Glicemia pós-parto em mulheres com risco de hiperglicemia persistente
16 de dezembro de 2023 atualizado por: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
O DMG é caracterizado pela diminuição da sensibilidade à insulina, diminuição da secreção de insulina ou uma combinação de ambos.
As mulheres com DMG correm um risco significativo de T2DM manifesto mais tarde na vida, e a sensibilidade e secreção de insulina pós-parto em mulheres com DMG não foi quantificada, limitando nossa capacidade de otimizar a triagem para T2DM manifesto.
Além disso, a adesão à triagem de T2DM pós-parto atualmente recomendada por OGTT é ruim.
A quantificação da sensibilidade e secreção de insulina pós-parto em mulheres com alto risco para DM2 informará estratégias para melhorar as estratégias de diagnóstico.
A monitorização contínua da glicose (CGM) é uma nova tecnologia que pode ser útil para identificar mulheres com hiperglicemia persistente.
A compreensão da glicemia materna e da fisiologia que impulsiona a glicemia no período pós-parto é limitada.
A conclusão deste estudo definirá a glicemia materna pós-parto, quantificará a secreção de insulina versus defeitos de sensibilidade à insulina e demonstrará a viabilidade de usar o monitoramento contínuo da glicose para identificar mulheres com maior risco de DM2 manifesto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley N Battarbee, MD, MSCR
- Número de telefone: 205-975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kim Boggess, MD
- E-mail: kim_boggess@med.unc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Ashley N Battarbww, MD, MSCR
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Contato:
- Kim Boggess, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres DMG precoces:
- Gestação única viva sem anomalias fetais em 34-40 semanas de gestação
- Diabetes mellitus gestacional identificado em < 20 semanas de gestação requerendo tratamento farmacológico (classe A2)
Critérios de exclusão para mulheres com DMG precoce:
- História de pré-diabetes ou síndrome dos ovários policísticos
- História de diabetes mellitus tipo 2 pré-gestacional
- Condições de pele que impedem o uso de um monitor contínuo de glicose
Critérios de inclusão para mulheres GDM no 3º trimestre:
- Gestação única viva sem anomalias fetais em 34-40 semanas de gestação
- Diabetes mellitus gestacional identificado em >= 24 semanas de gestação requerendo tratamento farmacológico (classe A2)
Critérios de exclusão para mulheres GDM no 3º trimestre:
- História de pré-diabetes ou síndrome dos ovários policísticos
- História de diabetes mellitus tipo 2 pré-gestacional
- Condições de pele que impedem o uso de um monitor contínuo de glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMG pós-parto
Mulheres com DMG diagnosticada precocemente (< 20 semanas de gestação) ou com triagem de rotina no 3º trimestre (>=24 semanas) serão incluídas neste estudo longitudinal.
Todas as mulheres inscritas farão um teste oral de tolerância à glicose e usarão um monitor contínuo de glicose por 10 dias nos 3 pontos de estudo designados (0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto).
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Todas as mulheres inscritas neste estudo terão um teste oral de tolerância à glicose de 75 g de 2 horas realizado imediatamente após o parto (dentro de 4 dias após o parto), 4-6 semanas após o parto e 6 meses após o parto.
As mulheres inscritas também usarão um monitor contínuo de glicose por 10 dias em cada um desses períodos.
Tanto as mulheres quanto seus bebês terão a espessura da dobra da pele medida em cada uma dessas 3 visitas do estudo para estimar a composição da gordura corporal.
Além disso, sangue do cordão umbilical e biópsias da placenta serão coletados no parto e armazenados para pesquisas futuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função das células beta pancreáticas
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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A secreção de insulina será estimada pelo índice de Stomvall e a sensibilidade à insulina pelo índice de Matsuda.
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4-6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia materna medida por CGM
Prazo: Período de uso de 10 dias começando em 0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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% de tempo no intervalo
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Período de uso de 10 dias começando em 0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Hiperglicemia materna medida por CGM
Prazo: Período de uso de 10 dias começando em 0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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% de tempo acima do intervalo
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Período de uso de 10 dias começando em 0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Variabilidade da glicose materna
Prazo: Período de uso de 10 dias começando em 0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Coeficiente de variação (desvio padrão de glicose/glicose média)
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Período de uso de 10 dias começando em 0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Função das células beta pancreáticas
Prazo: 0-4 dias e 6 meses após o parto
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A secreção de insulina será estimada pelo índice de Stomvall e a sensibilidade à insulina pelo índice de Matsuda.
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0-4 dias e 6 meses após o parto
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Composição da gordura corporal materna e infantil
Prazo: 0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Percentagem de gordura corporal calculada a partir das medições da espessura da dobra cutânea do braço, tríceps, subescapular e flanco, juntamente com a altura e o peso da mãe e o comprimento, peso à nascença e perímetro cefálico do bebé.
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0-4 dias, 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Diabetes melito materno
Prazo: 4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Glicemia em jejum >= 126mg/dL ou glicemia em 2 horas >=200 mg/dL após carga oral de 75g de glicose.
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4-6 semanas e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
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- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
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- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
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- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300005510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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