Glucemia posparto en mujeres con riesgo de hiperglucemia persistente
16 de diciembre de 2023 actualizado por: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
La DMG se caracteriza por una menor sensibilidad a la insulina, una menor secreción de insulina o una combinación de ambas.
Las mujeres con DMG tienen un riesgo significativo de DM2 manifiesta más adelante en la vida, y la sensibilidad y la secreción de insulina posparto en mujeres con DMG no se han cuantificado, lo que limita nuestra capacidad para optimizar la detección de DM2 manifiesta.
Además, el cumplimiento de las pruebas de detección de DM2 postparto recomendadas actualmente por OGTT es deficiente.
La cuantificación de la sensibilidad y secreción de insulina posparto en mujeres con alto riesgo de DM2 informará las estrategias para mejorar las estrategias de diagnóstico.
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) es una nueva tecnología que puede ser útil para identificar a las mujeres con hiperglucemia persistente.
La comprensión de la glucemia materna y la fisiología que impulsa la glucemia en el período posparto es limitada.
La finalización de este estudio definirá la glucemia materna posparto, cuantificará la secreción de insulina frente a los defectos de sensibilidad a la insulina y demostrará la viabilidad de usar el control continuo de la glucosa para identificar a las mujeres con mayor riesgo de DM2 manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley N Battarbee, MD, MSCR
- Número de teléfono: 205-975-2361
- Correo electrónico: anbattarbee@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim Boggess, MD
- Correo electrónico: kim_boggess@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Ashley N Battarbww, MD, MSCR
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Kim Boggess, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres con DMG temprana:
- Embarazo único vivo sin anomalías fetales a las 34-40 semanas de gestación
- Diabetes mellitus gestacional identificada en < 20 semanas de gestación que requiere tratamiento farmacológico (clase A2)
Criterios de exclusión para mujeres con DMG temprana:
- Antecedentes de prediabetes o síndrome de ovario poliquístico
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 pregestacional
- Afecciones de la piel que impiden llevar un monitor continuo de glucosa
Criterios de inclusión para mujeres con DMG en el tercer trimestre:
- Embarazo único vivo sin anomalías fetales a las 34-40 semanas de gestación
- Diabetes mellitus gestacional identificada en >= 24 semanas de gestación que requiere tratamiento farmacológico (clase A2)
Criterios de exclusión para mujeres con DMG en el tercer trimestre:
- Antecedentes de prediabetes o síndrome de ovario poliquístico
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 pregestacional
- Afecciones de la piel que impiden llevar un monitor continuo de glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DMG posparto
Las mujeres con DMG diagnosticada temprano (< 20 semanas de gestación) o con exámenes de detección de rutina en el tercer trimestre (> = 24 semanas) se inscribirán en este estudio longitudinal.
Todas las mujeres inscritas realizarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa y usarán un monitor de glucosa continuo durante 10 días en los 3 puntos de tiempo designados del estudio (0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto).
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A todas las mujeres inscritas en este estudio se les realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g de 2 horas inmediatamente después del parto (dentro de los 4 días posteriores al parto), a las 4-6 semanas después del parto y a los 6 meses después del parto.
Las mujeres inscritas también usarán un monitor de glucosa continuo durante 10 días en cada uno de estos períodos de tiempo.
Tanto a las mujeres como a sus bebés se les medirá el grosor de los pliegues de la piel en cada una de estas 3 visitas de estudio para estimar la composición de la grasa corporal.
Además, se recolectarán biopsias de placenta y sangre del cordón umbilical en el momento del parto y se almacenarán para futuras investigaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las células beta del páncreas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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La secreción de insulina se estimará mediante el índice de Stomvall y la sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda.
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4-6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia materna medida por CGM
Periodo de tiempo: Período de uso de 10 días a partir de 0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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% tiempo en rango
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Período de uso de 10 días a partir de 0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Hiperglucemia materna medida por CGM
Periodo de tiempo: Período de uso de 10 días a partir de 0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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% de tiempo por encima del rango
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Período de uso de 10 días a partir de 0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Variabilidad de la glucosa materna
Periodo de tiempo: Período de uso de 10 días a partir de 0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Coeficiente de variación (desviación estándar de glucosa/glucosa media)
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Período de uso de 10 días a partir de 0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Función de las células beta del páncreas
Periodo de tiempo: 0-4 días y 6 meses después del parto
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La secreción de insulina se estimará mediante el índice de Stomvall y la sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda.
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0-4 días y 6 meses después del parto
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Composición de la grasa corporal materna e infantil
Periodo de tiempo: 0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Porcentaje de grasa corporal calculado a partir de las mediciones del grosor del pliegue de la piel de la parte superior del brazo, tríceps, subescapular y flanco junto con la altura y el peso de la madre y la longitud, el peso al nacer y la circunferencia de la cabeza del bebé.
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0-4 días, 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Diabetes mellitus materna
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Glucosa en sangre en ayunas >= 126 mg/dL o glucosa en sangre a las 2 horas >= 200 mg/dL después de una carga de glucosa oral de 75 g.
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4-6 semanas y 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
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- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300005510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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