有持续高血糖风险的女性的产后血糖
2024年12月14日 更新者：Ashley N. Battarbee、University of Alabama at Birmingham
GDM 的特征是胰岛素敏感性降低、胰岛素分泌减少或两者兼而有之。
患有 GDM 的女性在以后的生活中面临显着的 T2DM 风险，并且尚未量化 GDM 女性的产后胰岛素敏感性和分泌，这限制了我们优化显性 T2DM 筛查的能力。
此外，OGTT 对目前推荐的产后 T2DM 筛查的依从性很差。
对 T2DM 高危女性的产后胰岛素敏感性和分泌进行量化将为改进诊断策略提供信息。
连续血糖监测 (CGM) 是一项新技术，可能有助于识别持续性高血糖的女性。
对产后血糖的母体血糖和生理学的了解是有限的。
完成这项研究将定义产后母体血糖，量化胰岛素分泌与胰岛素敏感性缺陷，并证明使用连续血糖监测来识别最有明显 T2DM 风险的女性的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
早期 GDM 女性的纳入标准：
- 妊娠 34-40 周无胎儿异常的活体单胎妊娠
- 在妊娠 < 20 周时确定需要药物治疗的妊娠糖尿病（A2 类）
早期 GDM 女性的排除标准：
- 糖尿病前期或多囊卵巢综合征的病史
- 孕前 2 型糖尿病史
- 妨碍佩戴连续血糖监测仪的皮肤状况
妊娠晚期 GDM 女性的纳入标准：
- 妊娠 34-40 周无胎儿异常的活体单胎妊娠
- 在 >= 24 周妊娠时确定的妊娠糖尿病需要药物治疗（A2 类）
妊娠晚期 GDM 女性的排除标准：
- 糖尿病前期或多囊卵巢综合征的病史
- 孕前 2 型糖尿病史
- 妨碍佩戴连续血糖监测仪的皮肤状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：产后妊娠糖尿病
早期（妊娠 < 20 周）或接受常规妊娠第三个月筛查（>= 24 周）诊断为 GDM 的女性将参加这项纵向研究。
所有入组的女性将完成口服葡萄糖耐量测试，并在 3 个指定的研究时间点（产后 0-4 天、4-6 周和 6 个月）佩戴连续血糖监测仪 10 天。
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参加本研究的所有女性将在产后立即（分娩后 4 天内）、产后 4-6 周和产后 6 个月进行 2 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验。
登记的女性还将在这些时间段的每个时间段佩戴连续血糖监测仪 10 天。
在这 3 次研究访问中的每一次访问中，女性及其婴儿都将测量皮肤褶皱厚度，以估计身体脂肪成分。
此外，脐带血和胎盘活组织检查将在分娩时收集并储存以供未来研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺β细胞功能
大体时间：分娩后 4-6 周
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将使用 Stomvall 指数估计胰岛素分泌，使用 Matsuda 指数估计胰岛素敏感性。
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分娩后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CGM 测量的母体血糖
大体时间：产后 0-4 天、4-6 周和 6 个月开始的 10 天佩戴期
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% 范围内的时间
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产后 0-4 天、4-6 周和 6 个月开始的 10 天佩戴期
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通过 CGM 测量的母体高血糖
大体时间：产后 0-4 天、4-6 周和 6 个月开始的 10 天佩戴期
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% 时间超出范围
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产后 0-4 天、4-6 周和 6 个月开始的 10 天佩戴期
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母体葡萄糖变异性
大体时间：产后 0-4 天、4-6 周和 6 个月开始的 10 天佩戴期
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变异系数（葡萄糖标准偏差/平均葡萄糖）
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产后 0-4 天、4-6 周和 6 个月开始的 10 天佩戴期
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胰腺β细胞功能
大体时间：分娩后 0-4 天和 6 个月
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将使用 Stomvall 指数估计胰岛素分泌，使用 Matsuda 指数估计胰岛素敏感性。
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分娩后 0-4 天和 6 个月
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母婴体脂肪组成
大体时间：产后0-4天、4-6周、6个月
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体脂百分比根据上臂、三头肌、肩胛下肌和侧腹的皮褶厚度测量值以及母亲的身高和体重以及婴儿的身长、出生体重和头围计算得出。
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产后0-4天、4-6周、6个月
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母亲糖尿病
大体时间：产后 4-6 周和 6 个月
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空腹血糖 >= 126mg/dL 或 75g 口服葡萄糖负荷后 2 小时血糖 >=200 mg/dL。
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产后 4-6 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
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- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
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- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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