Beheer van hypertensie met behulp van getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers in plattelandsgemeenten van Nepal (MUTU)
Beheer van hypertensie met behulp van getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers in plattelandsgemeenten van Nepal (MUTU).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een grote hoeveelheid bewijs over de effectiviteit van hypertensiebehandeling bij het verminderen van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, is het controlepercentage van hypertensie laag in veel lage- en middeninkomenslanden. Het tekort aan geschoold personeel dat hypertensie diagnosticeert en beheert, is een van de grootste belemmeringen. Een veelbelovende optie is om gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) te betrekken bij hypertensiezorg, die veelbelovende resultaten hebben laten zien voor het verbeteren van de gezondheid van moeder en kind. Het bewijs of CHW's hypertensie kunnen diagnosticeren en behandelen onder toezicht van een arts, is echter niet systematisch getest.
Deze studie zal dus evalueren of bestaande op faciliteiten gebaseerde gemeenschapsgezondheidswerkers (FB-CHW's) en vrouwelijke gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers (FCHV's) van het ministerie van Volksgezondheid hypertensie veilig en effectief kunnen diagnosticeren en protocolgebaseerde hypertensiebehandeling kunnen starten of handhaven. Deze studie zal worden uitgevoerd in de landelijke gemeente Rupa (actieve groep) en de Biruwa (vergelijkingsgroep) in de provincie Gandaki. Alle volwassenen in de leeftijd van 25-70 jaar die in de gemeenten Rupa en Biruwa wonen, komen in aanmerking voor de eerste screening door gegevenstellers van de Nepal Development Society (NeDS). Alleen in aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen deelnemen aan het onderzoek.
Rupa Rural Municipality zal de start van antihypertensiva (amlodipine) door FB-CHW bij gezondheidsposten mogelijk maken onder toezicht van een onderzoeksarts. Biruwa Rural Municipality zal de gebruikelijke zorg volgen, wat een verwijzing is naar zorginstellingen die momenteel hypertensiezorg bieden. FCHV's zullen leefstijladviezen geven en driemaal toezicht houden op de behandeling van hypertensie in Rupa Rural Municipality en één keer in Biruwa Rural Municipality. FCHV in Rupa Rural Municipality zal drie huisbezoeken afleggen (na 3, 6 en 9 maanden), terwijl FCHV in Biruwa De landelijke gemeente legt één huisbezoek af na 3 maanden nulmeting. Het einde van de studie-enquête wordt na een jaar uitgevoerd door FCHV- en NeDS-datatellers. Het primaire onderzoeksresultaat is een netto verandering in systolische bloeddruk bij hypertensieve deelnemers 12 maanden na bevestiging van hypertensie in de actieve vs. de vergelijkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
- Rupa Rural Municipality
-
Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
- Biruwa Rural Municipality
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Tussen 25-70 jaar oud
- Systolische bloeddruk 140-179 mmHg of diastolische bloeddruk 90-119 mmHg
- Heb geen plan om binnen een jaar de studiegemeente te verlaten
Uitsluitingscriteria
- Gebruik van antihypertensiva in de afgelopen twee weken
- Geschiedenis van een beroerte, hartaanval, hartfalen of chronische nierziekte
- Geschiedenis van diabetes meritus
- Zwanger of een plan om binnen een jaar zwanger te zijn
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Groep
Deelnemers worden eerst gescreend op hun bloeddruk en een paar vragen gesteld om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Voor in aanmerking komende deelnemers zal FCHV binnen ~1 week langskomen en de bloeddruk opnieuw meten.
Bij hoge constatering wordt de deelnemer doorverwezen naar de dichtstbijzijnde Gezondheidspost.
Als FB-CHW's de diagnose hypertensie bevestigen, zullen ze bij de gezondheidsposten amlodipine 5 mg / dag voorschrijven volgens het onderzoeksprotocol en de patiënt vragen om binnen ~ 2 weken terug te komen.
Als de bloeddruk na ~2 weken onder controle is (<140/90 mmHg), vullen FB-CHW's amlodipine 5 mg/d gedurende 3 maanden aan.
Als dat niet het geval is, verhogen FB-CHW's de dosis tot 10 mg/d en volgen ze binnen ~2 weken op.
Als het nog steeds niet onder controle is met amlodipine 10 mg, zullen FB-CHW's de patiënt doorverwijzen naar het regionale ziekenhuis in Pokhara.
Daarnaast zullen FCHV's de patiënten thuis 3 keer bezoeken (na 3, 6 en 9 maanden), leefstijladvisering geven en de naleving van hypertensiebehandeling opvolgen.
|
De gezondheidswerker in de faciliteit zal een protocolgestuurde training krijgen om amlodipine voor hypertensieve patiënten te starten.
Deze patiënten krijgen leefstijladvisering door Female Community Health Volunteer via huisbezoeken (5 keer [inclusief baseline en einde van de studie] in de actieve gemeente en 3 keer [inclusief baseline en einde van de studie] in de controlegemeente).
Female Community Health Volunteer geeft leefstijladvisering bij de deelnemer thuis
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Deelnemers worden eerst gescreend op hun bloeddruk en een paar vragen gesteld om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Voor in aanmerking komende deelnemers komt FCHV binnen een week langs om de bloeddruk opnieuw te meten.
Indien hoog gevonden, wordt de deelnemer doorverwezen naar een zorginstelling ("de gebruikelijke zorg") die hypertensie kan diagnosticeren en behandelen.
Daarnaast zullen FCHV's de patiënten thuis een keer bezoeken (ongeveer 3 maanden), leefstijladvisering geven en de naleving van de hypertensiebehandeling opvolgen.
|
Female Community Health Volunteer geeft leefstijladvisering bij de deelnemer thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de longitudinale associatie van de interventie met veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd te beoordelen, zullen lineaire mixed effect-modellen met een hiërarchische aanpak op drie niveaus worden gebruikt.
|
Een jaar
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Om de longitudinale associatie van de interventie met veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd te beoordelen, zullen lineaire mixed effect-modellen met een hiërarchische aanpak op drie niveaus worden gebruikt.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hypertensiecontrole (<140/90) onder studiedeelnemers
Tijdsspanne: Een jaar
|
Systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB00011513
- 744 - 2019 (Andere identificatie: Nepal Health Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .