Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozmiaru głowy kości udowej podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na chód

5 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ dużej głowy w porównaniu ze standardowym rozmiarem podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na analizę chodu — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest uważana za jedną z najskuteczniejszych procedur medycznych. Od momentu jego wprowadzenia na całym świecie toczyła się debata na temat właściwego doboru implantu pod względem wielkości, rodzaju łożyska i kształtu. Średnica stosowanych elementów głowy kości udowej rosła na przestrzeni lat – od 22 mm w latach 60. do 32 mm w latach 2000., czyli obecnie najczęściej stosowanego rozmiaru. W ostatnich latach widoczne było użycie dużych głów kości udowych (>=36mm) w kilku rejestrach. W USA nastąpił znaczny wzrost wykorzystania tej głowicy z 1% na początku lat 200-tych do nawet 58% w 2009 roku. Istnieją mocne dowody i wielu badaczy dotyczące zakresu ruchu, ryzyka zwichnięcia, wyników czynnościowych, bólu i zużycia protezy w zależności od wielkości głowy kości udowej.

Pod względem charakterystyki chodu odnotowano kilka odchyleń zarówno u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (OA), jak i po THR. Brakuje piśmiennictwa dotyczącego wpływu zastosowanych implantów na parametry chodu oraz możliwości osiągnięcia tego celu zabiegu.

Celem pracy była ocena potencjalnych różnic biomechaniki kończyn dolnych podczas chodu u pacjentów po operacji alloplastyki stawu biodrowego w zależności od średnicy głowy kości udowej i porównanie ich z normalnym chodem zdrowych ochotników. Jako drugorzędny wynik autorzy chcieli sprawdzić korelację między parametrami chodu a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest uważana za jedną z najskuteczniejszych procedur medycznych. Od momentu jego wprowadzenia na całym świecie toczyła się debata na temat właściwego doboru implantu pod względem wielkości, rodzaju łożyska i kształtu. Średnica stosowanych elementów głowy kości udowej rosła na przestrzeni lat – od 22 mm w latach 60. do 32 mm w latach 2000., czyli obecnie najczęściej stosowanego rozmiaru. W ostatnich latach widoczne było użycie dużych głów kości udowych (>=36mm) w kilku rejestrach. W USA nastąpił znaczny wzrost wykorzystania tej głowicy z 1% na początku lat 200-tych do nawet 58% w 2009 roku. Istnieją mocne dowody i wielu badaczy dotyczące zakresu ruchu, ryzyka zwichnięcia, wyników czynnościowych, bólu i zużycia protezy w zależności od wielkości głowy kości udowej.

Pod względem charakterystyki chodu odnotowano kilka odchyleń zarówno u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (OA), jak i po THR. Dobrze udowodniono, że osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego mają zmniejszoną długość kroku i zmniejszoną kadencję, zmniejszoną prędkość chodu i zmniejszoną ruchomość stawów. Chorzy po THR chodzą z momentami odwodzenia dolnego biodra, zakresem ruchu w płaszczyźnie strzałkowej. Uważa się, że może to być konsekwencją mechanizmu unikania bólu wykształconego jako adaptacja do choroby stawów, która nadal występuje po operacji. Co więcej, istnieją publikacje, w których podkreśla się, że biomechanika kończyn dolnych podczas chodu nie wraca do normy po THR.

Brakuje jednak piśmiennictwa dotyczącego wpływu zastosowanych implantów na parametry chodu oraz możliwości osiągnięcia tego celu zabiegu.

Według najlepszej wiedzy autorów, niniejsze badanie jako pierwsze opisuje potencjalne różnice w parametrach chodu pomiędzy THR wykonywaną przy użyciu standardowych głów kości udowych (28-32mm) i dużych (>=36mm).

Cel pracy Celem pracy była ocena potencjalnych różnic biomechaniki kończyny dolnej podczas chodu u pacjentów po operacji alloplastyki stawu biodrowego w zależności od średnicy głowy kości udowej i porównanie ich z normalnym chodem zdrowych ochotników. Jako drugorzędny wynik autorzy chcieli sprawdzić korelację między parametrami chodu a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI <35
  • Możliwość przejścia 10 metrów
  • 60-80 lat
  • Dwustronny THR

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje rewizyjne przed i po THR
  • Wszelkie inne operacje kończyn dolnych
  • Wtórny OA
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia serca
  • Poważnie zaburzona równowaga
  • Ciężkie zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Implant głowy kości udowej o standardowym rozmiarze
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którym zostanie wszczepiony implant standardowej wielkości głowy kości udowej
Endoproteza całkowita stawu biodrowego w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
ACTIVE_COMPARATOR: Duża głowa kości udowej
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którym zostanie wszczepiony implant wielkości głowy kości udowej
Endoproteza całkowita stawu biodrowego w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fazy swingu
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana czasu fazy wymachu w stosunku do linii bazowej podczas chodu, mierzona w procentach
co najmniej 3,5 roku po operacji
Czas fazy podporu
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana czasu fazy podporu w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w procentach
co najmniej 3,5 roku po operacji
Czas fazy podwójnej postawy
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana w stosunku do części początkowej czasu fazy podwójnego podporu podczas chodu, mierzona w procentach
co najmniej 3,5 roku po operacji
Długość kroku
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w metrach
co najmniej 3,5 roku po operacji
Rytm
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby kroków na minutę marszu
co najmniej 3,5 roku po operacji
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana średniej wartości prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w metrach na sekundę
co najmniej 3,5 roku po operacji
Zakres maksymalnego wyprostu stawu biodrowego dla obu kończyn podczas końcowej części fazy podporu środkowego
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana maksymalnego wyprostu bioder w stosunku do linii bazowej dla obu kończyn podczas końcowej części fazy środkowego podporu, mierzona w stopniach
co najmniej 3,5 roku po operacji
Zakres opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej, mierzona w stopniach
co najmniej 3,5 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Subskrybuj