Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della dimensione della testa del femore durante l'artroplastica totale dell'anca sull'andatura

5 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Influenza della testa grande rispetto alle dimensioni standard durante l'artroplastica totale dell'anca sull'analisi dell'andatura - Studio prospettico randomizzato controllato

La sostituzione totale dell'anca (THR) è considerata una delle procedure mediche più efficaci. Fin dalla sua introduzione, c'è stato un dibattito mondiale sulla corretta selezione dell'impianto in termini di dimensioni, tipo di cuscinetto e forma. Il diametro dei componenti delle teste femorali utilizzate è cresciuto nel corso degli anni - da 22 mm negli anni '60 a 32 mm negli anni 2000, che è la dimensione più comunemente usata al giorno d'oggi. Negli ultimi anni c'è stato un uso visibile di grandi teste femorali (>=36mm) in diversi registri. Negli Stati Uniti c'è stata una crescita significativa nell'uso di queste teste passando dall'1% nei primi anni 200 fino al 58% nel 2009. Ci sono forti dati di evidenza e molti ricercatori riguardanti la gamma di movimento, il rischio di lussazione, i risultati funzionali, il dolore e l'usura della protesi a seconda delle dimensioni della testa del femore.

In termini di caratteristiche dell'andatura sono state segnalate diverse deviazioni riguardanti sia i pazienti con artrosi dell'anca (OA) sia quelli che hanno seguito THR. C'è una mancanza di letteratura riguardante l'influenza degli impianti utilizzati sui parametri dell'andatura e se questo obiettivo della chirurgia può essere raggiunto.

Lo scopo di questo studio era valutare le potenziali differenze della biomeccanica degli arti inferiori durante l'andatura nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca a seconda del diametro della testa del femore e confrontarle con l'andatura normale di volontari sani. Come esito secondario, gli autori volevano ispezionare la correlazione tra i parametri dell'andatura e l'esito riferito dal paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale dell'anca (THR) è considerata una delle procedure mediche più efficaci. Fin dalla sua introduzione, c'è stato un dibattito mondiale sulla corretta selezione dell'impianto in termini di dimensioni, tipo di cuscinetto e forma. Il diametro dei componenti delle teste femorali utilizzate è cresciuto nel corso degli anni - da 22 mm negli anni '60 a 32 mm negli anni 2000, che è la dimensione più comunemente usata al giorno d'oggi. Negli ultimi anni c'è stato un uso visibile di grandi teste femorali (>=36mm) in diversi registri. Negli Stati Uniti c'è stata una crescita significativa nell'uso di queste teste passando dall'1% nei primi anni 200 fino al 58% nel 2009. Ci sono forti dati di evidenza e molti ricercatori riguardanti la gamma di movimento, il rischio di lussazione, i risultati funzionali, il dolore e l'usura della protesi a seconda delle dimensioni della testa del femore.

In termini di caratteristiche dell'andatura sono state segnalate diverse deviazioni riguardanti sia i pazienti con artrosi dell'anca (OA) sia quelli che hanno seguito THR. È ben dimostrato che quelli con OA dell'anca hanno una lunghezza del passo ridotta e una cadenza ridotta, una velocità dell'andatura ridotta e un'escursione articolare ridotta. I pazienti dopo THR camminano con momenti di abduzione dell'anca inferiore, range di movimento sul piano sagittale. Si ritiene che potrebbe essere una conseguenza del meccanismo di prevenzione del dolore sviluppato come adattamento per la malattia articolare, che è ancora presente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, ci sono pubblicazioni che sottolineano che la biomeccanica degli arti inferiori durante la deambulazione non torna alla normalità dopo THR.

Tuttavia, vi è una mancanza di letteratura sull'influenza degli impianti utilizzati sui parametri dell'andatura e sulla possibilità di raggiungere questo obiettivo dell'intervento chirurgico.

Secondo le migliori conoscenze degli autori, questo studio è il primo in assoluto a descrivere le potenziali differenze nei parametri del passo tra PTA eseguita con teste femorali standard (28-32 mm) e grandi (>=36 mm).

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio era di valutare le potenziali differenze della biomeccanica degli arti inferiori durante l'andatura nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca a seconda del diametro della testa del femore e confrontarle con l'andatura normale di volontari sani. Come esito secondario, gli autori volevano ispezionare la correlazione tra i parametri dell'andatura e l'esito riferito dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC <35
  • Capacità di camminare per 10 metri
  • 60-80 anni
  • THR bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Interventi di revisione prima e dopo THR
  • Eventuali altri interventi chirurgici agli arti inferiori
  • OA secondario
  • Disordini neurologici
  • Disturbi cardiaci
  • Equilibrio gravemente compromesso
  • Forti capogiri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Impianto di testa femorale di dimensioni standard
Partecipanti qualificati per sottoporsi a sostituzione totale dell'anca che riceveranno un impianto di dimensioni standard della testa del femore
Protesi totale d'anca nel trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale
ACTIVE_COMPARATORE: Testa femorale di grandi dimensioni
Partecipanti qualificati per sottoporsi a sostituzione totale dell'anca che riceveranno un impianto di grandi dimensioni della testa del femore
Protesi totale d'anca nel trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fase oscillante
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla linea di base della parte del tempo della fase dinamica durante l'andatura, misurata in percentuale
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo della fase di appoggio
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla linea di base parte del tempo della fase di appoggio durante l'andatura, misurata in percentuale
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo della fase di doppia posizione
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dalla linea di base parte del tempo della fase di doppia posizione durante l'andatura, misurata in percentuale
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto alla linea di base della lunghezza del passo durante l'andatura, misurata in metri
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Cadenza
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al numero di falcate di base al minuto di camminata
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto ai valori medi di base della velocità dell'andatura, misurata in metri al secondo
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di massima estensione dell'anca per entrambi gli arti durante la parte finale della fase di mid-stance
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dall'intervallo di base dell'estensione massima dell'anca per entrambi gli arti durante la parte finale della fase di appoggio intermedio, misurata in gradi
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Gamma di caduta pelvica sul piano frontale sul sito opposto dell'arto portante
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dall'intervallo di riferimento della caduta pelvica sul piano frontale nel sito opposto dell'arto portante, misurata in gradi
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Sottoscrivi