Eine Proof-of-Concept-Studie bei übergewichtigen und adipösen Patienten zur Untersuchung der Wirkung von EMP16-02 auf das Körpergewicht (primär)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
3. BMI ≥ 30 oder ≥ 28 kg/m² bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren basierend auf einer Patientenbefragung, z Beurteilung durch den Prüfarzt) und T2DM, das mit Änderungen des Lebensstils behandelt wird (keine Medikation erlaubt) und/oder Dyslipidämie (entweder mit antihyperlipidämischen Mitteln behandelt oder nicht). Falls angezeigt, können Plasma-/Serum-Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride gemessen werden, um die vom Prüfarzt beurteilte Eignung zu überprüfen.
4. Akzeptable Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalzeichen, EKG- und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, wie vom Prüfarzt in Übereinstimmung mit dem erwarteten Krankheitsprofil beurteilt
6. Gewichtsstabil (
7. Bereit, drei Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen und während der Besuche in der Klinik zu frühstücken.
8. Männer und Frauen können in die Studie aufgenommen werden. WOCBP muss zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Verhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs [oral, intravaginal, transdermal], hormonelle Verhütung nur mit Gestagen). verbunden mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP] oder intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS]) ODER Abstinenz von heterosexuellem Verkehr (nur erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Patientin ist) aus mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als prämenopausale Frauen, die sterilisiert sind (Tubenligatur oder dauerhafter bilateraler Verschluss der Eileiter); oder postmenopausal definiert als 12 Monate Amenorrhö (in fraglichen Fällen Blutentnahme bei gleichzeitigem Nachweis von follikelstimulierendem Hormon [FSH] 25 140 IE/L).

Ausschlusskriterien:

1. T2DM mit Medikamenten behandelt.
2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
3. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP nach Ermessen des Prüfarztes.
4. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
5. Unbehandelter Bluthochdruck (über 160/100 mmHg beim Screening).
6. Verwendung eines der in Tabelle 9.6 1 aufgeführten verbotenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP. Eine kürzlich begonnene Anwendung von Antidepressiva (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Gabe von IMP oder geplanter Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva während des Studienzeitraums ist nicht zulässig, jedoch Patienten, die auf sind Eine stabile Behandlung mit Antidepressiva für mindestens zwei Monate kann eingeschlossen werden.
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Orlistat und Acarbose.
8. Gastrointestinale Probleme/Erkrankungen, z. B. entzündliche Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom (IBS). Eine unbehandelte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder eine gelegentlich behandelte GERD ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
9. Cholestase.
10. Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinflussen könnten, frühere bariatrische Operationen und frühere Gallenblasenoperationen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
11. Bekannter Vitamin-B12-Mangel oder andere Anzeichen einer Achlorhydrie.
12. Chronisches Malabsorptionssyndrom.
13. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
14. Vorgeschichte schwerer allergischer, kardialer oder hepatischer Erkrankungen. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwere Herzrhythmusstörungen. Vorgeschichte von Angina innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
15. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).
16. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2).
17. Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch und/oder Verwendung von anabolen Steroiden oder Missbrauchsdrogen, wie vom Ermittler beurteilt.
18. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik oder positives Screening auf Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik vor der Verabreichung des IMP.
19. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV.
20. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder jegliche Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) während der drei Monate vor dem Screening.
21. Verabreichung einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung umfasste, innerhalb von drei Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie. Patienten, die in früheren Studien eingewilligt und gescreent, aber nicht dosiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
22. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
23. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
24. Verlängertes QTcF (> 450 ms bei Männern, > 470 bei Frauen), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
25. Patienten mit Schluckstörungen, die die Fähigkeit des Patienten, das IMP zu schlucken, beeinträchtigen können.