Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Proof of Concept-onderzoek bij patiënten met overgewicht en obesitas, onderzoek naar het effect van EMP16-02 op het lichaamsgewicht (primair)

1 april 2022 bijgewerkt door: Empros Pharma AB

Lean Efficacy Fase IIa Proof of Concept Trial (LEAAP). Een studie bij patiënten met overgewicht en obesitas gedurende zesentwintig weken, waarin het effect van EMP16-02 op lichaamsgewicht, veiligheid en klinische biomarkers werd onderzocht

Deze studie is een proof of concept-studie om aan te tonen dat EMP16-02, een vaste-dosiscombinatie (FDC) van orlistat en acarbose in een orale formulering met meerdere eenheden met gemodificeerde afgifte (MR) leidt tot een klinisch relevante afname van het lichaamsgewicht. De studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van behandeling met twee verschillende doses EMP16 02 (120 mg orlistat/40 mg acarbose en 150 mg orlistat/50 mg acarbose) gedurende 26 weken voor het verminderen van het lichaamsgewicht bij obese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een proof of concept-studie om aan te tonen dat EMP16-02, een vaste-dosiscombinatie (FDC) van orlistat en acarbose in een orale formulering met meerdere eenheden met gemodificeerde afgifte (MR) leidt tot een klinisch relevante afname van het lichaamsgewicht. De studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van behandeling met twee verschillende doses EMP16 02 (120 mg orlistat/40 mg acarbose en 150 mg orlistat/50 mg acarbose) gedurende 26 weken voor het verminderen van het lichaamsgewicht bij obese patiënten.

EMP16-02 zal worden gegeven aan zwaarlijvige patiënten met een initiële BMI ≥ 30 kg/m² of ≥ 28 kg/m² in aanwezigheid van andere risicofactoren (bijv. hypertensie, glucoseontregeling zoals verminderde glucosetolerantie en diabetes mellitus type 2 (T2DM). ) en/of dyslipidemie.

Het onderzoek bestaat uit 6 bezoeken aan de onderzoekskliniek, inclusief screening en follow-up. Er zullen geen overnachtingen in de kliniek plaatsvinden.

Bezoek 1: Screening (bezoek 1) vindt plaats van dag -28 tot dag -1. Bezoek 2: In aanmerking komende en instemmende patiënten arriveren in de onderzoekskliniek in de ochtend van de eerste doseringsdag (dag 1, bezoek 2) na ten minste 8 uur 's nachts vasten.

Er zal opnieuw worden gecontroleerd of u in aanmerking komt, inclusief een kort lichamelijk onderzoek, vitale functies en beoordeling van het lichaamsgewicht. De patiënten worden gerandomiseerd naar twee doses EMP16-02 of placebo:

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. Placebo (identieke capsules) Bloedafname (nuchter) en antropometrische metingen worden uitgevoerd. Patiënten krijgen elektronische dagboekinstructies en worden gevraagd om voor het ontbijt (in de kliniek) een verzadigings- en hunkeringsvragenlijst in te vullen, en daarna eenmaal per uur gedurende 4 uur tot voor de lunch (thuis). In de kliniek wordt een gestandaardiseerd ontbijt geserveerd. Halverwege het ontbijt bij Bezoek 2 krijgen alle patiënten een placebo-capsule, onafhankelijk van de behandelingsarm waarnaar de patiënten zijn gerandomiseerd, om patiënten de kans te geven om te trainen in het zelf toedienen van het Investigational Medicinal Product (IMP) onder toezicht van het ziekenhuispersoneel . De patiënten zullen ook instructies krijgen voor het invullen van meer vragenlijsten over gezondheid en kwaliteit van leven, maaltijdpatroon, activiteit en slaap, en gastro-intestinale symptomen (gastro-intestinale beoordelingsschaal [GSRS]). De patiënten zullen worden geïnstrueerd om EMP16-02 of placebo halverwege elke maaltijd in te nemen, samen met ongeveer 100-200 ml water (of een andere drank) op alle volgende behandelingsdagen. Zodra IMP is uitgedeeld, kunnen de patiënten de kliniek verlaten. De eerste gerandomiseerde IMP-dosis wordt tijdens de lunch (of de volgende maaltijd) thuis ingenomen.

Tussen bezoek 2 en 3: Patiënten gerandomiseerd naar EMP16-02 beginnen met een inloopperiode van 6 weken waarin de dosis achtereenvolgens wordt verhoogd. Vanaf week 7 hebben alle patiënten hun uiteindelijke beoogde dosis bereikt en begint een behandelings- en observatieperiode van 20 weken. De inloopfase begint met een dosis van 60 mg O2 en 20 mg A driemaal daags, die achtereenvolgens elke twee weken wordt verhoogd met 30 mg O/10 mg A tot de beoogde doses van 120 mg O/40 mg A driemaal daags ( voor de lagere dosisgroep) en 150 mg O/50 mg A driemaal daags (voor de hogere dosisgroep) worden bereikt. Placebobehandeling bestaat uit bijpassende orale capsules. Placebo- en EMP16-02-capsules moeten TID samen met drie dagelijkse maaltijden worden ingenomen.

Bezoek 3-5: Patiënten komen naar de kliniek bij Bezoek 3 (week 7), Bezoek 4 (week 14) en Bezoek 5 (week 26) voor veiligheidsbeoordelingen en beoordelingen van gewicht en antropometrische metingen. Patiënten arriveren 's ochtends na ten minste 8 uur 's nachts vasten. Alle bezoeken beginnen met een kort lichamelijk onderzoek, gevolgd door bloedafname (vasten) en beoordeling van het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling. Er wordt een gestandaardiseerd ontbijt geserveerd waarbij de patiënt het IMP neemt. Alle of een selectie van de vragenlijsten, inclusief de verzadigings- en hunkeringvragenlijst, wordt op dezelfde manier ingevuld als tijdens Bezoek 2.

Bij bezoek 2, 3 en 4 wordt het nieuwe IMP uitgedeeld aan de patiënten. Bij bezoek 5 (week 26) nemen de patiënten de laatste dosis tijdens het ontbijt in de kliniek.

Na een behandeling van 18 en 22 weken (respectievelijk dag 123 ± 3 dagen en dag 151 ± 3 dagen) wordt de patiënten gevraagd om met behulp van een elektronisch dagboek vragen te beantwoorden over IMP-compliance, het optreden van bijwerkingen (AE's) en het gebruik van gelijktijdige medicatie. .

Bezoek 6: Een vervolg veiligheidsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58758
        • Clinical Trial Consultants AB
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  3. BMI ≥ 30 of ≥ 28 kg/m² in aanwezigheid van andere risicofactoren op basis van patiëntinterview, bijv. hypertensie (al dan niet behandeld met antihypertensiva), glucoseontregeling zoals verminderde glucosetolerantie (gedefinieerd als verhoogde nuchtere glucose of HbA1c als beoordeeld door de onderzoeker) en T2DM die wordt behandeld met veranderingen in levensstijl (geen medicatie toegestaan), en/of dyslipidemie (al dan niet behandeld met antihyperlipidemische middelen). Indien geïndiceerd, kunnen totaal cholesterol in plasma/serum, LDL, HDL en triglyceriden worden gemeten om te verifiëren of de onderzoeker in aanmerking komt.
  4. Aanvaardbare medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Adequate nier- en leverfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met het verwachte ziekteprofiel
  6. Gewicht stabiel (
  7. Bereid om drie maaltijden per dag te eten, en bereid om te ontbijten tijdens de bezoeken aan de kliniek.
  8. Mannetjes en vrouwtjes kunnen in het onderzoek worden opgenomen. WOCBP moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen (gecombineerde [oestrogeen- en progestageenbevattende] hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], intra-uterien apparaat [IUD] of intra-uterien hormoonafgevend systeem [IUS]) OF onthouding van heteroseksuele gemeenschap (alleen toegestaan ​​als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt is) vanaf minimaal 4 weken voor de eerste dosis tot 4 weken na de laatste dosis.

Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zijn gesteriliseerd (afbinden van de eileiders of permanente bilaterale occlusie van de eileiders); of na de menopauze gedefinieerd als 12 maanden amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdige detectie van follikelstimulerend hormoon [FSH] 25 140 IE/L).

Uitsluitingscriteria:

  1. T2DM behandeld met medicatie.
  2. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  3. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, ter beoordeling van de onderzoeker.
  4. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek.
  5. Onbehandelde hoge bloeddruk (boven 160/100 mmHg bij screening).
  6. Gebruik van een van de in Tabel 9.6 1 vermelde verboden medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP. Recent gestart gebruik van antidepressiva (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI]) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening of geplande start van antidepressiva tijdens de onderzoeksperiode is niet toegestaan, maar patiënten die stabiele behandeling met antidepressiva gedurende ten minste twee maanden kan worden opgenomen.
  7. Bekende overgevoeligheid voor een van de teststoffen. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als orlistat en acarbose.
  8. Gastro-intestinale problemen/ziekten, bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen en Prikkelbare Darm Syndroom (PDS). Onbehandelde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of GORZ die af en toe wordt behandeld, is toegestaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Cholestase.
  10. Eerdere gastro-intestinale operaties die de gastro-intestinale functie aanzienlijk kunnen beïnvloeden, eerdere bariatrische chirurgie en eerdere operaties aan de galblaas, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Bekend vitamine B12-tekort of andere tekenen van achloorhydrie.
  12. Chronisch malabsorptiesyndroom.
  13. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  14. Geschiedenis van ernstige allergische, hart- of leveraandoeningen. Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen zoals een hartinfarct, congestief hartfalen, beroerte, ernstige hartritmestoornissen. Geschiedenis van angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  15. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC).
  16. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2).
  17. Huidige of geschiedenis van alcoholmisbruik en/of gebruik van anabole steroïden of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  18. Positieve screening op drugsmisbruik bij screening of opname in de kliniek of positieve screening op alcohol bij screening of opname in de kliniek voorafgaand aan toediening van het IMP.
  19. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV.
  20. Plasmadonatie binnen één maand na screening of elke bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) gedurende de drie maanden voorafgaand aan screening.
  21. Toediening van een andere nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of deelname aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen drie maanden na de eerste toediening van IMP in deze studie. Patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn gescreend maar niet zijn gedoseerd in eerdere onderzoeken, worden niet uitgesloten.
  22. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  23. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
  24. Verlengde QTcF (>450 ms voor mannen, >470 voor vrouwen), hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  25. Patiënten met slikstoornissen, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het IMP door te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMP16-02 120 mg orlistat/40 mg acarbose

Doseringsvorm: Orale, vaste-dosiscombinatie (MR) met gereguleerde afgifte (FDC) van orlistat en acarbose geformuleerd in capsules.

Dosering: 120 mg O/40 mg A (gegeven als 2 capsules EMP16-02-60/20). Frequentie: Driemaal daags (TID) samen met de drie dagelijkse hoofdmaaltijden. Halverwege elke maaltijd innemen, samen met ongeveer 100-200 ml water (of andere drank).

Duur: 26 weken.
Geneesmiddel: EMP16-02 120 mg orlistat/40 mg acarbose
EMP16-02-capsules zijn samengesteld uit drie farmaceutische fracties (korrels aangeduid met G1, G2 en G3). G1= Verlengde afgifte van acarbose, G2= Enterisch omhulde korrelfractie die orlistat en acarbose bevat, G3= Orlistat met een mechanisme voor vertraagde afgifte.
Andere namen:
  • 120 mg O/40 mg A
Experimenteel: EMP16-02 150 mg orlistat/50 mg acarbose

Doseringsvorm: Orale, vaste-dosiscombinatie (MR) met gereguleerde afgifte (FDC) van orlistat en acarbose geformuleerd in capsules.

Dosering: 150 mg O/50 mg A (gegeven als 1 capsule EMP16-02-90/30 en 1 capsule EMP16-02-60/20).

Frequentie: Driemaal daags (TID) samen met de drie dagelijkse hoofdmaaltijden. Halverwege elke maaltijd innemen, samen met ongeveer 100-200 ml water (of andere drank).

Duur: 26 weken.
Geneesmiddel: EMP16-02 150 mg orlistat/50 mg acarbose
EMP16-02-capsules zijn samengesteld uit drie farmaceutische fracties (korrels aangeduid met G1, G2 en G3). G1= Verlengde afgifte van acarbose, G2= Enterisch omhulde korrelfractie die orlistat en acarbose bevat, G3= Orlistat met een mechanisme voor vertraagde afgifte.
Andere namen:
  • 150 mg O/50 mg A
Placebo-vergelijker: Placebo

Doseringsvorm: Matching, orale capsule. Identiek qua uiterlijk, maar bevatten alleen cellulose.

Dosering: Placebo (toegediend als 2 placebo-capsules) Frequentie: Driemaal daags (TID) samen met de drie dagelijkse hoofdmaaltijden. In te nemen halverwege elke maaltijd, samen met ongeveer 100-200 ml water (of ander drankje).

Duur: 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht, relatieve (%) verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Relatieve (%) verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht, absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Absolute verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Lichaamsgewicht, relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Percentage patiënten met ≥5% en ≥10% gewichtsverlies voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Percentage patiënten met ≥5% en ≥10% afname in lichaamsgewicht vergeleken met baseline na 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
BMI, relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in BMI na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Middelomtrek, absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Absolute verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Sagittale diameter, absolute verandering vanaf baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Absolute verandering ten opzichte van baseline in sagittale diameter na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Percentage lichaamsvet, relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in percentage lichaamsvet na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Vragenlijst Verzadiging en hunkering, na 14 en 26 weken voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Vragenlijst Verzadiging en hunkering (opgesteld door Empros Pharma AB) na 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo, gecorrigeerd voor verzadiging en hunkering na gestandaardiseerde ontbijt bij aanvang. De vragenlijst is gegenereerd door Empros Pharma en bestaat uit 7 vragen over hongergevoel, gevoel van verzadiging en verlangen naar bepaalde soorten voedsel die moeten worden beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (extreem veel).
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Hemoglobine A1C (HbA1c): relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere hemoglobine A1C (HbA1c) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Glucose: Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Insuline: relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Totaal cholesterol: Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL): relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Low-density lipoprotein (LDL): relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Triglyceriden: relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Albumine: Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchter albumine na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs CRP): relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs CRP) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A ) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Alanineaminotransferase (ALT): relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere alanineaminotransferase (ALT) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Aspartaataminotransferase (AST): Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere aspartaataminotransferase (AST) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Alkalische fosfatase (ALP): relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere alkalische fosfatase (ALP) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Gamma-glutamyltransferase (GGT): relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere gamma-glutamyltransferase (GGT) na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) vergeleken met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Percentage diabetici (nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/L) en prediabetische patiënten (nuchtere glucose ≥ 6,1 mmol/L en < 7,0 mmol/L) voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A )
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de proportie diabetes (nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/L) en prediabetische patiënten (nuchtere glucose ≥ 6,1 mmol/L en < 7,0 mmol/L) na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O /40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Bloeddruk, relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Relatieve (%) en absolute verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk na 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 14 en week 26.
Vragenlijst over gezondheid en levenskwaliteit (RAND-36), verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo. De vragenlijst is eigendom van RAND Corporation USA en naar het Zweeds vertaald door Registercentrum SydOst (RCSO). De vragenlijst gezondheid en kwaliteit van leven bestaat uit 36 ​​vragen over hoe de patiënt zijn/haar eigen lichamelijke en geestelijke gezondheid ervaart.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Activiteits- en slaapvragenlijst, verandering ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit en slaap na 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo. De vragenlijst wordt gegenereerd door Empros Pharma. De activiteits- en slaapvragenlijst bestaat uit 2 vragen over lichamelijke activiteit en slaap gedurende de voorgaande dag/nacht.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Uitvalpercentage (algemeen en GI-gerelateerd), voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van uitval, beoordeeld tot 26 weken.
Uitvalpercentage (algemeen en GI-gerelateerd) na behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van uitval, beoordeeld tot 26 weken.
Frequentie en ernst van bijwerkingen, voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum waarop de laatst geregistreerde AE ​​is verdwenen of tot het einde van het studiebezoek (week 28), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Frequentie en ernst van bijwerkingen gedurende 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Vanaf de eerste dosis tot de datum waarop de laatst geregistreerde AE ​​is verdwenen of tot het einde van het studiebezoek (week 28), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bilirubine (totaal), klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in bilirubine (totaal) na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Bilirubine (geconjugeerd), klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in bilirubine (geconjugeerd) na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Calcium, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in calcium na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Creatinine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Fosfaat, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in fosfaat na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Kalium, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in kalium na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Natrium, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in natrium na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Ureum, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ureum na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Hematocriet, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Hemoglobine (Hb), klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in hemoglobine (Hb) na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Aantal bloedplaatjes, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Aantal rode bloedcellen (RBC), klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal rode bloedcellen (RBC) na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Aantal witte bloedcellen (WBC), klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal witte bloedcellen (WBC) na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Prothrombin Complex International Normalised Ratio (PK[INR]), klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in Prothrombin Complex International Normalised Ratio (PK[INR]) na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking naar placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Erytrocyten in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in erytrocyten in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Glucose in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in glucose in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Ketonen in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ketonen in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Leukocyten in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in leukocyten in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Nitrieten in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in nitrieten in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
pH in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in pH in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Eiwitten in de urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in eiwit in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Soortelijk gewicht in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in soortelijk gewicht in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Urobilinogeen in urine, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen vanaf baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in urobilinogeen in urine na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
ECG HR-interval, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ECG HR-interval na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
ECG PR-interval, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen vanaf baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ECG PR-interval na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
ECG QRS-interval, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen vanaf baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ECG QRS-interval na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
ECG QT-interval, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen vanaf baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ECG QT-interval na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
ECG QTcF-interval, klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen vanaf baseline voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Klinisch significante relatieve (%) en absolute veranderingen ten opzichte van baseline in ECG QTcF-interval na 26 weken behandeling met EMP16 02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline en week 26.
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen (GSRS), voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, na 2, 4, 6, 8, 14 en 26 weken.
GI-tolerantie na 2, 4, 6, 8, 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo. De vragenlijst is eigendom van AstraZeneca. De GSRS bestaat uit 15 vragen over gastro-intestinale symptomen gecombineerd in 5 symptoomclusters; reflux, abdominaal ongemak, indigestie, obstipatie en diarree. De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, na 2, 4, 6, 8, 14 en 26 weken.
IMP-conformiteit, voor EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.
Naleving na 7, 14 en 26 weken behandeling met EMP16-02 (120 mg O/40 mg A en 150 mg O/50 mg A) in vergelijking met placebo.
Van eerste dosis tot laatste dosis (week 26). Gemeten bij baseline, week 7, week 14 en week 26.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Empros Pharma AB

Medewerkers

CTC Clinical Trial Consultants AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Litorp, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Wilhelms, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht of obesitas

Klinische onderzoeken op EMP16-02 120 mg orlistat/40 mg acarbose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren