持続性高血糖のリスクがある女性の産後血糖
2024年12月14日 更新者：Ashley N. Battarbee、University of Alabama at Birmingham
GDM は、インスリン感受性の低下、インスリン分泌の低下、またはその両方の組み合わせによって特徴付けられます。
GDM の女性は、晩年に明白な T2DM の重大なリスクにさらされており、GDM の女性の分娩後のインスリン感受性と分泌は定量化されていないため、明白な T2DM のスクリーニングを最適化する能力が制限されています。
さらに、現在推奨されている OGTT による産後 T2DM スクリーニングへのコンプライアンスは不十分です。
2 型糖尿病のリスクが高い女性の分娩後のインスリン感受性と分泌の定量化は、診断戦略を改善するための戦略に情報を提供します。
継続的な血糖モニタリング (CGM) は、高血糖が持続する女性を特定するのに役立つ可能性がある新しい技術です。
母体の血糖と、産後の血糖を促進する生理機能の理解は限られています。
この研究が完了すると、分娩後の母親の血糖値が定義され、インスリン分泌とインスリン感受性障害が定量化され、顕性 2 型糖尿病のリスクが最も高い女性を特定するために継続的なグルコース モニタリングを使用する可能性が実証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
初期の GDM 女性の包含基準:
- 妊娠 34 ～ 40 週で胎児異常のない生きた単胎妊娠
- -薬物治療を必要とする妊娠20週未満で特定された妊娠糖尿病（クラスA2）
初期の GDM 女性の除外基準:
- 前糖尿病または多嚢胞性卵巣症候群の病歴
- -妊娠前2型糖尿病の病歴
- 持続血糖測定器の装着を妨げる皮膚の状態
妊娠第 3 期の GDM 女性の包含基準:
- 妊娠 34 ～ 40 週で胎児異常のない生きた単胎妊娠
- -薬理学的治療を必要とする妊娠24週以上で特定された妊娠糖尿病（クラスA2）
妊娠第 3 期の GDM 女性の除外基準:
- 前糖尿病または多嚢胞性卵巣症候群の病歴
- -妊娠前2型糖尿病の病歴
- 持続血糖測定器の装着を妨げる皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産後GDM
早期（妊娠 20 週未満）に GDM と診断された女性、または定期的な妊娠第 3 期スクリーニング（妊娠 24 週以上）を受けた女性が、この縦断的研究に登録されます。
登録された女性は全員、経口ブドウ糖負荷試験を完了し、指定された 3 つの研究時点 (出産後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、および 6 か月) で 10 日間連続血糖モニターを装着します。
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この研究に登録されたすべての女性は、分娩直後（分娩後 4 日以内）、分娩後 4 ～ 6 週間、および分娩後 6 か月に、2 時間の 75 g 経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
登録された女性は、これらの期間ごとに 10 日間、連続血糖モニターも着用します。
女性とその乳児の両方が、体脂肪組成を推定するために、これら3回の研究訪問のそれぞれで皮膚のひだの厚さを測定します。
さらに、臍帯血と胎盤生検は分娩時に採取され、将来の研究のために保管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓ベータ細胞機能
時間枠：お届け後4～6週間
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インスリン分泌は、Stomvall 指数を使用して推定され、インスリン感受性は松田指数を使用して推定されます。
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お届け後4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMによって測定された母体の血糖
時間枠：装着期間は、生後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、6 か月から 10 日間です。
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範囲内の % 時間
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装着期間は、生後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、6 か月から 10 日間です。
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CGMによって測定された母親の高血糖
時間枠：装着期間は、生後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、6 か月から 10 日間です。
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範囲を超えた時間の割合
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装着期間は、生後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、6 か月から 10 日間です。
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母体の血糖変動
時間枠：装着期間は、生後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、6 か月から 10 日間です。
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変動係数（グルコース標準偏差/平均グルコース）
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装着期間は、生後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、6 か月から 10 日間です。
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膵臓ベータ細胞機能
時間枠：お届け後0～4日6ヶ月
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インスリン分泌は、Stomvall 指数を使用して推定され、インスリン感受性は松田指数を使用して推定されます。
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お届け後0～4日6ヶ月
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母子の体脂肪組成
時間枠：配達後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、および 6 か月
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体脂肪率は、母親の身長と体重、乳児の身長、出生時体重、頭囲に加えて、上腕中部、上腕三頭筋、肩甲骨下、脇腹の皮膚のひだの厚さの測定値から計算されます。
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配達後 0 ～ 4 日、4 ～ 6 週間、および 6 か月
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母体糖尿病
時間枠：納品後4～6週間と6ヶ月
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-空腹時血糖値>= 126mg/dLまたは75gの経口ブドウ糖負荷後の2時間血糖値>=200mg/dL。
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納品後4～6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
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- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
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- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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