Glycémie post-partum chez les femmes à risque d'hyperglycémie persistante
14 décembre 2024 mis à jour par: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
Le DG se caractérise par une diminution de la sensibilité à l'insuline, une diminution de la sécrétion d'insuline ou une combinaison des deux.
Les femmes atteintes de DG courent un risque important de DT2 manifeste plus tard dans la vie, et la sensibilité et la sécrétion d'insuline post-partum chez les femmes atteintes de DG n'ont pas été quantifiées, ce qui limite notre capacité à optimiser le dépistage du DT2 manifeste.
De plus, l'observance du dépistage du DT2 post-partum actuellement recommandé par l'HGPO est médiocre.
La quantification de la sensibilité et de la sécrétion d'insuline post-partum chez les femmes à haut risque de DT2 éclairera les stratégies visant à améliorer les stratégies de diagnostic.
La surveillance continue de la glycémie (CGM) est une nouvelle technologie qui peut être utile pour identifier les femmes souffrant d'hyperglycémie persistante.
La compréhension de la glycémie maternelle et de la physiologie qui détermine la glycémie pendant la période post-partum est limitée.
L'achèvement de cette étude définira la glycémie maternelle post-partum, quantifiera la sécrétion d'insuline par rapport aux défauts de sensibilité à l'insuline et démontrera la faisabilité d'utiliser la surveillance continue de la glycémie pour identifier les femmes les plus à risque de DT2 manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les femmes DG précoces :
- Grossesse unique vivante sans anomalies fœtales à 34-40 semaines de gestation
- Diabète sucré gestationnel identifié à < 20 semaines de gestation nécessitant un traitement pharmacologique (classe A2)
Critères d'exclusion pour les femmes DG précoces :
- Antécédents de prédiabète ou de syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents de diabète prégestationnel de type 2
- Affections cutanées empêchant le port d'un glucomètre en continu
Critères d'inclusion pour les femmes DG du 3e trimestre :
- Grossesse unique vivante sans anomalies fœtales à 34-40 semaines de gestation
- Diabète sucré gestationnel identifié à >= 24 semaines de gestation nécessitant un traitement pharmacologique (classe A2)
Critères d'exclusion pour les femmes DG du 3e trimestre :
- Antécédents de prédiabète ou de syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents de diabète prégestationnel de type 2
- Affections cutanées empêchant le port d'un glucomètre en continu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DG post-partum
Les femmes atteintes de DG diagnostiquées tôt (< 20 semaines de gestation) ou avec un dépistage de routine au 3e trimestre (>= 24 semaines) seront inscrites à cette étude longitudinale.
Toutes les femmes inscrites effectueront un test oral de tolérance au glucose et porteront un moniteur de glucose en continu pendant 10 jours aux 3 moments d'étude désignés (0-4 jours, 4-6 semaines et 6 mois après l'accouchement).
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Toutes les femmes inscrites à cette étude subiront un test de tolérance au glucose oral de 2 heures à 75 g effectué immédiatement après l'accouchement (dans les 4 jours suivant l'accouchement), à 4 à 6 semaines après l'accouchement et à 6 mois après l'accouchement.
Les femmes inscrites porteront également un glucomètre continu pendant 10 jours à chacune de ces périodes.
L'épaisseur du pli cutané des femmes et de leurs nourrissons sera mesurée à chacune de ces 3 visites d'étude pour estimer la composition de la graisse corporelle.
De plus, du sang de cordon ombilical et des biopsies placentaires seront prélevés à l'accouchement et stockés pour de futures recherches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: 4 à 6 semaines après la livraison
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La sécrétion d'insuline sera estimée à l'aide de l'indice de Stomvall et la sensibilité à l'insuline à l'aide de l'indice de Matsuda.
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4 à 6 semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie maternelle mesurée par CGM
Délai: Période de port de 10 jours à partir de 0 à 4 jours, 4 à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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% de temps dans la plage
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Période de port de 10 jours à partir de 0 à 4 jours, 4 à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Hyperglycémie maternelle mesurée par CGM
Délai: Période de port de 10 jours à partir de 0 à 4 jours, 4 à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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% de temps au-dessus de la plage
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Période de port de 10 jours à partir de 0 à 4 jours, 4 à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Variabilité glycémique maternelle
Délai: Période de port de 10 jours à partir de 0 à 4 jours, 4 à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Coefficient de variation (écart type glucose/glycémie moyenne)
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Période de port de 10 jours à partir de 0 à 4 jours, 4 à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: 0-4 jours et 6 mois après la livraison
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La sécrétion d'insuline sera estimée à l'aide de l'indice de Stomvall et la sensibilité à l'insuline à l'aide de l'indice de Matsuda.
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0-4 jours et 6 mois après la livraison
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Composition de graisse corporelle maternelle et infantile
Délai: 0-4 jours, 4-6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Pourcentage de graisse corporelle calculé à partir des mesures de l'épaisseur du pli cutané de la partie supérieure du bras moyen, du triceps, du sous-scapulaire et du flanc, ainsi que de la taille et du poids pour la mère et de la longueur, du poids à la naissance et du périmètre crânien du nourrisson.
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0-4 jours, 4-6 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Diabète sucré maternel
Délai: 4-6 semaines et 6 mois après la livraison
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Glycémie à jeun >= 126 mg/dL ou glycémie sur 2 heures >= 200 mg/dL après 75 g de charge de glucose par voie orale.
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4-6 semaines et 6 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
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- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
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- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
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- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
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- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300005510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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