- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04521842
Wpływ rozmiaru głowy kości udowej podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na chód
Wpływ dużej głowy w porównaniu ze standardowym rozmiarem podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na analizę chodu — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest uważana za jedną z najskuteczniejszych procedur medycznych. Od momentu jego wprowadzenia na całym świecie toczyła się debata na temat właściwego doboru implantu pod względem wielkości, rodzaju łożyska i kształtu. Średnica stosowanych elementów głowy kości udowej rosła na przestrzeni lat – od 22 mm w latach 60. do 32 mm w latach 2000., czyli obecnie najczęściej stosowanego rozmiaru. W ostatnich latach widoczne było użycie dużych głów kości udowych (>=36mm) w kilku rejestrach. W USA nastąpił znaczny wzrost wykorzystania tej głowicy z 1% na początku lat 200-tych do nawet 58% w 2009 roku. Istnieją mocne dowody i wielu badaczy dotyczące zakresu ruchu, ryzyka zwichnięcia, wyników czynnościowych, bólu i zużycia protezy w zależności od wielkości głowy kości udowej.
Pod względem charakterystyki chodu odnotowano kilka odchyleń zarówno u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (OA), jak i po THR. Brakuje piśmiennictwa dotyczącego wpływu zastosowanych implantów na parametry chodu oraz możliwości osiągnięcia tego celu zabiegu.
Celem pracy była ocena potencjalnych różnic biomechaniki kończyn dolnych podczas chodu u pacjentów po operacji alloplastyki stawu biodrowego w zależności od średnicy głowy kości udowej i porównanie ich z normalnym chodem zdrowych ochotników. Jako drugorzędny wynik autorzy chcieli sprawdzić korelację między parametrami chodu a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest uważana za jedną z najskuteczniejszych procedur medycznych. Od momentu jego wprowadzenia na całym świecie toczyła się debata na temat właściwego doboru implantu pod względem wielkości, rodzaju łożyska i kształtu. Średnica stosowanych elementów głowy kości udowej rosła na przestrzeni lat – od 22 mm w latach 60. do 32 mm w latach 2000., czyli obecnie najczęściej stosowanego rozmiaru. W ostatnich latach widoczne było użycie dużych głów kości udowych (>=36mm) w kilku rejestrach. W USA nastąpił znaczny wzrost wykorzystania tej głowicy z 1% na początku lat 200-tych do nawet 58% w 2009 roku. Istnieją mocne dowody i wielu badaczy dotyczące zakresu ruchu, ryzyka zwichnięcia, wyników czynnościowych, bólu i zużycia protezy w zależności od wielkości głowy kości udowej.
Pod względem charakterystyki chodu odnotowano kilka odchyleń zarówno u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (OA), jak i po THR. Dobrze udowodniono, że osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego mają zmniejszoną długość kroku i zmniejszoną kadencję, zmniejszoną prędkość chodu i zmniejszoną ruchomość stawów. Chorzy po THR chodzą z momentami odwodzenia dolnego biodra, zakresem ruchu w płaszczyźnie strzałkowej. Uważa się, że może to być konsekwencją mechanizmu unikania bólu wykształconego jako adaptacja do choroby stawów, która nadal występuje po operacji. Co więcej, istnieją publikacje, w których podkreśla się, że biomechanika kończyn dolnych podczas chodu nie wraca do normy po THR.
Brakuje jednak piśmiennictwa dotyczącego wpływu zastosowanych implantów na parametry chodu oraz możliwości osiągnięcia tego celu zabiegu.
Według najlepszej wiedzy autorów, niniejsze badanie jako pierwsze opisuje potencjalne różnice w parametrach chodu pomiędzy THR wykonywaną przy użyciu standardowych głów kości udowych (28-32mm) i dużych (>=36mm).
Cel pracy Celem pracy była ocena potencjalnych różnic biomechaniki kończyny dolnej podczas chodu u pacjentów po operacji alloplastyki stawu biodrowego w zależności od średnicy głowy kości udowej i porównanie ich z normalnym chodem zdrowych ochotników. Jako drugorzędny wynik autorzy chcieli sprawdzić korelację między parametrami chodu a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI <35
- Możliwość przejścia 10 metrów
- 60-80 lat
- Dwustronny THR
Kryteria wyłączenia:
- Operacje rewizyjne przed i po THR
- Wszelkie inne operacje kończyn dolnych
- Wtórny OA
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia serca
- Poważnie zaburzona równowaga
- Ciężkie zawroty głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Implant głowy kości udowej o standardowym rozmiarze
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którym zostanie wszczepiony implant standardowej wielkości głowy kości udowej
|
Endoproteza całkowita stawu biodrowego w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duża głowa kości udowej
Uczestnicy zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którym zostanie wszczepiony implant wielkości głowy kości udowej
|
Endoproteza całkowita stawu biodrowego w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fazy swingu
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana czasu fazy wymachu w stosunku do linii bazowej podczas chodu, mierzona w procentach
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
|
Czas fazy podporu
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana czasu fazy podporu w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w procentach
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
|
Czas fazy podwójnej postawy
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana w stosunku do części początkowej czasu fazy podwójnego podporu podczas chodu, mierzona w procentach
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana długości kroku w stosunku do linii podstawowej podczas chodu, mierzona w metrach
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
|
Rytm
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby kroków na minutę marszu
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
|
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana średniej wartości prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w metrach na sekundę
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
|
Zakres maksymalnego wyprostu stawu biodrowego dla obu kończyn podczas końcowej części fazy podporu środkowego
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana maksymalnego wyprostu bioder w stosunku do linii bazowej dla obu kończyn podczas końcowej części fazy środkowego podporu, mierzona w stopniach
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
|
Zakres opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej
Ramy czasowe: co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej opadania miednicy w płaszczyźnie czołowej po przeciwnej stronie kończyny łożyskowej, mierzona w stopniach
|
co najmniej 3,5 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WarsawMU/Head
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy