Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av hypertensjon ved å bruke utdannet helsearbeider i landlige kommuner i Nepal (MUTU)

27. juli 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Behandling av hypertensjon ved å bruke utdannet helsearbeider i landlige kommuner i Nepal (MUTU).

Etterforskerne vil vurdere om et system som involverer kvinnelige samfunnshelsefrivillige (FCHVs) og anleggsbaserte samfunnshelsearbeidere (FB-CHWs) fra Health Post (hjelpehelsearbeidere, hjelpepleiere jordmødre og helseassistent) kan bidra til å forbedre hypertensjonsomsorgen på landsbygda. Nepal. Denne studien vil bli utført i Rupa (aktiv gruppe) og Biruwa (sammenligningsgruppe) Rural Municipality i Gandaki-provinsen og registrere minst 736 hypertensive voksne (322 i Rupa Rural Municipality og 414 i Biruwa Rural Municipality) som er i alderen 25-70 år, ikke tar antihypertensive medisiner, ikke gravid og ikke ammer, fri for tidligere hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom og diabetes. I Rupa kommune vil kvalifiserte deltakere kunne motta amlodipin, en av de mest brukte antihypertensive medikamentene, fra FB-CHWs ved helsestasjoner og fem ganger (inkludert baseline og slutten av studien) av livsstilsrådgivning fra FCHVs, mens deltakere i Biruwa Kommunen vil motta vanlig omsorg pluss tre ganger (inkludert baseline og studieslutt) av livsstilsrådgivning fra FCHVs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for et stort antall bevis på effektiviteten av hypertensjonsbehandling for å redusere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, er kontrollraten for hypertensjon lav i mange lav- og mellominntektsland. Mangelen på kvalifisert arbeidskraft som diagnostiserer og håndterer hypertensjon er en av de største barrierene. Et lovende alternativ er å involvere helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs) i hypertensjonsomsorg, som har vist lovende resultater for å forbedre mødres og barns helse. Beviset for hvorvidt CHW kan diagnostisere og behandle hypertensjon under tilsyn av en lege har imidlertid ikke blitt systematisk testet.

Derfor vil denne studien evaluere om eksisterende helsearbeidere (FB-CHWs) og kvinnelige samfunnshelsefrivillige (FCHVs) i Helsedepartementet trygt og effektivt kan diagnostisere hypertensjon og initiere/vedlikeholde protokollbasert hypertensjonsbehandling. Denne studien vil bli utført i Rupa (aktiv gruppe) og Biruwa (sammenligningsgruppe) landlige kommune i Gandaki-provinsen. Alle voksne i alderen 25-70 år som er bosatt i Rupa- og Biruwa-kommunene er kvalifisert for den innledende screeningen av dataopptellinger fra Nepal Development Society (NeDS). Kun kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil delta i studien.

Rupa Rural kommune vil tillate oppstart av antihypertensiv medisin (amlodipin) av FB-CHW ved helsestasjoner under tilsyn av en studielege. Biruwa Rural Municipality vil følge vanlig omsorg, som er en henvisning til helseinstitusjoner som for tiden tilbyr hypertensjonspleie. FCHVs vil gi livsstilsrådgivning og følge opp etterlevelsen av hypertensjonsbehandling tre ganger i Rupa Rural Municipality og én gang i Biruwa Rural Municipality. FCHV i Rupa Rural Municipality vil foreta tre hjemmebesøk (ved 3, 6 og 9 måneder) mens FCHV i Biruwa Bygdekommunen vil foreta ett hjemmebesøk etter 3 måneders baseline. Avslutningen av studieundersøkelsen vil bli utført etter ett år av datatellerere fra FCHV og NeDS. Det primære studieresultatet er en nettoendring i systolisk blodtrykk blant hypertensive deltakere 12 måneder etter bekreftet hypertensjon i den aktive kontra sammenligningsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mellom 25-70 år
  • Systolisk blodtrykk 140-179 mmHg eller diastolisk blodtrykk 90-119 mmHg
  • Har ikke en plan om å forlate studiekommunen innen ett år

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av antihypertensive medisiner de siste to ukene
  • Historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kronisk nyresykdom
  • Historie om diabetes meritus
  • Gravid eller har planer om å være gravid om et år
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Deltakerne vil først bli undersøkt for blodtrykket og stilt noen spørsmål for å avgjøre om de er kvalifisert. For kvalifiserte deltakere vil FCHV besøke innen ~1 uke og måle blodtrykket igjen. Dersom det blir funnet høyt, vil deltakeren bli henvist til nærmeste helsepost. Ved helsepostene, hvis FB-CHWs bekrefter diagnosen hypertensjon, vil de foreskrive amlodipin 5 mg/d i henhold til studieprotokollen og be pasienten komme tilbake om ~2 uker. Hvis blodtrykket er kontrollert (<140/90 mmHg) etter ~2 uker, vil FB-CHWs etterfylle amlodipin 5 mg/d i 3 måneder. Hvis ikke, vil FB-CHW øke dosen til 10 mg/d og følge opp om ~2 uker. Hvis fortsatt ikke kontrollert med amlodipin 10 mg, vil FB-CHWs henvise pasienten til det regionale sykehuset i Pokhara. I tillegg vil FCHV-er besøke pasientenes hjem 3 ganger (ved 3-, 6- og 9-måneder), gi livsstilsrådgivning og følge opp etterlevelsen av hypertensjonsbehandling.
Legemiddel: Amlodipin
Den anleggsbaserte samfunnshelsearbeideren vil motta protokolldrevet opplæring for å starte amlodipin for hypertensive pasienter. Disse pasientene vil motta livsstilsrådgivning av Female Community Health Volunteer gjennom hjemmebesøk (5 ganger [inkludert baseline og slutten av studien] i den aktive kommunen og 3 ganger [inkludert baseline og slutten av studien] i kontrollkommunen).
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Female Community Health Volunteer vil gi livsstilsrådgivning hjemme hos deltakeren
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Deltakerne vil først bli undersøkt for blodtrykket og stilt noen spørsmål for å avgjøre om de er kvalifisert. For kvalifiserte deltakere vil FCHV besøke innen en uke eller så og måle blodtrykket på nytt. Hvis det blir funnet høyt, vil deltakeren bli henvist til et helseinstitusjon ("den vanlige behandlingen") som kan diagnostisere og håndtere hypertensjon. I tillegg vil FCHV-er besøke pasientenes hjem én gang (rundt 3 måneder), gi livsstilsrådgivning og følge opp etterlevelsen av hypertensjonsbehandling.
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Female Community Health Volunteer vil gi livsstilsrådgivning hjemme hos deltakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ett år
For å vurdere intervensjonens longitudinelle assosiasjon med endringer i blodtrykk over tid, vil lineære blandingseffektmodeller med tre-nivå hierarkisk tilnærming bli brukt.
Ett år
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ett år
For å vurdere intervensjonens longitudinelle assosiasjon med endringer i blodtrykk over tid, vil lineære blandingseffektmodeller med tre-nivå hierarkisk tilnærming bli brukt.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel hypertensjonskontroll (<140/90) blant studiedeltakerne
Tidsramme: Ett år
Systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Nepal Development Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB00011513
  • 744 - 2019 (Annen identifikator: Nepal Health Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere