Проверка концепции у пациентов с избыточным весом и ожирением, изучение влияния EMP16-02 на массу тела (первичное)
1 апреля 2022 г. обновлено: Empros Pharma AB
Lean Efficacy Phase IIa Proof of Concept Trial (LEAAP). Исследование у пациентов с избыточным весом и ожирением в течение двадцати шести недель, изучение влияния EMP16-02 на массу тела, безопасность и клинические биомаркеры
Это исследование является доказательством концептуального исследования, демонстрирующего, что EMP16-02, комбинация с фиксированной дозой (FDC) орлистата и акарбозы в пероральной лекарственной форме многократного действия с модифицированным высвобождением (MR), приводит к клинически значимому снижению массы тела.
Исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости лечения двумя различными дозами EMP16 02 (120 мг орлистата/40 мг акарбозы и 150 мг орлистата/50 мг акарбозы) в течение 26 недель при снижении массы тела у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является доказательством концептуального исследования, демонстрирующего, что EMP16-02, комбинация с фиксированной дозой (FDC) орлистата и акарбозы в пероральной лекарственной форме многократного действия с модифицированным высвобождением (MR), приводит к клинически значимому снижению массы тела. Исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости лечения двумя различными дозами EMP16 02 (120 мг орлистата/40 мг акарбозы и 150 мг орлистата/50 мг акарбозы) в течение 26 недель при снижении массы тела у пациентов с ожирением.
EMP16-02 будет назначаться пациентам с ожирением с исходным ИМТ ≥ 30 кг/м² или ≥ 28 кг/м² при наличии других факторов риска (например, гипертония, нарушение регуляции уровня глюкозы, такое как нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет 2 типа (СД2). ) и/или дислипидемия.
Исследование состоит из 6 визитов в исследовательскую клинику, включая скрининг и последующее наблюдение. Ночевки в клинике не будет.
Визит 1: Скрининг (Визит 1) будет проходить с -28 по День -1. Визит 2: Подходящие и давшие согласие пациенты прибудут в исследовательскую клинику утром первого дня дозирования (День 1, Визит 2) после не менее 8 часов ночного голодания.
Будет проведена повторная проверка соответствия требованиям, включая краткий медицинский осмотр, определение основных показателей жизнедеятельности и оценку массы тела. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух доз EMP16-02 или плацебо:
- EMP16-02 120 мг О/40 мг А
- EMP16-02 150 мг О/50 мг А
- Плацебо (идентичные капсулы). Будет проведен забор крови (натощак) и антропометрические измерения. Пациенты получат инструкции по электронному дневнику, и им будет предложено заполнить анкету о сытости и тяге перед завтраком (в клинике), а затем один раз в час в течение 4 часов до обеда (дома). Стандартный завтрак будет подаваться в клинике. В середине завтрака во время визита 2 все пациенты получат капсулу плацебо независимо от группы лечения, в которую пациенты были рандомизированы, чтобы дать пациентам возможность обучиться самостоятельному введению исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) под наблюдением персонала клиники. . Пациенты также получат инструкции по заполнению дополнительных анкет, касающихся здоровья и качества жизни, режима питания, активности и сна, а также желудочно-кишечных симптомов (оценочная шкала желудочно-кишечного тракта [GSRS]). Пациенты будут проинструктированы принимать EMP16-02 или плацебо в середине каждого приема пищи вместе с примерно 100-200 мл воды (или другого напитка) во все последующие дни лечения. После выдачи IMP пациенты могут свободно покинуть клинику. Первая рандомизированная доза ИЛП будет принята во время обеда (или следующего приема пищи) дома.
Между визитом 2 и 3: пациенты, рандомизированные в группу EMP16-02, начнут с вводного периода продолжительностью 6 недель, в течение которого доза последовательно увеличивается. С 7-й недели все пациенты достигнут своей конечной предполагаемой дозы, и начнется 20-недельный период лечения и наблюдения. Вводная фаза начнется с дозы 60 мг О и 20 мг А три раза в день, которая будет последовательно увеличиваться на 30 мг О/10 мг А каждые две недели до целевых доз 120 мг О/40 мг А три раза в день ( для группы с более низкой дозой) и 150 мг O/50 мг A три раза в день (для группы с более высокой дозой). Лечение плацебо состоит из соответствующих пероральных капсул. Капсулы плацебо и EMP16-02 необходимо принимать трижды в день вместе с трехразовым приемом пищи.
Визит 3-5: пациенты будут приходить в клинику на визите 3 (неделя 7), визите 4 (неделя 14) и визите 5 (неделя 26) для оценки безопасности и оценки веса и антропометрических измерений. Пациенты прибывают утром после не менее 8 часов ночного голодания. Все визиты начинаются с краткого медицинского осмотра, за которым следует забор крови (натощак) и оценка массы тела и состава тела. Будет подан стандартный завтрак, во время которого пациент будет принимать ИМП. Все или некоторые анкеты, включая анкету о насыщении и тяге, будут заполнены так же, как и во время визита 2.
Новые ИЛП будут выдаваться пациентам при посещении 2, 3 и 4. При посещении 5 (неделя 26) пациенты примут последнюю дозу во время завтрака в клинике.
Через 18 и 22 недели лечения (123-й день ± 3 дня и 151-й день ± 3 дня соответственно) пациентов попросят ответить на вопросы о соблюдении режима ИЛП, возникновении нежелательных явлений (НЯ) и использовании сопутствующих препаратов с помощью электронного дневника. .
Посещение 6: Последующее посещение по вопросам безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58758
- Clinical Trial Consultants AB
-
Uppsala, Швеция, 75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- ИМТ ≥ 30 или ≥ 28 кг/м² при наличии других факторов риска, основанных на опросе пациентов, например, гипертонии (леченной или не леченной антигипертензивными препаратами), нарушениях регуляции уровня глюкозы, таких как нарушение толерантности к глюкозе (определяется как повышенный уровень глюкозы натощак или HbA1c как по оценке исследователя) и СД2, который лечится изменением образа жизни (лекарства не допускаются) и/или дислипидемией (с применением или без лечения антигиперлипидемическими препаратами). При наличии показаний можно измерить общий холестерин плазмы/сыворотки, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды для подтверждения приемлемости по мнению исследователя.
- Приемлемый медицинский анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
- Адекватная функция почек и печени по оценке исследователя в соответствии с ожидаемым профилем заболевания
- Стабильный вес (
- Готов к трехразовому питанию и готов завтракать во время визитов в клинику.
- В исследование могут быть включены мужчины и женщины. WOCBP должен согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности (комбинированная [содержащая эстроген и прогестаген] гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, интравагинальная, трансдермальная], гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген связаны с ингибированием овуляции [перорально, инъекционно, имплантируемо, внутриматочная спираль [ВМС] или внутриматочная система, высвобождающая гормон [ВМС]) ИЛИ практиковать воздержание от гетеросексуальных контактов (разрешено только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни пациентки) от по крайней мере за 4 недели до первой дозы до 4 недель после последней дозы.
Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины в пременопаузе, подвергшиеся стерилизации (перевязка маточных труб или постоянная двусторонняя окклюзия фаллопиевых труб); или постменопаузальный, определяемый как 12 месяцев аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] 25 140 МЕ/л).
Критерий исключения:
- СД2 лечится медикаментозно.
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого введения ИЛП по усмотрению исследователя.
- Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
- Нелеченное высокое артериальное давление (выше 160/100 мм рт. ст. при скрининге).
- Использование любого из запрещенных препаратов, перечисленных в таблице 9.6 1 в течение 2 недель до первого введения ИЛП. Недавно начатое применение антидепрессантов (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС]) в течение 2 недель до первого введения ИЛП или запланированное начало лечения антидепрессантами в течение периода исследования не допускается, однако пациенты, которые находятся на может быть включено стабильное лечение антидепрессантами в течение как минимум двух месяцев.
- Известная гиперчувствительность к любому из испытуемых веществ. История гиперчувствительности к препаратам с аналогичной химической структурой или классом орлистата и акарбозы.
- Желудочно-кишечные проблемы/заболевания, например, воспалительные заболевания кишечника и синдром раздраженного кишечника (СРК). Нелеченная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или ГЭРБ, которую лечат время от времени, разрешены по решению исследователя.
- Холестаз.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут значительно повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, предшествующие бариатрические операции и предшествующие операции на желчном пузыре по оценке исследователя.
- Известный дефицит витамина B12 или другие признаки ахлоргидрии.
- Синдром хронической мальабсорбции.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге по оценке исследователя.
- История тяжелых аллергических, сердечных или печеночных заболеваний. История значительных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, серьезные сердечные аритмии. История стенокардии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC).
- Личный или семейный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2).
- Злоупотребление алкоголем в настоящее время или в анамнезе и/или употребление анаболических стероидов или наркотических средств, по мнению следователя.
- Положительный скрининг на наркотики при обследовании или поступлении в клинику или положительный скрининг на алкоголь при скрининге или поступлении в клинику до введения ИЛП.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и ВИЧ.
- Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или любая сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение трех месяцев до скрининга.
- Введение другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение трех месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Пациенты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих исследованиях, не исключаются.
- Исследователь считает маловероятным соблюдение пациентом процедур исследования, ограничений и требований.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.
- Удлиненный интервал QTcF (> 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в состоянии покоя во время скрининга по оценке исследователя.
- Пациенты с нарушениями глотания, которые могут повлиять на способность пациента глотать ИМП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EMP16-02 120 мг орлистата/40 мг акарбозы
Лекарственная форма: Пероральная комбинация с модифицированным высвобождением (MR) с фиксированной дозой (FDC) орлистата и акарбозы, приготовленная в капсулах. Дозировка: 120 мг О/40 мг А (по 2 капсулы EMP16-02-60/20). Частота: три раза в день (три раза в день) вместе с тремя основными приемами пищи. Принимать в середине каждого приема пищи, запивая примерно 100-200 мл воды (или другого напитка). Продолжительность: 26 недель. |
Капсулы EMP16-02 состоят из трех фармацевтических фракций (гранулы, обозначенные G1, G2 и G3).
G1 = пролонгированное высвобождение акарбозы, G2 = фракция гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, содержащая орлистат и акарбозу, G3 = орлистат с механизмом отсроченного действия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EMP16-02 150 мг орлистата/50 мг акарбозы
Лекарственная форма: Пероральная комбинация с модифицированным высвобождением (MR) с фиксированной дозой (FDC) орлистата и акарбозы, приготовленная в капсулах. Дозировка: 150 мг О/50 мг А (в виде 1 капсулы EMP16-02-90/30 и 1 капсулы EMP16-02-60/20). Частота: три раза в день (три раза в день) вместе с тремя основными приемами пищи. Принимать в середине каждого приема пищи, запивая примерно 100-200 мл воды (или другого напитка). Продолжительность: 26 недель. |
Капсулы EMP16-02 состоят из трех фармацевтических фракций (гранулы, обозначенные G1, G2 и G3).
G1 = пролонгированное высвобождение акарбозы, G2 = фракция гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, содержащая орлистат и акарбозу, G3 = орлистат с механизмом отсроченного действия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарственная форма: Matching, оральная капсула. Идентичны внешне, но содержат только целлюлозу. Дозировка: плацебо (2 капсулы плацебо). Частота приема: три раза в день (три раза в день) вместе с тремя основными приемами пищи. Принимать в середине каждого приема пищи, запивая примерно 100–200 мл воды (или другого напитка). Продолжительность: 26 недель. |
Соответствующие пероральные капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела, относительное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Относительное (%) изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела, абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Масса тела, относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Доля пациентов со снижением массы тела на ≥5% и ≥10% для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Доля пациентов со снижением массы тела на ≥5% и ≥10% по сравнению с исходным уровнем после 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
ИМТ, относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Окружность талии, абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Сагиттальный диаметр, абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Абсолютное изменение сагиттального диаметра по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Процент жира в организме, относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Анкета Сытость и тяга к EMP16 02 через 14 и 26 недель (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Анкета Сытость и тяга (составлена Empros Pharma AB) после 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг О/40 мг А и 150 мг О/50 мг А) по сравнению с плацебо, с поправкой на чувство сытости и тягу после стандартизированного завтрак на исходном уровне.
Анкета разработана Empros Pharma и состоит из 7 вопросов о чувстве голода, чувстве сытости и тяге к определенным видам пищи, на которые необходимо ответить по шкале от 0 (совсем нет) до 9 (чрезвычайно сильно).
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Гемоглобин A1C (HbA1c): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C натощак (HbA1c) после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Глюкоза: относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Инсулин: относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Общий холестерин: относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение уровня общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Триглицериды: относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Альбумин: относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина натощак через 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs CRP): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hs CRP) натощак после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A ) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг О/40 мг А и 150 мг О/50 мг А)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) натощак после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) натощак после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение уровня щелочной фосфатазы натощак (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг О/40 мг А и 150 мг О/50 мг А) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ): относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) натощак после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг О/40 мг А и 150 мг О/50 мг А) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Доля пациентов с диабетом (глюкоза натощак ≥ 7,0 ммоль/л) и пациентов с преддиабетом (глюкоза натощак ≥ 6,1 ммоль/л и < 7,0 ммоль/л) для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A )
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли пациентов с диабетом (глюкоза натощак ≥ 7,0 ммоль/л) и пациентов с преддиабетом (глюкоза натощак ≥ 6,1 ммоль/л и < 7,0 ммоль/л) после 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O /40 мг А и 150 мг О/50 мг А) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Артериальное давление, относительное (%) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
Относительное (%) и абсолютное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 14-й и 26-й неделе.
|
|
Опросник здоровья и качества жизни (RAND-36), изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
Вопросник принадлежит RAND Corporation USA и переведен на шведский язык компанией Registercentrum SydOst (RCSO).
Опросник здоровья и качества жизни состоит из 36 вопросов о том, как пациент переживает свое физическое и психическое здоровье.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Опросник активности и сна, изменение по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности и сна после 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
Анкета разработана Empros Pharma.
Опросник активности и сна состоит из 2 вопросов о физической активности и сне в течение предыдущего дня/ночи.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
|
Частота отсева (общая и связанная с ЖКТ) для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до даты выбывания, оцененный до 26 недель.
|
Частота выбывания (общая и связанная с желудочно-кишечным трактом) после лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до даты выбывания, оцененный до 26 недель.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: С первой дозы до даты разрешения последнего зарегистрированного НЯ или до окончания исследовательского визита (неделя 28), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
С первой дозы до даты разрешения последнего зарегистрированного НЯ или до окончания исследовательского визита (неделя 28), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Билирубин (общий), клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения билирубина (общего) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Билирубин (конъюгированный), клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения билирубина (конъюгированного) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Кальций, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения уровня кальция по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Креатинин, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения креатинина по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Фосфат, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения уровня фосфатов по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Калий, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения относительно исходного уровня калия после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Натрий, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения содержания натрия по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Мочевина, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем мочевины после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Гематокрит, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Гемоглобин (Hb), клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Количество тромбоцитов, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Количество эритроцитов (эритроцитов), клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения количества эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Количество лейкоцитов (WBC), клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг О/40 мг А и 150 мг О/50 мг А)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Международное нормализованное отношение протромбинового комплекса (PK[INR]), клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения международного нормализованного отношения протромбинового комплекса (PK[INR]) по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению к плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Эритроциты в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения эритроцитов в моче по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Глюкоза в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения уровня глюкозы в моче по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Кетоны в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения кетонов в моче по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Лейкоциты в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения лейкоцитов в моче по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Нитриты в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения нитритов в моче по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
pH мочи, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения pH мочи по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Белок в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения белка в моче по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Удельный вес в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Уробилиноген в моче, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения уробилиногена в моче по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Интервал ЧСС ЭКГ, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения интервала HR ЭКГ по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
ЭКГ-интервал PR, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения интервала PR ЭКГ по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Интервал QRS ЭКГ, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения интервала QRS на ЭКГ после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Интервал QT на ЭКГ, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения интервала QT на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Интервал ЭКГ QTcF, клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
Клинически значимые относительные (%) и абсолютные изменения интервала QTcF на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения EMP16 02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне и на 26 неделе.
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, через 2, 4, 6, 8, 14 и 26 недель.
|
Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта через 2, 4, 6, 8, 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг О/40 мг А и 150 мг О/50 мг А) по сравнению с плацебо. Опросник принадлежит AstraZeneca.
GSRS состоит из 15 вопросов о желудочно-кишечных симптомах, объединенных в 5 кластеров симптомов; рефлюкс, дискомфорт в животе, диспепсия, запор и диарея.
GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 — очень неприятные симптомы.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, через 2, 4, 6, 8, 14 и 26 недель.
|
|
Соответствие IMP для EMP16-02 (120 мг O/40 мг A и 150 мг O/50 мг A)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Соблюдение режима после 7, 14 и 26 недель лечения EMP16-02 (120 мг О/40 мг А и 150 мг О/50 мг А) по сравнению с плацебо.
|
От первой дозы до последней дозы (неделя 26). Измерено на исходном уровне, на 7-й, 14-й и 26-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
- Главный следователь: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .