Synnytyksen jälkeinen glykemia naisilla, joilla on jatkuvan hyperglykemian riski
lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM:lle on ominaista vähentynyt insuliiniherkkyys, vähentynyt insuliinin eritys tai näiden yhdistelmä.
Naisilla, joilla on GDM, on merkittävä riski saada ilmeinen T2DM myöhempänä iässä, eikä synnytyksen jälkeistä insuliiniherkkyyttä ja GDM:ää sairastavien naisten eritystä ole kvantifioitu, mikä rajoittaa kykyämme optimoida avoimen T2DM:n seulontaa.
Lisäksi OGTT:n tällä hetkellä suositteleman synnytyksen jälkeisen T2DM-seulonnan noudattaminen on heikkoa.
Synnytyksen jälkeisen insuliiniherkkyyden ja -erityksen kvantifiointi naisilla, joilla on suuri T2DM-riski, antaa tietoja diagnostisten strategioiden parantamisstrategioista.
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on uusi tekniikka, joka voi olla hyödyllinen jatkuvasta hyperglykemiasta kärsivien naisten tunnistamisessa.
Äidin glykemian ja fysiologian ymmärtäminen, joka ohjaa glykemiaa synnytyksen jälkeisellä kaudella, on rajallista.
Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen määrittelee synnytyksen jälkeisen äidin glykemian, kvantifioi insuliinin erityksen suhteessa insuliiniherkkyyshäiriöihin ja osoittaa, että on mahdollista käyttää jatkuvaa glukoosin seurantaa sellaisten naisten tunnistamiseksi, joilla on suurin riski T2DM:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley N Battarbee, MD, MSCR
- Puhelinnumero: 205-975-2361
- Sähköposti: anbattarbee@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kim Boggess, MD
- Sähköposti: kim_boggess@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley N Battarbww, MD, MSCR
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Boggess, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Varhaisten GDM-naisten osallistumiskriteerit:
- Elävä yksittäinen raskaus ilman sikiön poikkeavuuksia 34-40 raskausviikolla
- Raskausdiabetes, joka todettiin < 20 raskausviikolla ja vaatii lääkehoitoa (luokka A2)
Varhaisten GDM-naisten poissulkemiskriteerit:
- Prediabetes tai munasarjojen monirakkulatauti
- Aiempi raskaudenaikainen tyypin 2 diabetes mellitus
- Ihosairaudet, jotka estävät jatkuvan glukoosimittarin käytön
Osallistumiskriteerit kolmannen kolmanneksen GDM-naisille:
- Elävä yksittäinen raskaus ilman sikiön poikkeavuuksia 34-40 raskausviikolla
- Raskausdiabetes, joka todettiin >= 24 raskausviikolla ja vaatii lääkehoitoa (luokka A2)
Poissulkemiskriteerit kolmannen kolmanneksen GDM-naisille:
- Prediabetes tai munasarjojen monirakkulatauti
- Aiempi raskaudenaikainen tyypin 2 diabetes mellitus
- Ihosairaudet, jotka estävät jatkuvan glukoosimittarin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen GDM
Tähän pitkittäiseen tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on varhaisessa vaiheessa diagnosoitu GDM (< 20 raskausviikkoa) tai joilla on rutiini kolmannen kolmanneksen seulonta (>=24 viikkoa).
Kaikki ilmoittautuneet naiset suorittavat suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin ja käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria 10 päivän ajan kolmessa nimetyssä tutkimuksen ajankohdassa (0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen).
|
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille naisille tehdään 2 tunnin 75 g suun glukoosin sietotesti välittömästi synnytyksen jälkeen (4 päivän sisällä synnytyksestä), 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautuneiden naisten on myös käytettävä jatkuvaa glukoosimittaria 10 päivän ajan kullakin ajanjaksolla.
Sekä naisille että heidän vauvoilleen ihopoimujen paksuus mitataan jokaisella näistä kolmesta tutkimuskäynnistä kehon rasvakoostumuksen arvioimiseksi.
Lisäksi napanuoran verta ja istukan biopsiat kerätään synnytyksen yhteydessä ja säilytetään tulevaa tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksestä
|
Insuliinin eritys arvioidaan Stomvall-indeksillä ja insuliiniherkkyys Matsuda-indeksillä.
|
4-6 viikkoa synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin glykemia mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: 10 päivän käyttöaika alkaa 0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
% aika alueella
|
10 päivän käyttöaika alkaa 0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin hyperglykemia mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: 10 päivän käyttöaika alkaa 0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
% aika alueen yläpuolella
|
10 päivän käyttöaika alkaa 0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 10 päivän käyttöaika alkaa 0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Variaatiokerroin (glukoosin keskihajonta / glukoosin keskiarvo)
|
10 päivän käyttöaika alkaa 0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 0-4 päivää ja 6 kuukautta toimituksesta
|
Insuliinin eritys arvioidaan Stomvall-indeksillä ja insuliiniherkkyys Matsuda-indeksillä.
|
0-4 päivää ja 6 kuukautta toimituksesta
|
|
Äidin ja vauvan kehon rasvakoostumus
Aikaikkuna: 0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kehon rasvan prosenttiosuus laskettuna olkavarren keskivarren, tricepsin, lapaluun ja kylkien ihopoimujen paksuuden mittauksista sekä äidin pituuden ja painon sekä vauvan pituuden, syntymäpainon ja pään ympärysmitan mittauksista.
|
0-4 päivää, 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin diabetes mellitus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Paastoverensokeri >= 126 mg/dl tai 2 tunnin verensokeri >=200 mg/dl 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen.
|
4-6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300005510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat