Postpartum glykemi hos kvinner med risiko for vedvarende hyperglykemi
14. desember 2024 oppdatert av: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM er preget av redusert insulinfølsomhet, redusert insulinsekresjon eller en kombinasjon av begge.
Kvinner med GDM har betydelig risiko for åpenlyst T2DM senere i livet, og postpartum insulinfølsomhet og sekresjon hos kvinner med GDM er ikke kvantifisert, noe som begrenser vår evne til å optimalisere screening for åpenbar T2DM.
I tillegg er etterlevelsen av for tiden anbefalt postpartum T2DM-screening av OGTT dårlig.
Kvantifisering av postpartum insulinsensitivitet og sekresjon hos kvinner med høy risiko for T2DM vil informere om strategier for å forbedre diagnostiske strategier.
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) er en ny teknologi som kan være nyttig for å identifisere kvinner med vedvarende hyperglykemi.
Det er begrenset å forstå mors glykemi og fysiologi som driver glykemi i postpartumperioden.
Gjennomføring av denne studien vil definere postpartum maternal glykemi, kvantifisere insulinsekresjon versus insulinfølsomhetsdefekter, og demonstrere gjennomførbarheten av å bruke kontinuerlig glukoseovervåking for å identifisere kvinner med størst risiko for åpen T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for tidlig GDM-kvinner:
- Levende enslig svangerskap uten fosteranomalier ved 34-40 svangerskapsuke
- Svangerskapsdiabetes mellitus identifisert ved < 20 ukers svangerskap som krever farmakologisk behandling (klasse A2)
Ekskluderingskriterier for tidlig GDM-kvinner:
- Anamnese med prediabetes eller polycystisk ovariesyndrom
- Historie med pregestasjonell type 2 diabetes mellitus
- Hudforhold som hindrer bruk av en kontinuerlig glukosemonitor
Inklusjonskriterier for 3. trimester GDM kvinner:
- Levende enslig svangerskap uten fosteranomalier ved 34-40 svangerskapsuke
- Svangerskapsdiabetes mellitus identifisert ved >= 24 ukers svangerskap som krever farmakologisk behandling (klasse A2)
Eksklusjonskriterier for 3. trimester GDM kvinner:
- Anamnese med prediabetes eller polycystisk ovariesyndrom
- Historie med pregestasjonell type 2 diabetes mellitus
- Hudforhold som hindrer bruk av en kontinuerlig glukosemonitor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postpartum GDM
Kvinner med GDM diagnostisert tidlig (< 20 uker svangerskap) eller med rutinemessig 3. trimester screening (>=24 uker) vil bli registrert i denne longitudinelle studien.
Alle påmeldte kvinner vil gjennomføre en oral glukosetoleransetest og ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dager på de 3 angitte studietidspunktene (0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter fødsel).
|
Alle kvinner som er registrert i denne studien vil få utført en 2-timers 75-g oral glukosetoleransetest umiddelbart postpartum (innen 4 dager etter fødsel), 4-6 uker postpartum og 6 måneder postpartum.
Registrerte kvinner vil også bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dager i hver av disse tidsperiodene.
Både kvinner og deres spedbarn vil få målt hudfoldtykkelse ved hvert av disse tre studiebesøkene for å estimere kroppsfettsammensetningen.
I tillegg vil navlestrengsblod og placentabiopsier bli samlet inn ved levering og lagret for fremtidig forskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreas beta-celle funksjon
Tidsramme: 4-6 uker etter levering
|
Insulinsekresjon vil bli estimert ved å bruke Stomvall-indeksen og insulinfølsomhet ved å bruke Matsuda-indeksen.
|
4-6 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal glykemi målt ved CGM
Tidsramme: 10 dagers slitasjeperiode fra 0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
% tid innenfor rekkevidde
|
10 dagers slitasjeperiode fra 0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
|
Maternal hyperglykemi målt ved CGM
Tidsramme: 10 dagers slitasjeperiode fra 0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
% tid over området
|
10 dagers slitasjeperiode fra 0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
|
Mors glukosevariasjon
Tidsramme: 10 dagers slitasjeperiode fra 0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
Variasjonskoeffisient (glukosestandardavvik/gjennomsnittlig glukose)
|
10 dagers slitasjeperiode fra 0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
|
Pankreas beta-celle funksjon
Tidsramme: 0-4 dager og 6 måneder etter levering
|
Insulinsekresjon vil bli estimert ved å bruke Stomvall-indeksen og insulinfølsomhet ved å bruke Matsuda-indeksen.
|
0-4 dager og 6 måneder etter levering
|
|
Sammensetning av kroppsfett hos mor og spedbarn
Tidsramme: 0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
Prosent kroppsfett beregnet fra målinger av hudfoldtykkelse av øvre midtarm, triceps, subscapular og flanke sammen med høyde og vekt for mor og lengde, fødselsvekt og hodeomkrets for spedbarnet.
|
0-4 dager, 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
|
Maternell diabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
Fastende blodsukker >= 126mg/dL eller 2-timers blodsukker >=200 mg/dL etter 75g oral glukosebelastning.
|
4-6 uker og 6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300005510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .