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Management von Bluthochdruck durch den Einsatz von ausgebildetem Gesundheitspersonal in ländlichen Gemeinden Nepals (MUTU)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie zur Behandlung von Bluthochdruck unter Verwendung von ausgebildetem Gesundheitspersonal in ländlichen Gemeinden Nepals (MUTU).

Die Ermittler werden prüfen, ob ein System, an dem weibliche freiwillige Gesundheitshelferinnen (FCHVs) und einrichtungsbasierte Gesundheitshelfer (FB-CHWs) des Gesundheitspostens (Hilfsgesundheitspersonal, Hilfskrankenschwestern, Hebammen und Gesundheitsassistenten) beteiligt sind, zur Verbesserung der Bluthochdruckversorgung auf dem Land beitragen kann Nepal. Diese Studie wird in der ländlichen Gemeinde Rupa (aktive Gruppe) und Biruwa (Vergleichsgruppe) in der Provinz Gandaki durchgeführt und umfasst mindestens 736 hypertonische Erwachsene (322 in der ländlichen Gemeinde Rupa und 414 in der ländlichen Gemeinde Biruwa) im Alter von 25 bis 70 Jahren. keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, nicht schwanger und nicht stillend, frei von früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen und Diabetes. In der Gemeinde Rupa können berechtigte Teilnehmer Amlodipin, eines der am häufigsten verwendeten blutdrucksenkenden Medikamente, von FB-CHWs an Gesundheitsposten und fünfmal (einschließlich Baseline und Ende der Studie) Lebensstilberatung durch FCHVs erhalten, während Teilnehmer in Biruwa Die Gemeinde erhält die übliche Betreuung plus dreimal (einschließlich Studienbeginn und -ende) eine Lebensstilberatung durch FCHVs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz zahlreicher Beweise für die Wirksamkeit der Behandlung von Bluthochdruck bei der Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität ist die Kontrollrate des Bluthochdrucks in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen niedrig. Der Mangel an qualifiziertem Personal für die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck ist eines der größten Hindernisse. Eine vielversprechende Option ist die Einbeziehung von Community Health Workern (CHWs) in die Bluthochdruckversorgung, die vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern gezeigt haben. Die Evidenz, ob CHWs Bluthochdruck unter ärztlicher Aufsicht diagnostizieren und behandeln können, wurde jedoch nicht systematisch geprüft.

Daher wird diese Studie bewerten, ob die bestehenden einrichtungsbasierten kommunalen Gesundheitsarbeiter (FB-CHWs) und weiblichen kommunalen Gesundheitsfreiwilligen (FCHVs) des Gesundheitsministeriums Bluthochdruck sicher und effektiv diagnostizieren und eine protokollbasierte Bluthochdruckbehandlung einleiten/aufrechterhalten können. Diese Studie wird in Rupa (aktive Gruppe) und der ländlichen Gemeinde Biruwa (Vergleichsgruppe) in der Provinz Gandaki durchgeführt. Alle Erwachsenen im Alter von 25 bis 70 Jahren, die in den Gemeinden Rupa und Biruwa wohnen, sind für das anfängliche Screening durch Datenzähler der Nepal Development Society (NeDS) berechtigt. Nur geeignete Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen.

Die ländliche Gemeinde Rupa wird die Einleitung einer blutdrucksenkenden Medikation (Amlodipin) durch FB-CHW an Gesundheitsposten unter Aufsicht eines Studienarztes gestatten. Die ländliche Gemeinde Biruwa wird die übliche Pflege befolgen, die eine Überweisung an Gesundheitseinrichtungen ist, die derzeit Bluthochdruckversorgung anbieten. FCHVs bieten Lebensstilberatung an und verfolgen die Einhaltung der Bluthochdruckbehandlung dreimal in der ländlichen Gemeinde Rupa und einmal in der ländlichen Gemeinde Biruwa. FCHV in der ländlichen Gemeinde Rupa führt drei Hausbesuche durch (nach 3, 6 und 9 Monaten), während FCHV in Biruwa Die ländliche Gemeinde führt nach 3 Monaten Ausgangsuntersuchung einen Hausbesuch durch. Die Studienabschlusserhebung erfolgt nach einem Jahr durch FCHV- und NeDS-Datenerheber. Das primäre Studienergebnis ist eine Nettoveränderung des systolischen Blutdrucks bei hypertensiven Teilnehmern 12 Monate nach Bestätigung des Bluthochdrucks in der aktiven vs. der Vergleichsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zwischen 25-70 Jahre alt
  • Systolischer Blutdruck 140-179 mmHg oder diastolischer Blutdruck 90-119 mmHg
  • Planen Sie nicht, die Studiengemeinde innerhalb eines Jahres zu verlassen

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten zwei Wochen
  • Geschichte von Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung
  • Geschichte des Diabetes meritus
  • Schwanger oder planen, in einem Jahr schwanger zu sein
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Die Teilnehmer werden zunächst auf ihren Blutdruck untersucht und einige Fragen gestellt, um die Eignung zu bestimmen. Bei berechtigten Teilnehmern wird das FCHV innerhalb von ca. 1 Woche einen Besuch abstatten und den Blutdruck erneut messen. Bei zu hohen Werten wird der Teilnehmer an den nächstgelegenen Gesundheitsposten verwiesen. Wenn FB-CHWs die Diagnose von Bluthochdruck bestätigen, verschreiben sie in den Gesundheitsposten Amlodipin 5 mg / Tag gemäß dem Studienprotokoll und bitten den Patienten, in ~ 2 Wochen wiederzukommen. Wenn der Blutdruck nach ~2 Wochen kontrolliert ist (<140/90 mmHg), füllen FB-CHWs Amlodipin 5 mg/Tag für 3 Monate nach. Wenn nicht, erhöhen FB-CHWs die Dosis auf 10 mg/d und folgen in ~2 Wochen. Wenn die Behandlung mit Amlodipin 10 mg immer noch nicht unter Kontrolle ist, überweisen die FB-CHWs den Patienten an das Regionalkrankenhaus in Pokhara. Darüber hinaus besuchen FCHVs die Patienten zu Hause dreimal (nach 3, 6 und 9 Monaten), bieten Lebensstilberatung an und verfolgen die Einhaltung der Bluthochdruckbehandlung.
Arzneimittel: Amlodipin
Der in der Einrichtung ansässige Gemeindegesundheitshelfer erhält eine protokollgesteuerte Schulung zur Einführung von Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten. Diese Patienten werden durch Hausbesuche (5-mal [einschließlich Ausgangswert und Ende der Studie] in der aktiven Gemeinde und 3-mal [einschließlich Ausgangswert und Ende der Studie] in der Kontrollgemeinde) von einer weiblichen freiwilligen Gesundheitshelferin zum Lebensstil beraten).
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Weibliche Community Health Volunteer bietet Lifestyle-Beratung bei der Teilnehmerin zu Hause an
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer werden zunächst auf ihren Blutdruck untersucht und einige Fragen gestellt, um die Eignung zu bestimmen. Bei berechtigten Teilnehmern wird FCHV innerhalb von etwa einer Woche einen Besuch abstatten und den Blutdruck erneut messen. Wenn ein hoher Blutdruck festgestellt wird, wird der Teilnehmer an eine Gesundheitseinrichtung ("die übliche Versorgung") überwiesen, die Bluthochdruck diagnostizieren und behandeln kann. Darüber hinaus besuchen FCHVs die Patienten zu Hause einmal (ca. 3 Monate), bieten Lebensstilberatung an und verfolgen die Einhaltung der Bluthochdruckbehandlung.
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Weibliche Community Health Volunteer bietet Lifestyle-Beratung bei der Teilnehmerin zu Hause an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
Um den Zusammenhang der Intervention im Längsschnitt mit Veränderungen des Blutdrucks über die Zeit zu beurteilen, werden lineare Mixed-Effect-Modelle mit einem dreistufigen hierarchischen Ansatz verwendet.
Ein Jahr
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
Um den Zusammenhang der Intervention im Längsschnitt mit Veränderungen des Blutdrucks über die Zeit zu beurteilen, werden lineare Mixed-Effect-Modelle mit einem dreistufigen hierarchischen Ansatz verwendet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Bluthochdruckkontrolle (<140/90) unter den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Ein Jahr
Systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Nepal Development Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB00011513
  • 744 - 2019 (Andere Kennung: Nepal Health Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Wesentlich

Klinische Studien zur Amlodipin

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