Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w nadciśnieniu tętniczym z wykorzystaniem przeszkolonego pracownika służby zdrowia w wiejskich gminach Nepalu (MUTU)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie nadciśnienia tętniczego z wykorzystaniem przeszkolonego pracownika służby zdrowia w gminach wiejskich Nepalu (MUTU).

Badacze ocenią, czy system obejmujący wolontariuszki ds. zdrowia społeczności kobiet (FCHV) i pracowników służby zdrowia w placówce (FB-CHW) z placówek służby zdrowia (pomocniczych pracowników służby zdrowia, pomocniczych pielęgniarek położnych i asystenta ds. Zdrowia) może przyczynić się do poprawy opieki nad nadciśnieniem na obszarach wiejskich Nepal. Badanie to zostanie przeprowadzone w gminie wiejskiej Rupa (grupa aktywna) i Biruwa (grupa porównawcza) w gminie wiejskiej prowincji Gandaki i obejmie co najmniej 736 dorosłych osób z nadciśnieniem tętniczym (322 w gminie wiejskiej Rupa i 414 w gminie wiejskiej Biruwa) w wieku 25-70 lat, nieprzyjmujące leków hipotensyjnych, niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, wolne od wcześniejszych chorób układu krążenia, przewlekłej choroby nerek i cukrzycy. W gminie Rupa kwalifikujący się uczestnicy będą mogli otrzymać amlodypinę, jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, od FB-CHW w Health Posts oraz pięć razy (w tym na początku i na koniec badania) poradnictwo dotyczące stylu życia przez FCHV, podczas gdy uczestnicy w Biruwa Gmina otrzyma zwykłą opiekę oraz trzykrotnie (w tym na początku i po zakończeniu studiów) poradnictwo dotyczące stylu życia prowadzone przez FCHV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wielu dowodów na skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, wskaźnik kontroli nadciśnienia tętniczego jest niski w wielu krajach o niskich i średnich dochodach. Brak wykwalifikowanej siły roboczej zajmującej się diagnostyką i leczeniem nadciśnienia tętniczego jest jedną z głównych barier. Obiecującą opcją jest zaangażowanie społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) w opiekę nad nadciśnieniem tętniczym, którzy wykazali obiecujące wyniki w zakresie poprawy zdrowia matki i dziecka. Jednak dowody na to, czy CHW mogą diagnozować i leczyć nadciśnienie pod nadzorem lekarza, nie były systematycznie testowane.

W związku z tym niniejsze badanie oceni, czy obecni pracownicy służby zdrowia społeczności lokalnych (FB-CHW) i wolontariusze zdrowia społeczności kobiet (FCHV) Ministerstwa Zdrowia mogą bezpiecznie i skutecznie diagnozować nadciśnienie i rozpoczynać/kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego oparte na protokole. Badanie to zostanie przeprowadzone w gminie wiejskiej Rupa (grupa aktywna) i Biruwa (grupa porównawcza) w prowincji Gandaki. Wszystkie osoby dorosłe w wieku 25-70 lat, które mieszkają w gminach Rupa i Biruwa, kwalifikują się do wstępnej kontroli przez rachmistrzów Nepal Development Society (NeDS). W badaniu wezmą udział tylko kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia.

Gmina Rupa Rural zezwoli na rozpoczęcie podawania leków przeciwnadciśnieniowych (amlodypiny) przez FB-CHW w placówkach służby zdrowia pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie. Gmina Miejska Biruwa będzie przestrzegać zwykłej opieki, czyli skierowania do placówek służby zdrowia, które obecnie zajmują się leczeniem nadciśnienia tętniczego. FCHV będą udzielać porad dotyczących stylu życia i monitorować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia nadciśnienia trzykrotnie w gminie wiejskiej Rupa i raz w gminie wiejskiej Biruwa. FCHV w gminie wiejskiej Rupa przeprowadzi trzy wizyty domowe (w wieku 3, 6 i 9 miesięcy), podczas gdy FCHV w gminie Biruwa Gmina wiejska przeprowadzi jedną wizytę domową po 3 miesiącach od stanu wyjściowego. Zakończenie badania ankietowego zostanie przeprowadzone po roku przez rachmistrzów danych FCHV i NeDS. Podstawowym wynikiem badania jest zmiana netto skurczowego ciśnienia krwi wśród uczestników z nadciśnieniem tętniczym 12 miesięcy po potwierdzeniu nadciśnienia w grupie aktywnej w porównaniu z grupą porównawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W wieku 25-70 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi 140-179 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90-119 mmHg
  • Nie mają planu opuszczenia badanej gminy w ciągu roku

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Historia udaru, zawału serca, niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek
  • Historia zasługi cukrzycy
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę za rok
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ciśnienia krwi i zadają kilka pytań w celu ustalenia, czy się kwalifikują. W przypadku kwalifikujących się uczestników FCHV odwiedzi ich w ciągu ~1 tygodnia i ponownie zmierzy ciśnienie krwi. Jeśli okaże się, że jest wysoki, uczestnik zostanie skierowany do najbliższego punktu medycznego. W Health Posts, jeśli FB-CHW potwierdzą rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, przepiszą amlodypinę 5 mg/d zgodnie z protokołem badania i poproszą pacjenta o powrót za ~2 tygodnie. Jeśli ciśnienie krwi jest kontrolowane (<140/90 mmHg) po ~2 tygodniach, FB-CHW będą uzupełniać amlodypinę w dawce 5 mg/d przez 3 miesiące. Jeśli nie, FB-CHW zwiększą dawkę do 10 mg/d i kontrolują za ~2 tygodnie. Jeśli nadal nie można uzyskać kontroli za pomocą 10 mg amlodypiny, FB-CHW skierują pacjenta do Szpitala Regionalnego w Pokharze. Ponadto FCHV trzykrotnie odwiedzą domy pacjentów (w 3., 6. i 9. miesiącu), udzielą porad dotyczących stylu życia i będą monitorować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia nadciśnienia.
Lek: Amlodypina
Pracownik służby zdrowia w placówce przejdzie szkolenie oparte na protokole, aby rozpocząć stosowanie amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem. Pacjenci ci otrzymają porady dotyczące stylu życia prowadzone przez wolontariuszkę ds. zdrowia społeczności kobiet podczas wizyt domowych (5 razy [w tym początek i koniec badania] w aktywnej gminie i 3 razy [w tym początek i koniec badania] w gminie kontrolnej).
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Wolontariuszka zajmująca się zdrowiem społecznym będzie udzielać porad dotyczących stylu życia w domu uczestnika
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ciśnienia krwi i zadają kilka pytań w celu ustalenia, czy się kwalifikują. W przypadku kwalifikujących się uczestników FCHV odwiedzi w ciągu mniej więcej tygodnia i ponownie zmierzy ciśnienie krwi. W przypadku stwierdzenia wysokiego poziomu, uczestnik zostanie skierowany do placówki opieki zdrowotnej („zwykła opieka”), która może zdiagnozować i leczyć nadciśnienie. Ponadto FCHV raz (około 3 miesiące) odwiedzą domy pacjentów, udzielą porad dotyczących stylu życia i będą monitorować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego.
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stylu życia
Wolontariuszka zajmująca się zdrowiem społecznym będzie udzielać porad dotyczących stylu życia w domu uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
Aby ocenić podłużny związek interwencji ze zmianami ciśnienia krwi w czasie, zastosowane zostaną liniowe modele efektów mieszanych z trójpoziomowym podejściem hierarchicznym.
Rok
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
Aby ocenić podłużny związek interwencji ze zmianami ciśnienia krwi w czasie, zastosowane zostaną liniowe modele efektów mieszanych z trójpoziomowym podejściem hierarchicznym.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kontroli nadciśnienia tętniczego (<140/90) wśród uczestników badania
Ramy czasowe: Rok
Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Nepal Development Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB00011513
  • 744 - 2019 (Inny identyfikator: Nepal Health Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne

Badania kliniczne na Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj