- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04521842
Influencia del tamaño de la cabeza femoral durante la artroplastia total de cadera en la marcha
Influencia de la cabeza grande frente al tamaño estándar durante la artroplastia total de cadera en el análisis de la marcha: ensayo controlado aleatorio prospectivo
El reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) se considera uno de los procedimientos médicos más efectivos. Desde su introducción, hubo un debate mundial sobre la selección adecuada de implantes en términos de tamaño, tipo de soporte y forma. El diámetro de los componentes de las cabezas femorales usados creció a lo largo de los años: de 22 mm en la década de 1960 a 32 mm en la década de 2000, que es el tamaño más utilizado en la actualidad. En los últimos años hubo un uso visible de cabezas femorales grandes (>=36 mm) en varios registros. En los EE. UU. hubo un crecimiento significativo en el uso de estos cabezales, pasando del 1 % a principios de los años 200 al 58 % en 2009. Existe una fuerte evidencia de datos y muchos investigadores sobre el rango de movimiento, el riesgo de luxación, los resultados funcionales, el dolor y el uso de prótesis según el tamaño de la cabeza femoral.
En cuanto a las características de la marcha, se han descrito varias desviaciones tanto en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera como después de RTC. Hay una falta de literatura sobre la influencia de los implantes usados en los parámetros de la marcha y si se puede lograr este objetivo de la cirugía.
El objetivo de este estudio fue evaluar las posibles diferencias de la biomecánica de las extremidades inferiores durante la marcha en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de cadera en función del diámetro de la cabeza femoral y compararlas con la marcha normal de voluntarios sanos. Como resultado secundario, los autores querían inspeccionar la correlación entre los parámetros de la marcha y el resultado informado por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) se considera uno de los procedimientos médicos más efectivos. Desde su introducción, hubo un debate mundial sobre la selección adecuada de implantes en términos de tamaño, tipo de soporte y forma. El diámetro de los componentes de las cabezas femorales usados creció a lo largo de los años: de 22 mm en la década de 1960 a 32 mm en la década de 2000, que es el tamaño más utilizado en la actualidad. En los últimos años hubo un uso visible de cabezas femorales grandes (>=36 mm) en varios registros. En los EE. UU. hubo un crecimiento significativo en el uso de estos cabezales, pasando del 1 % a principios de los años 200 al 58 % en 2009. Existe una fuerte evidencia de datos y muchos investigadores sobre el rango de movimiento, el riesgo de luxación, los resultados funcionales, el dolor y el uso de prótesis según el tamaño de la cabeza femoral.
En cuanto a las características de la marcha, se han descrito varias desviaciones tanto en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera como después de RTC. Está bien probado que las personas con artrosis de cadera tienen una longitud de zancada reducida y una cadencia reducida, una velocidad de marcha reducida y una excursión articular reducida. Los pacientes después de THR caminan con momentos de abducción de cadera más bajos, rango de movimiento del plano sagital. Se cree que podría ser una consecuencia del mecanismo de evitación del dolor desarrollado como una adaptación para la enfermedad articular, que aún está presente después de la cirugía. Además, hay publicaciones que subrayan que la biomecánica de los miembros inferiores durante la marcha no se normaliza tras la RTC.
Sin embargo, falta literatura sobre la influencia de los implantes usados en los parámetros de la marcha y si se puede lograr este objetivo de la cirugía.
Según el mejor conocimiento de los autores, este estudio es el primero en describir posibles diferencias en los parámetros de la marcha entre la THR realizada con cabezas femorales estándar (28-32 mm) y las grandes (> = 36 mm).
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio fue evaluar las posibles diferencias de la biomecánica de las extremidades inferiores durante la marcha en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de cadera en función del diámetro de la cabeza femoral y compararlas con la marcha normal de voluntarios sanos. Como resultado secundario, los autores querían inspeccionar la correlación entre los parámetros de la marcha y el resultado informado por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC <35
- Capacidad para caminar 10 metros.
- 60-80 años de edad
- ATC bilateral
Criterio de exclusión:
- Cirugías de revisión antes y después de THR
- Cualquier otra cirugía de miembros inferiores
- OA secundaria
- Desórdenes neurológicos
- Trastornos cardiacos
- Equilibrio gravemente deteriorado
- mareos severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Implante de cabeza femoral de tamaño estándar
Participantes calificados para someterse a un reemplazo total de cadera que recibirán un implante de tamaño de cabeza femoral estándar
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Reemplazo total de cadera en el tratamiento de la osteoartritis terminal
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COMPARADOR_ACTIVO: Cabeza femoral de gran tamaño
Participantes calificados para someterse a un reemplazo total de cadera que recibirán un implante de cabeza femoral grande
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Reemplazo total de cadera en el tratamiento de la osteoartritis terminal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de fase de balanceo
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base del tiempo de la fase de balanceo durante la marcha, medido en porcentaje
|
al menos 3,5 años después de la cirugía
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Tiempo de fase de postura
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
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Cambio desde la parte inicial del tiempo de la fase de apoyo durante la marcha, medido en porcentaje
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al menos 3,5 años después de la cirugía
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Tiempo de la fase de doble postura
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
|
Cambio desde la parte inicial del tiempo de la fase de doble apoyo durante la marcha, medido en porcentaje
|
al menos 3,5 años después de la cirugía
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|
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
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Cambio con respecto a la longitud de zancada inicial durante la marcha, medida en metros
|
al menos 3,5 años después de la cirugía
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Cadencia
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
|
Cambio desde el número de referencia de zancadas por minuto de caminata
|
al menos 3,5 años después de la cirugía
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|
Velocidad media de la marcha
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
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Cambio con respecto a los valores medios de referencia de la velocidad de la marcha, medidos en metros por segundo
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al menos 3,5 años después de la cirugía
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Rango de extensión máxima de cadera para ambas extremidades durante la parte final de la fase de apoyo medio
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
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Cambio desde el rango inicial de extensión máxima de cadera para ambas extremidades durante la parte final de la fase de apoyo medio, medido en grados
|
al menos 3,5 años después de la cirugía
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Rango de caída pélvica en el plano frontal en el sitio opuesto de la extremidad de apoyo
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
|
Cambio desde el rango de referencia de la caída pélvica en el plano frontal en el sitio opuesto de la extremidad de apoyo, medido en grados
|
al menos 3,5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WarsawMU/Head
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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