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人工股関節全置換術中の大腿骨頭サイズが歩行に及ぼす影響

2021年10月5日 更新者:Medical University of Warsaw

人工股関節全置換術中の大きな頭と標準サイズの歩行分析への影響 - 前向き無作為対照試験

人工股関節全置換術 (THR) は、最も効果的な医療処置の 1 つと見なされています。 導入以来、サイズ、ベアリングの種類、形状に関する適切なインプラントの選択について、世界中で議論がありました。 使用される大腿骨骨頭コンポーネントの直径は、1960 年代の 22 mm から 2000 年代の 32 mm まで年々増加しており、現在最も一般的に使用されているサイズです。 近年、いくつかのレジスターで大型の大腿骨頭 (>=36mm) が目に見えて使用されています。 米国では、このヘッドの使用が 200 年代初頭の 1% から 2009 年には 58% まで大幅に増加しました。 可動範囲、脱臼のリスク、機能的結果、痛み、および大腿骨頭のサイズに応じたプロテーゼの着用に関する強力な証拠データと多くの研究者がいます。

歩行特性に関しては、変形性股関節症 (OA) 患者と THR 後の患者の両方に関して、いくつかの逸脱が報告されています。 歩行パラメータに対する使用済みインプラントの影響と、手術のこの目標を達成できるかどうかに関する文献が不足しています。

この研究の目的は、大腿骨頭の直径に応じて人工股関節置換術を受けた患者の歩行中の下肢生体力学の潜在的な違いを評価し、それらを健康なボランティアの通常の歩行と比較することでした。 副次的な結果として、著者は歩行パラメーターと患者が報告した結果との相関関係を調べたいと考えました。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THR) は、最も効果的な医療処置の 1 つと見なされています。 導入以来、サイズ、ベアリングの種類、形状に関する適切なインプラントの選択について、世界中で議論がありました。 使用される大腿骨骨頭コンポーネントの直径は、1960 年代の 22 mm から 2000 年代の 32 mm まで年々増加しており、現在最も一般的に使用されているサイズです。 近年、いくつかのレジスターで大型の大腿骨頭 (>=36mm) が目に見えて使用されています。 米国では、このヘッドの使用が 200 年代初頭の 1% から 2009 年には 58% まで大幅に増加しました。 可動範囲、脱臼のリスク、機能的結果、痛み、および大腿骨頭のサイズに応じたプロテーゼの着用に関する強力な証拠データと多くの研究者がいます。

歩行特性に関しては、変形性股関節症 (OA) 患者と THR 後の患者の両方に関して、いくつかの逸脱が報告されています。 股関節 OA を持つ人は歩幅が短くなり、ケイデンスが減り、歩行速度が減り、関節可動域が減ることが十分に証明されています。 THR 歩行後の患者は、股関節外転モーメントが低く、矢状面の可動域が低い。 これは、関節疾患への適応として開発された疼痛回避メカニズムの結果である可能性があり、それは手術後もまだ存在すると考えられています. さらに、歩行中の下肢の生体力学が THR 後に正常に戻らないことを強調する出版物があります。

しかし、歩行パラメーターに対する使用済みインプラントの影響と、手術のこの目標を達成できるかどうかに関する文献は不足しています。

著者の最善の知識によると、この研究は、標準的な大腿骨頭 (28-32mm) と大型のもの (>=36mm) で実行された THR 間の歩行パラメーターの潜在的な違いを説明した最初の研究です。

研究の目的 この研究の目的は、人工股関節全置換術後の患者の歩行中の下肢バイオメカニクスの潜在的な差異を、大腿骨頭の直径に応じて評価し、それらを健康なボランティアの通常の歩行と比較することでした。 副次的な結果として、著者は歩行パラメーターと患者が報告した結果との相関関係を調べたいと考えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI <35
  • 10メートル歩く能力
  • 60~80歳
  • 両側THR

除外基準:

  • THR前後の再手術
  • その他の下肢手術
  • 二次OA
  • 神経学的障害
  • 心疾患
  • 重度のバランス障害
  • 重度のめまい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:標準サイズの大腿骨頭インプラント
-標準的な大腿骨頭サイズのインプラントを受ける股関節全置換術を受ける資格のある参加者
末期変形性関節症の治療における股関節全置換術
ACTIVE_COMPARATOR:大型大腿骨頭
-大きな大腿骨頭サイズのインプラントを受ける股関節全置換術を受ける資格のある参加者
末期変形性関節症の治療における股関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊脚期の時間
時間枠:手術後少なくとも3,5年
パーセンテージで測定された歩行中の遊脚期時間のベースライン部分からの変化
手術後少なくとも3,5年
立脚期の時間
時間枠:手術後少なくとも3,5年
歩行中の立脚期時間のベースライン部分からの変化 (パーセンテージで測定)
手術後少なくとも3,5年
両足相の時間
時間枠:手術後少なくとも3,5年
歩容中の両足立ち相時間のベースライン部分からの変化 (パーセンテージで測定)
手術後少なくとも3,5年
歩長
時間枠:手術後少なくとも3,5年
メートル単位で測定された、歩行中のストライドの長さのベースラインからの変化
手術後少なくとも3,5年
ケイデンス
時間枠:手術後少なくとも3,5年
歩行の 1 分あたりのベースラインからの歩数の変化
手術後少なくとも3,5年
平均歩行速度
時間枠:手術後少なくとも3,5年
メートル/秒で測定された歩行速度のベースライン平均値からの変化
手術後少なくとも3,5年
立脚中期の終期における両肢の最大股関節伸展範囲
時間枠:手術後少なくとも3,5年
中間立脚期の終了部分における両肢の最大股関節伸展のベースライン範囲からの変化 (度単位で測定)
手術後少なくとも3,5年
支承肢の反対側の前額面における骨盤降下の範囲
時間枠:手術後少なくとも3,5年
ベアリング リムの反対側の前頭面における骨盤下降のベースライン範囲からの変化 (角度で測定)
手術後少なくとも3,5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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