Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Proof of Concept kísérlet túlsúlyos és elhízott betegeken, az EMP16-02 testsúlyra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (elsődleges)

2022. április 1. frissítette: Empros Pharma AB

Lean Efficacy Phase IIa Concept Proof of Concept Trial (LEAAP). Túlsúlyos és elhízott betegeken végzett vizsgálat huszonhat hét alatt, az EMP16-02 hatásának vizsgálata a testsúlyra, a biztonságra és a klinikai biomarkerekre

Ez a tanulmány a koncepció vizsgálatának bizonyítéka annak bizonyítására, hogy az EMP16-02, az orlisztát és akarbóz fix dózisú kombinációja (FDC) orális, többszörösen adagolt módosított hatóanyag-leadású (MR) készítményben a testtömeg klinikailag jelentős csökkenéséhez vezet. A vizsgálat célja, hogy értékelje az EMP16 02 két különböző dózisával (120 mg orlisztát/40 mg akarbóz és 150 mg orlisztát/50 mg akarbóz) 26 héten át végzett kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát elhízott betegek testtömegének csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a koncepció vizsgálatának bizonyítéka annak bizonyítására, hogy az EMP16-02, az orlisztát és akarbóz fix dózisú kombinációja (FDC) orális, többszörösen adagolt módosított hatóanyag-leadású (MR) készítményben a testtömeg klinikailag jelentős csökkenéséhez vezet. A vizsgálat célja, hogy értékelje az EMP16 02 két különböző dózisával (120 mg orlisztát/40 mg akarbóz és 150 mg orlisztát/50 mg akarbóz) 26 héten át végzett kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát elhízott betegek testtömegének csökkentésére.

Az EMP16-02-t olyan elhízott betegeknek adják, akiknek kezdeti BMI-je ≥ 30 kg/m² vagy ≥ 28 kg/m², egyéb kockázati tényezők (pl. magas vérnyomás, glükózszabályozási zavar, például csökkent glükóztolerancia és 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)) jelenlétében. ) és/vagy dyslipidaemia.

A vizsgálat 6 látogatásból áll a kutatási klinikán, beleértve a szűrést és a nyomon követést. Nem lesz éjszakai tartózkodás a klinikán.

1. látogatás: A vetítés (1. látogatás) -28. naptól -1. napig tart. 2. vizit: A jogosult és beleegyező betegek az első adagolási nap (1. nap, 2. vizit) reggelén legalább 8 órás éjszakai koplalás után érkeznek a klinikára.

A jogosultság újbóli ellenőrzésére kerül sor, beleértve a rövid fizikális vizsgálatot, az életjeleket és a testtömeg felmérését. A betegeket véletlenszerűen két adag EMP16-02 vagy placebóra osztják be:

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. Placebo (azonos kapszulák) Vérmintavétel (éhgyomorra) és antropometriai mérésekre kerül sor. A betegek elektronikus naplózási utasításokat kapnak, és egy jóllakottság és sóvárgás kérdőívet kell kitölteniük reggeli előtt (a rendelőben), majd óránként egyszer 4 órán keresztül ebéd előtt (otthon). Szabványos reggelit szolgálnak fel a klinikán. A 2. vizitben a reggeli felénél minden beteg placebo kapszulát kap, függetlenül attól a kezelési ágtól, amelybe a betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy lehetőséget biztosítson a betegeknek arra, hogy a klinika személyzetének felügyelete mellett gyakorolhassanak a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) önálló beadására. . A betegek további kérdőívek kitöltésére is útmutatást kapnak az egészséggel és az életminőséggel, az étkezési szokásokkal, az aktivitással és az alvással, valamint a gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatban (gasztrointesztinális értékelési skála [GSRS]). A betegeket arra utasítják, hogy minden étkezés felénél vegyenek be EMP16-02-t vagy placebót körülbelül 100-200 ml vízzel (vagy más itallal) a következő kezelési napon. Az IMP kiosztása után a betegek szabadon elhagyhatják a klinikát. Az első randomizált IMP-adagot ebédidőben (vagy a következő étkezésnél) veszik be otthon.

2. és 3. vizit között: Az EMP16-02 csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 6 hetes bejáratási időszakkal kezdődnek, amely során az adagot fokozatosan emelik. A 7. héttől minden beteg eléri a végső tervezett adagot, és megkezdődik a 20 hetes kezelési és megfigyelési időszak. A bejáratási fázis napi háromszori 60 mg O és 20 mg A dózissal kezdődik, amelyet egymást követően kéthetente 30 mg O/10 mg A dózissal emelnek a napi háromszori 120 mg O/40 mg A céldózisig. az alacsonyabb dózisú csoportban) és a 150 mg O/50 mg naponta háromszor (a magasabb dózisú csoportban) érték el. A placebo-kezelés megfelelő szájon át szedhető kapszulákból áll. A placebót és az EMP16-02 kapszulát háromszor kell bevenni napi háromszori étkezéssel együtt.

3-5. vizit: A betegek a 3. (7. hét), a 4. (14. hét) és az 5. vizit (26. hét) alkalmával érkeznek a klinikára biztonsági értékelések, valamint a súly és antropometrikus mérések értékelése céljából. A betegek legalább 8 óra éjszakai koplalás után reggel érkeznek meg. Minden vizit egy rövid fizikális vizsgálattal kezdődik, amelyet vérvétel (éhgyomorra) és a testtömeg és a testösszetétel felmérése követ. Szabványos reggelit szolgálnak fel, amely során a beteg beveszi az IMP-t. A kérdőívek mindegyike vagy egy része, beleértve a jóllakottság és sóvárgás kérdőívét is, a 2. látogatáshoz hasonló módon kerül kitöltésre.

Az új IMP-t a 2., 3. és 4. viziten adják át a betegeknek. Az 5. viziten (26. hét) a betegek az utolsó adagot a klinikán reggelizve veszik be.

18. és 22. hetes kezelés után (123. nap ± 3 nap, illetve 151. nap ± 3 nap) a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak az IMP-kompatibilitásra, a mellékhatások (AE) előfordulására és az egyidejű gyógyszerhasználatra vonatkozó kérdésekre egy elektronikus napló segítségével. .

6. látogatás: utólagos biztonsági látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58758
        • Clinical Trial Consultants AB
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. ≥ 18 és ≤ 75 év.
  3. BMI ≥ 30 vagy ≥ 28 kg/m² a beteginterjún alapuló egyéb kockázati tényezők jelenlétében, például magas vérnyomás (vagy nem kezelték vérnyomáscsökkentő szerekkel), glükóz szabályozási zavarok, például csökkent glükóztolerancia (megemelkedett éhomi glükóz vagy HbA1c) a vizsgáló által megítélt) és a T2DM, amelyet életmód-változtatással kezelnek (nincs gyógyszeres kezelés), és/vagy dyslipidaemia (vagy antihyperlipidaemiás szerekkel kezelik, vagy nem). Ha szükséges, a plazma/szérum összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek mérhetők az alkalmasság igazolására a vizsgáló által megítélt módon.
  4. Elfogadható anamnézis, fizikális leletek, életjelek, EKG és laboratóriumi értékek a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Megfelelő vese- és májfunkció a vizsgáló által a várható betegségprofilnak megfelelően
  6. Súlystabil (
  7. Hajlandó napi háromszor enni, és hajlandó reggelizni a klinikai látogatások alatt.
  8. Hímek és nőstények is bevonhatók a vizsgálatba. A WOCBP-nek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelynek sikertelenségi aránya < 1% a terhesség megelőzésére (kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával [orális, injekciózható, beültethető], intrauterin eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS]) VAGY a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás gyakorlása (csak akkor megengedett, ha ez a beteg preferált és szokásos életmódja) legalább 4 héttel az első adag beadása előtt és 4 héttel az utolsó adag után.

A nem fogamzóképes nők a menopauza előtti nők, akiket sterilizáltak (petevezeték elkötése vagy a petevezetékek tartós kétoldali elzáródása); vagy postmenopauzális definíció szerint 12 hónapos amenorrhoea (kérdéses esetekben vérminta follikulusstimuláló hormon [FSH] egyidejű kimutatásával 25 140 IE/L).

Kizárási kritériumok:

  1. T2DM gyógyszeres kezelés.
  2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  3. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását megelőző 4 héten belül, a vizsgáló döntése alapján.
  4. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Kezeletlen magas vérnyomás (szűréskor 160/100 Hgmm felett).
  6. A 9.6. táblázatban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek bármelyikének használata az IMP első beadását megelőző 2 héten belül. A közelmúltban elkezdett antidepresszánsok (pl. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók [SSRI]) alkalmazása az első IMP beadást megelőző 2 hétben vagy az antidepresszáns kezelés tervezett megkezdése előtt a vizsgálati időszak alatt nem megengedett, de a kezelés alatt álló betegek legalább két hónapig tartó stabil kezelés antidepresszánsokkal is beszámítható.
  7. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált anyaggal szemben. Az orlisztáthoz és akarbózhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  8. Emésztőrendszeri problémák/betegségek, például gyulladásos bélbetegségek és irritábilis bél szindróma (IBS). A kezeletlen gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy alkalmanként kezelt GERD a vizsgáló megítélése szerint megengedett.
  9. Cholestasis.
  10. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését, korábbi bariátriai műtétek és korábbi epehólyag-műtétek a vizsgáló megítélése szerint.
  11. Ismert B12-vitamin-hiány vagy az achlorhydria egyéb jelei.
  12. Krónikus malabszorpciós szindróma.
  13. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
  14. Súlyos allergiás, szív- vagy májbetegség a kórtörténetben. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, stroke, súlyos szívritmuszavarok anamnézisében. Angina előfordulása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  15. Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) személyes vagy családi anamnézisében.
  16. 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN 2) személyes vagy családi anamnézisében.
  17. Alkohollal való visszaélés és/vagy anabolikus szteroidok vagy drogok jelenlegi vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
  18. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a klinikára történő belépéskor, vagy az alkohol pozitív szűrése az IMP beadása előtti szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor.
  19. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és HIV szűrésén.
  20. Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül, vagy bármely véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző három hónapban.
  21. Egy másik új kémiai entitás beadása (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet forgalomba hozatalra nem hagytak jóvá) vagy bármely más olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely gyógyszeres kezelést tartalmazott az IMP első beadását követő három hónapon belül ebben a vizsgálatban. A korábbi vizsgálatok során beleegyezett és szűrt, de nem adagolt betegek nem zárhatók ki.
  22. A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  23. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását.
  24. Megnyúlt QTcF (>450 ms férfiaknál, >470 nőknél), szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG-ban a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint.
  25. Nyelési zavarban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a betegnek az IMP-t lenyelni való képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMP16-02 120 mg orlisztát/40 mg akarbóz

Adagolási forma: Orlisztát és akarbóz orlisztát és akarbóz orális, módosított hatóanyag-leadású (MR) fix dózisú kombinációja (FDC), kapszulákban.

Adagolás: 120 mg O/40 mg A (2 kapszula EMP16-02-60/20 formájában). Gyakoriság: Napi háromszor (TID) a napi három főétkezéssel együtt. Minden étkezés felénél fogyasztva, körülbelül 100-200 ml vízzel (vagy más itallal).

Időtartam: 26 hét.
Drog: EMP16-02 120 mg orlisztát/40 mg akarbóz
Az EMP16-02 kapszulák három gyógyszeripari frakcióból állnak (G1, G2 és G3 granulátum). G1 = akarbóz elnyújtott felszabadulása, G2 = orlisztátot és akarbózt tartalmazó enterális bevonatú granulátumfrakció, G3 = orlisztát késleltetett felszabadulási mechanizmussal.
Más nevek:
  • 120 mg O/40 mg A
Kísérleti: EMP16-02 150 mg orlisztát/50 mg akarbóz

Adagolási forma: Orlisztát és akarbóz orlisztát és akarbóz orális, módosított hatóanyag-leadású (MR) fix dózisú kombinációja (FDC), kapszulákban.

Adagolás: 150 mg O/50 mg A (1 kapszula EMP16-02-90/30 és 1 kapszula EMP16-02-60/20 formájában).

Gyakoriság: Napi háromszor (TID) a napi három főétkezéssel együtt. Minden étkezés felénél fogyasztva, körülbelül 100-200 ml vízzel (vagy más itallal).

Időtartam: 26 hét.
Drog: EMP16-02 150 mg orlisztát/50 mg akarbóz
Az EMP16-02 kapszulák három gyógyszeripari frakcióból állnak (G1, G2 és G3 granulátum). G1 = akarbóz elnyújtott felszabadulása, G2 = orlisztátot és akarbózt tartalmazó enterális bevonatú granulátumfrakció, G3 = orlisztát késleltetett felszabadulási mechanizmussal.
Más nevek:
  • 150 mg O/50 mg A
Placebo Comparator: Placebo

Adagolási forma: hozzáillő, orális kapszula. Kinézetre azonos, de csak cellulózt tartalmaz.

Adagolás: Placebo (2 placebo kapszula formájában) Gyakoriság: Napi háromszor (TID) a napi három főétkezéssel együtt. Minden étkezés felénél bevéve, körülbelül 100-200 ml vízzel (vagy más itallal).

Időtartam: 26 hét.
Drog: Placebo
Megfelelő orális placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg, relatív (%) változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A testtömeg relatív (%) változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) kezelés után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg, abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
A testtömeg abszolút változása a kiindulási értékhez képest 14 és 26 hetes EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) kezelés után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Testtömeg, relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
A testtömeg relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 14 és 26 hetes EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) kezelés után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Azon betegek aránya, akiknél ≥5%-os és ≥10%-os testtömeg-csökkenés tapasztalható az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Azon betegek aránya, akiknél ≥5%-kal és ≥10%-kal csökkent a testtömeg a kiindulási értékhez képest 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóval összehasonlítva.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
BMI, relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
A BMI relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 14 és 26 hetes EMP16-02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Derékbőség, abszolút változás az alapvonalhoz képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a derékkörfogatban 14 és 26 hetes EMP16-02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Szagittális átmérő, abszolút változás az alapvonalhoz képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a sagittalis átmérőben 14 és 26 hetes EMP16-02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Testzsír százalékos aránya, relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában 14 és 26 hetes EMP16-02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Kérdőív jóllakottság és sóvárgás, 14 és 26 hét után az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Kérdőív jóllakottság és sóvárgás (Empros Pharma AB generálta) 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóval összehasonlítva, korrigálva a jóllakottság és sóvárgás alapján standardizált reggeli az alaphelyzetben. A kérdőívet az Empros Pharma készítette, és 7 olyan kérdésből áll, amelyek az éhségérzetről, a jóllakottság érzéséről és bizonyos típusú ételek iránti vágyról szólnak, amelyekre egy 0-tól (egyáltalán nem) 9-ig (rendkívül sok) terjedő skálán kell válaszolni.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Hemoglobin A1C (HbA1c): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi hemoglobin A1C (HbA1c) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) kezelés után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Glükóz: Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhgyomri vércukorszint relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Inzulin: Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi inzulin relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Összes koleszterin: Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi összkoleszterin relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) kezelés után, összehasonlítva placebo.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A), összehasonlítva placebo.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Trigliceridek: Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi trigliceridek relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Albumin: Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhgyomri albumin relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) kezelés után ) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Alanin-aminotranszferáz (ALT): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi alanin-aminotranszferáz (ALT) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Aszpartát-aminotranszferáz (AST): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi aszpartát-aminotranszferáz (AST) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Alkáli foszfatáz (ALP): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi alkalikus foszfatáz (ALP) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) kezelés után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT): Relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16 02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Az éhomi gamma-glutamil-transzferáz (GGT) relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 26 hetes EMP16 02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) kezelés után, összehasonlítva placebo.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
A cukorbetegek (éhgyomri glükóz ≥ 7,0 mmol/L) és a prediabéteszes betegek (éhomi glükóz ≥ 6,1 mmol/l és < 7,0 mmol/L) aránya az EMP16-02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) esetében )
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegek (éhomi glükóz ≥ 7,0 mmol/l) és a prediabéteszes betegek (éhomi glükóz ≥ 6,1 mmol/l és < 7,0 mmol/L) arányában 14 és 26 hetes EMP16-02 (120 mg O) kezelés után /40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Vérnyomás, relatív (%) és abszolút változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
A vérnyomás relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 14 és 26 hetes EMP16-02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Egészségügyi és életminőségi kérdőív (RAND-36), változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16-02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest. A kérdőív a RAND Corporation USA tulajdonában van, és svédre fordította a Registercentrum SydOst (RCSO). Az egészség és életminőség kérdőív 36 kérdésből áll, arról, hogyan éli meg a páciens saját testi és lelki egészségét.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Aktivitás és alvás kérdőív, változás a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Változás a kiindulási állapothoz képest az aktivitásban és az alvásban 26 hetes EMP16-02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest. A kérdőívet az Empros Pharma állítja elő. Az aktivitási és alvási kérdőív 2 kérdésből áll az előző nap/éjszaka fizikai aktivitásáról és alvásáról.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Lemorzsolódási arány (általános és GI-vel kapcsolatos) az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól a lemorzsolódás időpontjáig, 26 hétig értékelve.
A lemorzsolódás aránya (általános és GI-vel kapcsolatos) az EMP16-02-vel (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) végzett kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Az első adagtól a lemorzsolódás időpontjáig, 26 hétig értékelve.
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó regisztrált mellékhatás megszűnésének dátumáig vagy a vizsgálati látogatás végéig (28. hét), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága az EMP16-02-vel (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) végzett 26 hetes kezelés során a placebóval összehasonlítva.
Az első adagtól az utolsó regisztrált mellékhatás megszűnésének dátumáig vagy a vizsgálati látogatás végéig (28. hét), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Bilirubin (összes), klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a bilirubin (összes) kiindulási értékéhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Bilirubin (konjugált), klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A bilirubin (konjugált) klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Kalcium, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kalcium kiindulási értékéhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Kreatinin, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A kreatininszint klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Foszfát, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest a foszfátban 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Kálium, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A kálium klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Nátrium, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a nátrium kiindulási értékéhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Karbamid, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a karbamidban a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Hematokrit, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A hematokrit klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Hemoglobin (Hb), klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A hemoglobin (Hb) klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Thrombocytaszám, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A thrombocytaszám klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Vörösvérsejtszám (RBC), klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a vörösvérsejtszámban a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Fehérvérsejtszám (WBC), klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A fehérvérsejtszám (WBC) számának klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Prothrombin Complex International Normalized Ratio (PK[INR]), klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A protrombin komplex nemzetközi normalizált arány (PK[INR]) klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02 kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) összehasonlítva a placebóra.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Vörösvértestek a vizeletben, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a vizelet eritrocitáinak kiindulási értékéhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Glükóz a vizeletben, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A vizelet glükózszintjének klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Ketonok a vizeletben, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A vizelet ketontartalmának klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Leukociták a vizeletben, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a vizelet leukociták kiindulási értékéhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Nitritek a vizeletben, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A vizelet nitrittartalmának klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A vizelet pH-ja, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A vizelet pH-értékének klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Fehérje a vizeletben, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest a vizelet fehérjében 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A vizelet fajsúlya, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
A vizelet fajsúlyának klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Urobilinogén a vizeletben, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások az EMP16-02 kiindulási értékéhez képest (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a vizelet urobilinogén kiindulási értékéhez képest 26 hetes EMP16 02-kezelés után (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
EKG HR intervallum, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EKG HR-intervallumban 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
EKG PR intervallum, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EKG PR-intervallumban 26 hetes EMP16 02-kezelés (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) után a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
EKG QRS intervallum, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EKG QRS intervallumában 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
EKG QT intervallum, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EKG QT-intervallumában 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
EKG QTcF intervallum, klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EMP16-02 esetében (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Klinikailag szignifikáns relatív (%) és abszolút változások a kiindulási értékhez képest az EKG QTcF intervallumában 26 hetes EMP16 02-kezelést követően (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) a placebóhoz képest.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor és a 26. héten mérve.
Gasztrointesztinális tünetek értékelő skála (GSRS), az EMP16-02-hez (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor mérve, 2, 4, 6, 8, 14 és 26 hét után.
A GI tolerálhatósága 2, 4, 6, 8, 14 és 26 hetes EMP16-02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) kezelés után a placebóhoz képest. A kérdőív az AstraZeneca tulajdona. A GSRS 15, a gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll, amelyek 5 tünetcsoportba vannak kombinálva; reflux, hasi kellemetlenség, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor mérve, 2, 4, 6, 8, 14 és 26 hét után.
IMP megfelelőség, EMP16-02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.
Megfelelőség 7, 14 és 26 hetes EMP16-02 (120 mg O/40 mg A és 150 mg O/50 mg A) kezelés után a placebóval összehasonlítva.
Az első adagtól az utolsó adagig (26. hét). Kiinduláskor, a 7. héten, a 14. héten és a 26. héten mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Empros Pharma AB

Együttműködők

CTC Clinical Trial Consultants AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Kutatásvezető: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel