Un ensayo de prueba de concepto en pacientes obesos y con sobrepeso, que investiga el efecto de EMP16-02 en el peso corporal (principal)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
3. IMC ≥ 30 o ≥ 28 kg/m² en presencia de otros factores de riesgo según la entrevista del paciente, por ejemplo, hipertensión (tratada o no con agentes antihipertensivos), desregulación de la glucosa como intolerancia a la glucosa (definida como glucosa en ayunas elevada o HbA1c como juzgado por el investigador) y DM2 que se trata con cambios en el estilo de vida (no se permiten medicamentos) y/o dislipidemia (tratada o no con agentes antihiperlipidémicos). Si está indicado, se pueden medir el colesterol total en plasma/suero, LDL, HDL y triglicéridos para verificar la elegibilidad a juicio del investigador.
4. Historial médico, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio aceptables en el momento de la selección, a juicio del investigador.
5. Función renal y hepática adecuada según lo juzgado por el investigador de acuerdo con el perfil de enfermedad esperado
6. Peso estable (
7. Dispuesto a comer tres comidas al día, y dispuesto a desayunar durante las visitas a la clínica.
8. Pueden incluirse en el estudio hombres y mujeres. La WOCBP debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fracaso de < 1 % para prevenir el embarazo (anticoncepción hormonal combinada [que contiene estrógeno y progestágeno] asociada con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino liberador de hormonas [SIU]) O practicar la abstinencia de relaciones heterosexuales (solo permitida cuando este es el estilo de vida preferido y habitual de la paciente) de al menos 4 semanas antes de la primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis.

Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas esterilizadas (ligadura de trompas u oclusión bilateral permanente de las trompas de Falopio); o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea (en casos cuestionables una muestra de sangre con detección simultánea de hormona estimulante del folículo [FSH] 25 140 IE/L).

Criterio de exclusión:

1. DM2 tratada con medicación.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas previas a la primera administración de IMP, a discreción del Investigador.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
5. Presión arterial alta no tratada (por encima de 160/100 mmHg en la selección).
6. Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados en la Tabla 9.6 1 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP. No se permite el uso reciente de antidepresivos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o el inicio planificado del tratamiento antidepresivo durante el período de estudio, pero los pacientes que están en se puede incluir tratamiento estable con antidepresivos durante al menos dos meses.
7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias de prueba. Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar al orlistat y la acarbosa.
8. Problemas/enfermedades gastrointestinales, por ejemplo, enfermedades inflamatorias del intestino y síndrome del intestino irritable (SII). La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no tratada o la ERGE que se trata ocasionalmente está permitida según el criterio del investigador.
9. Colestasis.
10. Cirugía gastrointestinal previa que podría influir significativamente en la función gastrointestinal, cirugía bariátrica previa y cirugía de vesícula biliar previa según lo juzgue el investigador.
11. Deficiencia conocida de vitamina B12 u otros signos de aclorhidria.
12. Síndrome de malabsorción crónica.
13. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo juzgado por el investigador.
14. Antecedentes de enfermedades alérgicas, cardíacas o hepáticas graves. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas graves. Antecedentes de angina en los 6 meses anteriores a la selección.
15. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC).
16. Antecedentes personales o familiares de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
17. Actual o historial de abuso de alcohol y/o uso de esteroides anabólicos o drogas de abuso, a juicio del investigador.
18. Prueba positiva de drogas de abuso en la selección o admisión a la clínica o prueba positiva de alcohol en la selección o admisión a la clínica antes de la administración del IMP.
19. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el VIH.
20. Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o cualquier donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los tres meses anteriores a la selección.
21. Administración de otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o participación en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los tres meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. No se excluyen los pacientes que dieron su consentimiento y se seleccionaron pero que no recibieron dosis en estudios previos.
22. El investigador considera que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
23. Neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales.
24. QTcF prolongado (>450 ms para hombres, >470 para mujeres), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, según lo juzgue el investigador.
25. Pacientes con trastornos de la deglución, que pueden afectar la capacidad del paciente para tragar el IMP.