Glicemia postpartum nelle donne a rischio di iperglicemia persistente
16 dicembre 2023 aggiornato da: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
Il GDM è caratterizzato da ridotta sensibilità all'insulina, ridotta secrezione di insulina o una combinazione di entrambi.
Le donne con GDM sono a rischio significativo di T2DM conclamato più avanti nella vita e la sensibilità e la secrezione di insulina postpartum nelle donne con GDM non sono state quantificate, limitando la nostra capacità di ottimizzare lo screening per T2DM conclamato.
Inoltre, la compliance con lo screening del T2DM postpartum attualmente raccomandato da OGTT è scarsa.
La quantificazione della sensibilità e della secrezione di insulina postpartum nelle donne ad alto rischio di T2DM informerà le strategie per migliorare le strategie diagnostiche.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è una nuova tecnologia che può essere utile per identificare le donne con iperglicemia persistente.
La comprensione della glicemia materna e della fisiologia che guida la glicemia nel periodo postpartum è limitata.
Il completamento di questo studio definirà la glicemia materna postpartum, quantificherà la secrezione di insulina rispetto ai difetti di sensibilità all'insulina e dimostrerà la fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio per identificare le donne più a rischio di T2DM conclamato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ashley N Battarbee, MD, MSCR
- Numero di telefono: 205-975-2361
- Email: anbattarbee@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kim Boggess, MD
- Email: kim_boggess@med.unc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Ashley N Battarbww, MD, MSCR
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contatto:
- Kim Boggess, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per le prime donne GDM:
- Gestazione singola viva senza anomalie fetali a 34-40 settimane di gestazione
- Diabete mellito gestazionale identificato a < 20 settimane di gestazione che richiede trattamento farmacologico (classe A2)
Criteri di esclusione per le prime donne GDM:
- Storia di prediabete o sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di diabete mellito pregestazionale di tipo 2
- Condizioni della pelle che impediscono di indossare un monitor continuo del glucosio
Criteri di inclusione per le donne GDM del 3° trimestre:
- Gestazione singola viva senza anomalie fetali a 34-40 settimane di gestazione
- Diabete mellito gestazionale identificato a >= 24 settimane di gestazione che richiede trattamento farmacologico (classe A2)
Criteri di esclusione per le donne GDM del 3° trimestre:
- Storia di prediabete o sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di diabete mellito pregestazionale di tipo 2
- Condizioni della pelle che impediscono di indossare un monitor continuo del glucosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GDM dopo il parto
Le donne con GDM diagnosticato precocemente (<20 settimane di gestazione) o con screening di routine del 3° trimestre (>=24 settimane) saranno arruolate in questo studio longitudinale.
Tutte le donne arruolate completeranno un test di tolleranza al glucosio orale e indosseranno un monitor continuo del glucosio per 10 giorni nei 3 punti temporali dello studio designati (0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto).
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Tutte le donne arruolate in questo studio avranno un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g di 2 ore eseguito immediatamente dopo il parto (entro 4 giorni dal parto), a 4-6 settimane dopo il parto e a 6 mesi dopo il parto.
Le donne iscritte indosseranno anche un monitor continuo del glucosio per 10 giorni in ciascuno di questi periodi di tempo.
Sia le donne che i loro bambini avranno lo spessore della piega cutanea misurato in ciascuna di queste 3 visite di studio per stimare la composizione del grasso corporeo.
Inoltre, il sangue del cordone ombelicale e le biopsie della placenta saranno raccolte al momento della consegna e conservate per ricerche future.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la consegna
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La secrezione di insulina sarà stimata utilizzando l'indice di Stomvall e la sensibilità all'insulina utilizzando l'indice di Matsuda.
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4-6 settimane dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia materna misurata da CGM
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo di 10 giorni a partire da 0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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% di tempo nell'intervallo
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Periodo di utilizzo di 10 giorni a partire da 0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Iperglicemia materna misurata da CGM
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo di 10 giorni a partire da 0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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% di tempo al di sopra dell'intervallo
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Periodo di utilizzo di 10 giorni a partire da 0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Variabilità del glucosio materno
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo di 10 giorni a partire da 0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Coefficiente di variazione (deviazione standard del glucosio/glucosio medio)
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Periodo di utilizzo di 10 giorni a partire da 0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 0-4 giorni e 6 mesi dopo la consegna
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La secrezione di insulina sarà stimata utilizzando l'indice di Stomvall e la sensibilità all'insulina utilizzando l'indice di Matsuda.
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0-4 giorni e 6 mesi dopo la consegna
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Composizione del grasso corporeo materno e infantile
Lasso di tempo: 0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di grasso corporeo calcolata dalle misurazioni dello spessore della piega cutanea di parte superiore del braccio, tricipiti, sottoscapolare e fianco insieme ad altezza e peso per la madre e lunghezza, peso alla nascita e circonferenza della testa per il neonato.
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0-4 giorni, 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Diabete mellito materno
Lasso di tempo: 4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Glicemia a digiuno >= 126 mg/dL o glicemia a 2 ore >= 200 mg/dL dopo un carico di glucosio orale di 75 g.
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4-6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
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- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
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- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300005510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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