Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертонии с помощью обученного работника общественного здравоохранения в сельских муниципалитетах Непала (MUTU)

27 июля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Лечение гипертонии с помощью обученного работника общественного здравоохранения в сельских муниципалитетах Непала (MUTU) Исследование

Исследователи оценят, может ли система, включающая женщин-волонтеров общественного здравоохранения (FCHV) и медицинских работников медицинских учреждений (FB-CHW) медицинских пунктов (вспомогательных медицинских работников, вспомогательных медсестер-акушерок и медицинских помощников), способствовать улучшению лечения гипертонии в сельской местности. Непал. Это исследование будет проведено в сельских муниципалитетах Рупа (активная группа) и Бирува (группа сравнения) провинции Гандаки и охватит не менее 736 взрослых с гипертонией (322 в сельском муниципалитете Рупа и 414 в сельском муниципалитете Бирува) в возрасте 25-70 лет. не принимающие антигипертензивные препараты, не беременные и не кормящие грудью, без предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний, хронических заболеваний почек и диабета. В муниципалитете Рупа правомочные участники смогут получить амлодипин, один из наиболее часто используемых антигипертензивных препаратов, от FB-CHW в медицинских пунктах и ​​пять раз (включая исходный уровень и конец исследования) получить консультации по образу жизни от FCHV, в то время как участники Biruwa Муниципалитет будет получать обычную помощь, а также три раза (в том числе в начале и в конце обучения) консультирование по вопросам образа жизни от FCHV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на большое количество фактических данных об эффективности лечения гипертонии в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, во многих странах с низким и средним уровнем дохода уровень контроля артериальной гипертензии низок. Одним из основных препятствий является нехватка квалифицированных кадров, занимающихся диагностикой и лечением артериальной гипертензии. Перспективным вариантом является привлечение общинных медицинских работников (МРС) к лечению гипертонии, которые продемонстрировали многообещающие результаты в улучшении здоровья матери и ребенка. Однако данные о том, могут ли ОРЗ диагностировать и лечить артериальную гипертензию под наблюдением врача, систематически не проверялись.

Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться, могут ли существующие общинные работники здравоохранения (FB-CHW) и женщины-добровольцы общественного здравоохранения (FCHV) Министерства здравоохранения безопасно и эффективно диагностировать гипертензию и начинать/поддерживать лечение гипертензии на основе протокола. Это исследование будет проводиться в сельских муниципалитетах Рупа (активная группа) и Бирува (группа сравнения) провинции Гандаки. Все взрослые в возрасте от 25 до 70 лет, проживающие в муниципалитетах Рупа и Бирува, имеют право на первичную проверку счетчиками данных Общества развития Непала (NeDS). В исследовании будут участвовать только подходящие участники, соответствующие критериям включения.

Сельский муниципалитет Рупа разрешит назначение антигипертензивных препаратов (амлодипин) FB-CHW в медпунктах под наблюдением врача-исследователя. Сельский муниципалитет Бирува будет следовать обычному лечению, которое представляет собой направление в медицинские учреждения, которые в настоящее время оказывают помощь при гипертонии. FCHV будут консультировать по вопросам образа жизни и следить за соблюдением режима лечения гипертонии три раза в волости Рупа и один раз в волости Бирува. Сельский муниципалитет совершит один визит на дом через 3 месяца после исходного уровня. Завершение исследования будет проведено через год счетчиками данных FCHV и NeDS. Первичным результатом исследования является чистое изменение систолического артериального давления среди участников с гипертонией через 12 месяцев после подтверждения гипертонии в активной группе по сравнению с группой сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Gandaki
      • Kaski, Gandaki, Непал, 33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja, Gandaki, Непал, 33800
        • Biruwa Rural Municipality

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • От 25 до 70 лет
  • Систолическое артериальное давление 140-179 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 90-119 мм рт.ст.
  • Не планируете покинуть учебный муниципалитет в течение года

Критерий исключения

  • Использование антигипертензивных препаратов в течение последних двух недель
  • История инсульта, сердечного приступа, сердечной недостаточности или хронической болезни почек
  • История диабета
  • Беременность или любые планы забеременеть через год
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Участников сначала проверят на кровяное давление и зададут несколько вопросов, чтобы определить их право на участие. Для подходящих участников FCHV посетит в течение ~ 1 недели и снова измерит артериальное давление. Если уровень будет высоким, участник будет направлен в ближайший медицинский пункт. В медпунктах, если FB-CHW подтвердит диагноз артериальной гипертензии, они назначат амлодипин 5 мг/сут в соответствии с протоколом исследования и попросят пациента вернуться примерно через 2 недели. Если артериальное давление находится под контролем (<140/90 мм рт.ст.) примерно через 2 недели, FB-CHW будут повторно назначать амлодипин в дозе 5 мг/сут в течение 3 месяцев. Если нет, FB-CHW увеличат дозу до 10 мг/день и наблюдают через ~2 недели. Если по-прежнему не удается добиться контроля с помощью амлодипина в дозе 10 мг, FB-CHW направит пациента в региональную больницу в Покхаре. Кроме того, FCHV будут посещать пациентов на дому 3 раза (в 3, 6 и 9 месяцев), консультировать по вопросам образа жизни и следить за соблюдением режима лечения гипертонии.
Лекарство: Амлодипин
Медицинский работник на базе учреждения пройдет обучение по протоколу, чтобы начать амлодипин для пациентов с гипертонией. Эти пациенты будут получать консультации по образу жизни от волонтера-женщины по вопросам общественного здравоохранения посредством посещений на дому (5 раз [включая исходный уровень и конец исследования] в действующем муниципалитете и 3 раза [включая исходный уровень и конец исследования] в контрольном муниципалитете).
Поведенческий: Консультации по образу жизни
Волонтер общественного здравоохранения женского пола проведет консультации по образу жизни на дому у участника.
Активный компаратор: Группа сравнения
Участников сначала проверят на кровяное давление и зададут несколько вопросов, чтобы определить их право на участие. Подходящих участников FCHV посетит в течение недели или около того и снова измерит артериальное давление. Если обнаружится высокий уровень, участник будет направлен в медицинское учреждение («обычный уход»), которое может диагностировать и лечить гипертонию. Кроме того, FCHV будут посещать пациентов на дому один раз (примерно через 3 месяца), консультировать по вопросам образа жизни и следить за соблюдением режима лечения гипертонии.
Поведенческий: Консультации по образу жизни
Волонтер общественного здравоохранения женского пола проведет консультации по образу жизни на дому у участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Один год
Для оценки продольной связи вмешательства с изменениями артериального давления с течением времени будут использоваться линейные модели смешанных эффектов с трехуровневым иерархическим подходом.
Один год
Среднее изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Один год
Для оценки продольной связи вмешательства с изменениями артериального давления с течением времени будут использоваться линейные модели смешанных эффектов с трехуровневым иерархическим подходом.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент контроля артериальной гипертензии (<140/90) среди участников исследования
Временное ограничение: Один год
Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Nepal Development Society

Следователи

  • Главный следователь: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB00011513
  • 744 - 2019 (Другой идентификатор: Nepal Health Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться