Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška důkazu konceptu u pacientů s nadváhou a obezitou, zkoumání vlivu EMP16-02 na tělesnou hmotnost (primární)

1. dubna 2022 aktualizováno: Empros Pharma AB

Fáze štíhlé účinnosti IIa Zkouška důkazu konceptu (LEAAP). Studie u pacientů s nadváhou a obezitou během 26 týdnů, zkoumající účinek EMP16-02 na tělesnou hmotnost, bezpečnost a klinické biomarkery

Tato studie je důkazem koncepční studie, která má prokázat, že EMP16-02, kombinace fixní dávky (FDC) orlistatu a akarbózy v perorální formulaci s více jednotkami s modifikovaným uvolňováním (MR) vede ke klinicky relevantnímu snížení tělesné hmotnosti. Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby dvěma různými dávkami EMP16 02 (120 mg orlistat/40 mg akarbózy a 150 mg orlistat/50 mg akarbózy) po dobu 26 týdnů při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je důkazem koncepční studie, která má prokázat, že EMP16-02, kombinace fixní dávky (FDC) orlistatu a akarbózy v perorální formulaci s více jednotkami s modifikovaným uvolňováním (MR) vede ke klinicky relevantnímu snížení tělesné hmotnosti. Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby dvěma různými dávkami EMP16 02 (120 mg orlistat/40 mg akarbózy a 150 mg orlistat/50 mg akarbózy) po dobu 26 týdnů při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů.

EMP16-02 bude podáván obézním pacientům s počátečním BMI ≥ 30 kg/m² nebo ≥ 28 kg/m² za přítomnosti dalších rizikových faktorů (např. hypertenze, glukózová dysregulace, jako je porucha glukózové tolerance a diabetes mellitus 2. typu (T2DM ) a/nebo dyslipidemie.

Studie se skládá ze 6 návštěv na výzkumné klinice, včetně screeningu a sledování. Přenocování na klinice nebude.

Návštěva 1: Screening (Návštěva 1) bude probíhat od dne -28 do dne -1. Návštěva 2: Způsobilí a souhlasící pacienti dorazí na výzkumnou kliniku ráno v první den podávání (den 1, návštěva 2) po nejméně 8 hodinách nočního hladovění.

Bude provedena opětovná kontrola způsobilosti včetně krátkého fyzického vyšetření, vitálních funkcí a posouzení tělesné hmotnosti. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou dávek EMP16-02 nebo placeba:

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. Placebo (identické tobolky) Budou provedeny odběry krve (nalačno) a antropometrická měření. Pacienti dostanou pokyny v elektronickém deníku a budou požádáni o vyplnění dotazníku o sytosti a touze před snídaní (na klinice) a poté jednou za hodinu po dobu 4 hodin až do oběda (doma). Na klinice bude podávána standardizovaná snídaně. V polovině snídaně při návštěvě 2 dostanou všichni pacienti kapsli s placebem nezávisle na léčebné větvi, do které byli pacienti randomizováni, aby měli pacienti možnost trénovat si vlastní podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) pod dohledem personálu kliniky. . Pacienti také obdrží instrukce k vyplnění dalších dotazníků týkajících se zdraví a kvality života, stravovacího režimu, aktivity a spánku a gastrointestinálních příznaků (gastrointestinální hodnotící stupnice [GSRS]). Pacienti budou instruováni, aby užívali EMP16-02 nebo placebo v polovině každého jídla spolu s přibližně 100-200 ml vody (nebo jiného nápoje) ve všech následujících dnech léčby. Po předání IMP mohou pacienti kliniku opustit. První randomizovaná dávka IMP bude podána během oběda (nebo dalšího jídla) doma.

Mezi návštěvou 2 a 3: Pacienti randomizovaní do EMP16-02 začnou se zaváděcím obdobím 6 týdnů, během kterých se dávka postupně zvyšuje. Od 7. týdne všichni pacienti dosáhnou své konečné zamýšlené dávky a začne 20týdenní léčba a období pozorování. Zaváděcí fáze bude zahájena dávkou 60 mg O a 20 mg A TID, která bude postupně zvyšována o 30 mg O/10 mg A každé dva týdny až do dosažení cílových dávek 120 mg O/40 mg A TID ( pro skupinu s nižší dávkou) a je dosaženo 150 mg O/50 mg A TID (pro skupinu s vyšší dávkou). Léčba placebem se skládá z odpovídajících perorálních tobolek. Placebo a kapsle EMP16-02 je třeba užívat TID spolu se třemi denními jídly.

Návštěva 3-5: Pacienti přijdou na kliniku při návštěvě 3 (7. týden), návštěvě 4 (14. týden) a návštěvě 5 (26. týden) za účelem posouzení bezpečnosti a posouzení hmotnosti a antropometrických měření. Pacienti přijdou ráno po nejméně 8 hodinách nočního hladovění. Všechny návštěvy začínají krátkým fyzikálním vyšetřením, po kterém následuje odběr krve (lačno) a posouzení tělesné hmotnosti a tělesného složení. Bude podávána standardizovaná snídaně, během které si pacient vezme IMP. Všechny nebo jen vybrané dotazníky, včetně dotazníku o sytosti a bažení, budou vyplněny podobným způsobem jako při návštěvě 2.

Nový IMP bude pacientům předán při návštěvě 2, 3 a 4. Při návštěvě 5 (týden 26) pacienti užijí poslední dávku během snídaně na klinice.

Po 18 a 22 týdnech léčby (den 123 ± 3 dny a den 151 ± 3 dny, v tomto pořadí) budou pacienti požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se dodržování IMP, výskytu nežádoucích účinků (AE) a užívání souběžné medikace pomocí elektronického deníku .

Návštěva 6: Následná bezpečnostní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58758
        • Clinical Trial Consultants AB
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  3. BMI ≥ 30 nebo ≥ 28 kg/m² za přítomnosti dalších rizikových faktorů na základě rozhovoru s pacientem, např. hypertenze (buď nebo neléčená antihypertenzivy), glukózová dysregulace, jako je porucha glukózové tolerance (definovaná jako zvýšená hladina glukózy nalačno nebo HbA1c jako posouzeno zkoušejícím) a T2DM, který je léčen změnami životního stylu (žádná medikace není povolena) a/nebo dyslipidémií (buď nebo neléčená antihyperlipidemiky). Pokud je to indikováno, lze změřit celkový cholesterol v plazmě/séru, LDL, HDL a triglyceridy, aby se ověřila způsobilost podle posouzení zkoušejícího.
  4. Přijatelná anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty v době screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
  5. Přiměřená funkce ledvin a jater podle posouzení zkoušejícího v souladu s očekávaným profilem onemocnění
  6. Váha stabilní (
  7. Ochota jíst tři jídla denně a ochota snídat během návštěv na klinice.
  8. Do studie mohou být zahrnuti muži a ženy. WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání < 1 % k zabránění otěhotnění (kombinovaná hormonální antikoncepce [obsahující estrogen a progestogen] spojená s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojené s inhibicí ovulace [orální, injekční, implantabilní], nitroděložního tělíska [IUD] nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony [IUS]) NEBO praktikovat abstinenci od heterosexuálního styku (povoleno pouze v případě, že je to preferovaný a obvyklý životní styl pacientky) od nejméně 4 týdny před první dávkou až 4 týdny po poslední dávce.

Ženy v nefertilním věku jsou definovány jako ženy před menopauzou, které jsou sterilizovány (podvázání vejcovodů nebo trvalá oboustranná okluze vejcovodů); nebo po menopauze definované jako 12měsíční amenorea (ve sporných případech vzorek krve se současnou detekcí folikuly stimulujícího hormonu [FSH] 25 140 IE/L).

Kritéria vyloučení:

  1. T2DM léčena léky.
  2. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před prvním podáním IMP, podle uvážení zkoušejícího.
  4. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
  5. Neléčený vysoký krevní tlak (nad 160/100 mmHg při screeningu).
  6. Použití kterékoli ze zakázaných medikací uvedených v tabulce 9.6 1 během 2 týdnů před prvním podáním IMP. Nedávno zahájené užívání antidepresiv (např. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo plánovaným zahájením antidepresivní léčby během období studie není povoleno, přesto pacienti, kteří jsou na může být zahrnuta stabilní léčba antidepresivy po dobu alespoň dvou měsíců.
  7. Známá přecitlivělost na kteroukoli z testovaných látek. Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako orlistat a akarbóza.
  8. Gastrointestinální problémy/onemocnění, např. zánětlivá onemocnění střev a syndrom dráždivého tračníku (IBS). Neléčená gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo GERD, která je léčena příležitostně, je povolena podle posouzení zkoušejícího.
  9. Cholestáza.
  10. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, která by mohla významně ovlivnit funkci gastrointestinálního traktu, předchozí bariatrická operace a předchozí operace žlučníku podle posouzení zkoušejícího.
  11. Známý nedostatek vitamínu B12 nebo jiné příznaky achlorhydrie.
  12. Chronický malabsorpční syndrom.
  13. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  14. Těžké alergické, srdeční nebo jaterní onemocnění v anamnéze. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, mrtvice, závažné srdeční arytmie. Angina pectoris v anamnéze do 6 měsíců před screeningem.
  15. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
  16. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
  17. Aktuální nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání anabolických steroidů nebo zneužívání drog, podle posouzení vyšetřovatele.
  18. Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí na kliniku nebo pozitivní screening na alkohol při screeningu nebo přijetí na kliniku před podáním IMP.
  19. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a HIV.
  20. Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během tří měsíců před screeningem.
  21. Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu drogami, do tří měsíců od prvního podání IMP v této studii. Pacienti, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale neužívali v předchozích studiích, nejsou vyloučeni.
  22. Zkoušející se domnívá, že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy studie, omezení a požadavky.
  23. Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
  24. Prodloužený QTcF (>450 ms pro muže, >470 pro ženy), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG v době screeningu, jak posoudil zkoušející.
  25. Pacienti s poruchami polykání, které mohou ovlivnit pacientovu schopnost spolknout IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMP16-02 120 mg orlistat/40 mg akarbózy

Léková forma: Perorální, fixní kombinace (FDC) orlistatu a akarbózy s modifikovaným uvolňováním (MR) ve formě kapslí.

Dávkování: 120 mg O/40 mg A (podáváno jako 2 kapsle EMP16-02-60/20). Frekvence: Třikrát denně (TID) spolu se třemi hlavními denními jídly. Užívá se v polovině každého jídla spolu s přibližně 100-200 ml vody (nebo jiného nápoje).

Délka: 26 týdnů.
Lék: EMP16-02 120 mg orlistat/40 mg akarbózy
Kapsle EMP16-02 se skládají ze tří farmaceutických frakcí (granule označené G1, G2 a G3). G1 = prodloužené uvolňování akarbózy, G2 = enterosolventně potažená frakce granulí obsahující orlistat a akarbózu, G3 = orlistat s mechanismem zpožděného uvolňování.
Ostatní jména:
  • 120 mg O/40 mg A
Experimentální: EMP16-02 150 mg orlistat/50 mg akarbózy

Léková forma: Perorální, fixní kombinace (FDC) orlistatu a akarbózy s modifikovaným uvolňováním (MR) ve formě kapslí.

Dávkování: 150 mg O/50 mg A (podává se jako 1 kapsle EMP16-02-90/30 a 1 kapsle EMP16-02-60/20).

Frekvence: Třikrát denně (TID) spolu se třemi hlavními denními jídly. Užívá se v polovině každého jídla spolu s přibližně 100-200 ml vody (nebo jiného nápoje).

Délka: 26 týdnů.
Lék: EMP16-02 150 mg orlistat/50 mg akarbózy
Kapsle EMP16-02 se skládají ze tří farmaceutických frakcí (granule označené G1, G2 a G3). G1 = prodloužené uvolňování akarbózy, G2 = enterosolventně potažená frakce granulí obsahující orlistat a akarbózu, G3 = orlistat s mechanismem zpožděného uvolňování.
Ostatní jména:
  • 150 mg O/50 mg A
Komparátor placeba: Placebo

Dávková forma: Matching, perorální kapsle. Vzhledově identické, ale obsahují pouze celulózu.

Dávkování: Placebo (podáváno jako 2 placebo kapsle) Frekvence: Třikrát denně (TID) spolu se třemi hlavními denními jídly. Užívejte v polovině každého jídla spolu s přibližně 100-200 ml vody (nebo jiného nápoje).

Délka: 26 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající perorální placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost, relativní (%) změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Relativní (%) změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost, absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Tělesná hmotnost, relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Relativní (%) a absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Podíl pacientů s ≥5% a ≥10% snížením tělesné hmotnosti pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Podíl pacientů s ≥5% a ≥10% snížením tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou po 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
BMI, relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Relativní (%) a absolutní změna BMI od výchozí hodnoty po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Obvod pasu, absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Sagitální průměr, absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Absolutní změna od výchozí hodnoty sagitálního průměru po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Procento tělesného tuku, relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Relativní (%) a absolutní změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Dotazník Sytost a bažení, po 14 a 26 týdnech pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Dotazník Sytost a bažení (vytvořený Empros Pharma AB) po 14 a 26 týdnech léčby přípravkem EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem, korigované na sytost a bažení po standardizaci snídaně na základně. Dotazník generuje Empros Pharma a skládá se ze 7 otázek o pocitu hladu, pocitu sytosti a chuti na určité druhy potravin, na které je třeba odpovědět na škále od 0 (vůbec ne) do 9 (extrémně hodně).
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Hemoglobin A1C (HbA1c): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1C nalačno (HbA1c) po 7, 14 a 26 týdnech léčby přípravkem EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Glukóza: Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Inzulin: Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Celkový cholesterol: Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty u lipoproteinu s vysokou hustotou nalačno (HDL) po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebo.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s nízkou hustotou nalačno (LDL) po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebo.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Triglyceridy: Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Albumin: Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna oproti výchozí hodnotě v albuminu nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty u vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu nalačno (hs CRP) po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A ) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Alaninaminotransferáza (ALT): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Aspartátaminotransferáza (AST): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Alkalická fosfatáza (ALP): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy nalačno (ALP) po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Gama-glutamyltransferáza (GGT): Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty gama-glutamyltransferázy (GGT) nalačno po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebo.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Podíl diabetických (glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l) a prediabetických pacientů (glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l a < 7,0 mmol/l) pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A )
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Změna od výchozí hodnoty v podílu diabetiků (glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l) a prediabetických pacientů (glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l a < 7,0 mmol/l) po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O /40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Krevní tlak, relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Relativní (%) a absolutní změna od výchozí hodnoty krevního tlaku po 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 14 a týden 26.
Dotazník o zdraví a kvalitě života (RAND-36), změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem. Dotazník vlastní RAND Corporation USA a do švédštiny jej přeložil Registercentrum SydOst (RCSO). Dotazník zdraví a kvality života se skládá z 36 otázek o tom, jak pacient prožívá své vlastní fyzické a duševní zdraví.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Dotazník aktivity a spánku, změna od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 7, týden 14 a týden 26.
Změna aktivity a spánku od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem. Dotazník generuje Empros Pharma. Dotazník aktivity a spánku se skládá ze 2 otázek o fyzické aktivitě a spánku během předchozího dne/noci.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, týden 7, týden 14 a týden 26.
Míra vynechání (celková a související s GI) pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky do data vysazení, hodnoceno až do 26 týdnů.
Míra vynechání (celkové a související s GI) po léčbě EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky do data vysazení, hodnoceno až do 26 týdnů.
Frekvence a závažnost AE pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky do data vymizení poslední registrované AE nebo do konce studijní návštěvy (28. týden), podle toho, co nastane dříve.
Frekvence a závažnost AE během 26 týdnů léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky do data vymizení poslední registrované AE nebo do konce studijní návštěvy (28. týden), podle toho, co nastane dříve.
Bilirubin (celkový), klinicky významné relativní (%) a absolutní změny oproti výchozí hodnotě pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty bilirubinu (celkem) po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Bilirubin (konjugovaný), klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty bilirubinu (konjugovaného) po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Vápník, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty vápníku po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Kreatinin, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty kreatininu po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Fosfát, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny fosfátů od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Draslík, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty draslíku po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Sodík, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty sodíku po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Močovina, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v močovině po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Hematokrit, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny hematokritu od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Hemoglobin (Hb), klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty hemoglobinu (Hb) po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Počet krevních destiček, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Počet červených krvinek (RBC), klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (RBC) po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Počet bílých krvinek (WBC), klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC) po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (APTT) po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového komplexu (PK[INR]), klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v mezinárodním normalizovaném poměru protrombinového komplexu (PK[INR]) po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání na placebo.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Erytrocyty v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v erytrocytech v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Glukóza v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty glukózy v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Ketony v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty ketonů v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Leukocyty v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v leukocytech v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Dusitany v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v dusitanech v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
pH v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pH v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Protein v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v proteinu v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Specifická hmotnost v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny specifické hmotnosti v moči od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Urobilinogen v moči, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v urobilinogenu v moči po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
EKG HR interval, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny oproti výchozí hodnotě v EKG HR intervalu po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
EKG PR interval, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v EKG PR intervalu po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
EKG QRS interval, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v EKG QRS intervalu po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
EKG QT interval, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Interval EKG QTcF, klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Klinicky významné relativní (%) a absolutní změny od výchozí hodnoty v EKG QTcF intervalu po 26 týdnech léčby EMP16 02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku a v týdnu 26.
Stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, po 2, 4, 6, 8, 14 a 26 týdnech.
GI snášenlivost po 2, 4, 6, 8, 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem. Dotazník vlastní AstraZeneca. GSRS se skládá z 15 otázek o gastrointestinálních symptomech spojených do 5 skupin symptomů; reflux, břišní diskomfort, poruchy trávení, zácpa a průjem. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, po 2, 4, 6, 8, 14 a 26 týdnech.
Kompatibilita IMP pro EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A)
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.
Compliance po 7, 14 a 26 týdnech léčby EMP16-02 (120 mg O/40 mg A a 150 mg O/50 mg A) ve srovnání s placebem.
Od první dávky po poslední dávku (26. týden). Měřeno na začátku, 7. týden, 14. týden a 26. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Empros Pharma AB

Spolupracovníci

CTC Clinical Trial Consultants AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na EMP16-02 120 mg orlistat/40 mg akarbózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit