此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼泊尔农村城市利用训练有素的社区卫生工作者管理高血压 (MUTU)

利用训练有素的社区卫生工作者在尼泊尔农村城市管理高血压 (MUTU) 研究

调查人员将评估涉及卫生站女性社区卫生志愿者 (FCHV) 和基于设施的社区卫生工作者 (FB-CHW)(辅助卫生工作者、辅助助产士和卫生助理)的系统是否有助于改善农村地区的高血压护理尼泊尔。 本研究将在甘达基省 Rupa(活跃组)和 Biruwa(对照组)农村市进行,招募至少 736 名年龄在 25-70 岁之间的高血压成年人(Rupa 农村市 322 人,Biruwa 农村市 414 人),未服用降压药,未怀孕且未哺乳,既往无心血管疾病、慢性肾病和糖尿病。 在 Rupa 市,符合条件的参与者将能够从卫生站的 FB-CHW 获得最常用的抗高血压药物之一氨氯地平,以及 FCHV 提供的五次(包括基线和研究结束)生活方式咨询,而比鲁瓦的参与者市政当局将接受 FCHV 提供的常规护理和三倍(包括基线和研究结束)的生活方式咨询。

研究概览

详细说明

尽管有大量证据表明高血压治疗在降低心血管发病率和死亡率方面的有效性,但许多低收入和中等收入国家的高血压控制率很低。 诊断和管理高血压的熟练劳动力短缺是主要障碍之一。 一个有前途的选择是让社区卫生工作者 (CHW) 参与高血压护理,他们在改善孕产妇和儿童健康方面取得了可喜的成果。 然而,社区卫生工作者是否可以在医生的监督下诊断和治疗高血压的证据尚未得到系统检验。

因此,本研究将评估卫生部现有的基于设施的社区卫生工作者 (FB-CHW) 和女性社区卫生志愿者 (FCHV) 是否可以安全有效地诊断高血压并启动/维持基于协议的高血压治疗。 这项研究将在 Rupa(活跃组)和 Biruwa(比较组)甘达基省农村自治市进行。 居住在 Rupa 和 Biruwa 市的所有 25-70 岁的成年人都有资格接受尼泊尔发展协会 (NeDS) 数据调查员的初步筛查。 只有符合纳入标准的合格参与者才能参与研究。

Rupa Rural Municipality 将允许 FB-CHW 在研究医师的监督下在卫生站开始使用抗高血压药物(氨氯地平)。 Biruwa Rural Municipality 将遵循常规护理,即转诊至目前提供高血压护理的医疗机构。 FCHV 将在 Rupa Rural Municipality 和 Biruwa Rural Municipality 进行 3 次和一次在 Biruwa Rural Municipality 提供生活方式咨询并跟进高血压治疗的依从性。Rupa Rural Municipality 的 FCHV 将进行 3 次家访(在 3、6 和 9 个月时),而在 Biruwa 的 FCHV 将进行 3 次家访基线 3 个月后,农村市政当局将进行一次家访。 研究结束调查将在一年后由 FCHV 和 NeDS 数据调查员进行。 主要研究结果是在活动组与对照组中确认高血压 12 个月后,高血压参与者收缩压的净变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1428

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gandaki
      • Kaski、Gandaki、尼泊尔、33700
        • Rupa Rural Municipality
      • Syangja、Gandaki、尼泊尔、33800
        • Biruwa Rural Municipality

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 25-70岁之间
  • 收缩压 140-179 mmHg 或舒张压 90-119 mmHg
  • 没有计划在一年内离开学习城市

排除标准

  • 过去两周使用抗高血压药物
  • 中风、心脏病发作、心力衰竭或慢性肾病史
  • 糖尿病历史
  • 怀孕或计划在一年内怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活跃组
将首先对参与者进行血压筛查,并询问一些问题以确定是否合格。 对于符合条件的参与者,FCHV 将在约 1 周内访问并再次测量血压。 如果发现高,参与者将被转介到最近的卫生站。 在 Health Posts,如果 FB-CHWs 确认了高血压的诊断,他们将根据研究方案开出氨氯地平 5 mg/d 的处方,并要求患者在约 2 周内返回。 如果约 2 周后血压得到控制(<140/90 mmHg),FB-CHW 将补充氨氯地平 5 mg/d,持续 3 个月。 如果不是,FB-CHW 会将剂量增加到 10 mg/d,并在 ~ 2 周内进行跟进。 如果服用氨氯地平 10 毫克仍未得到控制,FB-CHW 会将患者转诊至博卡拉地区医院。 此外,FCHVs 还会到患者家中 3 次(3 个月、6 个月和 9 个月),提供生活方式咨询,并跟进高血压治疗的依从性。
以设施为基础的社区卫生工作者将接受协议驱动的培训,为高血压患者启动氨氯地平。 这些患者将通过家访接受女性社区健康志愿者的生活方式咨询(活动城市 5 次 [包括基线和研究结束],对照城市 3 次 [包括基线和研究结束])。
女性社区健康志愿者将在参与者家中提供生活方式咨询
有源比较器:对照组
将首先对参与者进行血压筛查,并询问一些问题以确定是否合格。 对于符合条件的参与者,FCHV 将在一周左右的时间内访问并再次测量血压。 如果发现高,参与者将被转介到可以诊断和管理高血压的医疗机构(“常规护理”)。 此外,FCHV 会到访患者家中一次(约 3 个月),提供生活方式辅导,并跟进高血压治疗的依从性。
女性社区健康志愿者将在参与者家中提供生活方式咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压的平均变化
大体时间:一年
为了评估干预与血压随时间变化的纵向关联,将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
一年
舒张压的平均变化
大体时间:一年
为了评估干预与血压随时间变化的纵向关联,将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者的高血压控制百分比 (<140/90)
大体时间:一年
收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kunihiro Matsushita、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月27日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅