- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04521842
Influenza della dimensione della testa del femore durante l'artroplastica totale dell'anca sull'andatura
Influenza della testa grande rispetto alle dimensioni standard durante l'artroplastica totale dell'anca sull'analisi dell'andatura - Studio prospettico randomizzato controllato
La sostituzione totale dell'anca (THR) è considerata una delle procedure mediche più efficaci. Fin dalla sua introduzione, c'è stato un dibattito mondiale sulla corretta selezione dell'impianto in termini di dimensioni, tipo di cuscinetto e forma. Il diametro dei componenti delle teste femorali utilizzate è cresciuto nel corso degli anni - da 22 mm negli anni '60 a 32 mm negli anni 2000, che è la dimensione più comunemente usata al giorno d'oggi. Negli ultimi anni c'è stato un uso visibile di grandi teste femorali (>=36mm) in diversi registri. Negli Stati Uniti c'è stata una crescita significativa nell'uso di queste teste passando dall'1% nei primi anni 200 fino al 58% nel 2009. Ci sono forti dati di evidenza e molti ricercatori riguardanti la gamma di movimento, il rischio di lussazione, i risultati funzionali, il dolore e l'usura della protesi a seconda delle dimensioni della testa del femore.
In termini di caratteristiche dell'andatura sono state segnalate diverse deviazioni riguardanti sia i pazienti con artrosi dell'anca (OA) sia quelli che hanno seguito THR. C'è una mancanza di letteratura riguardante l'influenza degli impianti utilizzati sui parametri dell'andatura e se questo obiettivo della chirurgia può essere raggiunto.
Lo scopo di questo studio era valutare le potenziali differenze della biomeccanica degli arti inferiori durante l'andatura nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca a seconda del diametro della testa del femore e confrontarle con l'andatura normale di volontari sani. Come esito secondario, gli autori volevano ispezionare la correlazione tra i parametri dell'andatura e l'esito riferito dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'anca (THR) è considerata una delle procedure mediche più efficaci. Fin dalla sua introduzione, c'è stato un dibattito mondiale sulla corretta selezione dell'impianto in termini di dimensioni, tipo di cuscinetto e forma. Il diametro dei componenti delle teste femorali utilizzate è cresciuto nel corso degli anni - da 22 mm negli anni '60 a 32 mm negli anni 2000, che è la dimensione più comunemente usata al giorno d'oggi. Negli ultimi anni c'è stato un uso visibile di grandi teste femorali (>=36mm) in diversi registri. Negli Stati Uniti c'è stata una crescita significativa nell'uso di queste teste passando dall'1% nei primi anni 200 fino al 58% nel 2009. Ci sono forti dati di evidenza e molti ricercatori riguardanti la gamma di movimento, il rischio di lussazione, i risultati funzionali, il dolore e l'usura della protesi a seconda delle dimensioni della testa del femore.
In termini di caratteristiche dell'andatura sono state segnalate diverse deviazioni riguardanti sia i pazienti con artrosi dell'anca (OA) sia quelli che hanno seguito THR. È ben dimostrato che quelli con OA dell'anca hanno una lunghezza del passo ridotta e una cadenza ridotta, una velocità dell'andatura ridotta e un'escursione articolare ridotta. I pazienti dopo THR camminano con momenti di abduzione dell'anca inferiore, range di movimento sul piano sagittale. Si ritiene che potrebbe essere una conseguenza del meccanismo di prevenzione del dolore sviluppato come adattamento per la malattia articolare, che è ancora presente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, ci sono pubblicazioni che sottolineano che la biomeccanica degli arti inferiori durante la deambulazione non torna alla normalità dopo THR.
Tuttavia, vi è una mancanza di letteratura sull'influenza degli impianti utilizzati sui parametri dell'andatura e sulla possibilità di raggiungere questo obiettivo dell'intervento chirurgico.
Secondo le migliori conoscenze degli autori, questo studio è il primo in assoluto a descrivere le potenziali differenze nei parametri del passo tra PTA eseguita con teste femorali standard (28-32 mm) e grandi (>=36 mm).
Scopo dello studio Lo scopo di questo studio era di valutare le potenziali differenze della biomeccanica degli arti inferiori durante l'andatura nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca a seconda del diametro della testa del femore e confrontarle con l'andatura normale di volontari sani. Come esito secondario, gli autori volevano ispezionare la correlazione tra i parametri dell'andatura e l'esito riferito dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC <35
- Capacità di camminare per 10 metri
- 60-80 anni
- THR bilaterale
Criteri di esclusione:
- Interventi di revisione prima e dopo THR
- Eventuali altri interventi chirurgici agli arti inferiori
- OA secondario
- Disordini neurologici
- Disturbi cardiaci
- Equilibrio gravemente compromesso
- Forti capogiri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Impianto di testa femorale di dimensioni standard
Partecipanti qualificati per sottoporsi a sostituzione totale dell'anca che riceveranno un impianto di dimensioni standard della testa del femore
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Protesi totale d'anca nel trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale
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ACTIVE_COMPARATORE: Testa femorale di grandi dimensioni
Partecipanti qualificati per sottoporsi a sostituzione totale dell'anca che riceveranno un impianto di grandi dimensioni della testa del femore
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Protesi totale d'anca nel trattamento dell'osteoartrosi allo stadio terminale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di fase oscillante
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dalla linea di base della parte del tempo della fase dinamica durante l'andatura, misurata in percentuale
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almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo della fase di appoggio
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dalla linea di base parte del tempo della fase di appoggio durante l'andatura, misurata in percentuale
|
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo della fase di doppia posizione
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dalla linea di base parte del tempo della fase di doppia posizione durante l'andatura, misurata in percentuale
|
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione rispetto alla linea di base della lunghezza del passo durante l'andatura, misurata in metri
|
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Cadenza
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione rispetto al numero di falcate di base al minuto di camminata
|
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
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Velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione rispetto ai valori medi di base della velocità dell'andatura, misurata in metri al secondo
|
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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|
Intervallo di massima estensione dell'anca per entrambi gli arti durante la parte finale della fase di mid-stance
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dall'intervallo di base dell'estensione massima dell'anca per entrambi gli arti durante la parte finale della fase di appoggio intermedio, misurata in gradi
|
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gamma di caduta pelvica sul piano frontale sul sito opposto dell'arto portante
Lasso di tempo: almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione dall'intervallo di riferimento della caduta pelvica sul piano frontale nel sito opposto dell'arto portante, misurata in gradi
|
almeno 3,5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WarsawMU/Head
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- LINFA
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