A Proof of Concept-forsøg i overvægtige og fede patienter, der undersøger effekten af ​​EMP16-02 på kropsvægt (primær)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
3. BMI ≥ 30 eller ≥ 28 kg/m² ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer baseret på patientinterview, f.eks. hypertension (enten eller ikke behandlet med antihypertensiva), glukose dysregulering såsom nedsat glukosetolerance (defineret som forhøjet fastende glukose eller HbA1c som bedømt af efterforskeren) og T2DM, der behandles med livsstilsændringer (ingen medicin tilladt) og/eller dyslipidæmi (enten eller ej behandlet med antihyperlipidæmiske midler). Hvis indiceret, kan plasma/serum totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider måles for at verificere egnethed som vurderet af investigator.
4. Acceptabel sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
5. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion vurderet af investigator i overensstemmelse med den forventede sygdomsprofil
6. Vægt stabil (
7. Villig til at spise tre måltider om dagen, og villig til at spise morgenmad under besøgene på klinikken.
8. Hanner og hunner kan indgå i undersøgelsen. WOCBP skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhed [IUD] eller intrauterint hormonfrigørende system [IUS]) ELLER praktisere afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (kun tilladt, når dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for patienten) fra mindst 4 uger før første dosis til 4 uger efter sidste dosis.

Kvinder i ikke-fertil alder defineres som præmenopausale kvinder, der er steriliserede (tubal ligering eller permanent bilateral okklusion af æggeledere); eller postmenopausal defineret som 12 måneders amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig påvisning af follikelstimulerende hormon [FSH] 25 140 IE/L).

Ekskluderingskriterier:

1. T2DM behandlet med medicin.
2. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
3. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før den første administration af IMP, efter investigatorens skøn.
4. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
5. Ubehandlet højt blodtryk (over 160/100 mmHg ved screening).
6. Brug af enhver af de forbudte medicin anført i tabel 9.6 1 inden for 2 uger før den første administration af IMP. Nyligt påbegyndt brug af antidepressiva (f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI]) inden for 2 uger før den første IMP-administration eller planlagt start af anti-depressiv behandling i undersøgelsesperioden er ikke tilladt, men patienter, der er på stabil behandling med antidepressiva i mindst to måneder kan indgå.
7. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af teststofferne. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til orlistat og acarbose.
8. Gastrointestinale problemer/sygdomme, fx inflammatoriske tarmsygdomme og Irritable Bowel Syndrome (IBS). Ubehandlet gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller GERD, der behandles lejlighedsvis, er tilladt som vurderet af investigator.
9. Kolestase.
10. Tidligere gastrointestinale operationer, der kan påvirke mave-tarmfunktionen betydeligt, tidligere fedmekirurgi og tidligere galdeblæreoperationer som vurderet af investigator.
11. Kendt vitamin B12-mangel eller andre tegn på achlorhydria.
12. Kronisk malabsorptionssyndrom.
13. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening som vurderet af investigator.
14. Anamnese med alvorlig allergisk, hjerte- eller leversygdom. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, alvorlige hjertearytmier. Anamnese med angina inden for 6 måneder før screening.
15. En personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC).
16. En personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
17. Aktuel eller historie med alkoholmisbrug og/eller brug af anabolske steroider eller misbrugsstoffer, som vurderet af efterforskeren.
18. Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse på klinikken eller positiv screening for alkohol ved screening eller indlæggelse på klinikken før administration af IMP.
19. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV.
20. Plasmadonation inden for en måned efter screening eller enhver bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de tre måneder før screeningen.
21. Administration af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for tre måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Patienter, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere undersøgelser, er ikke udelukket.
22. Investigator anser det for usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
23. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
24. Forlænget QTcF (>450 ms for mænd, >470 for kvinder), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
25. Patienter med synkeforstyrrelser, som kan påvirke patientens evne til at sluge IMP.