Manejo da Hipertensão Utilizando Agentes Comunitários de Saúde Treinados em Municípios Rurais do Nepal (MUTU)
Gestão da Hipertensão Utilizando Agentes Comunitários de Saúde Treinados em Municípios Rurais do Nepal (MUTU) Estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de um grande corpo de evidências sobre a eficácia do tratamento da hipertensão na redução da morbidade e mortalidade cardiovascular, a taxa de controle da hipertensão é baixa em muitos países de baixa e média renda. A escassez de força de trabalho qualificada para diagnosticar e controlar a hipertensão é uma das principais barreiras. Uma opção promissora é envolver agentes comunitários de saúde (ACS) no tratamento da hipertensão, que têm mostrado resultados promissores para melhorar a saúde materno-infantil. No entanto, as evidências sobre se os ACSs podem diagnosticar e tratar a hipertensão sob a supervisão de um médico não foram sistematicamente testadas.
Assim, este estudo avaliará se os Agentes Comunitários de Saúde (FB-CHWs) e Voluntárias Comunitárias Femininas (FCHVs) existentes do Ministério da Saúde podem diagnosticar com segurança e eficácia a hipertensão e iniciar/manter o tratamento da hipertensão baseado em protocolo. Este estudo será conduzido em Rupa (grupo ativo) e no município rural de Biruwa (grupo de comparação) da província de Gandaki. Todos os adultos com idade entre 25 e 70 anos que residem nos municípios de Rupa e Biruwa são elegíveis para a triagem inicial pelos enumeradores de dados da Sociedade de Desenvolvimento do Nepal (NeDS). Somente os participantes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão participarão do estudo.
O Município Rural de Rupa permitirá o início da medicação anti-hipertensiva (amlodipina) pelo FB-CHW nos Postos de Saúde sob a supervisão de um médico do estudo. O município rural de Biruwa seguirá os cuidados habituais, que é um encaminhamento para as unidades de saúde que atualmente prestam cuidados para a hipertensão. Os FCHVs fornecerão aconselhamento sobre estilo de vida e acompanharão a adesão ao tratamento da hipertensão três vezes no município rural de Rupa e uma vez no município rural de Biruwa. O FCHV no município rural de Rupa fará três visitas domiciliares (aos 3, 6 e 9 meses), enquanto o FCHV em Biruwa O município rural fará uma visita domiciliar após 3 meses da linha de base. O levantamento final do estudo será realizado após um ano pelos enumeradores de dados da FCHV e NeDS. O resultado primário do estudo é uma alteração líquida na pressão arterial sistólica entre os participantes hipertensos 12 meses após a confirmação da hipertensão no grupo ativo versus o grupo de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gandaki
-
Kaski, Gandaki, Nepal, 33700
- Rupa Rural Municipality
-
Syangja, Gandaki, Nepal, 33800
- Biruwa Rural Municipality
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Entre 25-70 anos
- Pressão arterial sistólica 140-179 mmHg ou pressão arterial diastólica 90-119 mmHg
- Não tem plano de sair do município de estudo no prazo de um ano
Critério de exclusão
- Uso de medicação anti-hipertensiva nas últimas duas semanas
- História de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica
- Histórico de diabetes de mérito
- Grávida ou qualquer plano de engravidar em um ano
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ativo
Os participantes serão primeiro examinados quanto à pressão arterial e serão feitas algumas perguntas para determinar a elegibilidade.
Para participantes elegíveis, o FCHV fará uma visita dentro de aproximadamente 1 semana e medirá a pressão arterial novamente.
Caso seja constatada alta, o participante será encaminhado ao Posto de Saúde mais próximo.
Nos Postos de Saúde, se os FB-CHWs confirmarem o diagnóstico de hipertensão, eles irão prescrever amlodipina 5 mg/d de acordo com o protocolo do estudo e solicitar que o paciente retorne em ~2 semanas.
Se a pressão arterial estiver controlada (<140/90 mmHg) após ~2 semanas, os FB-CHWs reabastecerão amlodipina 5 mg/d por 3 meses.
Caso contrário, os FB-CHWs aumentarão a dose para 10 mg/d e farão o acompanhamento em aproximadamente 2 semanas.
Se ainda não estiver controlado com amlodipina 10 mg, os FB-CHWs irão encaminhar o paciente para o Hospital Regional em Pokhara.
Além disso, os FCHVs visitarão as casas dos pacientes 3 vezes (aos 3, 6 e 9 meses), fornecerão aconselhamento sobre estilo de vida e acompanharão a adesão ao tratamento da hipertensão.
|
O agente comunitário de saúde baseado na instalação receberá treinamento baseado em protocolo para iniciar amlodipina para pacientes hipertensos.
Esses pacientes receberão aconselhamento sobre estilo de vida por Voluntária de Saúde Comunitária Feminina por meio de visitas domiciliares (5 vezes [incluindo a linha de base e final do estudo] no município ativo e 3 vezes [incluindo a linha de base e o final do estudo] no município de controle).
Voluntária de Saúde Comunitária Feminina fornecerá aconselhamento sobre estilo de vida na casa do participante
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Os participantes serão primeiro examinados quanto à pressão arterial e serão feitas algumas perguntas para determinar a elegibilidade.
Para participantes elegíveis, o FCHV fará uma visita dentro de uma semana ou mais e medirá a pressão sanguínea novamente.
Se for encontrado alto, o participante será encaminhado para uma unidade de saúde ("o atendimento usual") que pode diagnosticar e controlar a hipertensão.
Além disso, os FCHVs visitarão as casas dos pacientes uma vez (cerca de 3 meses), fornecerão aconselhamento sobre estilo de vida e acompanharão a adesão ao tratamento da hipertensão.
|
Voluntária de Saúde Comunitária Feminina fornecerá aconselhamento sobre estilo de vida na casa do participante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na pressão arterial sistólica
Prazo: Um ano
|
Para avaliar a associação longitudinal da intervenção com mudanças na pressão arterial ao longo do tempo, serão utilizados modelos lineares de efeitos mistos com uma abordagem hierárquica de três níveis.
|
Um ano
|
|
Mudança média na pressão arterial diastólica
Prazo: Um ano
|
Para avaliar a associação longitudinal da intervenção com mudanças na pressão arterial ao longo do tempo, serão utilizados modelos lineares de efeitos mistos com uma abordagem hierárquica de três níveis.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de controle da hipertensão (<140/90) entre os participantes do estudo
Prazo: Um ano
|
Pressão arterial sistólica <140 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunihiro Matsushita, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- RB00011513
- 744 - 2019 (Outro identificador: Nepal Health Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .