A Proof of Concept-forsøk hos overvektige og overvektige pasienter, undersøker effekten av EMP16-02 på kroppsvekt (primær)
1. april 2022 oppdatert av: Empros Pharma AB
Lean Efficacy Fase IIa Proof of Concept Trial (LEAAP). En studie i overvektige og overvektige pasienter i løpet av tjueseks uker, som undersøker effekten av EMP16-02 på kroppsvekt, sikkerhet og kliniske biomarkører
Denne studien er en proof of concept-studie for å demonstrere at EMP16-02, en fast dosekombinasjon (FDC) av orlistat og akarbose i en oral formulering med flere enheter modifisert frigjøring (MR) fører til en klinisk relevant reduksjon i kroppsvekt.
Studien tar sikte på å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av behandling med to forskjellige doser av EMP16 02 (120 mg orlistat/40 mg akarbose og 150 mg orlistat/50 mg akarbose) i 26 uker på å redusere kroppsvekt hos overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en proof of concept-studie for å demonstrere at EMP16-02, en fast dosekombinasjon (FDC) av orlistat og akarbose i en oral formulering med flere enheter modifisert frigjøring (MR) fører til en klinisk relevant reduksjon i kroppsvekt. Studien tar sikte på å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av behandling med to forskjellige doser av EMP16 02 (120 mg orlistat/40 mg akarbose og 150 mg orlistat/50 mg akarbose) i 26 uker på å redusere kroppsvekt hos overvektige pasienter.
EMP16-02 vil bli gitt til overvektige pasienter med en initial BMI ≥ 30 kg/m² eller ≥ 28 kg/m² i nærvær av andre risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, glukosedysregulering som nedsatt glukosetoleranse og type 2 diabetes mellitus (T2DM) ) og/eller dyslipidemi.
Studien består av 6 besøk på forskningsklinikken, inkludert screening og oppfølging. Det vil ikke være overnatting på klinikken.
Besøk 1: Screening (besøk 1) vil finne sted fra dag -28 til dag -1. Besøk 2: Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil ankomme forskningsklinikken om morgenen første doseringsdag (dag 1, besøk 2) etter minst 8 timers faste over natten.
En ny sjekk av kvalifisering, inkludert en kort fysisk undersøkelse, vitale tegn og vurdering av kroppsvekt vil bli utført. Pasientene vil bli randomisert til en av to doser EMP16-02 eller placebo:
- EMP16-02 120 mg O/40 mg A
- EMP16-02 150 mg O/50 mg A
- Placebo (identiske kapsler) Blodprøvetaking (fastende) og antropometriske målinger vil bli utført. Pasientene vil motta elektroniske dagbokinstruksjoner og vil bli bedt om å fylle ut et metthets- og lystspørreskjema før frokost (på klinikken), og deretter en gang hver time i 4 timer til før lunsj (hjemme). En standardisert frokost vil bli servert på klinikken. Halvveis i frokosten ved besøk 2 vil alle pasienter motta en placebo-kapsel uavhengig av behandlingsarmen som pasientene er randomisert til, for å gi pasientene mulighet til å trene på selvadministrering av Investigational Medicinal Product (IMP) under tilsyn av klinikkpersonalet . Pasientene vil også få instruksjoner for å fylle ut flere spørreskjemaer vedrørende helse og livskvalitet, måltidsmønster, aktivitet og søvn, og gastrointestinale symptomer (gastrointestinal rating scale [GSRS]). Pasientene vil bli bedt om å ta EMP16-02 eller placebo halvveis i hvert måltid, sammen med ca. 100-200 ml vann (eller annen drikke) på alle påfølgende behandlingsdager. Når IMP er utdelt, står pasientene fritt til å forlate klinikken. Den første randomiserte IMP-dosen tas under lunsj (eller neste måltid) hjemme.
Mellom besøk 2 og 3: Pasienter randomisert til EMP16-02 vil starte med en innkjøringsperiode på 6 uker hvor dosen økes sekvensielt. Fra uke 7 vil alle pasienter ha nådd sin endelige tiltenkte dose og en 20 ukers behandlings- og observasjonsperiode starter. Innkjøringsfasen vil starte med en dose på 60 mg O og 20 mg A TID, som vil økes sekvensielt med 30 mg O/10 mg A annenhver uke frem til måldosene på 120 mg O/40 mg A TID ( for gruppen med lavere dose) og 150 mg O/50 mg A TID (for gruppen med høyere dose) nås. Placebobehandling består av matchende orale kapsler. Placebo og EMP16-02 kapsler må tas TID sammen med tre daglige måltider.
Besøk 3-5: Pasientene vil komme til klinikken ved Besøk 3 (uke 7), Besøk 4 (uke 14) og Besøk 5 (uke 26) for sikkerhetsvurderinger og vurderinger av vekt og antropometriske mål. Pasientene vil ankomme om morgenen etter minst 8 timers faste over natten. Alle besøk vil starte med en kort fysisk undersøkelse etterfulgt av blodprøvetaking (faste) og vurdering av kroppsvekt og kroppssammensetning. En standardisert frokost vil bli servert hvor pasienten vil ta IMP. Alle eller et utvalg av spørreskjemaene, inkludert metthets- og lystspørreskjemaet, fylles ut på samme måte som under besøk 2.
Ny IMP vil bli delt ut til pasientene ved besøk 2, 3 og 4. Ved besøk 5 (uke 26) tar pasientene siste dose under frokosten på klinikken.
Etter 18 og 22 ukers behandling (henholdsvis dag 123 ± 3 dager og dag 151 ± 3 dager), vil pasientene bli bedt om å svare på spørsmål om IMP-overholdelse, forekomst av uønskede hendelser (AE) og bruk av samtidig medisinering ved hjelp av en elektronisk dagbok .
Besøk 6: Et oppfølgingssikkerhetsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58758
- Clinical Trial Consultants AB
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
- BMI ≥ 30 eller ≥ 28 kg/m² i nærvær av andre risikofaktorer basert på pasientintervju, f.eks. hypertensjon (enten eller ikke behandlet med antihypertensiva), glukosedysregulering som nedsatt glukosetoleranse (definert som forhøyet fastende glukose eller HbA1c som bedømt av etterforskeren) og T2DM som er behandlet med livsstilsendringer (ingen medisinering tillatt) og/eller dyslipidemi (enten eller ikke behandlet med antihyperlipidemiske midler). Hvis det er indikert, kan totalkolesterol i plasma/serum, LDL, HDL og triglyserider måles for å verifisere kvalifikasjonen som bedømt av etterforskeren.
- Akseptabel sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som vurderes av utrederen i samsvar med forventet sykdomsprofil
- Vekt stabil (
- Villig til å spise tre måltider per dag, og villig til å spise frokost under klinikkbesøkene.
- Hanner og kvinner kan inkluderes i studien. WOCBP må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet (kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrigjørende system [IUS]) ELLER praktisere avholdenhet fra heteroseksuelt samleie (kun tillatt når dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten) fra minst 4 uker før første dose til 4 uker etter siste dose.
Kvinner i ikke-fertil alder er definert som premenopausale kvinner som er sterilisert (tubal ligering eller permanent bilateral okklusjon av eggledere); eller postmenopausal definert som 12 måneders amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig påvisning av follikkelstimulerende hormon [FSH] 25 140 IE/L).
Ekskluderingskriterier:
- T2DM behandlet med medisiner.
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien.
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første administrasjon av IMP, etter etterforskerens skjønn.
- Enhver planlagt større operasjon i løpet av studiens varighet.
- Ubehandlet høyt blodtrykk (over 160/100 mmHg ved screening).
- Bruk av noen av de forbudte medisinene oppført i Tabell 9.6 1 innen 2 uker før første administrasjon av IMP. Nylig startet bruk av antidepressiva (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI]) innen 2 uker før første IMP-administrasjon eller planlagt oppstart av antidepressiv behandling i studieperioden er ikke tillatt, men pasienter som er på stabil behandling med antidepressiva i minst to måneder kan inkluderes.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av teststoffene. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse til orlistat og akarbose.
- Gastrointestinale problemer/sykdommer, f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer og Irritable Bowel Syndrome (IBS). Ubehandlet gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller GERD som behandles av og til er tillatt etter vurdering av etterforskeren.
- Kolestase.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi som kan påvirke gastrointestinal funksjon betydelig, tidligere fedmekirurgi og tidligere galleblærekirurgi som bedømt av etterforskeren.
- Kjent vitamin B12-mangel eller andre tegn på achlorhydria.
- Kronisk malabsorpsjonssyndrom.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med alvorlig allergisk, hjerte- eller leversykdom. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, alvorlige hjertearytmier. Anamnese med angina innen 6 måneder før screening.
- En personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC).
- En personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
- Nåværende eller historie med alkoholmisbruk og/eller bruk av anabole steroider eller misbruksmedisiner, som bedømt av etterforskeren.
- Positiv screening for narkotikamisbruk ved screening eller innleggelse på klinikken eller positiv screening for alkohol ved screening eller innleggelse til klinikken før administrering av IMP.
- Eventuelle positive resultater på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og HIV.
- Plasmadonasjon innen én måned etter screening eller enhver bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de tre månedene før screening.
- Administrering av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen tre måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Pasienter som har samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere studier, er ikke ekskludert.
- Utforsker vurderer det usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Malignitet de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
- Forlenget QTcF (>450 ms for menn, >470 for kvinner), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
- Pasienter med svelgeforstyrrelser, som kan påvirke pasientens evne til å svelge IMP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMP16-02 120 mg orlistat/40 mg akarbose
Doseringsform: Oral, modifisert frisetting (MR) fastdosekombinasjon (FDC) av orlistat og akarbose formulert i kapsler. Dosering: 120 mg O/40 mg A (gitt som 2 kapsler EMP16-02-60/20). Frekvens: Tre ganger daglig (TID) sammen med de tre daglige hovedmåltidene. Tas halvveis i hvert måltid, sammen med ca. 100-200 ml vann (eller annen drikke). Varighet: 26 uker. |
EMP16-02 kapsler er sammensatt av tre farmasøytiske fraksjoner (granulat betegnet G1, G2 og G3).
G1= Forlenget frigjøring av akarbose, G2= Enterisk belagt granulfraksjon som inneholder orlistat og akarbose, G3= Orlistat med en forsinket frigjøringsmekanisme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EMP16-02 150 mg orlistat/50 mg akarbose
Doseringsform: Oral, modifisert frisetting (MR) fastdosekombinasjon (FDC) av orlistat og akarbose formulert i kapsler. Dosering: 150 mg O/50 mg A (gitt som 1 kapsel EMP16-02-90/30 og 1 kapsel EMP16-02-60/20). Frekvens: Tre ganger daglig (TID) sammen med de tre daglige hovedmåltidene. Tas halvveis i hvert måltid, sammen med ca. 100-200 ml vann (eller annen drikke). Varighet: 26 uker. |
EMP16-02 kapsler er sammensatt av tre farmasøytiske fraksjoner (granulat betegnet G1, G2 og G3).
G1= Forlenget frigjøring av akarbose, G2= Enterisk belagt granulfraksjon som inneholder orlistat og akarbose, G3= Orlistat med en forsinket frigjøringsmekanisme.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Doseringsform: Matchende, oral kapsel. Identisk i utseende, men inneholder kun cellulose. Dosering: Placebo (gitt som 2 placebokapsler) Frekvens: Tre ganger daglig (TID) sammen med de tre daglige hovedmåltidene. Tas halvveis i hvert måltid, sammen med ca. 100-200 ml vann (eller annen drikke). Varighet: 26 uker. |
Matchende orale placebokapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt, relativ (%) endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Relativ (%) endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt, absolutt endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Kroppsvekt, relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16-02 (150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i kroppsvekt etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Andel pasienter med ≥5 % og ≥10 % reduksjon i kroppsvekt for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Andel pasienter med ≥5 % og ≥10 % reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med baseline etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
BMI, relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i BMI etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Midjeomkrets, absolutt endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Sagittal diameter, absolutt endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Absolutt endring fra baseline i sagittal diameter etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Prosent kroppsfett, relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i prosent kroppsfett etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Spørreskjema Metthet og trang, etter 14 og 26 uker for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Spørreskjema Metthet og trang (generert av Empros Pharma AB) etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo, korrigert for metthet og trang etter standardisert frokost ved baseline.
Spørreskjemaet er generert av Empros Pharma og består av 7 spørsmål om sultfølelse, metthetsfølelse og cravings for visse typer mat som må besvares på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt mye).
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende hemoglobin A1C (HbA1c) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Glukose: Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende glukose etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Insulin: Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende insulin etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Totalt kolesterol: Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende totalkolesterol etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
High-density lipoprotein (HDL): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende high-density lipoprotein (HDL) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Low-density lipoprotein (LDL): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Triglyserider: Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende triglyserider etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Albumin: Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende albumin etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A ) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Alaninaminotransferase (ALT): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende alaninaminotransferase (ALT) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Aspartataminotransferase (AST): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende aspartataminotransferase (AST) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Alkalisk fosfatase (ALP): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende alkalisk fosfatase (ALP) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT): Relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i fastende gamma-glutamyltransferase (GGT) etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Andel diabetikere (fastende glukose ≥ 7,0 mmol/L) og prediabetiske pasienter (fastende glukose ≥ 6,1 mmol/L og < 7,0 mmol/L) for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A )
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Endring fra baseline i andelen diabetikere (fastende glukose ≥ 7,0 mmol/L) og prediabetiske pasienter (fastende glukose ≥ 6,1 mmol/L og < 7,0 mmol/L) etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O) /40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Blodtrykk, relativ (%) og absolutt endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
Relativ (%) og absolutt endring fra baseline i blodtrykk etter 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 14 og uke 26.
|
|
Helse- og livskvalitetsspørreskjema (RAND-36), endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Endring fra baseline i livskvalitet etter 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
Spørreskjemaet eies av RAND Corporation USA og er oversatt til svensk av Registercentrum SydOst (RCSO).
Helse- og livskvalitetsspørreskjemaet består av 36 spørsmål om hvordan pasienten opplever sin egen fysiske og psykiske helse.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Aktivitets- og søvnskjema, endring fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Endring fra baseline i aktivitet og søvn etter 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
Spørreskjemaet er generert av Empros Pharma.
Aktivitets- og søvnskjemaet består av 2 spørsmål om fysisk aktivitet og søvn forrige dag/natt.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
|
Frafallsrate (totalt og GI-relatert), for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til dato for frafall, vurdert opp til 26 uker.
|
Frafallsrate (totalt og GI-relatert) etter behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til dato for frafall, vurdert opp til 26 uker.
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE, for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til dato for oppløsning av siste AE registrert eller til avsluttet studiebesøk (uke 28), avhengig av hva som kommer først.
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene i løpet av 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til dato for oppløsning av siste AE registrert eller til avsluttet studiebesøk (uke 28), avhengig av hva som kommer først.
|
|
Bilirubin (totalt), klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i bilirubin (totalt) etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Bilirubin (konjugert), klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i bilirubin (konjugert) etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Kalsium, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i kalsium etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Kreatinin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i kreatinin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Fosfat, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i fosfat etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Kalium, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i kalium etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Natrium, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i natrium etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Urea, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i urea etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Hematokrit, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i hematokrit etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Hemoglobin (Hb), klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i hemoglobin (Hb) etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Blodplateantall, klinisk signifikant relativ (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i antall blodplater etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Antall røde blodlegemer (RBC), klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC) etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC), klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT), klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Prothrombin Complex International Normalized Ratio (PK[INR]), klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i Prothrombin Complex International Normalized Ratio (PK[INR]) etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med til placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Erytrocytter i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i erytrocytter i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Glukose i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i glukose i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Ketoner i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i ketoner i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Leukocytter i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i leukocytter i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Nitritt i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i nitritt i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
pH i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i pH i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Protein i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i protein i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Egenvekt i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i spesifikk vekt i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Urobilinogen i urin, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i urobilinogen i urin etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
EKG HR-intervall, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i EKG HR-intervall etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
EKG PR-intervall, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i EKG PR-intervall etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
EKG QRS-intervall, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i EKG QRS-intervall etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
EKG QT-intervall, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i EKG QT-intervall etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
EKG QTcF-intervall, klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
Klinisk signifikante relative (%) og absolutte endringer fra baseline i EKG QTcF-intervall etter 26 ukers behandling med EMP16 02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline og uke 26.
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS), for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, etter 2, 4, 6, 8, 14 og 26 uker.
|
GI-toleranse etter 2, 4, 6, 8, 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo. Spørreskjemaet eies av AstraZeneca.
GSRS består av 15 spørsmål om gastrointestinale symptomer kombinert i 5 symptomklynger; refluks, ubehag i magen, fordøyelsesbesvær, forstoppelse og diaré.
GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, etter 2, 4, 6, 8, 14 og 26 uker.
|
|
IMP-samsvar, for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Compliance etter 7, 14 og 26 ukers behandling med EMP16-02 (120 mg O/40 mg A og 150 mg O/50 mg A) sammenlignet med placebo.
|
Fra første dose til siste dose (uke 26). Målt ved baseline, uke 7, uke 14 og uke 26.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
- Hovedetterforsker: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .