EMP16-02 の体重に対する効果を調査する、過体重および肥満患者における概念実証試験 (一次)
2022年4月1日 更新者：Empros Pharma AB
無駄のない有効性フェーズ IIa 概念実証試験 (LEAAP)。体重、安全性、および臨床バイオマーカーに対するEMP16-02の影響を調査する、26週間の過体重および肥満患者の研究
この研究は、オルリスタットとアカルボースの固定用量配合剤 (FDC) である EMP16-02 が経口複数単位放出調節 (MR) 製剤で臨床的に適切な体重減少をもたらすことを実証するための概念実証研究です。
この研究の目的は、肥満患者の体重減少に対する 26 週間にわたる 2 つの異なる用量の EMP16 02 (オルリスタット 120 mg/アカルボース 40 mg およびオルリスタット 150 mg/アカルボース 50 mg) による治療の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、オルリスタットとアカルボースの固定用量配合剤 (FDC) である EMP16-02 が経口複数単位放出調節 (MR) 製剤で臨床的に適切な体重減少をもたらすことを実証するための概念実証研究です。 この研究の目的は、肥満患者の体重減少に対する 26 週間にわたる 2 つの異なる用量の EMP16 02 (オルリスタット 120 mg/アカルボース 40 mg およびオルリスタット 150 mg/アカルボース 50 mg) による治療の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
EMP16-02 は、初期 BMI が 30 kg/m² 以上または 28 kg/m² 以上で、他の危険因子 (高血圧、耐糖能障害などの血糖調節異常、2 型糖尿病 (T2DM) など) がある肥満患者に投与されます。 ）および/または脂質異常症。
この研究は、スクリーニングとフォローアップを含む、研究クリニックへの6回の訪問で構成されています。 クリニックでの宿泊はありません。
来院 1: スクリーニング (来院 1) は -28 日目から -1 日目まで行われます。 訪問 2: 適格で同意した患者は、最初の投与日の朝 (1 日目、訪問 2)、少なくとも 8 時間一晩絶食した後、研究クリニックに到着します。
簡単な身体検査、バイタルサイン、体重の評価を含む適格性の再チェックが行われます。 患者は、EMP16-02 またはプラセボの 2 つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。
- EMP16-02 120mg O/40mg A
- EMP16-02 150mg O/50mg A
- プラセボ (同一カプセル) 採血 (絶食)、および人体測定が行われます。 患者は電子日記の指示を受け取り、朝食前に（クリニックで）満腹感と渇望のアンケートに記入するように求められ、その後、昼食前（自宅）まで4時間、1時間ごとに1回記入するよう求められます. クリニックでは標準的な朝食を提供しています。 訪問2の朝食の途中で、すべての患者は、患者が無作為化された治療群とは無関係にプラセボカプセルを受け取り、クリニックスタッフの監督下で治験薬（IMP）の自己投与について患者にトレーニングする機会を患者に提供します. 患者はまた、健康と生活の質、食事パターン、活動と睡眠、および胃腸症状 (胃腸評価尺度 [GSRS]) に関するより多くのアンケートに記入するように指示されます。 患者は、その後のすべての治療日に約 100 ～ 200 mL の水 (または他の飲み物) と一緒に、各食事の途中で EMP16-02 またはプラセボを摂取するように指示されます。 IMP が配られたら、患者は自由に診療所を出ることができます。 無作為化された最初の IMP 用量は、自宅での昼食時 (または次の食事時) に服用されます。
訪問2と3の間：EMP16-02に無作為化された患者は、6週間の導入期間から開始し、その間、用量は順次増加します。 7週目から、すべての患者は最終的な予定用量に達し、20週間の治療と観察期間が始まります. 慣らし段階は、120 mg O/40 mg A TID の目標用量まで、2 週間ごとに 30 mg O/10 mg A で順次増加されます (低用量グループの場合) および 150 mg O/50 mg A TID (高用量グループの場合) に達します。 プラセボ治療は、対応する経口カプセルで構成されています。 プラセボと EMP16-02 カプセルは、1 日 3 回の食事と一緒に TID で服用する必要があります。
来院 3-5: 患者は、来院 3 (7 週目)、来院 4 (14 週目)、来院 5 (26 週目) に来院し、安全性評価と体重および人体測定の評価を受けます。 患者は、少なくとも 8 時間の夜間断食の後に朝に到着します。 すべての訪問は、簡単な身体検査から始まり、続いて採血 (絶食) と体重と体組成の評価が行われます。 標準化された朝食が提供され、その間に患者は IMP を服用します。 満腹感と渇望に関するアンケートを含むアンケートのすべてまたは選択は、訪問 2 と同様の方法で記入されます。
新しい IMP は、訪問 2、3、および 4 で患者に配布されます。訪問 5 (26 週目) で、患者は診療所での朝食時に最後の用量を服用します。
18週間および22週間の治療後（それぞれ123日目±3日目および151日目±3日目）、患者はIMPコンプライアンス、有害事象（AE）の発生、および電子日記を使用した併用薬の使用に関する質問に回答するよう求められます.
訪問 6: フォローアップの安全訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58758
- Clinical Trial Consultants AB
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Uppsala、スウェーデン、75237
- Clinical Trial Consultants AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 18歳以上75歳以下。
- BMI ≥ 30 または ≥ 28 kg/m² で、患者のインタビューに基づく他の危険因子、例えば、高血圧 (降圧剤で治療されているかどうかにかかわらず)、耐糖能障害などの血糖調節異常 (空腹時血糖または HbA1c の上昇として定義)治験責任医師が判断した）およびライフスタイルの変更（投薬は許可されていません）、および/または脂質異常症（抗高脂血症薬で治療されているかどうかにかかわらず）で治療されているT2DM。 示されている場合、血漿/血清総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドを測定して、治験責任医師が判断した適格性を確認できます。
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の許容できる病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。
- -予想される疾患プロファイルに従って、治験責任医師が判断した適切な腎機能および肝機能
- 重量安定 (
- 1 日 3 食の食事を喜んで食べ、クリニックへの訪問中に朝食を喜んで食べます。
- 男性と女性が研究に含まれる場合があります。 WOCBP は、避妊失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります ([エストロゲンとプロゲストーゲンを含む] 排卵抑制に関連するホルモン避妊法 [経口、膣内、経皮]、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊法)。排卵の抑制に関連する [経口、注射可能、埋め込み型]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS]) または異性愛者の性交を控える (これが患者の好みの通常のライフスタイルである場合にのみ許可される)最初の投与の少なくとも4週間前から最後の投与の4週間後まで。
非出産の可能性のある女性は、不妊手術（卵管結紮または永久的な両側卵管閉塞）を受けた閉経前の女性として定義されます。または閉経後 12 か月の無月経として定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] 25 140 IE/L の同時検出を伴う血液サンプル)。
除外基準:
- T2DM は投薬治療を受けています。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -治験責任医師の裁量による、IMPの最初の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -研究期間内に計画された大手術。
- -未治療の高血圧（スクリーニング時に160/100 mmHgを超える）。
- -IMPの最初の投与前2週間以内に、表9.6 1にリストされている禁止薬物のいずれかを使用。 -最近、最初のIMP投与前の2週間以内に抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]など）の使用を開始した、または研究期間中に抗うつ薬治療を計画的に開始した患者は許可されていませんが、少なくとも 2 か月間の抗うつ薬による安定した治療を含めることができます。
- -いずれかの試験物質に対する既知の過敏症。 -オルリスタットおよびアカルボースと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- 胃腸の問題/病気、例えば、炎症性腸疾患および過敏性腸症候群 (IBS)。 -未治療の胃食道逆流症（GERD）または時折治療されるGERDは、治験責任医師の判断により許可されます。
- 胆汁うっ滞。
- -胃腸機能に重大な影響を与える可能性のある以前の胃腸手術、以前の肥満手術、および治験責任医師が判断した以前の胆嚢手術。
- 既知のビタミン B12 欠乏症または無酸症の他の徴候。
- 慢性吸収不良症候群。
- -治験責任医師が判断したスクリーニング時の臨床的に有意な検査値の異常。
- -重度のアレルギー、心臓または肝臓の疾患の病歴。 -心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、重篤な不整脈などの重大な心血管疾患の病歴。 -スクリーニング前6か月以内の狭心症の病歴。
- 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴。
- -多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴。
- -アルコール乱用の現在または履歴、および/またはアナボリックステロイドまたは乱用薬物の使用、調査官によって判断された。
- -IMPの投与前のスクリーニングまたはクリニックへの入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング、またはスクリーニングまたはクリニックへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIVのスクリーニングで陽性の結果。
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
- 別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）の投与、またはこの研究でのIMPの最初の投与から3か月以内の薬物治療を含む他の臨床研究への参加。 以前の研究で同意され、スクリーニングされたが投与されていない患者は除外されません。
- -治験責任医師は、患者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
- -基底細胞癌の in situ 除去を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
- -QTcFの延長（男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上）、不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常、調査官が判断した。
- -患者のIMPを飲み込む能力に影響を与える可能性のある嚥下障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMP16-02 オルリスタット 120mg/アカルボース 40mg
剤形: カプセルに製剤化されたオルリスタットとアカルボースの経口、放出調節 (MR) 固定用量配合剤 (FDC)。 投与量: 120 mg O/40 mg A (2 カプセル EMP16-02-60/20 として投与)。 頻度: 1 日 3 回 (TID)、1 日 3 回の主要な食事と一緒に摂取します。各食事の途中で、約 100 ～ 200 mL の水 (または他の飲み物) と一緒に摂取します。 期間: 26 週間。 |
EMP16-02 カプセルは、3 つの医薬品画分 (G1、G2、および G3 で示される顆粒) で構成されています。
G1= アカルボースの持続放出、G2= オルリスタットとアカルボースを含む腸溶性コーティングされた顆粒画分、G3= 遅延開始放出機構を備えたオルリスタット。
他の名前：
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実験的：EMP16-02 オルリスタット 150mg/アカルボース 50mg
剤形: カプセルに製剤化されたオルリスタットとアカルボースの経口、放出調節 (MR) 固定用量配合剤 (FDC)。 投与量: 150 mg O/50 mg A (1 カプセル EMP16-02-90/30 および 1 カプセル EMP16-02-60/20 として投与)。 頻度: 1 日 3 回 (TID)、1 日 3 回の主要な食事と一緒に摂取します。各食事の途中で、約 100 ～ 200 mL の水 (または他の飲み物) と一緒に摂取します。 期間: 26 週間。 |
EMP16-02 カプセルは、3 つの医薬品画分 (G1、G2、および G3 で示される顆粒) で構成されています。
G1= アカルボースの持続放出、G2= オルリスタットとアカルボースを含む腸溶性コーティングされた顆粒画分、G3= 遅延開始放出機構を備えたオルリスタット。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
剤形：マッチング、経口カプセル。 外観は同じですが、セルロースのみが含まれています。 投与量: プラセボ (2 つのプラセボ カプセルとして与えられる) 頻度: 1 日 3 回 (TID) 1 日 3 回の主要な食事と一緒に。各食事の途中で、約 100 ～ 200 mL の水 (または他の飲み物) と一緒に服用します。 期間: 26 週間。 |
対応する経口プラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重、EMP16-02 のベースラインからの相対 (%) 変化 (120 mg O/40 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) による 26 週間の治療後の体重のベースラインからの相対 (%) 変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重、EMP16-02 のベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) による治療の 14 週間および 26 週間後の体重のベースラインからの絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16-02 のベースラインからの体重、相対 (%) および絶対変化 (150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) による治療の 14 および 26 週間後の体重のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) で体重が 5% 以上および 10% 以上減少した患者の割合
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較して、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 14 および 26 週間後に、ベースラインと比較して体重が 5% 以上および 10% 以上減少した患者の割合。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16-02 の BMI、相対 (%) およびベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 14 および 26 週間後の BMI のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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腹囲、EMP16-02 のベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 14 および 26 週間後の胴囲のベースラインからの絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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矢状径、EMP16-02 のベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 14 および 26 週間後の矢状径のベースラインからの絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16-02 の体脂肪率、相対 (%) およびベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 14 および 26 週間後の体脂肪率のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) の 14 および 26 週間後の満腹感と欲求
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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アンケート EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 14 週間および 26 週間の治療後の満腹感および渇望 (Empros Pharma AB により生成) をプラセボと比較し、標準化後に満腹感および渇望について補正ベースラインで朝食。
アンケートは Empros Pharma によって生成され、空腹感、満腹感、および特定の種類の食品への渇望に関する 7 つの質問で構成され、0 (まったくない) から 9 (非常に多い) のスケールで回答する必要があります。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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ヘモグロビン A1C (HbA1c): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 7、14、および 26 週間の治療後の空腹時ヘモグロビン A1C (HbA1c) のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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グルコース: EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 7、14、および 26 週間の治療後の空腹時血糖のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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インスリン: EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 7、14、および 26 週間の治療後の空腹時インスリンのベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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総コレステロール: EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 7、14、および 26 週間後の空腹時総コレステロールのベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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高密度リポタンパク質 (HDL): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16 02（120 mg O / 40 mg Aおよび150 mg O / 50 mg A）による7、14、および26週間の治療後の空腹時高密度リポタンパク質（HDL）のベースラインからの相対（％）および絶対変化プラセボ。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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低密度リポタンパク質 (LDL): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16 02（120 mg O / 40 mg Aおよび150 mg O / 50 mg A）による7、14、および26週間の治療後の空腹時低密度リポタンパク質（LDL）のベースラインからの相対（％）および絶対変化プラセボ。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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トリグリセリド: EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 7、14、および 26 週間の治療後の空腹時トリグリセリドのベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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アルブミン: EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 7、14、および 26 週間後の空腹時アルブミンのベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs CRP): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16 02（120 mg O / 40 mg Aおよび150 mg O / 50 mg A）による7、14、および26週間の治療後の空腹時高感度C反応性タンパク質（hs CRP）のベースラインからの相対（％）および絶対変化) プラセボと比較。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 7、14、および 26 週間の治療後の空腹時アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 7、14、および 26 週間の治療後の空腹時アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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アルカリホスファターゼ (ALP): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 7、14、および 26 週間の治療後の空腹時アルカリホスファターゼ (ALP) のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT): EMP16 02 のベースラインからの相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16 02（120 mg O / 40 mg Aおよび150 mg O / 50 mg A）による7、14、および26週間の治療後の空腹時ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの相対（％）および絶対変化プラセボ。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) の糖尿病患者 (空腹時血糖 ≥ 7.0 mmol/L) および前糖尿病患者 (空腹時血糖 ≥ 6.1 mmol/L および < 7.0 mmol/L) の割合)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16-02（120mg O /40 mg A および 150 mg O/50 mg A) をプラセボと比較した。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16-02 のベースラインからの血圧、相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 14 および 26 週間後の血圧のベースラインからの相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、14 週目、26 週目に測定。
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健康と生活の質に関するアンケート (RAND-36)、EMP16-02 のベースラインからの変更 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の QOL のベースラインからの変化。
アンケートは RAND Corporation USA が所有し、Registercentrum SydOst (RCSO) によってスウェーデン語に翻訳されています。
健康と生活の質に関するアンケートは、患者が自分自身の身体的および精神的健康をどのように経験しているかに関する 36 の質問で構成されています。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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活動と睡眠アンケート、EMP16-02 のベースラインからの変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の活動および睡眠のベースラインからの変化。
アンケートは Empros Pharma によって生成されます。
活動と睡眠のアンケートは、前日/夜の身体活動と睡眠に関する 2 つの質問で構成されています。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) のドロップアウト率 (全体および GI 関連)
時間枠：初回投与から脱落日まで、最長 26 週間まで評価。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療後のドロップアウト率 (全体および GI 関連)。
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初回投与から脱落日まで、最長 26 週間まで評価。
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EMP16-02 の AE の頻度と重症度 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：最初の投与から、登録された最後の AE の解消日まで、または研究訪問の終了日 (28 週) のいずれか早い方まで。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療中の AE の頻度と重症度。
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最初の投与から、登録された最後の AE の解消日まで、または研究訪問の終了日 (28 週) のいずれか早い方まで。
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ビリルビン (合計)、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対変化 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後のビリルビン (合計) のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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ビリルビン (結合)、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後のビリルビン (抱合型) のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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カルシウム、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 26 週間後のカルシウムのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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クレアチニン、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後のクレアチニンのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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リン酸塩、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後のリン酸塩のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02のベースラインからのカリウム、臨床的に有意な相対(%)および絶対変化(120mg O/40mg Aおよび150mg O/50mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 26 週間後のカリウムのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) のベースラインからのナトリウム、臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後のナトリウムのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿素、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿素のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 のベースラインからのヘマトクリット、臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後のヘマトクリットのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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ヘモグロビン (Hb)、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後のヘモグロビン (Hb) のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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血小板数、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の血小板数のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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赤血球 (RBC) 数、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の赤血球 (RBC) 数のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 の白血球 (WBC) 数、臨床的に有意な相対 (%) およびベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の白血球 (WBC) 数のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プロトロンビン複合体国際正規化比 (PK[INR])、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16 02（120 mg O / 40 mg Aおよび150 mg O / 50 mg A）による26週間の治療後のプロトロンビン複合体国際正規化比（PK [INR]）のベースラインからの臨床的に有意な相対（％）および絶対変化の比較プラシーボに。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中の赤血球、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中赤血球のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中のグルコース、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中グルコースのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中のケトン、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中ケトンのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中の白血球、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中白血球のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中の亜硝酸塩、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中亜硝酸塩のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中の pH、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中 pH のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中のタンパク質、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中タンパク質のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中の比重、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中比重のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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尿中のウロビリノーゲン、EMP16-02 のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の尿中ウロビリノーゲンのベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 の ECG HR 間隔、臨床的に有意な相対 (%) およびベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の ECG HR 間隔のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02のベースラインからのECG PR間隔、臨床的に有意な相対(%)および絶対変化(120mg O/40mg Aおよび150mg O/50mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の ECG PR 間隔のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 の ECG QRS 間隔、臨床的に有意な相対 (%) およびベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の ECG QRS 間隔のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 の ECG QT 間隔、臨床的に有意な相対 (%) およびベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の ECG QT 間隔のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 の ECG QTcF 間隔、臨床的に有意な相対 (%) およびベースラインからの絶対変化 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16 02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による 26 週間の治療後の ECG QTcF 間隔のベースラインからの臨床的に有意な相対 (%) および絶対変化。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースラインと 26 週目に測定。
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EMP16-02 の胃腸症状評価スケール (GSRS) (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、2、4、6、8、14、26 週間後に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 2、4、6、8、14、および 26 週間後の消化管耐容性。アンケートはアストラゼネカが所有しています。
GSRS は、胃腸症状に関する 15 の質問を 5 つの症状クラスターにまとめたもので構成されています。逆流、腹部不快感、消化不良、便秘、下痢。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、2、4、6、8、14、26 週間後に測定。
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IMP コンプライアンス、EMP16-02 用 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A)
時間枠：初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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プラセボと比較した、EMP16-02 (120 mg O/40 mg A および 150 mg O/50 mg A) による治療の 7、14、および 26 週間後のコンプライアンス。
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初回投与から最終投与まで（26週）。ベースライン、7 週目、14 週目、26 週目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helena Litorp, MD, PhD、CTC Clinical Trial Consultants AB
- 主任研究者：Daniel Wilhelms, MD, PhD、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。