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과체중 및 비만 환자의 개념 증명 시험, 체중에 대한 EMP16-02의 효과 조사(1차)

2022년 4월 1일 업데이트: Empros Pharma AB

Lean Efficacy Phase IIa 개념 증명 시험(LEAAP). 26주 동안 과체중 및 비만 환자를 대상으로 EMP16-02가 체중, 안전성 및 임상 바이오마커에 미치는 영향을 조사한 연구

이 연구는 경구 다중 단위 수정 방출(MR) 제제에서 오를리스타트와 아카보스의 고정 용량 조합(FDC)인 EMP16-02가 임상적으로 적절한 체중 감소를 초래함을 입증하기 위한 개념 증명 연구입니다. 이 연구는 비만 환자의 체중 감소에 대해 26주 동안 두 가지 다른 용량의 EMP16 02(120mg 오를리스타트/40mg 아카보스 및 150mg 오를리스타트/50mg 아카보스) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경구 다중 단위 수정 방출(MR) 제제에서 오를리스타트와 아카보스의 고정 용량 조합(FDC)인 EMP16-02가 임상적으로 적절한 체중 감소를 초래함을 입증하기 위한 개념 증명 연구입니다. 이 연구는 비만 환자의 체중 감소에 대해 26주 동안 두 가지 다른 용량의 EMP16 02(120mg 오를리스타트/40mg 아카보스 및 150mg 오를리스타트/50mg 아카보스) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

EMP16-02는 초기 BMI가 30kg/m² 이상이거나 다른 위험 요인(예: 고혈압, 내당능 장애와 같은 포도당 조절 장애 및 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 비만 환자에게 투여됩니다. ) 및/또는 이상지질혈증.

이 연구는 스크리닝 및 후속 조치를 포함하여 6번의 연구 클리닉 방문으로 구성됩니다. 클리닉에서 하룻밤을 보내지 않습니다.

방문 1: 스크리닝(방문 1)은 -28일부터 -1일까지 진행됩니다. 방문 2: 적격하고 동의한 환자는 적어도 8시간의 밤새 금식 후 첫 번째 투약일(1일차, 방문 2) 아침에 연구 클리닉에 도착할 것입니다.

간단한 신체 검사, 활력 징후 및 체중 평가를 포함한 자격 재확인이 수행됩니다. 환자는 EMP16-02의 두 용량 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. EMP16-02 120mg O/40mg A
  2. EMP16-02 150mg O/50mg A
  3. 위약(동일한 캡슐) 채혈(절식) 및 인체 측정이 수행됩니다. 환자는 전자 일지 지침을 받고 아침 식사 전(클리닉에서), 점심 식사 전(집에서)까지 4시간 동안 1시간에 한 번씩 포만감 및 갈망 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 클리닉에서 표준화된 아침 식사가 제공됩니다. 방문 2의 아침 식사 중간에 모든 환자는 환자가 무작위 배정된 치료 부문과 독립적인 위약 캡슐을 받게 되어 임상 직원의 감독 하에 임상시험용 의약품(IMP) 자가 투여에 대해 훈련할 기회를 환자에게 제공합니다. . 환자들은 또한 건강 및 삶의 질, 식사 패턴, 활동 및 수면, 위장관 증상(위장 등급 척도[GSRS])에 관한 더 많은 설문지를 작성하기 위한 지침을 받게 됩니다. 환자는 모든 후속 치료일에 약 100-200mL의 물(또는 다른 음료)과 함께 각 식사 중간에 EMP16-02 또는 위약을 복용하도록 지시받을 것입니다. IMP가 전달되면 환자는 자유롭게 병원을 떠날 수 있습니다. 첫 번째 무작위 IMP 용량은 집에서 점심 시간(또는 다음 식사 시간)에 복용합니다.

방문 2와 3 사이: EMP16-02에 무작위 배정된 환자는 용량을 순차적으로 증가시키는 6주의 도입 기간으로 시작합니다. 7주차부터 모든 환자는 최종 계획 용량에 도달하고 20주 치료 및 관찰 기간이 시작됩니다. 도입 단계는 60 mg O 및 20 mg A TID의 용량에서 시작하여 120 mg O/40 mg A TID의 목표 용량까지 2주마다 30 mg O/10 mg A로 순차적으로 증가합니다. 저용량 그룹의 경우) 및 150mg O/50mg A TID(고용량 그룹의 경우)에 도달합니다. 위약 치료는 일치하는 경구 캡슐로 구성됩니다. 위약 및 EMP16-02 캡슐은 매일 3끼 식사와 함께 TID로 복용해야 합니다.

방문 3-5: 환자는 안전성 평가 및 체중 및 인체 측정 측정 평가를 위해 방문 3(7주), 방문 4(14주) 및 방문 5(26주)에 클리닉에 올 것입니다. 환자는 최소 8시간의 밤새 금식 후 아침에 도착합니다. 모든 방문은 간단한 신체 검사와 혈액 샘플링(금식) 및 체중 및 체성분 평가로 시작됩니다. 환자가 IMP를 복용하는 동안 표준화된 아침 식사가 제공됩니다. 포만감 및 갈망 설문지를 포함하는 설문지 전체 또는 일부는 방문 2 동안과 유사한 방식으로 채워질 것입니다.

새로운 IMP는 방문 2, 3 및 4에서 환자에게 전달될 것입니다. 방문 5(26주)에서 환자는 병원에서 아침 식사 동안 마지막 용량을 복용합니다.

18주 및 22주 치료 후(각각 123일 ± 3일 및 151일 ± 3일) 환자는 전자 일지를 사용하여 IMP 준수, 부작용(AE) 발생 및 병용 약물 사용에 대한 질문에 답변하도록 요청받습니다. .

방문 6: 후속 안전 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58758
        • Clinical Trial Consultants AB
      • Uppsala, 스웨덴, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 18세 이상 75세 이하
  3. BMI ≥ 30 또는 ≥ 28 kg/m², 환자 인터뷰에 근거한 다른 위험 요인, 예: 고혈압(항고혈압제로 치료를 받았는지 여부), 내당능 장애(공복 혈당 상승 또는 HbA1c로 정의됨)와 같은 포도당 조절 장애 연구자에 의해 판단됨) 및 생활 방식 변화로 치료되는 T2DM(투약이 허용되지 않음) 및/또는 이상지질혈증(항고지혈증제로 치료되거나 치료되지 않음). 표시된 경우, 혈장/혈청 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세라이드를 측정하여 연구자가 판단한 적격성을 확인할 수 있습니다.
  4. 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 허용 가능한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값.
  5. 예상 질병 프로필에 따라 연구자가 판단한 적절한 신장 및 간 기능
  6. 무게 안정 (
  7. 하루에 세 끼를 기꺼이 먹고 병원을 방문하는 동안 아침 식사를 할 의향이 있습니다.
  8. 남성과 여성이 연구에 포함될 수 있습니다. WOCBP는 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(배란 억제와 관련된 복합[에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 호르몬 피임[경구, 질내, 경피], 프로게스토겐 단독 호르몬 피임) 배란 억제와 관련[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS]) 첫 번째 투여 전 최소 4주에서 마지막 투여 후 4주까지.

가임 여성은 불임 수술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(난관 결찰 또는 영구 양측 나팔관 폐색). 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬[FSH] 25 140 IE/L의 동시 검출이 있는 혈액 샘플).

제외 기준:

  1. T2DM은 약물로 치료되었습니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  3. 조사자의 재량에 따라 IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
  4. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
  5. 치료되지 않은 고혈압(스크리닝 시 160/100 mmHg 이상).
  6. IMP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 표 9.6 1에 나열된 금지 약물 사용. 최근 첫 IMP 투여 전 2주 이내에 항우울제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI))의 사용을 시작했거나 연구 기간 동안 항우울제 치료를 계획적으로 시작하는 것은 허용되지 않지만, 적어도 2개월 동안 항우울제를 사용한 안정적인 치료가 포함될 수 있습니다.
  7. 모든 시험 물질에 대해 알려진 과민성. orlistat 및 acarbose와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  8. 위장 문제/질병, 예: 염증성 장 질환 및 과민성 대장 증후군(IBS). 치료되지 않은 위식도 역류 질환(GERD) 또는 때때로 치료되는 GERD는 연구자의 판단에 따라 허용됩니다.
  9. 담즙 정체.
  10. 위장 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 이전의 위장 수술, 이전의 비만 수술 및 연구자가 판단한 이전의 담낭 수술.
  11. 알려진 비타민 B12 결핍 또는 무산소증의 다른 징후.
  12. 만성 흡수 장애 증후군.
  13. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
  14. 심각한 알레르기, 심장 또는 간 질환의 병력. 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 심각한 심장 부정맥과 같은 중요한 심혈관 질환의 병력. 스크리닝 전 6개월 이내에 협심증 병력.
  15. 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력.
  16. 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN 2)의 개인 또는 가족력.
  17. 연구자가 판단하는 알코올 남용 및/또는 아나볼릭 스테로이드 또는 남용 약물의 현재 또는 과거력.
  18. 스크리닝 또는 클리닉 입소 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 또는 IMP 투여 전 스크리닝 또는 클리닉 입소 시 알코올에 대한 양성 스크리닝.
  19. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  20. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 혈액 손실).
  21. 이 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)의 투여 또는 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여. 동의 및 스크리닝을 받았지만 이전 연구에서 투약되지 않은 환자는 제외되지 않습니다.
  22. 조사자는 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
  23. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
  24. 연장된 QTcF(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470), 심부정맥 또는 연구자가 판단한 스크리닝 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  25. IMP를 삼키는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 삼킴 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMP16-02 120mg 오를리스타트/40mg 아카보스

제형: 캡슐에 제형화된 오를리스타트 및 아카보스의 경구용 수정 방출(MR) 고정 용량 조합(FDC).

복용량: 120mg O/40mg A(EMP16-02-60/20 캡슐 2개로 제공). 빈도: 하루 세 번(TID) 매일 세 번의 주요 식사와 함께. 각 식사 중간에 약 100-200mL의 물(또는 다른 음료)과 함께 섭취합니다.

기간: 26주.
의약품: EMP16-02 120mg 오를리스타트/40mg 아카보스
EMP16-02 캡슐은 세 가지 제약 분획(과립은 G1, G2 및 G3으로 표시됨)으로 구성됩니다. G1= 아카보스의 장기간 방출, G2= 오를리스타트 및 아카보스를 함유하는 장용 코팅 과립 분획, G3= 지연 개시 방출 메커니즘을 갖는 오를리스타트.
다른 이름들:
  • 120mg O/40mg A
실험적: EMP16-02 150mg 오를리스타트/50mg 아카보스

제형: 캡슐에 제형화된 오를리스타트 및 아카보스의 경구용 수정 방출(MR) 고정 용량 조합(FDC).

복용량: 150mg O/50mg A(EMP16-02-90/30 캡슐 1개 및 EMP16-02-60/20 캡슐 1개로 제공).

빈도: 하루 세 번(TID) 매일 세 번의 주요 식사와 함께. 각 식사 중간에 약 100-200mL의 물(또는 다른 음료)과 함께 섭취합니다.

기간: 26주.
의약품: EMP16-02 150mg 오를리스타트/50mg 아카보스
EMP16-02 캡슐은 세 가지 제약 분획(과립은 G1, G2 및 G3으로 표시됨)으로 구성됩니다. G1= 아카보스의 장기간 방출, G2= 오를리스타트 및 아카보스를 함유하는 장용 코팅 과립 분획, G3= 지연 개시 방출 메커니즘을 갖는 오를리스타트.
다른 이름들:
  • 150mg O/50mg A
위약 비교기: 위약

제형: 매칭, 경구 캡슐. 외관은 동일하지만 셀룰로오스만 함유하고 있습니다.

복용량: 플라시보(플라시보 캡슐 2개로 제공) 빈도: 매일 세 번의 주요 식사와 함께 매일 세 번(TID). 약 100-200mL의 물(또는 다른 음료)과 함께 매 식사 중간에 복용합니다.

기간: 26주.
의약품: 위약
일치하는 구강 플라시보 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMP16-02(120 mg O/40 mg A)에 대한 기준선 대비 체중, 상대(%) 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A)로 치료한지 26주 후 체중의 기준선에서 상대적(%) 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중, EMP16-02(120 mg O/40 mg A)에 대한 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A)로 치료한 14주 및 26주 후 체중의 기준선에서 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16-02(150mg O/50mg A)에 대한 체중, 상대(%) 및 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(150mg O/50mg A)로 치료한 14주 및 26주 후 체중의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대해 체중이 5% 이상 및 10% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 14주 및 26주 후 기준선과 비교하여 체중이 ≥5% 및 ≥10% 감소한 환자의 비율.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 BMI, 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 14주 및 26주 후 BMI의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
허리 둘레, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 14주 및 26주 후 허리 둘레의 기준선에서 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 시상 직경, 기준선으로부터 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 14주 및 26주 후 시상면 직경의 기준선으로부터 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 체지방 비율, 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 14주 및 26주 후 체지방 백분율의 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)에 대한 14주 및 26주 후의 포만감 및 갈망
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
설문지 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 14주 및 26주 후 위약과 비교하여 포만감 및 갈망(Empros Pharma AB에서 생성), 표준화 후 포만감 및 갈망에 대해 보정됨 기준선에서 아침 식사. 설문지는 Empros Pharma에서 생성하며 0(전혀 아님)에서 9(매우 많이)까지의 척도로 답변해야 하는 특정 유형의 음식에 대한 배고픔, 포만감 및 갈망에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
헤모글로빈 A1C(HbA1c): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 공복 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
포도당: EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 공복 혈당의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
인슐린: EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 공복 인슐린의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
총 콜레스테롤: EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 공복 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
고밀도 지단백질(HDL): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 절식 고밀도 지단백질(HDL)의 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화 위약.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
저밀도 지단백질(LDL): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료 7, 14 및 26주 후 공복 시 저밀도 지단백질(LDL)의 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화 위약.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
트리글리세리드: EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 공복 트리글리세리드의 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
알부민: EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 공복 알부민의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
고감도 C-반응성 단백질(hs CRP): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한 지 7, 14 및 26주 후 공복 고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)의 기준선 대비 상대(%) 및 절대 변화 ) 위약과 비교.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한 7, 14 및 26주 후 절식 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 공복 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
알칼리 포스파타제(ALP): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한 7, 14 및 26주 후 절식 알칼리 포스파타제(ALP)의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT): EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료 7, 14 및 26주 후 공복 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선으로부터 상대(%) 및 절대 변화 위약.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A에 대한 당뇨병(공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L) 및 당뇨병 전증 환자(공복 혈당 ≥ 6.1mmol/L 및 < 7.0mmol/L)의 비율 )
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16-02(120 mg O2)로 14주 및 26주 치료 후 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L) 및 당뇨병 전증 환자(공복 혈당 ≥ 6.1mmol/L 및 < 7.0mmol/L) 비율의 기준선 대비 변화 위약과 비교하여 /40 mg A 및 150 mg O/50 mg A).
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 혈압, 상대(%) 및 기준선으로부터 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 14주 및 26주 후 혈압의 기준선으로부터의 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 기준선, 14주차 및 26주차에 측정.
건강 및 삶의 질 설문지(RAND-36), EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 26주 후 기준선에서 삶의 질 변화. 설문지는 RAND Corporation USA의 소유이며 RCSO(Registercentrum SydOst)에서 스웨덴어로 번역되었습니다. 건강 및 삶의 질 설문지는 환자가 자신의 신체적, 정신적 건강을 어떻게 경험하는지에 대한 36개의 질문으로 구성됩니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
활동 및 수면 설문지, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차 및 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 26주 후 활동 및 수면의 기준선에서 변화. 설문지는 Empros Pharma에서 생성합니다. 활동 및 수면 설문지는 전날 낮/밤 동안의 신체 활동 및 수면에 관한 2개의 질문으로 구성됩니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차 및 26주차에 측정.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 탈락률(전체 및 GI 관련)
기간: 첫 번째 용량부터 중단 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
위약과 비교하여 EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한 후 탈락률(전체 및 GI 관련).
첫 번째 용량부터 중단 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 AE의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 용량부터 등록된 마지막 AE의 해결 날짜 또는 연구 종료 방문(28주) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
위약과 비교하여 EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료하는 26주 동안 AE의 빈도 및 중증도.
첫 번째 용량부터 등록된 마지막 AE의 해결 날짜 또는 연구 종료 방문(28주) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
빌리루빈(전체), EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한 26주 후 빌리루빈(전체)의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)에 대한 빌리루빈(접합), 임상적으로 유의한 상대(%) 및 기준선으로부터 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 빌리루빈(접합)의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 칼슘, 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 칼슘의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
크레아티닌, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 크레아티닌의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
인산염, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 인산염의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
칼륨, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 칼륨의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
나트륨, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 나트륨의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 요소, 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 요소의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 헤마토크릿, 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 헤마토크릿의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
헤모글로빈(Hb), EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 헤모글로빈(Hb)의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 혈소판 수, 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 혈소판 수의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 적혈구(RBC) 수, 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 적혈구(RBC) 수의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
백혈구(WBC) 수, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 백혈구(WBC) 수의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
Prothrombin Complex International Normalized Ratio(PK[INR]), EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 베이스라인 대비 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 26주 후 Prothrombin Complex International Normalized Ratio(PK[INR])의 베이스라인 대비 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대적 변화 위약에.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
소변 내 적혈구, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 소변 내 적혈구의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터의 소변 내 포도당, 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 소변 내 포도당의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
소변 내 케톤, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 소변 내 케톤의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
소변 내 백혈구, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 소변 내 백혈구의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
소변 내 아질산염, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 소변 내 아질산염의 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
소변 내 pH, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 소변 pH에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 소변 내 단백질, 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 소변 내 단백질의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
소변의 비중, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 베이스라인 대비 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 소변 비중의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
소변 내 유로빌리노겐, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 소변에서 우로빌리노겐의 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
ECG HR 간격, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 ECG HR 간격에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
ECG PR 간격, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A)로 치료한지 26주 후 ECG PR 간격에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
ECG QRS 간격, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 26주 후 ECG QRS 간격에서 기준선으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
ECG QT 간격, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선에서 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)로 치료한지 26주 후 ECG QT 간격에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
ECG QTcF 간격, EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 상대(%) 및 절대 변화
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
위약과 비교하여 EMP16 02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 26주 후 ECG QTcF 간격에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의한 상대(%) 및 절대 변화.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인 및 26주차에 측정됨.
EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)에 대한 위장관 증상 등급 척도(GSRS)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 2, 4, 6, 8, 14 및 26주 후 기준선에서 측정되었습니다.
위약과 비교하여 EMP16-02(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A) 치료 2, 4, 6, 8, 14 및 26주 후 GI 내약성. 설문지는 AstraZeneca 소유입니다. GSRS는 5개의 증상 클러스터로 결합된 위장관 증상에 대한 15개의 질문으로 구성됩니다. 역류, 복부 불쾌감, 소화 불량, 변비 및 설사. GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 가지고 있으며 1은 문제 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제 증상을 나타냅니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 2, 4, 6, 8, 14 및 26주 후 기준선에서 측정되었습니다.
IMP 준수, EMP16-02용(120 mg O/40 mg A 및 150 mg O/50 mg A)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.
위약과 비교하여 EMP16-02(120mg O/40mg A 및 150mg O/50mg A) 치료 7, 14 및 26주 후 순응.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(26주차). 베이스라인, 7주차, 14주차, 26주차에 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Empros Pharma AB

협력자

CTC Clinical Trial Consultants AB

수사관

  • 수석 연구원: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • 수석 연구원: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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