超重和肥胖患者的概念验证试验，研究 EMP16-02 对体重的影响（主要）
2022年4月1日 更新者：Empros Pharma AB
精益功效 IIa 阶段概念验证试验 (LEAAP)。一项为期 26 周的超重和肥胖患者研究，研究 EMP16-02 对体重、安全性和临床生物标志物的影响
这项研究是一项概念验证研究，旨在证明 EMP16-02 是奥利司他和阿卡波糖在口服多单位改良释放 (MR) 制剂中的固定剂量组合 (FDC)，可导致临床相关的体重减轻。
该研究旨在评估使用两种不同剂量的 EMP16 02（120 毫克奥利司他/40 毫克阿卡波糖和 150 毫克奥利司他/50 毫克阿卡波糖）治疗 26 周对肥胖患者减轻体重的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项概念验证研究，旨在证明 EMP16-02 是奥利司他和阿卡波糖在口服多单位改良释放 (MR) 制剂中的固定剂量组合 (FDC)，可导致临床相关的体重减轻。 该研究旨在评估使用两种不同剂量的 EMP16 02（120 毫克奥利司他/40 毫克阿卡波糖和 150 毫克奥利司他/50 毫克阿卡波糖）治疗 26 周对肥胖患者减轻体重的疗效、安全性和耐受性。
EMP16-02 将给予初始 BMI ≥ 30 kg/m² 或 ≥ 28 kg/m² 且存在其他危险因素（例如高血压、葡萄糖耐量异常和 2 型糖尿病（T2DM）等葡萄糖失调) 和/或血脂异常。
该研究包括对研究诊所的 6 次访问，包括筛查和随访。 不会在诊所过夜。
第 1 次访问：筛选（第 1 次访问）将从第 -28 天到第 -1 天进行。 第 2 次访问：符合条件且同意的患者将在禁食至少 8 小时后的第一个给药日（第 1 天，第 2 次访问）早上到达研究诊所。
将对资格进行重新检查，包括简短的身体检查、生命体征和体重评估。 患者将被随机分配到两种剂量的 EMP16-02 或安慰剂中：
- EMP16-02 120 毫克 O/40 毫克 A
- EMP16-02 150 毫克 O/50 毫克 A
- 将进行安慰剂（相同的胶囊）血液采样（禁食）和人体测量。 患者将收到电子日记说明，并被要求在早餐前（在诊所）填写饱腹感和渴望问卷，然后每小时一次，持续 4 小时，直到午餐前（在家）。 诊所将提供标准化早餐。 在第 2 次访视的早餐过半时，所有患者将接受独立于患者随机分配的治疗组的安慰剂胶囊，为患者提供在诊所工作人员的监督下自我管理研究药物产品 (IMP) 的培训机会. 患者还将收到填写更多关于健康和生活质量、膳食模式、活动和睡眠以及胃肠道症状（胃肠道评定量表 [GSRS]）的问卷的说明。 将指导患者在每餐中途服用 EMP16-02 或安慰剂，并在随后的所有治疗日中服用约 100-200 mL 水（或其他饮料）。 一旦分发了 IMP，患者就可以自由离开诊所。 第一剂随机 IMP 剂量将在家中午餐（或下一餐）期间服用。
在访问 2 和 3 之间：随机分配到 EMP16-02 的患者将开始 6 周的磨合期，在此期间依次增加剂量。 从第 7 周开始，所有患者都将达到最终预期剂量，并开始为期 20 周的治疗和观察期。 磨合期将从 60 mg O 和 20 mg A TID 的剂量开始，每两周依次增加 30 mg O/10 mg A，直到目标剂量为 120 mg O/40 mg A TID（对于较低剂量组）和 150 mg O/50 mg A TID（对于较高剂量组）。 安慰剂治疗包括匹配的口服胶囊。 安慰剂和 EMP16-02 胶囊需要与每日三餐一起服用 TID。
第 3-5 次就诊：患者将在第 3 次就诊（第 7 周）、第 4 次就诊（第 14 周）和第 5 次就诊（第 26 周）时来诊所进行安全评估以及体重和人体测量的评估。 患者将在隔夜禁食至少 8 小时后于早上到达。 所有访问都将从简短的身体检查开始，然后进行血液采样（禁食）以及体重和身体成分的评估。 将提供标准化早餐，在此期间患者将服用 IMP。 所有或部分问卷，包括饱腹感和渴望问卷，将以与访问 2 期间类似的方式填写。
新的 IMP 将在第 2、3 和 4 次就诊时分发给患者。在第 5 次就诊（第 26 周）时，患者将在诊所吃早餐时服用最后一剂。
治疗 18 周和 22 周后（分别为第 123 ± 3 天和第 151 ± 3 天），将要求患者使用电子日记回答有关 IMP 依从性、不良事件 (AE) 发生和伴随药物使用的问题.
访问 6：后续安全访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典、58758
- Clinical Trial Consultants AB
-
Uppsala、瑞典、75237
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁。
- BMI ≥ 30 或 ≥ 28 kg/m²，并存在基于患者访谈的其他风险因素，例如高血压（无论是否接受抗高血压药物治疗）、糖耐量异常（定义为空腹血糖升高或 HbA1c 升高）等葡萄糖失调由研究者判断）和通过生活方式改变（不允许药物治疗）和/或血脂异常（使用或不使用抗高血脂药治疗）治疗的 T2DM。 如有指示，可测量血浆/血清总胆固醇、LDL、HDL 和甘油三酯以验证研究者判断的资格。
- 可接受的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和筛选时的实验室值，由研究者判断。
- 由研究者根据预期的疾病概况判断的足够的肾功能和肝功能
- 体重稳定（
- 愿意一日三餐，就诊期间愿意吃早餐。
- 男性和女性可以包括在研究中。 WOCBP 必须同意使用一种失败率 < 1% 的高效避孕方法来预防怀孕（与抑制排卵相关的 [雌激素和孕激素联合] 激素避孕 [口服、阴道内、经皮]、仅含孕激素的激素避孕与排卵抑制[口服、注射、植入、宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS] 相关）或实行异性性交禁欲（仅当这是患者的首选和通常生活方式时才允许）第一次给药前至少 4 周至最后一次给药后 4 周。
无生育能力的女性被定义为绝经前绝育女性（输卵管结扎术或双侧输卵管永久性闭塞）；或绝经后定义为闭经 12 个月（在有问题的情况下，血液样本同时检测促卵泡激素 [FSH] 25 140 IE/L）。
排除标准：
- 用药物治疗的 T2DM。
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使患者处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
- 在首次给予 IMP 前 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤，由研究者酌情决定。
- 研究期间任何计划的大手术。
- 未经治疗的高血压（筛查时高于 160/100 mmHg）。
- 在首次服用 IMP 前 2 周内使用过表 9.6 1 中列出的任何禁用药物。 不允许在第一次 IMP 给药前 2 周内最近开始使用抗抑郁药（例如，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRI]）或计划在研究期间开始抗抑郁治疗，但正在接受治疗的患者可以包括用抗抑郁药稳定治疗至少两个月。
- 已知对任何测试物质过敏。 对与奥利司他和阿卡波糖具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
- 胃肠道问题/疾病，例如炎症性肠病和肠易激综合征 (IBS)。 根据研究者的判断，允许未经治疗的胃食管反流病 (GERD) 或偶尔治疗的 GERD。
- 胆汁淤积。
- 根据研究者的判断，可能显着影响胃肠功能的既往胃肠手术、既往减肥手术和既往胆囊手术。
- 已知的维生素 B12 缺乏症或胃酸缺乏的其他迹象。
- 慢性吸收不良综合征。
- 筛选时由研究者判断的具有临床意义的异常实验室值。
- 严重过敏、心脏病或肝病史。 重大心血管疾病史，如心肌梗塞、充血性心力衰竭、中风、严重心律失常。 筛选前 6 个月内有心绞痛病史。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史。
- 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN 2) 的个人或家族史。
- 根据调查员的判断，目前或有酗酒史和/或使用合成代谢类固醇或滥用药物。
- 在施用 IMP 之前，在筛查或进入诊所时对滥用药物进行阳性筛查，或者在筛查或进入诊所时对酒精进行阳性筛查。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV 筛查的任何阳性结果。
- 筛查后一个月内的血浆捐献或筛查前三个月内的任何献血（或相应的失血）。
- 在本研究中首次给予 IMP 后三个月内服用另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）或参与任何其他包括药物治疗的临床研究。 不排除在先前研究中同意并筛选但未给药的患者。
- 研究者认为患者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除除外。
- QTcF 延长（男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒）、心律失常或筛选时静息心电图的任何临床显着异常，由研究者判断。
- 患有吞咽障碍的患者，这可能会影响患者吞咽 IMP 的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EMP16-02 120 毫克奥利司他/40 毫克阿卡波糖
剂型：奥利司他和阿卡波糖的口服缓释 (MR) 固定剂量组合 (FDC)，配制成胶囊。 剂量：120 mg O/40 mg A（以 2 粒 EMP16-02-60/20 胶囊的形式给予）。 频率：每天 3 次 (TID) 连同每日三餐。每餐中途服用，连同大约 100-200 毫升水（或其他饮料）一起服用。 持续时间：26 周。 |
EMP16-02 胶囊由三种药物组分（颗粒表示为 G1、G2 和 G3）组成。
G1= 阿卡波糖的延长释放，G2= 含有奥利司他和阿卡波糖的肠溶颗粒部分，G3= 具有延迟启动释放机制的奥利司他。
其他名称：
|
|
实验性的：EMP16-02 150 毫克奥利司他/50 毫克阿卡波糖
剂型：奥利司他和阿卡波糖的口服缓释 (MR) 固定剂量组合 (FDC)，配制成胶囊。 剂量：150 mg O/50 mg A（1 粒胶囊 EMP16-02-90/30 和 1 粒胶囊 EMP16-02-60/20）。 频率：每天 3 次 (TID) 连同每日三餐。每餐中途服用，连同大约 100-200 毫升水（或其他饮料）一起服用。 持续时间：26 周。 |
EMP16-02 胶囊由三种药物组分（颗粒表示为 G1、G2 和 G3）组成。
G1= 阿卡波糖的延长释放，G2= 含有奥利司他和阿卡波糖的肠溶颗粒部分，G3= 具有延迟启动释放机制的奥利司他。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
剂型：配套，口服胶囊。 外观相同但仅含纤维素。 剂量：安慰剂（给予 2 粒安慰剂胶囊） 频率：每日三次 (TID) 连同每日三餐。每餐中途服用，连同大约 100-200 毫升水（或其他饮料）一起服用。 持续时间：26 周。 |
匹配的口服安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) 相对于基线的体重变化 (%)
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) 治疗 26 周后体重相对于基线的相对 (%) 变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重，EMP16-02 相对于基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) 治疗 14 周和 26 周后体重相对于基线的绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) 相对于基线的体重、相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16-02（150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后体重相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）体重下降 ≥ 5% 和 ≥ 10% 的患者比例
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后，体重较基线下降 ≥ 5% 和 ≥ 10% 的患者比例。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02 的 BMI、相对 (%) 和相对于基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后 BMI 相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02 的腰围相对于基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后腰围相对于基线的绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
矢状直径，EMP16-02 相对于基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后，矢状面直径相对于基线的绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的体脂百分比、相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后体脂百分比相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）14 周和 26 周后的饱腹感和渴望
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后的饱腹感和渴望（由 Empros Pharma AB 生成），在标准化后校正饱腹感和渴望基线早餐。
该问卷由 Empros Pharma 制作，包含 7 个问题，涉及饥饿感、饱腹感和对某些类型食物的渴望，需要从 0（完全没有）到 9（极度）的等级回答。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹血红蛋白 A1C (HbA1c) 相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
葡萄糖：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹血糖相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
胰岛素：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹胰岛素相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
总胆固醇：相对于 EMP16 02 基线的相对 (%) 和绝对变化（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹总胆固醇相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
高密度脂蛋白 (HDL)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹高密度脂蛋白（HDL）相对于基线的相对（%）和绝对变化安慰剂。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
低密度脂蛋白 (LDL)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
在用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后，与安慰剂。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
甘油三酯：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹甘油三酯相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
白蛋白：EMP16 02 相对于基线的相对 (%) 和绝对变化（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹白蛋白相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
高灵敏度 C 反应蛋白 (hs CRP)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后，空腹高敏 C 反应蛋白 (hs CRP) 相对于基线的相对 (%) 和绝对变化) 与安慰剂相比。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
碱性磷酸酶 (ALP)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后空腹碱性磷酸酶 (ALP) 相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT)：EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
在用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后，与安慰剂。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的糖尿病患者（空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L）和糖尿病前期患者（空腹血糖 ≥ 6.1 mmol/L 和 < 7.0 mmol/L）的比例)
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
在用 EMP16-02 (120 mg O /40 mg A 和 150 mg O/50 mg A) 与安慰剂相比。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的血压相对变化 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 14 周和 26 周后血压相对于基线的相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
健康和生活质量问卷 (RAND-36)，EMP16-02 基线的变化（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后生活质量相对于基线的变化。
该调查问卷由美国兰德公司所有，并由 Registercentrum SydOst (RCSO) 翻译成瑞典语。
健康和生活质量问卷包括 36 个关于患者如何体验自己的身心健康的问题。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
活动和睡眠调查问卷，EMP16-02 的基线变化（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后活动和睡眠相对于基线的变化。
调查问卷由 Empros Pharma 生成。
活动和睡眠问卷包括 2 个关于前一天/晚上身体活动和睡眠的问题。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的退出率（总体和 GI 相关）
大体时间：从第一次给药到退出日期，评估长达 26 周。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗后的脱落率（总体和 GI 相关）。
|
从第一次给药到退出日期，评估长达 26 周。
|
|
EMP16-02 的 AE 频率和严重程度（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一次给药到最后一次注册 AE 的解决日期或研究访视结束（第 28 周），以先到者为准。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周期间 AE 的频率和严重程度。
|
从第一次给药到最后一次注册 AE 的解决日期或研究访视结束（第 28 周），以先到者为准。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的胆红素（总）、临床显着相对值 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，胆红素（总计）相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的胆红素（结合）、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，胆红素（结合）相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的钙、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后钙相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的肌酐、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后肌酐相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的磷酸盐相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后磷酸盐相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）中钾相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，钾相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的钠、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后钠相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
尿素，相对于 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿素相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的血细胞比容、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后血细胞比容相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的血红蛋白 (Hb)、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，血红蛋白 (Hb) 相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的血小板计数、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，血小板计数相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的红细胞 (RBC) 计数、相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，红细胞 (RBC) 计数相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的白细胞 (WBC) 计数、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，白细胞 (WBC) 计数相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的活化部分凝血活酶时间 (APTT)、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，活化部分凝血活酶时间 (APTT) 相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的凝血酶原复合物国际标准化比率 (PK[INR])、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后相比，凝血酶原复合物国际标准化比率 (PK[INR]) 相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化安慰剂。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
尿液中的红细胞，EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿液中红细胞相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）尿液中葡萄糖相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿液中葡萄糖相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）尿液中酮体相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后尿酮相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）尿液中白细胞相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿液中白细胞相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）尿液中的亚硝酸盐相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿液中亚硝酸盐相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）尿液 pH 值、临床显着相对值 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿液 pH 相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）尿蛋白相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿蛋白相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的尿液比重、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿液比重相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）尿液中尿胆素原相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，尿液中尿胆素原相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的 ECG HR 间隔、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，ECG HR 间隔相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的 ECG PR 间期、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，ECG PR 间期相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的 ECG QRS 间期、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，ECG QRS 间期相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）相对于基线的 ECG QT 间期、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，ECG QT 间期相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）的心电图 QTcF 间期、临床显着相对 (%) 和绝对变化
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16 02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 26 周后，ECG QTcF 间期相对于基线的临床显着相对 (%) 和绝对变化。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线和第 26 周测量。
|
|
胃肠道症状评定量表 (GSRS)，用于 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、2、4、6、8、14 和 26 周后测量。
|
与安慰剂相比，用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 2、4、6、8、14 和 26 周后的 GI 耐受性。问卷由 AstraZeneca 所有。
GSRS 由 15 个关于胃肠道症状的问题组成，分为 5 个症状群；反流、腹部不适、消化不良、便秘和腹泻。
GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、2、4、6、8、14 和 26 周后测量。
|
|
IMP 合规性，适用于 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）
大体时间：从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
与安慰剂相比，使用 EMP16-02（120 mg O/40 mg A 和 150 mg O/50 mg A）治疗 7、14 和 26 周后的依从性。
|
从第一剂到最后一剂（第 26 周）。在基线、第 7 周、第 14 周和第 26 周测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helena Litorp, MD, PhD、CTC Clinical Trial Consultants AB
- 首席研究员：Daniel Wilhelms, MD, PhD、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EMP16-02 120 毫克奥利司他/40 毫克阿卡波糖的临床试验
-
ReAlta Life Sciences, Inc.FGK Clinical Research GmbH完全的
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Praxis Precision MedicinesPraxis Precision Medicines Australia Pty Ltd完全的