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Uno studio Proof of Concept in pazienti in sovrappeso e obesi, che indaga l'effetto di EMP16-02 sul peso corporeo (primario)

1 aprile 2022 aggiornato da: Empros Pharma AB

Lean Efficacy Phase IIa Proof of Concept Trial (LEAAP). Uno studio su pazienti in sovrappeso e obesi durante ventisei settimane, indagando l'effetto di EMP16-02 su peso corporeo, sicurezza e biomarcatori clinici

Questo studio è uno studio di prova del concetto per dimostrare che EMP16-02, una combinazione a dose fissa (FDC) di orlistat e acarbosio in una formulazione orale a rilascio modificato a più unità (MR) porta a una diminuzione clinicamente rilevante del peso corporeo. Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con due diverse dosi di EMP16 02 (120 mg di orlistat/40 mg di acarbosio e 150 mg di orlistat/50 mg di acarbosio) per 26 settimane sulla riduzione del peso corporeo nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di prova del concetto per dimostrare che EMP16-02, una combinazione a dose fissa (FDC) di orlistat e acarbosio in una formulazione orale a rilascio modificato a più unità (MR) porta a una diminuzione clinicamente rilevante del peso corporeo. Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con due diverse dosi di EMP16 02 (120 mg di orlistat/40 mg di acarbosio e 150 mg di orlistat/50 mg di acarbosio) per 26 settimane sulla riduzione del peso corporeo nei pazienti obesi.

EMP16-02 verrà somministrato a pazienti obesi con un BMI iniziale ≥ 30 kg/m² o ≥ 28 kg/m² in presenza di altri fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, disregolazione del glucosio come ridotta tolleranza al glucosio e diabete mellito di tipo 2 (DM2 ) e/o dislipidemia.

Lo studio consiste in 6 visite alla clinica di ricerca, inclusi screening e follow-up. Non ci saranno pernottamenti in clinica.

Visita 1: lo screening (visita 1) si svolgerà dal giorno -28 al giorno -1. Visita 2: i pazienti idonei e consenzienti arriveranno alla clinica di ricerca la mattina del primo giorno di somministrazione (giorno 1, visita 2) dopo almeno 8 ore di digiuno notturno.

Verrà condotto un nuovo controllo dell'idoneità che include un breve esame fisico, i segni vitali e la valutazione del peso corporeo. I pazienti saranno randomizzati a una delle due dosi di EMP16-02 o placebo:

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. Placebo (capsule identiche) Verranno eseguiti prelievi di sangue (a digiuno) e misurazioni antropometriche. I pazienti riceveranno le istruzioni del diario elettronico e verrà chiesto di compilare un questionario sulla sazietà e il desiderio prima di colazione (presso la clinica), e poi una volta ogni ora per 4 ore fino a prima di pranzo (a casa). Presso la clinica verrà servita una colazione standardizzata. A metà colazione alla Visita 2, tutti i pazienti riceveranno una capsula di placebo indipendentemente dal braccio di trattamento a cui i pazienti sono stati randomizzati, per offrire ai pazienti l'opportunità di formarsi sull'autosomministrazione del medicinale sperimentale (IMP) sotto la supervisione del personale clinico . I pazienti riceveranno anche istruzioni per la compilazione di più questionari riguardanti la salute e la qualità della vita, lo schema dei pasti, l'attività e il sonno e i sintomi gastrointestinali (scala di valutazione gastrointestinale [GSRS]). I pazienti verranno istruiti a prendere EMP16-02 o placebo a metà di ogni pasto, insieme a circa 100-200 ml di acqua (o altra bevanda) in tutti i successivi giorni di trattamento. Una volta che l'IMP è stato distribuito, i pazienti sono liberi di lasciare la clinica. La prima dose IMP randomizzata verrà assunta durante il pranzo (o il pasto successivo) a casa.

Tra la visita 2 e la 3: i pazienti randomizzati a EMP16-02 inizieranno con un periodo di rodaggio di 6 settimane durante il quale la dose viene aumentata in sequenza. Dalla settimana 7, tutti i pazienti avranno raggiunto la dose finale prevista e inizierà un periodo di trattamento e osservazione di 20 settimane. La fase di rodaggio inizierà con una dose di 60 mg O e 20 mg A TID, che verrà aumentata in sequenza con 30 mg O/10 mg A ogni due settimane fino alle dosi target di 120 mg O/40 mg A TID ( per il gruppo a dose più bassa) e 150 mg O/50 mg A TID (per il gruppo a dose più alta). Il trattamento con placebo consiste in capsule orali corrispondenti. Le capsule Placebo ed EMP16-02 devono essere assunte TID insieme a tre pasti giornalieri.

Visita 3-5: i pazienti verranno in clinica alla Visita 3 (settimana 7), Visita 4 (settimana 14) e Visita 5 (settimana 26) per valutazioni di sicurezza e valutazioni del peso e misurazioni antropometriche. I pazienti arriveranno al mattino dopo almeno 8 ore di digiuno notturno. Tutte le visite inizieranno con un breve esame fisico seguito dal prelievo di sangue (a digiuno) e dalla valutazione del peso corporeo e della composizione corporea. Verrà servita una colazione standardizzata durante la quale il paziente assumerà l'IMP. Tutti o una selezione dei questionari, incluso il questionario sulla sazietà e sul desiderio, saranno compilati in modo simile a come durante la Visita 2.

Il nuovo IMP verrà consegnato ai pazienti alla Visita 2, 3 e 4. Alla Visita 5 (settimana 26), i pazienti prenderanno l'ultima dose durante la colazione in clinica.

Dopo 18 e 22 settimane di trattamento (giorno 123 ± 3 giorni e giorno 151 ± 3 giorni, rispettivamente), ai pazienti verrà chiesto di rispondere a domande sulla compliance IMP, il verificarsi di eventi avversi (AE) e l'uso di farmaci concomitanti utilizzando un diario elettronico .

Visita 6: una visita di sicurezza di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58758
        • Clinical Trial Consultants AB
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  3. BMI ≥ 30 o ≥ 28 kg/m² in presenza di altri fattori di rischio basati sul colloquio con il paziente, ad es. giudicato dallo sperimentatore) e T2DM trattato con cambiamenti dello stile di vita (nessun farmaco consentito) e/o dislipidemia (trattata o meno con agenti antiiperlipidemici). Se indicato, è possibile misurare il colesterolo totale nel plasma/siero, LDL, HDL e trigliceridi per verificare l'idoneità secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. Anamnesi, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio accettabili al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Adeguata funzionalità renale ed epatica giudicata dallo sperimentatore in accordo con il profilo di malattia previsto
  6. Peso stabile (
  7. Disposto a consumare tre pasti al giorno e disposto a fare colazione durante le visite in clinica.
  8. Maschi e femmine possono essere inclusi nello studio. Il WOCBP deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD] o sistema di rilascio ormonale intrauterino [IUS]) O pratica l'astinenza dai rapporti eterosessuali (consentita solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del paziente) da da almeno 4 settimane prima della prima dose a 4 settimane dopo l'ultima dose.

Le donne in età non fertile sono definite come donne in pre-menopausa sterilizzate (legatura delle tube o occlusione bilaterale permanente delle tube di Falloppio); o post menopausa definito come 12 mesi di amenorrea (in casi dubbi un campione di sangue con rilevazione simultanea dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] 25 140 IE/L).

Criteri di esclusione:

  1. DMT2 trattato con farmaci.
  2. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  3. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP, a discrezione dello sperimentatore.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
  5. Ipertensione non trattata (superiore a 160/100 mmHg allo screening).
  6. Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti elencati nella Tabella 9.6 1 nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP. Non è consentito l'uso di antidepressivi iniziato di recente (ad es. può essere incluso un trattamento stabile con antidepressivi per almeno due mesi.
  7. Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle sostanze in esame. Storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a orlistat e acarbose.
  8. Problemi/malattie gastrointestinali, ad esempio malattie infiammatorie intestinali e sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La malattia da reflusso gastroesofageo non trattata (GERD) o la GERD trattata occasionalmente è consentita a giudizio dello sperimentatore.
  9. Colestasi.
  10. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare significativamente la funzione gastrointestinale, precedente intervento chirurgico bariatrico e precedente intervento chirurgico alla cistifellea come giudicato dallo sperimentatore.
  11. Carenza nota di vitamina B12 o altri segni di acloridria.
  12. Sindrome da malassorbimento cronico.
  13. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  14. Storia di grave malattia allergica, cardiaca o epatica. Storia di malattie cardiovascolari significative come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, gravi aritmie cardiache. Storia di angina entro 6 mesi prima dello screening.
  15. Una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC).
  16. Una storia personale o familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
  17. Attuale o pregressa abuso di alcol e/o uso di steroidi anabolizzanti o droghe d'abuso, a giudizio dell'investigatore.
  18. Screening positivo per droghe d'abuso allo screening o al ricovero in clinica o screening positivo per alcol allo screening o al ricovero in clinica prima della somministrazione dell'IMP.
  19. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'HIV.
  20. Donazione di plasma entro un mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) durante i tre mesi precedenti lo screening.
  21. Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico entro tre mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. I pazienti acconsentiti e sottoposti a screening ma non trattati in studi precedenti non sono esclusi.
  22. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  23. Neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali.
  24. QTcF prolungato (> 450 ms per i maschi, > 470 per le femmine), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  25. Pazienti con disturbi della deglutizione, che possono influire sulla capacità del paziente di deglutire l'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMP16-02 120 mg di orlistat/40 mg di acarbosio

Forma di dosaggio: combinazione orale a dose fissa (FDC) a rilascio modificato (MR) di orlistat e acarbose formulata in capsule.

Dosaggio: 120 mg O/40 mg A (somministrati come 2 capsule EMP16-02-60/20). Frequenza: Tre volte al giorno (TID) insieme ai tre pasti giornalieri principali. Assumere a metà di ogni pasto, insieme a circa 100-200 ml di acqua (o altra bevanda).

Durata: 26 settimane.
Droga: EMP16-02 120 mg di orlistat/40 mg di acarbosio
Le capsule EMP16-02 sono composte da tre frazioni farmaceutiche (granuli indicati con G1, G2 e G3). G1= Rilascio prolungato di acarbosio, G2= Frazione di granuli con rivestimento enterico contenente orlistat e acarbosio, G3= Orlistat con meccanismo di rilascio ritardato.
Altri nomi:
  • 120 mg O/40 mg A
Sperimentale: EMP16-02 150 mg di orlistat/50 mg di acarbosio

Forma di dosaggio: combinazione orale a dose fissa (FDC) a rilascio modificato (MR) di orlistat e acarbose formulata in capsule.

Dosaggio: 150 mg O/50 mg A (somministrati come 1 capsula EMP16-02-90/30 e 1 capsula EMP16-02-60/20).

Frequenza: Tre volte al giorno (TID) insieme ai tre pasti giornalieri principali. Assumere a metà di ogni pasto, insieme a circa 100-200 ml di acqua (o altra bevanda).

Durata: 26 settimane.
Droga: EMP16-02 150 mg di orlistat/50 mg di acarbosio
Le capsule EMP16-02 sono composte da tre frazioni farmaceutiche (granuli indicati con G1, G2 e G3). G1= Rilascio prolungato di acarbosio, G2= Frazione di granuli con rivestimento enterico contenente orlistat e acarbosio, G3= Orlistat con meccanismo di rilascio ritardato.
Altri nomi:
  • 150 mg O/50 mg A
Comparatore placebo: Placebo

Forma di dosaggio: capsula orale abbinata. Identiche nell'aspetto ma contengono solo cellulosa.

Dosaggio: Placebo (somministrato come 2 capsule placebo) Frequenza: tre volte al giorno (TID) insieme ai tre pasti giornalieri principali. Preso a metà di ogni pasto, insieme a circa 100-200 ml di acqua (o altra bevanda).

Durata: 26 settimane.
Droga: Placebo
Capsule placebo orali abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo, variazione relativa (%) rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazione relativa (%) rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo, variazione assoluta rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Peso corporeo, variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16-02 (150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale del peso corporeo dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Percentuale di pazienti con diminuzione del peso corporeo ≥5% e ≥10% per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Percentuale di pazienti con riduzione del peso corporeo ≥5% e ≥10% rispetto al basale dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
BMI, variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale del BMI dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Circonferenza vita, variazione assoluta rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Diametro sagittale, variazione assoluta rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione assoluta rispetto al basale del diametro sagittale dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Percentuale di grasso corporeo, variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Questionario Sazietà e desiderio, dopo 14 e 26 settimane per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Questionario Sazietà e desiderio (generato da Empros Pharma AB) dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo, corretto per sazietà e desiderio dopo standardizzazione colazione al basale. Il questionario è generato da Empros Pharma ed è composto da 7 domande su senso di fame, senso di sazietà e voglia di alcuni tipi di cibo a cui è necessario rispondere su una scala da 0 (per niente) a 9 (molto).
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Emoglobina A1C (HbA1c): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale dell'emoglobina A1C a digiuno (HbA1c) dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Glucosio: variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale della glicemia a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Insulina: variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale dell'insulina a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Colesterolo totale: variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto a placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto a placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Trigliceridi: variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Albumina: variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale dell'albumina a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP) a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A ) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Alanina aminotransferasi (ALT): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Aspartato aminotransferasi (AST): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Fosfatasi alcalina (ALP): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP) a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Gamma-glutamil transferasi (GGT): variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi (GGT) a digiuno dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto a placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Proporzione di pazienti diabetici (glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L) e prediabetici (glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L e < 7,0 mmol/L) per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A )
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione rispetto al basale nella percentuale di pazienti diabetici (glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L) e prediabetici (glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L e < 7,0 mmol/L) dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O /40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Pressione sanguigna, variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Variazione relativa (%) e assoluta rispetto al basale della pressione arteriosa dopo 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, alla settimana 14 e alla settimana 26.
Questionario sulla salute e sulla qualità della vita (RAND-36), variazione rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo. Il questionario è di proprietà di RAND Corporation USA e tradotto in svedese da Registercentrum SydOst (RCSO). Il questionario sulla salute e sulla qualità della vita è composto da 36 domande su come il paziente vive la propria salute fisica e mentale.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Questionario sull'attività e sul sonno, variazione rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Variazione rispetto al basale dell'attività e del sonno dopo 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo. Il questionario è generato da Empros Pharma. Il questionario sull'attività e sul sonno è composto da 2 domande sull'attività fisica e sul sonno durante il giorno/notte precedenti.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Tasso di abbandono (complessivo e relativo all'IG), per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di abbandono, valutata fino a 26 settimane.
Tasso di abbandono (complessivo e correlato al GI) dopo il trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima dose fino alla data di abbandono, valutata fino a 26 settimane.
Frequenza e gravità degli eventi avversi, per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di risoluzione dell'ultimo evento avverso registrato o alla visita di fine studio (settimana 28), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Frequenza e gravità degli eventi avversi durante 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima dose fino alla data di risoluzione dell'ultimo evento avverso registrato o alla visita di fine studio (settimana 28), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Bilirubina (totale), variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale della bilirubina (totale) dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Bilirubina (coniugata), variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale della bilirubina (coniugata) dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Calcio, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale del calcio dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Creatinina, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale della creatinina dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Fosfato, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale del fosfato dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Potassio, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale del potassio dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Sodio, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale del sodio dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Urea, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nell'urea dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Ematocrito, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale dell'ematocrito dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Emoglobina (Hb), variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale dell'emoglobina (Hb) dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Conta piastrinica, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nella conta piastrinica dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Conta dei globuli rossi (RBC), variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nella conta dei globuli rossi (RBC) dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Conta dei globuli bianchi (WBC), variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC) dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nel tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Rapporto normalizzato internazionale del complesso protrombinico (PK[INR]), variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale del complesso protrombinico (PK[INR]) dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Eritrociti nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Cambiamenti relativi (%) e assoluti clinicamente significativi rispetto al basale negli eritrociti nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Glucosio nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale del glucosio nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Chetoni nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nei chetoni nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Leucociti nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Cambiamenti relativi (%) e assoluti clinicamente significativi rispetto al basale nei leucociti nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Nitriti nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nei nitriti nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
pH nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale del pH nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Proteine ​​nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Cambiamenti relativi (%) e assoluti clinicamente significativi rispetto al basale nelle proteine ​​nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Peso specifico nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale del peso specifico nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Urobilinogeno nelle urine, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale dell'urobilinogeno nelle urine dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Intervallo ECG HR, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nell'intervallo HR dell'ECG dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Intervallo PR dell'ECG, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nell'intervallo PR dell'ECG dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Intervallo QRS dell'ECG, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nell'intervallo QRS dell'ECG dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Intervallo QT dell'ECG, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Intervallo ECG QTcF, variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Variazioni relative (%) e assolute clinicamente significative rispetto al basale nell'intervallo QTcF dell'ECG dopo 26 settimane di trattamento con EMP16 02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale e alla settimana 26.
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, dopo 2, 4, 6, 8, 14 e 26 settimane.
Tollerabilità gastrointestinale dopo 2, 4, 6, 8, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo. Il questionario è di proprietà di AstraZeneca. Il GSRS consiste in 15 domande sui sintomi gastrointestinali combinate in 5 gruppi di sintomi; reflusso, disturbi addominali, indigestione, costipazione e diarrea. Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, dopo 2, 4, 6, 8, 14 e 26 settimane.
Conformità IMP, per EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.
Conformità dopo 7, 14 e 26 settimane di trattamento con EMP16-02 (120 mg O/40 mg A e 150 mg O/50 mg A) rispetto al placebo.
Dalla prima all'ultima dose (settimana 26). Misurato al basale, settimana 7, settimana 14 e settimana 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Empros Pharma AB

Collaboratori

CTC Clinical Trial Consultants AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Investigatore principale: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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