Postpartum glykemi hos kvinnor med risk för ihållande hyperglykemi
14 december 2024 uppdaterad av: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM kännetecknas av minskad insulinkänslighet, minskad insulinutsöndring eller en kombination av båda.
Kvinnor med GDM löper betydande risk för öppen T2DM senare i livet, och postpartum insulinkänslighet och sekretion hos kvinnor med GDM har inte kvantifierats, vilket begränsar vår förmåga att optimera screening för öppen T2DM.
Dessutom är efterlevnaden av för närvarande rekommenderad postpartum T2DM-screening av OGTT dålig.
Kvantifiering av postpartum insulinkänslighet och sekretion hos kvinnor med hög risk för T2DM kommer att informera strategier för att förbättra diagnostiska strategier.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) är en ny teknik som kan vara användbar för att identifiera kvinnor med ihållande hyperglykemi.
Att förstå moderns glykemi och fysiologi som driver glykemi under postpartumperioden är begränsad.
Slutförandet av denna studie kommer att definiera maternell glykemi efter förlossningen, kvantifiera insulinutsöndring kontra insulinkänslighetsdefekter och demonstrera genomförbarheten av att använda kontinuerlig glukosövervakning för att identifiera kvinnor som löper störst risk för öppen T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för tidiga GDM-kvinnor:
- Levande enstaka dräktighet utan fosteravvikelser vid 34-40 veckors graviditet
- Graviditetsdiabetes mellitus identifierad vid < 20 veckors graviditet som kräver farmakologisk behandling (klass A2)
Uteslutningskriterier för tidiga GDM-kvinnor:
- Historik av prediabetes eller polycystiskt ovariesyndrom
- Historik av pregestationell typ 2-diabetes mellitus
- Hudåkommor som förhindrar att man bär en kontinuerlig glukosmätare
Inklusionskriterier för 3:e trimestern GDM-kvinnor:
- Levande enstaka dräktighet utan fosteravvikelser vid 34-40 veckors graviditet
- Graviditetsdiabetes mellitus identifierad vid >= 24 veckors graviditet som kräver farmakologisk behandling (klass A2)
Uteslutningskriterier för 3:e trimestern GDM-kvinnor:
- Historik av prediabetes eller polycystiskt ovariesyndrom
- Historik av pregestationell typ 2-diabetes mellitus
- Hudåkommor som förhindrar att man bär en kontinuerlig glukosmätare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postpartum GDM
Kvinnor med GDM diagnostiserad tidigt (< 20 veckors graviditet) eller med rutinmässig screening för tredje trimestern (>=24 veckor) kommer att inkluderas i denna longitudinella studie.
Alla inskrivna kvinnor kommer att genomföra ett oralt glukostoleranstest och bära en kontinuerlig glukosmätare i 10 dagar vid de 3 angivna studietidpunkterna (0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter förlossningen).
|
Alla kvinnor som ingår i denna studie kommer att ha ett 2-timmars 75-g oralt glukostoleranstest utfört omedelbart efter förlossningen (inom 4 dagar efter förlossningen), 4-6 veckor efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Inskrivna kvinnor kommer också att bära en kontinuerlig glukosmätare i 10 dagar vid var och en av dessa tidsperioder.
Både kvinnor och deras spädbarn kommer att mäta hudvecktjockleken vid vart och ett av dessa tre studiebesök för att uppskatta kroppsfettsammansättningen.
Dessutom kommer biopsier från navelsträngsblod och placenta att samlas in vid leverans och lagras för framtida forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pankreatisk betacellsfunktion
Tidsram: 4-6 veckor efter leverans
|
Insulinsekretionen kommer att uppskattas med hjälp av Stomvall-index och insulinkänslighet med Matsuda-index.
|
4-6 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal glykemi mätt med CGM
Tidsram: 10 dagars användningstid från 0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
% tid inom intervallet
|
10 dagars användningstid från 0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
|
Maternell hyperglykemi mätt med CGM
Tidsram: 10 dagars användningstid från 0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
% tid över intervallet
|
10 dagars användningstid från 0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
|
Maternell glukosvariabilitet
Tidsram: 10 dagars användningstid från 0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
Variationskoefficient (glukosstandardavvikelse/medelglukos)
|
10 dagars användningstid från 0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
|
Pankreatisk betacellsfunktion
Tidsram: 0-4 dagar och 6 månader efter leverans
|
Insulinsekretionen kommer att uppskattas med hjälp av Stomvall-index och insulinkänslighet med Matsuda-index.
|
0-4 dagar och 6 månader efter leverans
|
|
Maternal och spädbarns kroppsfettsammansättning
Tidsram: 0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
Procent kroppsfett beräknat från hudvecktjockleksmätningar av övre mittarm, triceps, subscapular och flank tillsammans med höjd och vikt för modern och längd, födelsevikt och huvudomkrets för barnet.
|
0-4 dagar, 4-6 veckor och 6 månader efter leverans
|
|
Maternell diabetes mellitus
Tidsram: 4-6 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Fastande blodsocker >= 126 mg/dL eller 2-timmars blodsocker >=200 mg/dL efter 75 g oral glukosbelastning.
|
4-6 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300005510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .