Um teste de prova de conceito em pacientes com sobrepeso e obesos, investigando o efeito do EMP16-02 no peso corporal (primário)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
2. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
3. IMC ≥ 30 ou ≥ 28 kg/m² na presença de outros fatores de risco com base na entrevista do paciente, por exemplo, hipertensão (tratada ou não com agentes anti-hipertensivos), desregulação da glicose, como intolerância à glicose (definida como glicemia de jejum elevada ou HbA1c como julgado pelo investigador) e DM2 que é tratado com mudanças no estilo de vida (sem medicação permitida) e/ou dislipidemia (tratada ou não com agentes anti-hiperlipidêmicos). Se indicado, colesterol total plasmático/sérico, LDL, HDL e triglicerídeos podem ser medidos para verificar a elegibilidade conforme julgado pelo investigador.
4. Histórico médico aceitável, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
5. Função renal e hepática adequadas conforme julgado pelo investigador de acordo com o perfil esperado da doença
6. Peso estável (
7. Disposto a comer três refeições por dia, e disposto a tomar café da manhã durante as visitas à clínica.
8. Homens e mulheres podem ser incluídos no estudo. WOCBP deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de < 1% para prevenir a gravidez (contracepção hormonal combinada [contendo estrogênio e progestágeno] associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal apenas com progestágeno associado à inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino liberador de hormônio [SIU]) OU prática de abstinência de relações sexuais heterossexuais (permitido apenas quando este é o estilo de vida preferido e usual do paciente) de pelo menos 4 semanas antes da primeira dose até 4 semanas após a última dose.

Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres na pré-menopausa que são esterilizadas (ligadura das trompas ou oclusão bilateral permanente das trompas de falópio); ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com detecção simultânea de hormônio folículo estimulante [FSH] 25 140 IE/L).

Critério de exclusão:

1. DM2 tratado com medicamentos.
2. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IMP, a critério do Investigador.
4. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
5. Hipertensão arterial não tratada (acima de 160/100 mmHg na triagem).
6. Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos listados na Tabela 9.6 1 dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP. O uso recente de antidepressivos (por exemplo, inibidores seletivos de recaptação de serotonina [ISRS]) dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP ou início planejado de tratamento antidepressivo durante o período do estudo não é permitido, mas pacientes que estão em uso tratamento estável com antidepressivos por pelo menos dois meses pode ser incluído.
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias de teste. História de hipersensibilidade a drogas com estrutura química ou classe semelhante ao orlistat e acarbose.
8. Problemas/doenças gastrointestinais, por exemplo, doenças inflamatórias intestinais e síndrome do intestino irritável (SII). A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não tratada ou a DRGE que é tratada ocasionalmente é permitida conforme julgado pelo Investigador.
9. Colestase.
10. Cirurgia gastrointestinal anterior que pode influenciar significativamente a função gastrointestinal, cirurgia bariátrica anterior e cirurgia anterior da vesícula biliar conforme julgado pelo investigador.
11. Deficiência conhecida de vitamina B12 ou outros sinais de acloridria.
12. Síndrome de má absorção crônica.
13. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme julgado pelo investigador.
14. História de doença alérgica grave, cardíaca ou hepática. História de doença cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, arritmias cardíacas graves. História de angina dentro de 6 meses antes da triagem.
15. Uma história pessoal ou familiar de Carcinoma Medular de Tireóide (CMT).
16. Uma história pessoal ou familiar de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).
17. Atual ou histórico de abuso de álcool e/ou uso de esteróides anabolizantes ou drogas de abuso, conforme julgado pelo Investigador.
18. Triagem positiva para drogas de abuso na triagem ou admissão na clínica ou triagem positiva para álcool na triagem ou admissão na clínica antes da administração do IMP.
19. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e HIV.
20. Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou qualquer doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à triagem.
21. Administração de outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participação em qualquer outro estudo clínico que inclua tratamento medicamentoso dentro de três meses da primeira administração de IMP neste estudo. Os pacientes consentidos e rastreados, mas não dosados ​​em estudos anteriores, não são excluídos.
22. O investigador considera improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
23. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
24. QTcF prolongado (>450 ms para homens, >470 para mulheres), arritmias cardíacas ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG em repouso no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
25. Pacientes com distúrbios de deglutição, que podem afetar a capacidade do paciente de engolir o IMP.