Un essai de preuve de concept chez des patients en surpoids et obèses, étudiant l'effet de l'EMP16-02 sur le poids corporel (primaire)

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Âgé ≥ 18 et ≤ 75 ans.
3. IMC ≥ 30 ou ≥ 28 kg/m² en présence d'autres facteurs de risque basés sur l'entretien avec le patient, par exemple, hypertension (traitée ou non par des agents antihypertenseurs), dysrégulation du glucose telle qu'une altération de la tolérance au glucose (définie comme une glycémie à jeun élevée ou HbA1c comme jugé par l'investigateur) et le DT2 qui est traité avec des changements de style de vie (aucun médicament autorisé) et/ou une dyslipidémie (traitée ou non avec des agents antihyperlipidémiants). Si indiqué, le cholestérol total plasma/sérum, le LDL, le HDL et les triglycérides peuvent être mesurés pour vérifier l'éligibilité telle que jugée par l'investigateur.
4. Antécédents médicaux acceptables, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tels que jugés par l'investigateur.
5. Fonction rénale et hépatique adéquate jugée par l'investigateur conformément au profil de maladie attendu
6. Poids stable (
7. Disposé à manger trois repas par jour et disposé à prendre le petit déjeuner lors des visites à la clinique.
8. Les hommes et les femmes peuvent être inclus dans l'étude. WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir la grossesse (contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et des progestatifs] associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], contraception hormonale progestative seule associés à l'inhibition de l'ovulation [oral, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU] ou système intra-utérin de libération d'hormones [SIU]) OU pratiquer l'abstinence de rapports hétérosexuels (uniquement autorisé lorsque c'est le mode de vie préféré et habituel de la patiente) de au moins 4 semaines avant la première dose à 4 semaines après la dernière dose.

Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes pré-ménopausées qui sont stérilisées (ligature des trompes ou occlusion bilatérale permanente des trompes de Fallope); ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée (dans les cas douteux un prélèvement sanguin avec détection simultanée de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] 25 140 IE/L).

Critère d'exclusion:

1. DT2 traité avec des médicaments.
2. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude.
3. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP, à la discrétion de l'investigateur.
4. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
5. Hypertension artérielle non traitée (supérieure à 160/100 mmHg lors du dépistage).
6. Utilisation de l'un des médicaments interdits énumérés dans le tableau 9.6 1 dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP. L'utilisation récente d'antidépresseurs (p. un traitement stable avec des antidépresseurs pendant au moins deux mois peut être inclus.
7. Hypersensibilité connue à l'une des substances testées. Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'orlistat et à l'acarbose.
8. Problèmes/maladies gastro-intestinaux, par exemple, les maladies inflammatoires de l'intestin et le syndrome du côlon irritable (IBS). Le reflux gastro-œsophagien (RGO) non traité ou le RGO traité occasionnellement est autorisé selon le jugement de l'investigateur.
9. Cholestase.
10. Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant influencer de manière significative la fonction gastro-intestinale, chirurgie bariatrique antérieure et chirurgie antérieure de la vésicule biliaire, à en juger par l'investigateur.
11. Carence connue en vitamine B12 ou autres signes d'achlorhydrie.
12. Syndrome de malabsorption chronique.
13. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, telles que jugées par l'investigateur.
14. Antécédents de maladie allergique, cardiaque ou hépatique sévère. Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes telles qu'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, arythmies cardiaques graves. Antécédents d'angine de poitrine dans les 6 mois précédant le dépistage.
15. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC).
16. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2).
17. Actuel ou antécédents d'abus d'alcool et / ou d'utilisation de stéroïdes anabolisants ou de drogues abusives, à en juger par l'enquêteur.
18. Dépistage positif de l'abus de drogues lors du dépistage ou de l'admission à la clinique ou dépistage positif de l'alcool lors du dépistage ou de l'admission à la clinique avant l'administration de l'IMP.
19. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et du VIH.
20. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois mois précédant le dépistage.
21. Administration d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les trois mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. Les patients consentants et dépistés mais non dosés dans les études précédentes ne sont pas exclus.
22. L'investigateur considère qu'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
23. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire.
24. QTcF prolongé (> 450 ms pour les hommes,> 470 pour les femmes), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
25. Les patients présentant des troubles de la déglutition, qui peuvent affecter la capacité du patient à avaler l'IMP.