A Proof of Concept-försök hos överviktiga och feta patienter, undersöker effekten av EMP16-02 på kroppsvikten (primär)

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
3. BMI ≥ 30 eller ≥ 28 kg/m² i närvaro av andra riskfaktorer baserat på patientintervju, t.ex. hypertoni (antingen eller inte behandlad med antihypertensiva medel), glukosdysregulation såsom nedsatt glukostolerans (definierat som förhöjt fasteglukos eller HbA1c som bedömd av utredaren) och T2DM som behandlas med livsstilsförändringar (ingen medicinering tillåten) och/eller dyslipidemi (antingen eller inte behandlad med antihyperlipidemiska medel). Om indikerat kan totalt kolesterol i plasma/serum, LDL, HDL och triglycerider mätas för att verifiera lämpligheten enligt bedömningen av utredaren.
4. Acceptabel medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
5. Adekvat njur- och leverfunktion enligt bedömningen av utredaren i enlighet med den förväntade sjukdomsprofilen
6. Vikt stabil (
7. Villig att äta tre måltider per dag, och villig att äta frukost under besöken på kliniken.
8. Hanar och kvinnor kan inkluderas i studien. WOCBP måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (kombinerad [östrogen- och gestageninnehållande] hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell preventivmedel som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrisättande system [IUS]) ELLER utöva avhållsamhet från heterosexuellt samlag (endast tillåtet när detta är den föredragna och vanliga livsstilen för patienten) från minst 4 veckor före första dosen till 4 veckor efter sista dosen.

Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som premenopausala kvinnor som är steriliserade (tubal ligering eller permanent bilateral ocklusion av äggledare); eller postmenopausal definierad som 12 månaders amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig upptäckt av follikelstimulerande hormon [FSH] 25 140 IE/L).

Exklusions kriterier:

1. T2DM behandlas med medicin.
2. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i studien.
3. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före den första administreringen av IMP, enligt utredarens bedömning.
4. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
5. Obehandlat högt blodtryck (över 160/100 mmHg vid screening).
6. Användning av någon av de förbjudna medicinerna som anges i Tabell 9.6 1 inom 2 veckor före den första administreringen av IMP. Nyligen påbörjad användning av antidepressiva medel (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]) inom 2 veckor före den första IMP-administreringen eller planerad start av antidepressiv behandling under studieperioden är inte tillåten, men patienter som är på stabil behandling med antidepressiva under minst två månader kan ingå.
7. Känd överkänslighet mot något av testsubstanserna. Tidigare överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som orlistat och akarbos.
8. Gastrointestinala problem/sjukdomar, t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar och Irritable Bowel Syndrome (IBS). Obehandlad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller GERD som behandlas ibland är tillåten enligt utredarens bedömning.
9. Kolestas.
10. Tidigare gastrointestinal operation som kan påverka gastrointestinal funktionen avsevärt, tidigare bariatrisk operation och tidigare gallblåsoperation enligt bedömningen av utredaren.
11. Känd vitamin B12-brist eller andra tecken på achlorhydria.
12. Kroniskt malabsorptionssyndrom.
13. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening som bedömts av utredaren.
14. Anamnes med allvarlig allergisk sjukdom, hjärt- eller leversjukdom. Historik med betydande hjärt-kärlsjukdomar såsom hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, stroke, allvarliga hjärtarytmier. Historik av angina inom 6 månader före screening.
15. En personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC).
16. En personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2).
17. Aktuell eller historia av alkoholmissbruk och/eller användning av anabola steroider eller missbruksdroger, enligt bedömningen av utredaren.
18. Positiv screening för missbruk av droger vid screening eller intagning på kliniken eller positiv screening för alkohol vid screening eller intagning på kliniken före administrering av IMP.
19. Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och HIV.
20. Plasmadonation inom en månad efter screening eller någon bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de tre månaderna före screening.
21. Administrering av en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) eller deltagande i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom tre månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Patienter som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare studier är inte uteslutna.
22. Utredaren anser att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
23. Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer.
24. Förlängt QTcF (>450 ms för män, >470 för kvinnor), hjärtarytmier eller någon kliniskt signifikant avvikelse i vilo-EKG:t vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren.
25. Patienter med sväljstörningar som kan påverka patientens förmåga att svälja IMP.