Řízení hypertenze s využitím vyškoleného komunitního zdravotnického pracovníka ve venkovských obcích Nepálu (MUTU)
Studie Management hypertenze s využitím vyškoleného komunitního zdravotnického pracovníka ve venkovských obcích Nepálu (MUTU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory velkému množství důkazů o účinnosti léčby hypertenze při snižování kardiovaskulární morbidity a mortality je míra kontroly hypertenze v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy nízká. Nedostatek kvalifikované pracovní síly pro diagnostiku a léčbu hypertenze je jednou z hlavních překážek. Slibnou možností je zapojení komunitních zdravotníků (CHW) do péče o hypertenzi, kteří prokázali slibné výsledky pro zlepšení zdraví matek a dětí. Důkazy o tom, zda CHW mohou diagnostikovat a léčit hypertenzi pod dohledem lékaře, však nebyly systematicky testovány.
Tato studie tedy vyhodnotí, zda stávající komunitní zdravotní pracovníci (FB-CHWs) a ženské komunitní zdravotní dobrovolnice (FCHV) ministerstva zdravotnictví mohou bezpečně a efektivně diagnostikovat hypertenzi a zahájit/udržovat léčbu hypertenze založenou na protokolu. Tato studie bude provedena ve venkovské obci Rupa (aktivní skupina) a Biruwa (srovnávací skupina) v provincii Gandaki. Všichni dospělí ve věku 25–70 let, kteří pobývají v obcích Rupa a Biruwa, mají nárok na počáteční screening sčítači dat Nepálské rozvojové společnosti (NeDS). Studie se zúčastní pouze způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Rupa Rural Municipality povolí zahájení antihypertenzní léčby (amlodipin) FB-CHW na Health Posts pod dohledem lékaře studie. Venkovská obec Biruwa se bude řídit obvyklou péčí, což je doporučení zdravotnickým zařízením, která v současné době poskytují péči o hypertenzi. FCHV budou poskytovat poradenství v oblasti životního stylu a sledovat dodržování léčby hypertenze třikrát ve venkovské obci Rupa a jednou ve venkovské obci Biruwa. FCHV ve venkovské obci Rupa provede tři domácí návštěvy (ve 3, 6 a 9 měsících), zatímco FCHV v Biruwě Venkovský magistrát provede jednu domácí návštěvu po 3 měsících výchozího stavu. Ukončení studijního šetření bude provedeno po roce sčítači dat FCHV a NeDS. Primárním výsledkem studie je čistá změna systolického krevního tlaku mezi účastníky hypertenze 12 měsíců po potvrzení hypertenze u aktivní vs. srovnávací skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepál, 33700
- Rupa Rural Municipality
-
Syangja, Gandaki, Nepál, 33800
- Biruwa Rural Municipality
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mezi 25-70 lety
- Systolický krevní tlak 140-179 mmHg nebo diastolický krevní tlak 90-119 mmHg
- Neplánujte do roka opustit studijní obec
Kritéria vyloučení
- Užívání antihypertenziv v posledních dvou týdnech
- Anamnéza mrtvice, srdečního infarktu, srdečního selhání nebo chronického onemocnění ledvin
- Diabetes meritus v anamnéze
- Těhotná nebo jakýkoli plán otěhotnět za rok
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Účastníkům bude nejprve vyšetřen krevní tlak a bude jim položeno několik otázek k určení způsobilosti.
U oprávněných účastníků navštíví FCHV během ~1 týdne a znovu změří krevní tlak.
Pokud bude zjištěno vysoké, účastník bude odkázán na nejbližší zdravotní poštu.
Na Health Posts, pokud FB-CHWs potvrdí diagnózu hypertenze, předepíše amlodipin 5 mg/den podle protokolu studie a požádá pacienta, aby se vrátil za ~2 týdny.
Pokud je krevní tlak pod kontrolou (<140/90 mmHg) po ~2 týdnech, budou FB-CHW doplňovat amlodipin 5 mg/d po dobu 3 měsíců.
Pokud ne, FB-CHWs zvýší dávku na 10 mg/den a sledují za ~2 týdny.
Pokud stále nedojde ke kontrole amlodipinem 10 mg, FB-CHWs pošle pacienta do Oblastní nemocnice v Pokhaře.
Kromě toho FCHV navštíví pacienty 3krát doma (ve 3, 6 a 9 měsících), poskytnou poradenství v oblasti životního stylu a budou sledovat dodržování léčby hypertenze.
|
Komunitní zdravotnický pracovník v zařízení absolvuje školení řízené protokolem k zahájení podávání amlodipinu u pacientů s hypertenzí.
Těmto pacientkám bude poskytnuto poradenství v oblasti životního stylu od dobrovolnice ženské komunity v oblasti zdraví prostřednictvím domácích návštěv (5krát [včetně výchozího stavu a konce studie] v aktivní obci a 3krát [včetně výchozího stavu a konce studie] v kontrolní obci).
Female Community Health Volunteer bude poskytovat poradenství v oblasti životního stylu u účastnice doma
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Účastníkům bude nejprve vyšetřen krevní tlak a bude jim položeno několik otázek k určení způsobilosti.
U oprávněných účastníků navštíví FCHV přibližně do týdne a znovu změří krevní tlak.
Pokud bude zjištěna vysoká, bude účastník odeslán do zdravotnického zařízení („obvyklá péče“), které může diagnostikovat a zvládat hypertenzi.
FCHV navíc jednou (asi 3 měsíce) navštíví pacienty doma, poskytnou poradenství v oblasti životního stylu a sledují dodržování léčby hypertenze.
|
Female Community Health Volunteer bude poskytovat poradenství v oblasti životního stylu u účastnice doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
K posouzení longitudinální souvislosti intervence se změnami krevního tlaku v čase budou použity lineární modely se smíšeným efektem s tříúrovňovým hierarchickým přístupem.
|
Jeden rok
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
K posouzení longitudinální souvislosti intervence se změnami krevního tlaku v čase budou použity lineární modely se smíšeným efektem s tříúrovňovým hierarchickým přístupem.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kontroly hypertenze (<140/90) mezi účastníky studie
Časové okno: Jeden rok
|
Systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB00011513
- 744 - 2019 (Jiný identifikátor: Nepal Health Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze, esenciální
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy