Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof of Concept -tutkimus ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, EMP16-02:n vaikutuksen tutkiminen kehon painoon (ensisijainen)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Empros Pharma AB

Lean Efficacy Phase IIa Proof of Concept Trial (LEAAP). Ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla 26 viikon aikana tehty tutkimus, jossa tutkitaan EMP16-02:n vaikutusta kehon painoon, turvallisuuteen ja kliinisiin biomarkkereihin

Tämä tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta, jolla osoitetaan, että EMP16-02, orlistaatin ja akarboosin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) suun kautta otettavassa moniyksikköisen modifioidun vapautumisen (MR) formulaatiossa johtaa kliinisesti merkittävään ruumiinpainon laskuun. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella eri EMP16 02-annoksella (120 mg orlistaattia/40 mg akarboosia ja 150 mg orlistaattia/50 mg akarboosia) 26 viikon ajan liikalihavien potilaiden painon alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta, jolla osoitetaan, että EMP16-02, orlistaatin ja akarboosin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) suun kautta otettavassa moniyksikköisen modifioidun vapautumisen (MR) formulaatiossa johtaa kliinisesti merkittävään ruumiinpainon laskuun. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella eri EMP16 02-annoksella (120 mg orlistaattia/40 mg akarboosia ja 150 mg orlistaattia/50 mg akarboosia) 26 viikon ajan liikalihavien potilaiden painon alentamisessa.

EMP16-02:ta annetaan lihaville potilaille, joiden alkuperäinen BMI on ≥ 30 kg/m² tai ≥ 28 kg/m² muiden riskitekijöiden läsnä ollessa (esim. verenpainetauti, glukoosin säätelyhäiriöt, kuten heikentynyt glukoositoleranssi ja tyypin 2 diabetes (T2DM). ) ja/tai dyslipidemia.

Tutkimus koostuu 6 käynnistä tutkimusklinikalla sisältäen seulonnan ja seurannan. Klinikalla ei ole yöpymistä.

Vierailu 1: Seulonta (käynti 1) tapahtuu päivästä -28 päivään -1. Käynti 2: Sopivat ja suostuvat potilaat saapuvat tutkimusklinikalle ensimmäisen annostuspäivän aamuna (päivä 1, käynti 2) vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.

Kelpoisuus tarkistetaan uudelleen, mukaan lukien lyhyt fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja ruumiinpainon arviointi. Potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta annoksesta EMP16-02:ta tai lumelääkettä:

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. Plasebo (identtiset kapselit) Verinäytteet (paasto) ja antropometriset mittaukset suoritetaan. Potilaat saavat sähköisen päiväkirjan ohjeet ja heitä pyydetään täyttämään kylläisyys- ja himokyselylomake ennen aamiaista (klinikalla) ja sen jälkeen kerran tunnissa 4 tunnin ajan ennen lounasta (kotona). Klinikalla tarjoillaan vakioaamiainen. Vierailun 2 aamiaisen puolivälissä kaikki potilaat saavat plasebokapselin riippumatta siitä, mihin hoitohaaraan potilaat on satunnaistettu, jotta potilaat voivat harjoitella tutkimuslääkkeen (IMP) antamista itse klinikan henkilökunnan valvonnassa. . Potilaat saavat myös ohjeet täyttämään lisää terveyttä ja elämänlaatua, ruokailutottumuksia, aktiivisuutta ja unta sekä maha-suolikanavan oireita (gastrointestinal rating scale [GSRS]) koskevia kyselylomakkeita. Potilaita neuvotaan ottamaan EMP16-02 tai lumelääke jokaisen aterian puolivälissä sekä noin 100-200 ml vettä (tai muuta juomaa) kaikkina seuraavina hoitopäivinä. Kun IMP on jaettu, potilaat voivat vapaasti poistua klinikalta. Ensimmäinen satunnaistettu IMP-annos otetaan lounaan (tai seuraavan aterian) aikana kotona.

Vierailun 2 ja 3 välillä: EMP16-02:een satunnaistettujen potilaiden aloitusjakso on 6 viikkoa, jonka aikana annosta nostetaan peräkkäin. Viikosta 7 alkaen kaikki potilaat ovat saavuttaneet lopullisen suunnitellun annoksensa ja 20 viikon hoito- ja tarkkailujakso alkaa. Aloitusvaihe alkaa annoksella 60 mg O/20 mg A TID, jota nostetaan peräkkäin annoksella 30 mg O/10 mg A joka toinen viikko, kunnes saavutetaan tavoiteannokset 120 mg O/40 mg A TID. pienemmän annoksen ryhmälle) ja 150 mg O/50 mg A TID (suuremman annoksen ryhmälle). Plasebohoito koostuu vastaavista oraalisista kapseleista. Plasebo- ja EMP16-02-kapselit tulee ottaa kolme kertaa päivässä kolmen päivittäisen aterian yhteydessä.

Käynti 3-5: Potilaat tulevat klinikalle käynnillä 3 (viikko 7), käynnillä 4 (viikko 14) ja käynnillä 5 (viikko 26) turvallisuusarviointeja sekä painon ja antropometristen mittausten arviointeja varten. Potilaat saapuvat aamulla vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen. Kaikki käynnit alkavat lyhyellä fyysisellä tarkastuksella, jonka jälkeen otetaan verinäyte (paasto) ja arvioidaan kehon paino ja kehon koostumus. Tarjolla on standardoitu aamiainen, jonka aikana potilas ottaa IMP:n. Kaikki tai osa kyselylomakkeista, mukaan lukien kylläisyys- ja himokysely, täytetään samalla tavalla kuin Vierailu 2:lla.

Uusi IMP jaetaan potilaille käynnillä 2, 3 ja 4. Vierailulla 5 (viikolla 26) potilaat ottavat viimeisen annoksen klinikalla aamiaisen aikana.

18 ja 22 viikon hoidon jälkeen (päivä 123 ± 3 päivää ja päivä 151 ± 3 päivää, vastaavasti) potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin IMP-myöntyvyydestä, haittatapahtumien esiintymisestä (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden käytöstä sähköisen päiväkirjan avulla. .

Vierailu 6: Turvallisuuskäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58758
        • Clinical Trial Consultants AB
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
  3. BMI ≥ 30 tai ≥ 28 kg/m², jos läsnä on muita potilaan haastatteluun perustuvia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti (joko verenpainelääkkeillä hoidettu tai ei), glukoosin säätelyhäiriöt, kuten heikentynyt glukoositoleranssi (määritelty kohonneeksi paastoglukoosiksi tai HbA1c:ksi tutkijan arvioima) ja T2DM, jota hoidetaan elämäntapojen muutoksilla (ei lääkitystä sallittu) ja/tai dyslipidemiaa (joko tai ei hoideta antihyperlipidemisillä aineilla). Tarvittaessa plasman/seerumin kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit voidaan mitata kelpoisuuden varmistamiseksi tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, jonka tutkija arvioi odotetun sairausprofiilin mukaisesti
  6. Paino vakaa (
  7. Valmis syömään kolme ateriaa päivässä ja valmis syömään aamiaisen klinikalla käyntien aikana.
  8. Miehiä ja naisia ​​voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %, raskauden ehkäisemisessä (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy liittyy ovulaation estoon [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS]) TAI harjoittele pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä (sallittu vain, jos tämä on potilaan suosima ja tavanomainen elämäntapa) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu (munanjohtimen ligaation tai pysyvä molemminpuolinen munanjohtimien tukos); tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa samanaikaisesti havaitaan follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] 25 140 IE/L).

Poissulkemiskriteerit:

  1. T2DM hoidetaan lääkkeillä.
  2. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  5. Hoitamaton korkea verenpaine (yli 160/100 mmHg seulonnassa).
  6. Minkä tahansa taulukossa 9.6 1 lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa. Äskettäin aloitettu masennuslääkkeiden (esim. selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien [SSRI]) käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai suunniteltua masennuslääkehoidon aloittamista tutkimusjakson aikana ei ole sallittua, mutta potilaat, jotka ovat vähintään kahden kuukauden vakaa hoito masennuslääkkeillä voidaan sisällyttää.
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle aineelle. Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin orlistaatilla ja akarboosilla.
  8. Ruoansulatuskanavan ongelmat/taudit, esim. tulehdukselliset suolistosairaudet ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Hoitamaton gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai GERD, jota hoidetaan satunnaisesti, on tutkijan arvioiden mukaan sallittu.
  9. Kolestaasi.
  10. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, edellinen bariatrinen leikkaus ja edellinen sappirakon leikkaus tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Tunnettu B12-vitamiinin puutos tai muut aklorhydrian merkit.
  12. Krooninen imeytymishäiriö.
  13. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Aiemmin vakava allerginen, sydän- tai maksasairaus. Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, vakavat sydämen rytmihäiriöt. Angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
  16. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Multiple Endokrine Neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).
  17. Nykyinen tai historiallinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai anabolisten steroidien tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
  18. Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai klinikalle saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai klinikalle saapuessa ennen IMP:n antamista.
  19. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV:n seulonnassa.
  20. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus (tai vastaava verenhukkaa) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  21. Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden antaminen (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoidon kolmen kuukauden kuluessa IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saatettu aiemmissa tutkimuksissa, ei suljeta pois.
  22. Tutkija katsoo, että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  23. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
  24. Pidentynyt QTcF (> 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  25. Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn niellä IMP:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMP16-02 120 mg orlistaattia/40 mg akarboosia

Annosmuoto: Orlistaatin ja akarboosin oraalinen, modifioidusti vapauttava (MR) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kapseleina.

Annostus: 120 mg O/40 mg A (2 kapselina EMP16-02-60/20). Toistuvuus: Kolme kertaa päivässä (TID) yhdessä kolmen päivittäisen pääaterian kanssa. Otetaan jokaisen aterian puolivälissä, yhdessä noin 100-200 ml:n kanssa vettä (tai muuta juomaa).

Kesto: 26 viikkoa.
Lääke: EMP16-02 120 mg orlistaattia/40 mg akarboosia
EMP16-02-kapselit koostuvat kolmesta farmaseuttisesta fraktiosta (rakeita G1, G2 ja G3). G1 = akarboosin pitkittynyt vapautuminen, G2 = enteropäällystetty raefraktio, joka sisältää orlistaattia ja akarboosia, G3 = orlistaatti, jossa on viivästetty vapautumismekanismi.
Muut nimet:
  • 120 mg O/40 mg A
Kokeellinen: EMP16-02 150 mg orlistaattia/50 mg akarboosia

Annosmuoto: Orlistaatin ja akarboosin oraalinen, modifioidusti vapauttava (MR) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kapseleina.

Annostus: 150 mg O/50 mg A (1 kapseli EMP16-02-90/30 ja 1 kapseli EMP16-02-60/20).

Toistuvuus: Kolme kertaa päivässä (TID) yhdessä kolmen päivittäisen pääaterian kanssa. Otetaan jokaisen aterian puolivälissä, yhdessä noin 100-200 ml:n kanssa vettä (tai muuta juomaa).

Kesto: 26 viikkoa.
Lääke: EMP16-02 150 mg orlistaattia/50 mg akarboosia
EMP16-02-kapselit koostuvat kolmesta farmaseuttisesta fraktiosta (rakeita G1, G2 ja G3). G1 = akarboosin pitkittynyt vapautuminen, G2 = enteropäällystetty raefraktio, joka sisältää orlistaattia ja akarboosia, G3 = orlistaatti, jossa on viivästetty vapautumismekanismi.
Muut nimet:
  • 150 mg O/50 mg A
Placebo Comparator: Plasebo

Annosmuoto: yhteensopiva, oraalinen kapseli. Ulkonäöltään identtinen, mutta sisältää vain selluloosaa.

Annostus: Plasebo (2 plasebokapselina) Toistuvuus: Kolme kertaa päivässä (TID) yhdessä kolmen päivittäisen pääaterian kanssa. Otetaan jokaisen aterian puolivälissä noin 100-200 ml vettä (tai muuta juomaa) kera.

Kesto: 26 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia oraalisia lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpaino, suhteellinen (%) muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Ruumiinpainon suhteellinen (%) muutos lähtötilanteesta 26 viikon EMP16-02-hoidon (120 mg O/40 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpaino, absoluuttinen muutos lähtötilanteesta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon (120 mg O/40 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Ruumiinpaino, suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Ruumiinpainon suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon (150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut ≥5 % ja ≥10 % EMP16 02:ssa (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Niiden potilaiden osuus, joiden paino laski ≥5 % ja ≥10 % lähtötasoon verrattuna 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
BMI, suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
BMI:n suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Vyötärön ympärysmitta, absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Sagitaalinen halkaisija, absoluuttinen muutos lähtötilanteesta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta sagitaalihalkaisijassa 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Kehon rasvaprosentti, suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Kehon rasvaprosentin suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Kyselylomake Kylläisyyden tunne ja himo 14 ja 26 viikon jälkeen EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Kyselylomake kylläisyyden ja himon (tuottaja Empros Pharma AB) 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna lumelääkkeeseen, korjattu kylläisyyden ja himon suhteen standardoidun hoidon jälkeen aamiainen lähtötilanteessa. Kyselylomakkeen on luonut Empros Pharma ja se koostuu 7 kysymyksestä nälän tunteesta, kylläisyyden tunteesta ja tietyntyyppisten ruokien himosta, joihin on vastattava asteikolla 0 (ei ollenkaan) 9 (erittäin paljon).
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Hemoglobiini A1C (HbA1c): Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastohemoglobiini A1C:n (HbA1c) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Glukoosi: Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastoglukoosin suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Insuliini: Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastoinsuliinin suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Kokonaiskolesteroli: suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paaston kokonaiskolesterolin suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL): suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna plasebo.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Pienitiheyksinen lipoproteiini (LDL): Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna plasebo.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Triglyseridit: Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastotriglyseridien suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Albumiini: Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastoalbumiinin suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP): Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastoherkän C-reaktiivisen proteiinin (hs CRP) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen ) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT): Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastoalaniiniaminotransferaasin (ALT) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST): Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paastoaspartaattiaminotransferaasin (AST) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Alkalinen fosfataasi (ALP): EMP16 02:n suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Alkalisen paastofosfataasin (ALP) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT): Suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16 02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Paasto-gammaglutamyylitransferaasin (GGT) suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 7, 14 ja 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna plasebo.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Diabeettisten (paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L) ja prediabeettisten potilaiden (paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/L ja < 7,0 mmol/L) osuus EMP16-02:lla (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) )
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Diabeettisten (paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L) ja prediabeettisten potilaiden (paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/L ja < 7,0 mmol/L) osuuden muutos lähtötasosta 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon (120 mg O) jälkeen /40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Verenpaine, suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Verenpaineen suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26.
Terveys- ja elämänlaatukysely (RAND-36), muutos lähtötilanteesta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna. Kyselylomakkeen omistaa RAND Corporation USA, ja sen ruotsiksi on kääntänyt Registercentrum SydOst (RCSO). Terveys ja elämänlaatu -kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä siitä, miten potilas kokee oman fyysisen ja henkisen terveytensä.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Aktiivisuus- ja unikyselylomake, muutos lähtötilanteesta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Muutos lähtötasosta aktiivisuudessa ja unessa 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna. Kyselyn on laatinut Empros Pharma. Aktiivisuus- ja unikyselylomake koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat fyysistä aktiivisuutta ja unta edellisenä päivänä/yönä.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
EMP16-02:n keskeyttämisprosentti (yleinen ja GI-sidonnainen) (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lopettamispäivään, arvioituna 26 viikkoon asti.
Keskeyttämisprosentti (yleinen ja GI-sidonnainen) EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna lumelääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta lopettamispäivään, arvioituna 26 viikkoon asti.
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus, EMP16-02 (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen rekisteröidyn AE:n häviämispäivään tai tutkimuskäynnin loppuun (viikko 28), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus 26 viikon EMP16-02-hoidon aikana (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna lumelääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen rekisteröidyn AE:n häviämispäivään tai tutkimuskäynnin loppuun (viikko 28), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Bilirubiini (kokonais), kliinisesti merkitsevä suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta bilirubiinissa (kokonais) 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Bilirubiini (konjugoitu), kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta bilirubiinissa (konjugoitu) 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kalsium, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta kalsiumissa 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kreatiniini, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta kreatiniinissa 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Fosfaatti, kliinisesti merkittävät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset fosfaatin lähtötasosta 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kalium, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset kaliumissa lähtötasosta 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Natrium, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset natriumissa lähtötasosta 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Urea, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta ureassa 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Hematokriitti, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta hematokriitissä 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Hemoglobiini (Hb), kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta hemoglobiinissa (Hb) 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Trombosyyttimäärä, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta verihiutaleiden määrässä 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Punasolujen (RBC) määrä, kliinisesti merkitsevä suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkittävät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta punasolujen (RBC) määrässä 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Valkosolujen (WBC) määrä, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta valkosolujen määrässä 26 viikon EMP16 02-hoidon (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Protrombiinikompleksin kansainvälinen normalisoitu suhde (PK[INR]), kliinisesti merkitsevä suhteellinen (%) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta protrombiinikompleksin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (PK[INR]) 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna lumelääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Punasolut virtsassa, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta virtsan punasoluissa 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Virtsan glukoosi, kliinisesti merkittävät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta virtsan glukoosissa 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Ketonit virtsassa, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset virtsan ketonipitoisuuksista lähtötasosta 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Leukosyytit virtsassa, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta virtsan leukosyytissä 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Virtsan nitriitit, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset virtsan nitriitissä lähtötasosta 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Virtsan pH, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset virtsan pH:ssa lähtötasosta 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Proteiini virtsassa, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta virtsan proteiinissa 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Ominaispaino virtsassa, kliinisesti merkittävät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta virtsan ominaispainossa 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Urobilinogeeni virtsassa, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta virtsan urobilinogeenissä 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
EKG:n sykeväli, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EKG:n sykevälissä 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
EKG-PR-väli, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EKG:n PR-välissä 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
EKG:n QRS-väli, kliinisesti merkittävät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EKG:n QRS-välissä 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
EKG:n QT-aika, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
EKG:n QT-ajan kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
EKG:n QTcF-väli, kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EMP16-02:lle (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Kliinisesti merkitsevät suhteelliset (%) ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta EKG:n QTcF-välissä 26 viikon EMP16 02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS), EMP16-02 (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 14 ja 26 viikon kuluttua.
GI-sietokyky 2, 4, 6, 8, 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) verrattuna lumelääkkeeseen. Kyselylomakkeen omistaa AstraZeneca. GSRS koostuu 15 kysymyksestä ruoansulatuskanavan oireista, jotka on yhdistetty viiteen oireryhmään; refluksi, epämukava tunne vatsassa, ruoansulatushäiriöt, ummetus ja ripuli. GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 14 ja 26 viikon kuluttua.
IMP-yhteensopivuus, EMP16-02 (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.
Yhteensopivuus 7, 14 ja 26 viikon EMP16-02-hoidon jälkeen (120 mg O/40 mg A ja 150 mg O/50 mg A) lumelääkkeeseen verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 26). Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 7, viikolla 14 ja viikolla 26.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Empros Pharma AB

Yhteistyökumppanit

CTC Clinical Trial Consultants AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Päätutkija: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino tai liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset EMP16-02 120 mg orlistaattia/40 mg akarboosia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa