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Influencia del tamaño de la cabeza femoral durante la artroplastia total de cadera en la marcha

5 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw

Influencia de la cabeza grande frente al tamaño estándar durante la artroplastia total de cadera en el análisis de la marcha: ensayo controlado aleatorio prospectivo

El reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) se considera uno de los procedimientos médicos más efectivos. Desde su introducción, hubo un debate mundial sobre la selección adecuada de implantes en términos de tamaño, tipo de soporte y forma. El diámetro de los componentes de las cabezas femorales usados ​​creció a lo largo de los años: de 22 mm en la década de 1960 a 32 mm en la década de 2000, que es el tamaño más utilizado en la actualidad. En los últimos años hubo un uso visible de cabezas femorales grandes (>=36 mm) en varios registros. En los EE. UU. hubo un crecimiento significativo en el uso de estos cabezales, pasando del 1 % a principios de los años 200 al 58 % en 2009. Existe una fuerte evidencia de datos y muchos investigadores sobre el rango de movimiento, el riesgo de luxación, los resultados funcionales, el dolor y el uso de prótesis según el tamaño de la cabeza femoral.

En cuanto a las características de la marcha, se han descrito varias desviaciones tanto en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera como después de RTC. Hay una falta de literatura sobre la influencia de los implantes usados ​​en los parámetros de la marcha y si se puede lograr este objetivo de la cirugía.

El objetivo de este estudio fue evaluar las posibles diferencias de la biomecánica de las extremidades inferiores durante la marcha en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de cadera en función del diámetro de la cabeza femoral y compararlas con la marcha normal de voluntarios sanos. Como resultado secundario, los autores querían inspeccionar la correlación entre los parámetros de la marcha y el resultado informado por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) se considera uno de los procedimientos médicos más efectivos. Desde su introducción, hubo un debate mundial sobre la selección adecuada de implantes en términos de tamaño, tipo de soporte y forma. El diámetro de los componentes de las cabezas femorales usados ​​creció a lo largo de los años: de 22 mm en la década de 1960 a 32 mm en la década de 2000, que es el tamaño más utilizado en la actualidad. En los últimos años hubo un uso visible de cabezas femorales grandes (>=36 mm) en varios registros. En los EE. UU. hubo un crecimiento significativo en el uso de estos cabezales, pasando del 1 % a principios de los años 200 al 58 % en 2009. Existe una fuerte evidencia de datos y muchos investigadores sobre el rango de movimiento, el riesgo de luxación, los resultados funcionales, el dolor y el uso de prótesis según el tamaño de la cabeza femoral.

En cuanto a las características de la marcha, se han descrito varias desviaciones tanto en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera como después de RTC. Está bien probado que las personas con artrosis de cadera tienen una longitud de zancada reducida y una cadencia reducida, una velocidad de marcha reducida y una excursión articular reducida. Los pacientes después de THR caminan con momentos de abducción de cadera más bajos, rango de movimiento del plano sagital. Se cree que podría ser una consecuencia del mecanismo de evitación del dolor desarrollado como una adaptación para la enfermedad articular, que aún está presente después de la cirugía. Además, hay publicaciones que subrayan que la biomecánica de los miembros inferiores durante la marcha no se normaliza tras la RTC.

Sin embargo, falta literatura sobre la influencia de los implantes usados ​​en los parámetros de la marcha y si se puede lograr este objetivo de la cirugía.

Según el mejor conocimiento de los autores, este estudio es el primero en describir posibles diferencias en los parámetros de la marcha entre la THR realizada con cabezas femorales estándar (28-32 mm) y las grandes (> = 36 mm).

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio fue evaluar las posibles diferencias de la biomecánica de las extremidades inferiores durante la marcha en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de cadera en función del diámetro de la cabeza femoral y compararlas con la marcha normal de voluntarios sanos. Como resultado secundario, los autores querían inspeccionar la correlación entre los parámetros de la marcha y el resultado informado por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC <35
  • Capacidad para caminar 10 metros.
  • 60-80 años de edad
  • ATC bilateral

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de revisión antes y después de THR
  • Cualquier otra cirugía de miembros inferiores
  • OA secundaria
  • Desórdenes neurológicos
  • Trastornos cardiacos
  • Equilibrio gravemente deteriorado
  • mareos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Implante de cabeza femoral de tamaño estándar
Participantes calificados para someterse a un reemplazo total de cadera que recibirán un implante de tamaño de cabeza femoral estándar
Reemplazo total de cadera en el tratamiento de la osteoartritis terminal
COMPARADOR_ACTIVO: Cabeza femoral de gran tamaño
Participantes calificados para someterse a un reemplazo total de cadera que recibirán un implante de cabeza femoral grande
Reemplazo total de cadera en el tratamiento de la osteoartritis terminal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fase de balanceo
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio desde la línea de base del tiempo de la fase de balanceo durante la marcha, medido en porcentaje
al menos 3,5 años después de la cirugía
Tiempo de fase de postura
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio desde la parte inicial del tiempo de la fase de apoyo durante la marcha, medido en porcentaje
al menos 3,5 años después de la cirugía
Tiempo de la fase de doble postura
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio desde la parte inicial del tiempo de la fase de doble apoyo durante la marcha, medido en porcentaje
al menos 3,5 años después de la cirugía
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio con respecto a la longitud de zancada inicial durante la marcha, medida en metros
al menos 3,5 años después de la cirugía
Cadencia
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio desde el número de referencia de zancadas por minuto de caminata
al menos 3,5 años después de la cirugía
Velocidad media de la marcha
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio con respecto a los valores medios de referencia de la velocidad de la marcha, medidos en metros por segundo
al menos 3,5 años después de la cirugía
Rango de extensión máxima de cadera para ambas extremidades durante la parte final de la fase de apoyo medio
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio desde el rango inicial de extensión máxima de cadera para ambas extremidades durante la parte final de la fase de apoyo medio, medido en grados
al menos 3,5 años después de la cirugía
Rango de caída pélvica en el plano frontal en el sitio opuesto de la extremidad de apoyo
Periodo de tiempo: al menos 3,5 años después de la cirugía
Cambio desde el rango de referencia de la caída pélvica en el plano frontal en el sitio opuesto de la extremidad de apoyo, medido en grados
al menos 3,5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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