Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z nadwagą i otyłością, badające wpływ EMP16-02 na masę ciała (pierwotne)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Empros Pharma AB

Lean Efficacy Faza IIa Test Proof of Concept (LEAAP). Badanie na pacjentach z nadwagą i otyłością trwające dwadzieścia sześć tygodni, badające wpływ EMP16-02 na masę ciała, bezpieczeństwo i biomarkery kliniczne

To badanie jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, aby wykazać, że EMP16-02, połączenie ustalonej dawki (FDC) orlistatu i akarbozy w doustnym preparacie wielojednostkowym o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) prowadzi do klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dwoma różnymi dawkami EMP16 02 (120 mg orlistatu/40 mg akarbozy i 150 mg orlistatu/50 mg akarbozy) przez 26 tygodni w redukcji masy ciała u pacjentów otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, aby wykazać, że EMP16-02, połączenie ustalonej dawki (FDC) orlistatu i akarbozy w doustnym preparacie wielojednostkowym o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) prowadzi do klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia dwoma różnymi dawkami EMP16 02 (120 mg orlistatu/40 mg akarbozy i 150 mg orlistatu/50 mg akarbozy) przez 26 tygodni w redukcji masy ciała u pacjentów otyłych.

EMP16-02 będzie podawany otyłym pacjentom z początkowym BMI ≥ 30 kg/m² lub ≥ 28 kg/m² w obecności innych czynników ryzyka (np. ) i (lub) dyslipidemia.

Badanie obejmuje 6 wizyt w klinice badawczej, w tym badanie przesiewowe i obserwację. W klinice nie będzie nocowania.

Wizyta 1: Badanie przesiewowe (wizyta 1) będzie miało miejsce od dnia -28 do dnia -1. Wizyta 2: Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci przybędą do kliniki badawczej rano pierwszego dnia dawkowania (Dzień 1, Wizyta 2) po co najmniej 8 godzinach nocnego postu.

Zostanie przeprowadzona ponowna kontrola uprawnień, w tym krótkie badanie fizykalne, parametry życiowe i ocena masy ciała. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek EMP16-02 lub placebo:

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. Placebo (identyczne kapsułki) Pobranie krwi (na czczo) oraz pomiary antropometryczne. Pacjenci otrzymają elektroniczne instrukcje dotyczące dzienniczka i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza sytości i głodu przed śniadaniem (w klinice), a następnie co godzinę przez 4 godziny, aż do obiadu (w domu). W klinice serwowane będzie standardowe śniadanie. W połowie śniadania podczas Wizyty 2 wszyscy pacjenci otrzymają kapsułkę placebo niezależnie od ramienia leczenia, do którego zostali losowo przydzieleni, aby dać pacjentom możliwość przeszkolenia samodzielnego podawania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) pod nadzorem personelu kliniki . Pacjenci otrzymają również instrukcje do wypełnienia większej liczby kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia i jakości życia, schematu posiłków, aktywności i snu oraz objawów żołądkowo-jelitowych (skala oceny przewodu pokarmowego [GSRS]). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali EMP16-02 lub placebo w połowie każdego posiłku, razem z około 100-200 ml wody (lub innego napoju) przez wszystkie kolejne dni leczenia. Po wręczeniu IMP pacjent może swobodnie opuścić klinikę. Pierwsza randomizowana dawka IMP zostanie podana podczas obiadu (lub następnego posiłku) w domu.

Pomiędzy wizytą 2 a 3: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy EMP16-02 rozpoczną od 6-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego dawka będzie kolejno zwiększana. Od 7. tygodnia wszyscy pacjenci osiągną ostateczną zamierzoną dawkę i rozpocznie się 20-tygodniowy okres leczenia i obserwacji. Faza docierania rozpocznie się od dawki 60 mg O i 20 mg A TID, która będzie kolejno zwiększana o 30 mg O/10 mg A co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawek docelowych 120 mg O/40 mg A TID ( dla grupy z niższą dawką) i 150 mg O/50 mg TID (dla grupy z wyższą dawką). Leczenie placebo polega na podawaniu odpowiednich kapsułek doustnych. Kapsułki placebo i EMP16-02 należy przyjmować TID razem z trzema posiłkami dziennie.

Wizyta 3-5: Pacjenci zgłaszają się do kliniki na Wizycie 3 (tydzień 7), Wizycie 4 (tydzień 14) i Wizycie 5 (tydzień 26) w celu oceny bezpieczeństwa oraz oceny wagi i pomiarów antropometrycznych. Pacjenci przybędą rano po co najmniej 8 godzinach nocnego postu. Wszystkie wizyty rozpoczynają się krótkim badaniem fizykalnym, po którym następuje pobranie krwi (na czczo) oraz ocena masy ciała i składu ciała. Podane zostanie wystandaryzowane śniadanie, podczas którego pacjent przyjmie IMP. Wszystkie lub wybrane kwestionariusze, w tym kwestionariusz sytości i łaknienia, będą wypełniane w podobny sposób, jak podczas Wizyty 2.

Nowy IMP zostanie wręczony pacjentom na Wizycie 2, 3 i 4. Na Wizycie 5 (tydzień 26) pacjenci przyjmą ostatnią dawkę podczas śniadania w klinice.

Po 18 i 22 tygodniach leczenia (odpowiednio dzień 123 ± 3 dni i dzień 151 ± 3 dni) pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zgodności z IMP, występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i stosowania jednocześnie stosowanych leków za pomocą dzienniczka elektronicznego .

Wizyta 6: Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58758
        • Clinical Trial Consultants AB
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  3. BMI ≥ 30 lub ≥ 28 kg/m² w obecności innych czynników ryzyka na podstawie wywiadu z pacjentem, np. nadciśnienie (leczone lub nieleczone lekami przeciwnadciśnieniowymi), zaburzenia regulacji glukozy, takie jak upośledzona tolerancja glukozy (określana jako podwyższone stężenie glukozy na czczo lub HbA1c jako w ocenie badacza) i T2DM, którą leczy się poprzez zmianę stylu życia (leki nie są dozwolone) i/lub dyslipidemię (leczoną lekami przeciwhiperlipidemicznymi lub nie). Jeśli jest to wskazane, można zmierzyć całkowity cholesterol w osoczu/surowicy, LDL, HDL i triglicerydy, aby zweryfikować kwalifikowalność, zgodnie z oceną badacza.
  4. Akceptowalna historia medyczna, objawy fizyczne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
  5. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ocenie badacza zgodnie z oczekiwanym profilem choroby
  6. Stabilna waga (
  7. Chęć spożywania trzech posiłków dziennie oraz chęć spożywania śniadań podczas wizyt w przychodni.
  8. Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni i kobiety. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, w celu zapobiegania ciąży (złożona hormonalna antykoncepcja [zawierająca estrogen i progestagen] związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen) związane z hamowaniem owulacji [doustne, do wstrzykiwań, wszczepialne], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS]) LUB powstrzymywać się od współżycia heteroseksualnego (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły tryb życia pacjentki) od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką do 4 tygodni po ostatniej dawce.

Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane (podwiązanie jajowodów lub trwałe obustronne zamknięcie jajowodów); lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym wykryciem hormonu folikulotropowego [FSH] 25 140 IE/L).

Kryteria wyłączenia:

  1. T2DM leczony lekami.
  2. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, według uznania Badacza.
  4. Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania.
  5. Nieleczone wysokie ciśnienie krwi (powyżej 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego).
  6. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków wymienionych w Tabeli 9.6 1 w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP. Niedawno rozpoczęte stosowanie leków przeciwdepresyjnych (np. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub planowanym rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego w okresie badania jest niedozwolone, jednak pacjenci będący na można uwzględnić stabilne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej dwa miesiące.
  7. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek z badanych substancji. Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do orlistatu i akarbozy.
  8. Problemy/choroby żołądkowo-jelitowe, np. choroby zapalne jelit i zespół jelita drażliwego (IBS). Nieleczona choroba refluksowa przełyku (GERD) lub GERD leczona sporadycznie jest dopuszczalna według oceny badacza.
  9. Cholestaza.
  10. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła znacząco wpłynąć na czynność przewodu pokarmowego, przebyta operacja bariatryczna i przebyta operacja pęcherzyka żółciowego, zgodnie z oceną badacza.
  11. Znany niedobór witaminy B12 lub inne objawy achlorhydrii.
  12. Przewlekły zespół złego wchłaniania.
  13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego według oceny badacza.
  14. Historia ciężkiej choroby alergicznej, serca lub wątroby. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, poważne zaburzenia rytmu serca. Historia anginy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
  16. Osobista lub rodzinna historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
  17. Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu i/lub stosowanie sterydów anabolicznych lub narkotyków według oceny Badacza.
  18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki przed podaniem IMP.
  19. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wirusa HIV.
  20. Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie krwi (lub odpowiadająca mu utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  21. Podanie innego nowego związku chemicznego (zdefiniowanego jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu trzech miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach, nie są wykluczeni.
  22. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  23. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
  24. Wydłużony QTcF (>450 ms dla mężczyzn, >470 dla kobiet), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, w ocenie badacza.
  25. Pacjenci z zaburzeniami połykania, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do połykania IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMP16-02 120 mg orlistatu/40 mg akarbozy

Postać dawkowania: Doustna kombinacja o ustalonej dawce (FDC) orlistatu i akarbozy o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w postaci kapsułek.

Dawkowanie: 120 mg O/40 mg A (podawane jako 2 kapsułki EMP16-02-60/20). Częstotliwość: Trzy razy dziennie (TID) razem z trzema głównymi posiłkami dziennie. Przyjmować w połowie każdego posiłku, razem z około 100-200 ml wody (lub innego napoju).

Czas trwania: 26 tygodni.
Lek: EMP16-02 120 mg orlistatu/40 mg akarbozy
Kapsułki EMP16-02 składają się z trzech frakcji farmaceutycznych (granulki oznaczone jako G1, G2 i G3). G1 = Przedłużone uwalnianie akarbozy, G2 = Frakcja granulatu powlekanego dojelitowo, zawierająca orlistat i akarbozę, G3 = Orlistat z mechanizmem opóźnionego uwalniania.
Inne nazwy:
  • 120 mg O/40 mg A
Eksperymentalny: EMP16-02 150 mg orlistatu/50 mg akarbozy

Postać dawkowania: Doustna kombinacja o ustalonej dawce (FDC) orlistatu i akarbozy o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w postaci kapsułek.

Dawkowanie: 150 mg O/50 mg A (podawane jako 1 kapsułka EMP16-02-90/30 i 1 kapsułka EMP16-02-60/20).

Częstotliwość: Trzy razy dziennie (TID) razem z trzema głównymi posiłkami dziennie. Przyjmować w połowie każdego posiłku, razem z około 100-200 ml wody (lub innego napoju).

Czas trwania: 26 tygodni.
Lek: EMP16-02 150 mg orlistatu/50 mg akarbozy
Kapsułki EMP16-02 składają się z trzech frakcji farmaceutycznych (granulki oznaczone jako G1, G2 i G3). G1 = Przedłużone uwalnianie akarbozy, G2 = Frakcja granulatu powlekanego dojelitowo, zawierająca orlistat i akarbozę, G3 = Orlistat z mechanizmem opóźnionego uwalniania.
Inne nazwy:
  • 150 mg O/50 mg A
Komparator placebo: Placebo

Postać dawkowania: Dopasowana kapsułka doustna. Identyczny w wyglądzie, ale zawiera tylko celulozę.

Dawkowanie: Placebo (podawane jako 2 kapsułki placebo) Częstotliwość: Trzy razy dziennie (TID) razem z trzema głównymi posiłkami dziennie. Przyjmować w połowie każdego posiłku, razem z około 100-200 ml wody (lub innego napoju).

Czas trwania: 26 tygodni.
Lek: Placebo
Pasujące doustne kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała, względna (%) zmiana od wartości początkowej dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Względna (%) zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała, bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości wyjściowych po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Masa ciała, względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16-02 (150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana masy ciała od wartości wyjściowych po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała o ≥5% i ≥10% dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała o ≥5% i ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
BMI, względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana BMI od wartości wyjściowej po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Obwód talii, bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do stanu wyjściowego po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Średnica strzałkowa, bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w średnicy strzałkowej po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Procent tkanki tłuszczowej, względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych procentowej zawartości tkanki tłuszczowej po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Kwestionariusz Sytość i głód po 14 i 26 tygodniach dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Kwestionariusz Sytość i głód (wygenerowany przez Empros Pharma AB) po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo, skorygowany o uczucie sytości i głód po standaryzacji śniadanie na linii podstawowej. Kwestionariusz jest generowany przez firmę Empros Pharma i składa się z 7 pytań dotyczących poczucia głodu, uczucia sytości oraz ochoty na określone rodzaje żywności, na które należy odpowiedzieć w skali od 0 (wcale) do 9 (bardzo dużo).
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Hemoglobina A1C (HbA1c): Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny A1C (HbA1c) na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Glukoza: Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Insulina: Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej insuliny na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Cholesterol całkowity: Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL): Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości początkowej dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości początkowej lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL): Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości początkowej dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Triglicerydy: Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w trójglicerydach na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Albumina: Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych albuminy na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP): Względna (%) i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hs CRP) oznaczanego na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A ) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Aminotransferaza alaninowa (AlAT): Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Fosfataza alkaliczna (ALP): Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Gamma-glutamylotransferaza (GGT): Względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) na czczo po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Odsetek pacjentów z cukrzycą (glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/l) i ze stanem przedcukrzycowym (glikemia na czczo ≥ 6,1 mmol/l i < 7,0 mmol/l) dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A )
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka pacjentów z cukrzycą (stężenie glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/l) i ze stanem przedcukrzycowym (stężenie glukozy na czczo ≥ 6,1 mmol/l i < 7,0 mmol/l) po 14 i 26 tygodniach leczenia produktem EMP16-02 (120 mg O /40 mg A i 150 mg O / 50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Ciśnienie krwi, względna (%) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Względna (%) i bezwzględna zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowych po 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 14. i 26. tygodniu.
Kwestionariusz jakości zdrowia i życia (RAND-36), zmiana od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo. Kwestionariusz jest własnością RAND Corporation USA i został przetłumaczony na szwedzki przez Registercentrum SydOst (RCSO). Kwestionariusz zdrowia i jakości życia składa się z 36 pytań dotyczących tego, jak pacjent doświadcza własnego zdrowia fizycznego i psychicznego.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Kwestionariusz aktywności i snu, zmiana od wartości wyjściowej dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzono na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Zmiana aktywności i snu w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo. Kwestionariusz jest generowany przez firmę Empros Pharma. Kwestionariusz aktywności i snu składa się z 2 pytań dotyczących aktywności fizycznej i snu w ciągu poprzedniej doby/nocy.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzono na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Wskaźnik rezygnacji (ogólny i związany z przewodem pokarmowym) dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia wyrzucenia, oceniany do 26 tygodni.
Wskaźnik rezygnacji (ogólny i związany z przewodem pokarmowym) po leczeniu EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do dnia wyrzucenia, oceniany do 26 tygodni.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ustąpienia ostatniego zarejestrowanego zdarzenia niepożądanego lub do wizyty kończącej badanie (tydzień 28), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas 26 tygodni leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do daty ustąpienia ostatniego zarejestrowanego zdarzenia niepożądanego lub do wizyty kończącej badanie (tydzień 28), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bilirubina (całkowita), klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany bilirubiny (całkowitej) względem wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Bilirubina (skoniugowana), klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany bilirubiny (skoniugowanej) względem wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Wapń, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych w odniesieniu do wapnia po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Kreatynina, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych kreatyniny po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Fosforany, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany fosforanów względem wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Potas, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w stężeniu potasu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Sód, klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej sodu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Mocznik, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w moczniku po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Hematokryt, klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany hematokrytu od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Hemoglobina (Hb), klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w hemoglobinie (Hb) po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Liczba płytek krwi, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany liczby płytek krwi od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Liczba czerwonych krwinek (RBC), klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Liczba białych krwinek (WBC), klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), istotne klinicznie zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany zespołu protrombiny (PK[INR]), klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego zespołu protrombiny (PK[INR]) po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu do placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Erytrocyty w moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w erytrocytach w moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Stężenie glukozy w moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej glukozy w moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Stężenie ciał ketonowych w moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia ciał ketonowych w moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Leukocyty w moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w leukocytach w moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Azotyny w moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej azotynów w moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
pH moczu, klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej pH moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Białko w moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej białka w moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Ciężar właściwy moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Urobilinogen w moczu, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych urobilinogenu w moczu po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Odstęp HR w EKG, klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany odstępu HR w EKG od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Odstęp PR w EKG, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany odstępu PR w EKG od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Odstęp QRS w EKG, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany odstępu QRS w EKG od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Odstęp QT w EKG, klinicznie istotne zmiany względne (%) i bezwzględne względem wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany odstępu QT w EKG od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Odstęp QTcF w EKG, klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Klinicznie istotne względne (%) i bezwzględne zmiany odstępu QTcF w EKG od wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia EMP16 02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania i w 26. tygodniu.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, po 2, 4, 6, 8, 14 i 26 tygodniach.
Tolerancja przewodu pokarmowego po 2, 4, 6, 8, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo. Kwestionariusz jest własnością firmy AstraZeneca. GSRS składa się z 15 pytań dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych połączonych w 5 grup objawów; refluks, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zaparcie i biegunka. GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, po 2, 4, 6, 8, 14 i 26 tygodniach.
Zgodność z IMP, dla EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.
Zgodność po 7, 14 i 26 tygodniach leczenia EMP16-02 (120 mg O/40 mg A i 150 mg O/50 mg A) w porównaniu z placebo.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 26). Mierzone na początku badania, w 7., 14. i 26. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Empros Pharma AB

Współpracownicy

CTC Clinical Trial Consultants AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Główny śledczy: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na EMP16-02 120 mg orlistatu/40 mg akarbozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj