Postpartum glycemie bij vrouwen die risico lopen op aanhoudende hyperglycemie
14 december 2024 bijgewerkt door: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM wordt gekenmerkt door verminderde insulinegevoeligheid, verminderde insulinesecretie of een combinatie van beide.
Vrouwen met GDM lopen een aanzienlijk risico op openlijke T2DM later in hun leven, en postpartum insulinegevoeligheid en secretie bij vrouwen met GDM is niet gekwantificeerd, wat ons vermogen om de screening op openlijke T2DM te optimaliseren, beperkt.
Bovendien is de naleving van de momenteel aanbevolen postpartum T2DM-screening door OGTT slecht.
Kwantificering van postpartum insulinegevoeligheid en secretie bij vrouwen met een hoog risico op T2DM zal strategieën ondersteunen om diagnostische strategieën te verbeteren.
Continue glucosemonitoring (CGM) is een nieuwe technologie die nuttig kan zijn om vrouwen met aanhoudende hyperglykemie te identificeren.
Het begrijpen van maternale glycemie en de fysiologie die glycemie in de postpartumperiode veroorzaakt, is beperkt.
Voltooiing van deze studie zal postpartum maternale glycemie definiëren, insulinesecretie versus insulinegevoeligheidsdefecten kwantificeren en de haalbaarheid aantonen van het gebruik van continue glucosemonitoring om vrouwen te identificeren die het meeste risico lopen op openlijke T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor vroege GDM-vrouwen:
- Levende eenlingzwangerschap zonder foetale afwijkingen bij een zwangerschapsduur van 34-40 weken
- Zwangerschapsdiabetes mellitus geïdentificeerd bij < 20 weken zwangerschap die farmacologische behandeling vereist (klasse A2)
Uitsluitingscriteria voor vroege GDM-vrouwen:
- Geschiedenis van prediabetes of polycysteus ovariumsyndroom
- Geschiedenis van pregestationele diabetes mellitus type 2
- Huidaandoeningen die het dragen van een continue glucosemeter verhinderen
Inclusiecriteria voor 3e trimester GDM-vrouwen:
- Levende eenlingzwangerschap zonder foetale afwijkingen bij een zwangerschapsduur van 34-40 weken
- Zwangerschapsdiabetes mellitus geïdentificeerd bij >= 24 weken zwangerschap die farmacologische behandeling vereist (klasse A2)
Uitsluitingscriteria voor vrouwen in het 3e trimester GDM:
- Geschiedenis van prediabetes of polycysteus ovariumsyndroom
- Geschiedenis van pregestationele diabetes mellitus type 2
- Huidaandoeningen die het dragen van een continue glucosemeter verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postpartum GDM
Vrouwen met vroeggediagnosticeerde GDM (< 20 weken zwangerschap) of met routinematige screening in het derde trimester (>=24 weken) zullen worden opgenomen in deze longitudinale studie.
Alle ingeschreven vrouwen zullen een orale glucosetolerantietest ondergaan en gedurende 10 dagen een continue glucosemonitor dragen op de 3 aangewezen studietijdstippen (0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na de bevalling).
|
Alle vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen een 2 uur durende orale glucosetolerantietest van 75 g ondergaan, onmiddellijk na de bevalling (binnen 4 dagen na de bevalling), 4-6 weken na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
Ingeschreven vrouwen zullen ook gedurende 10 dagen een continue glucosemonitor dragen tijdens elk van deze tijdsperioden.
Bij zowel vrouwen als hun baby's wordt de dikte van de huidplooien gemeten bij elk van deze 3 studiebezoeken om de samenstelling van het lichaamsvet te schatten.
Bovendien zullen navelstrengbloed en placentabiopten worden afgenomen bij de bevalling en worden bewaard voor toekomstig onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: 4-6 weken na levering
|
De insulinesecretie wordt geschat aan de hand van de Stomvall-index en de insulinegevoeligheid aan de hand van de Matsuda-index.
|
4-6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale glycemie gemeten door CGM
Tijdsspanne: Draagperiode van 10 dagen vanaf 0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na levering
|
% tijd binnen bereik
|
Draagperiode van 10 dagen vanaf 0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na levering
|
|
Maternale hyperglykemie gemeten met CGM
Tijdsspanne: Draagperiode van 10 dagen vanaf 0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na levering
|
% tijd boven bereik
|
Draagperiode van 10 dagen vanaf 0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na levering
|
|
Maternale glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Draagperiode van 10 dagen vanaf 0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na levering
|
Variatiecoëfficiënt (glucosestandaarddeviatie/gemiddelde glucose)
|
Draagperiode van 10 dagen vanaf 0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na levering
|
|
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: 0-4 dagen en 6 maanden na levering
|
De insulinesecretie wordt geschat aan de hand van de Stomvall-index en de insulinegevoeligheid aan de hand van de Matsuda-index.
|
0-4 dagen en 6 maanden na levering
|
|
Lichaamsvetsamenstelling van moeder en kind
Tijdsspanne: 0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na bevalling
|
Percentage lichaamsvet berekend op basis van metingen van de dikte van de huidplooien van de bovenarm, triceps, subscapulier en flank samen met lengte en gewicht voor de moeder en lengte, geboortegewicht en hoofdomtrek voor de baby.
|
0-4 dagen, 4-6 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Maternale diabetes mellitus
Tijdsspanne: 4-6 weken en 6 maanden na bevalling
|
Nuchtere bloedglucose >= 126 mg/dL of 2-uurs bloedglucose >= 200 mg/dL na 75 g orale glucosebelasting.
|
4-6 weken en 6 maanden na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300005510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .