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel