Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikemia poporodowa u kobiet zagrożonych przewlekłą hiperglikemią

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ashley N. Battarbee, University of Alabama at Birmingham
GDM charakteryzuje się zmniejszoną wrażliwością na insulinę, zmniejszonym wydzielaniem insuliny lub połączeniem obu. Kobiety z cukrzycą typu 2 są w grupie znacznego ryzyka wystąpienia jawnej cukrzycy typu 2 w późniejszym okresie życia, a poporodowa wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u kobiet z cukrzycą typu 2 nie zostały określone ilościowo, co ogranicza naszą zdolność do optymalizacji badań przesiewowych w kierunku jawnej cukrzycy typu 2. Ponadto przestrzeganie obecnie zalecanych poporodowych badań przesiewowych T2DM przez OGTT jest słabe. Kwantyfikacja poporodowej wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny u kobiet z grupy wysokiego ryzyka T2DM dostarczy informacji o strategiach udoskonalania strategii diagnostycznych. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) to nowa technologia, która może być przydatna do identyfikacji kobiet z uporczywą hiperglikemią. Zrozumienie glikemii matki i fizjologii, które napędzają glikemię w okresie poporodowym, jest ograniczone. Zakończenie tego badania pozwoli określić poporodową glikemię matki, ilościowo określić wydzielanie insuliny w porównaniu z defektami wrażliwości na insulinę oraz wykazać wykonalność stosowania ciągłego monitorowania glikemii w celu identyfikacji kobiet najbardziej zagrożonych jawną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet z wczesną GDM:

  • Żywa ciąża pojedyncza bez wad płodu w 34-40 tygodniu ciąży
  • Cukrzyca ciążowa stwierdzona < 20. tygodniu ciąży wymagająca leczenia farmakologicznego (klasa A2)

Kryteria wykluczenia dla kobiet z wczesną GDM:

  • Historia stanu przedcukrzycowego lub zespołu policystycznych jajników
  • Historia cukrzycy typu 2 przed ciążą
  • Choroby skóry, które uniemożliwiają noszenie ciągłego glukometru

Kryteria włączenia dla kobiet z GDM w trzecim trymestrze ciąży:

  • Żywa ciąża pojedyncza bez wad płodu w 34-40 tygodniu ciąży
  • Cukrzyca ciążowa rozpoznana w 24. tygodniu ciąży i wymagająca leczenia farmakologicznego (klasa A2)

Kryteria wykluczenia dla kobiet z GDM w trzecim trymestrze ciąży:

  • Historia stanu przedcukrzycowego lub zespołu policystycznych jajników
  • Historia cukrzycy typu 2 przed ciążą
  • Choroby skóry, które uniemożliwiają noszenie ciągłego glukometru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDM poporodowy
Kobiety z wcześnie rozpoznaną cukrzycą ciążową (<20 tygodni ciąży) lub z rutynowymi badaniami przesiewowymi w trzecim trymestrze ciąży (>=24 tygodnie) zostaną włączone do tego badania podłużnego. Wszystkie włączone kobiety przejdą doustny test obciążenia glukozą i będą nosić ciągły glukometr przez 10 dni w 3 wyznaczonych punktach czasowych badania (0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie).
Test diagnostyczny: 2-godzinny doustny test obciążenia 75 g glukozy i ciągły monitor glukozy Dexcom G6 Pro
Wszystkie kobiety włączone do tego badania zostaną poddane 2-godzinnemu doustnemu testowi obciążenia 75 g glukozy bezpośrednio po porodzie (w ciągu 4 dni od porodu), 4-6 tygodni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie. Zarejestrowane kobiety będą również nosić ciągły glukometr przez 10 dni w każdym z tych okresów. Zarówno kobiety, jak i ich niemowlęta będą miały mierzoną grubość fałdu skórnego podczas każdej z tych 3 wizyt badawczych w celu oszacowania składu tkanki tłuszczowej. Dodatkowo krew pępowinowa i biopsje łożyska będą pobierane przy porodzie i przechowywane do przyszłych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
Wydzielanie insuliny zostanie oszacowane za pomocą wskaźnika Stomvalla, a wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika Matsudy.
4-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia matki mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: 10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
% czasu w zakresie
10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Hiperglikemia matki mierzona za pomocą CGM
Ramy czasowe: 10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
% czasu powyżej zakresu
10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Zmienność poziomu glukozy u matki
Ramy czasowe: 10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe glukozy/średni poziom glukozy)
10-dniowy okres noszenia, zaczynając od 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 0-4 dni i 6 miesięcy po porodzie
Wydzielanie insuliny zostanie oszacowane za pomocą wskaźnika Stomvalla, a wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika Matsudy.
0-4 dni i 6 miesięcy po porodzie
Skład tkanki tłuszczowej matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: 0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Procent tkanki tłuszczowej obliczony na podstawie pomiarów grubości fałdu skórnego w górnej połowie ramienia, tricepsa, pod łopatką i boku wraz ze wzrostem i wagą matki oraz długością, masą urodzeniową i obwodem głowy niemowlęcia.
0-4 dni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Cukrzyca matki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
Stężenie glukozy we krwi na czczo >= 126 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi po 2 godzinach >=200 mg/dl po doustnym obciążeniu 75 g glukozy.
4-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300005510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj