Послеродовая гликемия у женщин с риском стойкой гипергликемии
16 декабря 2023 г. обновлено: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
ГСД характеризуется снижением чувствительности к инсулину, снижением секреции инсулина или их комбинацией.
Женщины с ГСД подвержены значительному риску манифестного СД2 в более позднем возрасте, а послеродовая чувствительность и секреция инсулина у женщин с ГСД не оценивались количественно, что ограничивает наши возможности по оптимизации скрининга манифестного СД2.
Кроме того, соблюдение рекомендуемого в настоящее время скрининга послеродового СД2 с помощью ОГТТ является плохим.
Количественная оценка послеродовой чувствительности и секреции инсулина у женщин с высоким риском развития СД2 даст информацию о стратегиях улучшения диагностических стратегий.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — это новая технология, которая может быть полезна для выявления женщин с персистирующей гипергликемией.
Понимание материнской гликемии и физиологии, которая управляет гликемией в послеродовом периоде, ограничено.
Завершение этого исследования позволит определить послеродовую гликемию у матери, количественно оценить секрецию инсулина по сравнению с дефектами чувствительности к инсулину и продемонстрировать возможность использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы для выявления женщин, наиболее подверженных риску развития явного СД2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashley N Battarbee, MD, MSCR
- Номер телефона: 205-975-2361
- Электронная почта: anbattarbee@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim Boggess, MD
- Электронная почта: kim_boggess@med.unc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Ashley N Battarbww, MD, MSCR
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Kim Boggess, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для женщин с ранним ГСД:
- Живая одноплодная беременность без аномалий плода на 34-40 неделе беременности
- Гестационный сахарный диабет, выявленный при сроке беременности < 20 недель, требующий фармакологического лечения (класс А2)
Критерии исключения для женщин с ранним ГСД:
- Предиабет или синдром поликистозных яичников в анамнезе
- История прегестационного сахарного диабета 2 типа
- Кожные заболевания, препятствующие постоянному ношению глюкометра
Критерии включения для женщин с ГСД 3-го триместра:
- Живая одноплодная беременность без аномалий плода на 34-40 неделе беременности
- Гестационный сахарный диабет, выявленный при сроке беременности >= 24 недель, требующий фармакологического лечения (класс А2)
Критерии исключения для женщин с ГСД 3-го триместра:
- Предиабет или синдром поликистозных яичников в анамнезе
- История прегестационного сахарного диабета 2 типа
- Кожные заболевания, препятствующие постоянному ношению глюкометра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовой ГСД
В это лонгитюдное исследование будут включены женщины с ранним диагнозом ГСД (<20 недель беременности) или с рутинным скринингом в 3-м триместре беременности (>=24 недель).
Все включенные в исследование женщины должны пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе и носить глюкометр непрерывного действия в течение 10 дней в 3 назначенных для исследования временных точках (0-4 дня, 4-6 недель и 6 месяцев после родов).
|
Всем женщинам, включенным в это исследование, будет проведен 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г сразу после родов (в течение 4 дней после родов), через 4–6 недель после родов и через 6 месяцев после родов.
Зарегистрированные женщины также будут носить непрерывный монитор глюкозы в течение 10 дней в каждый из этих периодов времени.
И у женщин, и у их детей будет измеряться толщина кожной складки во время каждого из этих 3 визитов для исследования для оценки состава жира в организме.
Кроме того, пуповинная кровь и биоптаты плаценты будут собраны при родах и сохранены для будущих исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Секрецию инсулина оценивают с помощью индекса Стомвалла, а чувствительность к инсулину - с помощью индекса Мацуда.
|
4-6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская гликемия, измеренная CGM
Временное ограничение: 10-дневный период ношения, начиная с 0–4 дней, 4–6 недель и 6 месяцев после родов.
|
% времени в диапазоне
|
10-дневный период ношения, начиная с 0–4 дней, 4–6 недель и 6 месяцев после родов.
|
|
Материнская гипергликемия, измеренная CGM
Временное ограничение: 10-дневный период ношения, начиная с 0–4 дней, 4–6 недель и 6 месяцев после родов.
|
% времени выше диапазона
|
10-дневный период ношения, начиная с 0–4 дней, 4–6 недель и 6 месяцев после родов.
|
|
Вариабельность уровня глюкозы у матери
Временное ограничение: 10-дневный период ношения, начиная с 0–4 дней, 4–6 недель и 6 месяцев после родов.
|
Коэффициент вариации (стандартное отклонение глюкозы/среднее значение глюкозы)
|
10-дневный период ношения, начиная с 0–4 дней, 4–6 недель и 6 месяцев после родов.
|
|
Функция бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 0-4 дня и 6 месяцев после родов
|
Секрецию инсулина оценивают с помощью индекса Стомвалла, а чувствительность к инсулину - с помощью индекса Мацуда.
|
0-4 дня и 6 месяцев после родов
|
|
Состав жира матери и ребенка
Временное ограничение: 0-4 дня, 4-6 недель и 6 месяцев после родов
|
Процентное содержание телесного жира рассчитывается на основе измерений толщины кожных складок верхней части средней части руки, трицепса, подлопаточной области и боков, а также роста и веса матери и длины тела, массы тела при рождении и окружности головы младенца.
|
0-4 дня, 4-6 недель и 6 месяцев после родов
|
|
Сахарный диабет у матери
Временное ограничение: 4-6 недель и 6 месяцев после родов
|
Уровень глюкозы в крови натощак >= 126 мг/дл или 2-часовой уровень глюкозы в крови >=200 мг/дл после пероральной нагрузки 75 г глюкозы.
|
4-6 недель и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Powe CE, Allard C, Battista MC, Doyon M, Bouchard L, Ecker JL, Perron P, Florez JC, Thadhani R, Hivert MF. Heterogeneous Contribution of Insulin Sensitivity and Secretion Defects to Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1052-5. doi: 10.2337/dc15-2672. Epub 2016 May 13.
- Chen R, Yogev Y, Ben-Haroush A, Jovanovic L, Hod M, Phillip M. Continuous glucose monitoring for the evaluation and improved control of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):256-60. doi: 10.1080/jmf.14.4.256.260.
- Werner EF, Has P, Kanno L, Sullivan A, Clark MA. Barriers to Postpartum Glucose Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2019 Jan;36(2):212-218. doi: 10.1055/s-0038-1667290. Epub 2018 Jul 30.
- Stumvoll M, Van Haeften T, Fritsche A, Gerich J. Oral glucose tolerance test indexes for insulin sensitivity and secretion based on various availabilities of sampling times. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):796-7. doi: 10.2337/diacare.24.4.796. No abstract available.
- Benhalima K, Van Crombrugge P, Moyson C, Verhaeghe J, Vandeginste S, Verlaenen H, Vercammen C, Maes T, Dufraimont E, De Block C, Jacquemyn Y, Mekahli F, De Clippel K, Van Den Bruel A, Loccufier A, Laenen A, Minschart C, Devlieger R, Mathieu C. Characteristics and pregnancy outcomes across gestational diabetes mellitus subtypes based on insulin resistance. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2118-2128. doi: 10.1007/s00125-019-4961-7. Epub 2019 Jul 23.
- Immanuel J, Simmons D. Screening and Treatment for Early-Onset Gestational Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Curr Diab Rep. 2017 Oct 2;17(11):115. doi: 10.1007/s11892-017-0943-7.
- O'SULLIVAN JB. Gestational diabetes. Unsuspected, asymptomatic diabetes in pregnancy. N Engl J Med. 1961 May 25;264:1082-5. doi: 10.1056/NEJM196105252642104. No abstract available.
- O'Sullivan JB. Gestational diabetes and its significance. Adv Metab Disord. 1970;1:Suppl 1:339+. doi: 10.1016/b978-0-12-027361-4.50040-5. No abstract available.
- Metzger BE, Cho NH, Roston SM, Radvany R. Prepregnancy weight and antepartum insulin secretion predict glucose tolerance five years after gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 1993 Dec;16(12):1598-605. doi: 10.2337/diacare.16.12.1598.
- Battarbee AN, Yee LM. Barriers to Postpartum Follow-Up and Glucose Tolerance Testing in Women with Gestational Diabetes Mellitus. Am J Perinatol. 2018 Mar;35(4):354-360. doi: 10.1055/s-0037-1607284. Epub 2017 Oct 11.
- Stumvoll M, Fritsche A, Haring H. The OGTT as test for beta cell function? Eur J Clin Invest. 2001 May;31(5):380-1. doi: 10.1046/j.1365-2362.2001.00828.x. No abstract available.
- Pontiroli AE, Pizzocri P, Caumo A, Perseghin G, Luzi L. Evaluation of insulin release and insulin sensitivity through oral glucose tolerance test: differences between NGT, IFG, IGT, and type 2 diabetes mellitus. A cross-sectional and follow-up study. Acta Diabetol. 2004 Jun;41(2):70-6. doi: 10.1007/s00592-004-0147-x.
- Moy FM, Ray A, Buckley BS, West HM. Techniques of monitoring blood glucose during pregnancy for women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009613. doi: 10.1002/14651858.CD009613.pub3.
- Raman P, Shepherd E, Dowswell T, Middleton P, Crowther CA. Different methods and settings for glucose monitoring for gestational diabetes during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 29;10(10):CD011069. doi: 10.1002/14651858.CD011069.pub2.
- Yogev Y, Ben-Haroush A, Chen R, Kaplan B, Phillip M, Hod M. Continuous glucose monitoring for treatment adjustment in diabetic pregnancies--a pilot study. Diabet Med. 2003 Jul;20(7):558-62. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00959.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300005510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .