Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af hypertension ved hjælp af uddannet sundhedsarbejder i landdistrikterne i Nepal (MUTU)

27. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Håndtering af hypertension ved hjælp af uddannet sundhedsarbejder i landdistrikterne i Nepal (MUTU).

Efterforskerne vil vurdere, om et system, der involverer kvindelige samfundssundhedsfrivillige (FCHV'er) og facility-based community health workers (FB-CHW'er) fra Health Post (Auxiliary Health Workers, Auxiliary Nurse Jordemødre og Health Assistant) kan bidrage til at forbedre hypertensionspleje i landdistrikterne Nepal. Denne undersøgelse vil blive udført i Rupa (aktiv gruppe) og Biruwa (sammenligningsgruppe) Landdistriktskommune i Gandaki-provinsen og indskrive mindst 736 hypertensive voksne (322 i Rupa Landlige Kommune og 414 i Biruwa Landlige Kommune), som er i alderen 25-70 år, ikke tager antihypertensiv medicin, ikke gravid og ikke ammer, fri for tidligere hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom og diabetes. I Rupa kommune vil berettigede deltagere være i stand til at modtage amlodipin, en af ​​de hyppigst anvendte antihypertensive medicin, fra FB-CHW'er på sundhedsposter og fem gange (inklusive baseline og afslutning af undersøgelsen) af livsstilsrådgivning fra FCHV'er, mens deltagere i Biruwa Kommunen vil modtage den sædvanlige pleje plus tre gange (inklusive baseline og afslutning af studiet) livsstilsrådgivning fra FCHV'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en stor mængde beviser på effektiviteten af ​​hypertensionsbehandling til at reducere kardiovaskulær sygelighed og dødelighed, er kontrolfrekvensen for hypertension lav i mange lav- og mellemindkomstlande. Manglen på kvalificeret arbejdsstyrke til at diagnosticere og håndtere hypertension er en af ​​de største barrierer. En lovende mulighed er at involvere sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) i hypertensionsbehandling, som har vist lovende resultater for at forbedre mødres og børns sundhed. Evidensen om, hvorvidt CHW'er kan diagnosticere og behandle hypertension under opsyn af en læge, er imidlertid ikke blevet systematisk testet.

Således vil denne undersøgelse evaluere, om eksisterende Facility Based Community Health Workers (FB-CHW'er) og Female Community Health Volunteers (FCHV'er) fra sundhedsministeriet sikkert og effektivt kan diagnosticere hypertension og igangsætte/vedligeholde protokolbaseret hypertensionsbehandling. Denne undersøgelse vil blive udført i Rupa (aktiv gruppe) og Biruwa (sammenligningsgruppe) landdistriktskommune i Gandaki-provinsen. Alle voksne i alderen 25-70 år, der bor i kommunerne Rupa og Biruwa, er berettiget til den indledende screening af datatællere fra Nepal Development Society (NeDS). Kun kvalificerede deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil deltage i undersøgelsen.

Rupa Landdistriktskommune vil tillade initiering af blodtrykssænkende medicin (amlodipin) af FB-CHW på Sundhedsposter under tilsyn af en undersøgelseslæge. Biruwa Landdistriktskommune vil følge den sædvanlige pleje, som er en henvisning til sundhedsfaciliteter, der i øjeblikket yder hypertensionsbehandling. FCHV'er vil give livsstilsrådgivning og følge op på overholdelse af hypertensionsbehandling tre gange i Rupa Rural Municipality og én gang i Biruwa Rural Municipality. FCHV i Rupa Rural Municipality vil aflægge tre hjemmebesøg (ved 3, 6 og 9 måneder), mens FCHV i Biruwa Landdistriktskommunen aflægger et hjemmebesøg efter 3 måneders baseline. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive udført efter et år af FCHV og NeDS datatællere. Det primære studieresultat er en nettoændring i systolisk blodtryk blandt hypertensive deltagere 12 måneder efter bekræftelse af hypertension i den aktive vs. sammenligningsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mellem 25-70 år
  • Systolisk blodtryk 140-179 mmHg eller diastolisk blodtryk 90-119 mmHg
  • Har ikke en plan om at forlade studiekommunen inden for et år

Eksklusionskriterier

  • Brug af antihypertensiv medicin inden for de sidste to uger
  • Anamnese med slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt eller kronisk nyresygdom
  • Historie om diabetes meritus
  • Gravid eller planlægger at være gravid om et år
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Deltagerne vil først blive screenet for deres blodtryk og stillet et par spørgsmål for at afgøre, om de er berettigede. For kvalificerede deltagere vil FCHV besøge inden for ~1 uge og måle blodtrykket igen. Hvis den konstateres høj, vil deltageren blive henvist til nærmeste sundhedspost. På sundhedsposterne, hvis FB-CHWs bekræfter diagnosen hypertension, vil de ordinere amlodipin 5 mg/d i henhold til undersøgelsesprotokollen og bede patienten om at vende tilbage om ~2 uger. Hvis blodtrykket er kontrolleret (<140/90 mmHg) efter ~2 uger, vil FB-CHWs genopfylde amlodipin 5 mg/d i 3 måneder. Hvis ikke, vil FB-CHW'er øge dosis til 10 mg/d og følge op om ~2 uger. Hvis det stadig ikke kontrolleres med amlodipin 10 mg, vil FB-CHWs henvise patienten til Regionshospitalet i Pokhara. Derudover vil FCHV'er besøge patienters hjem 3 gange (ved 3-, 6- og 9 måneder), give livsstilsrådgivning og følge op på overholdelse af hypertensionsbehandling.
Medicin: Amlodipin
Den facility-baserede lokale sundhedsarbejder vil modtage protokol-drevet træning for at starte amlodipin til hypertensive patienter. Disse patienter vil modtage livsstilsrådgivning af Female Community Health Volunteer gennem hjemmebesøg (5 gange [inklusive baseline og slutningen af ​​undersøgelsen] i den aktive kommune og 3 gange [inklusive baseline og slutningen af ​​undersøgelsen] i kontrolkommunen).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Female Community Health Volunteer vil give livsstilsrådgivning i deltagerens hjem
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Deltagerne vil først blive screenet for deres blodtryk og stillet et par spørgsmål for at afgøre, om de er berettigede. For kvalificerede deltagere vil FCHV besøge inden for en uge eller deromkring og måle blodtrykket igen. Hvis den konstateres høj, vil deltageren blive henvist til et sundhedscenter ("den sædvanlige behandling"), som kan diagnosticere og håndtere hypertension. Derudover vil FCHV'er besøge patienternes hjem én gang (ca. 3 måneder), give livsstilsrådgivning og følge op på overholdelse af hypertensionsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Female Community Health Volunteer vil give livsstilsrådgivning i deltagerens hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Et år
For at vurdere interventionens longitudinelle sammenhæng med ændringer i blodtryk over tid, vil der blive brugt lineære mixed effect-modeller med en tre-niveau hierarkisk tilgang.
Et år
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Et år
For at vurdere interventionens longitudinelle sammenhæng med ændringer i blodtryk over tid, vil der blive brugt lineære mixed effect-modeller med en tre-niveau hierarkisk tilgang.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hypertensionskontrol (<140/90) blandt studiedeltagere
Tidsramme: Et år
Systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Nepal Development Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB00011513
  • 744 - 2019 (Anden identifikator: Nepal Health Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner