Szülés utáni glikémia nőknél, akiknél fennáll a tartós hiperglikémia veszélye
2024. december 14. frissítette: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
A GDM-et csökkent inzulinérzékenység, csökkent inzulinszekréció vagy ezek kombinációja jellemzi.
A GDM-ben szenvedő nőknél jelentős a kockázata a nyilvánvaló T2DM kialakulásának későbbi életében, és a szülés utáni inzulinérzékenységet és -szekréciót a GDM-ben szenvedő nőknél nem mérték, ami korlátozza a nyílt T2DM szűrésének optimalizálását.
Ezenkívül az OGTT által jelenleg javasolt szülés utáni T2DM szűrésnek való megfelelés gyenge.
A szülés utáni inzulinérzékenység és -szekréció számszerűsítése a T2DM-re magas kockázatú nőknél a diagnosztikai stratégiák javítását célzó stratégiák kidolgozásához.
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) egy új technológia, amely hasznos lehet a tartós hiperglikémiában szenvedő nők azonosítására.
Az anyai vércukorszint és a szülés utáni időszakban a glikémiát kiváltó fiziológia megértése korlátozott.
Ennek a vizsgálatnak a befejezése meghatározza a szülés utáni anyai glikémiát, számszerűsíti az inzulinszekréciót az inzulinérzékenységi hibákkal szemben, és bemutatja a folyamatos glükózmonitorozás megvalósíthatóságát a nyilvánvaló T2DM-re leginkább kitett nők azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok korai GDM nők számára:
- Élő egyedi terhesség magzati anomáliák nélkül, 34-40 hetes terhesség
- 20 hetesnél fiatalabb terhességi diabetes mellitus, amely gyógyszeres kezelést igényel (A2 osztály)
Kizárási kritériumok korai GDM nők számára:
- Prediabetes vagy policisztás petefészek szindróma a kórtörténetében
- A pregesztációs 2-es típusú diabetes mellitus története
- Olyan bőrbetegségek, amelyek megakadályozzák a folyamatos glükózmonitor viselését
Bevonási kritériumok a 3. trimeszterben lévő GDM nők számára:
- Élő egyedi terhesség magzati anomáliák nélkül, 34-40 hetes terhesség
- A gesztációs diabetes mellitus a terhesség 24. hetét meghaladó, és gyógyszeres kezelést igényel (A2 osztály)
Kizárási kritériumok a 3. trimeszterben lévő GDM nők számára:
- Prediabetes vagy policisztás petefészek szindróma a kórtörténetében
- A pregesztációs 2-es típusú diabetes mellitus története
- Olyan bőrbetegségek, amelyek megakadályozzák a folyamatos glükózmonitor viselését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülés utáni GDM
Ebbe a longitudinális vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akiknél korán diagnosztizáltak (< 20 hetes terhesség) vagy rutinszerű 3. trimeszterben szűrtek (>=24 hét).
Minden beiratkozott nőnek el kell végeznie egy orális glükóz tolerancia tesztet, és 10 napig folyamatos glükózmonitort kell viselnie a vizsgálat 3 kijelölt időpontjában (0-4 nap, 4-6 hét és 6 hónappal a szülés után).
|
Minden ebbe a vizsgálatba bevont nőnek 2 órás 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet kell végezni közvetlenül a szülés után (a szüléstől számított 4 napon belül), a szülés után 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után.
A beiratkozott nők ezen időszakok mindegyikén 10 napig folyamatos glükózmonitort is viselnek.
Mind a nők, mind a csecsemőik bőrredővastagságát mindhárom vizsgálati látogatás alkalmával megmérik, hogy megbecsüljék a testzsír-összetételt.
Ezenkívül a szüléskor köldökzsinórvért és méhlepény-biopsziát gyűjtenek, és tárolják a jövőbeli kutatás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy béta-sejtek működése
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
Az inzulinszekréciót a Stomvall-index, az inzulinérzékenységet pedig a Matsuda-index segítségével becsüljük meg.
|
4-6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM-mel mért anyai glikémia
Időkeret: 10 napos viselési időszak 0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
% idő a tartományban
|
10 napos viselési időszak 0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
CGM-mel mért anyai hiperglikémia
Időkeret: 10 napos viselési időszak 0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
%-os idő a tartomány felett
|
10 napos viselési időszak 0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Az anyai glükóz variabilitása
Időkeret: 10 napos viselési időszak 0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Variációs együttható (glükóz standard deviáció/átlagos glükóz)
|
10 napos viselési időszak 0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
A hasnyálmirigy béta-sejtek működése
Időkeret: 0-4 nappal és 6 hónappal a szülés után
|
Az inzulinszekréciót a Stomvall-index, az inzulinérzékenységet pedig a Matsuda-index segítségével becsüljük meg.
|
0-4 nappal és 6 hónappal a szülés után
|
|
Anyai és csecsemő testzsír-összetétele
Időkeret: 0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
A testzsír százalékos aránya a felkar középső részében, a tricepszben, a lapocka alatti és az oldalsó bőrredő vastagságában, valamint az anya magasságában és súlyában, valamint a csecsemő hosszában, születési súlyában és fejkörfogatában.
|
0-4 nappal, 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Anyai diabetes mellitus
Időkeret: 4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Éhgyomri vércukorszint >= 126 mg/dl vagy 2 órás vércukorszint >=200 mg/dl 75 g orális glükózterhelés után.
|
4-6 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300005510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .